[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목허가를 받은 제조·수입업체가 시판 후 수집하는 안전성정보를 의약품안전나라 홈페이지에서 전자적으로 보고할 수 있도록 시스템을 마련했다고 28일 밝혔다. 의약품 품목허가를 받은 자는 의약품의 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단하는 경우 식약처에 보고해야 한다. 지금까지는 담당 부서에 전자우편을 통해 안전성정보를 보고했으나, 앞으로는 의약품안전나라 홈페이지로 일원화되어 간편하게 보고할 수 있다. 또한 제출 자료를 충실히 작성할 수 있도록 보고 양식도 함께 제공된다. 식약처는 앞으로도 민원 편의를 높이기 위해 지속적으로 시스템을 개선해 나가겠다고 밝혔다. 의약품 안전성정보의 제출 방법 및 제출 자료에 대한 자세한 사항은 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) → 고객지원 → 통합자료실 → 민원신청/보고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 등재 특허권이 소멸하였음에도 제네릭 의약품이 출시되지 않은 의약품 목록 271개가 공개됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 특허 소멸 의약품 목록을 공개한다고 밝혔다. 이번 목록은 지난 1월에 이어 두 번째로 공개하는 것으로 존속기간 만료나 무효 등으로 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 의약품 중 아직 제네릭 의약품이 출시되지 않은 271개 의약품의 제품명, 주성분명, 제형, 분류번호 등이다. 식약처는 올해 상반기까지 특허목록에 등재된 1558개 의약품의 특허권 2762건을 분석해 등재특허권이 모두 소멸한 493개 품목 중 제네릭 의약품이 허가되지 않은 271개 품목을 선별했다. 식약처는 이번 정보 공개로 기업에서 손쉽게 특허 소멸 의약품을 확인할 수 있어 제네릭 의약품을 개발하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 임상단계 코로나19 치료제·백신 개발 신규지원 대상과제를 모집한다. 복지부는 27일 이 같은 공고를 내고 내달 5일까지 접수를 마감(www.htdream.kr)한다고 밝혔다. 코로나19 치료제 임상지원은 유망신약, 항체치료제, 약물재창출, 혈장치료제 등을 대상물질로 한다. 코로나 19 극복을 위한 치료제 개발 촉진 및 관련 기술경쟁력 제고를 목적으로 혁신형 제약기업의 경우 가점을 적용한다. 지원대상은 민간기업, 대학(의료기관 포함), 정부출연 연구기관, 국·공립연구소 등으로 지원기간은 협약일로부터 12개월 이내다. 마일스톤 성공 시 후속과제의 선정평가는 수시로 실시해 지원을 지속하게 된다. 국제공동연구인 경우 국내 주관연구기관이 글로벌 상업화에 대해서 우리나라가 포함된 권리를 확보하고, 라이센스 허여 시에는 사업단과 합의하여 결정하는 조건에 한하여 지원이 가능다. 다른 국가연구개발 사업으로부터 중복해서 지원 받을 수 없다. 코로나19 백신 임상지원 또한 연구개발 단계에 있는 합성항원백신, 핵산백신, 전달체백신 등이 대상물질이 된다. 기간과 지원 내용은 치료제와 동일하다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독은 당뇨병치료제 란투스의 바이오시밀러인 '글라지아 프리필드펜(성분명 인슐린글라진, 미국 상품명 셈글리)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받았다고 28일 밝혔다. 글리지아는 인도 제약사인 바이오콘이 개발한 1일 1회 투여 기저인슐린이다. 국내 판권은 GC녹십자가 보유하고 있으며, 한독이 2018년 11월부터 국내 영업·마케팅을 담당하고 있다. 글리지아는 미국에서 제1·2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 오리지널 의약품인 란투스와의 효과·안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다. 여기에 최근에는 '상호교환성(Inter-changeability)' 허가 취득을 진행 중이다. 상호교환성 허가는 FDA까 지난해 제안한 지침으로, 모든 환자에게서 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 산출할 수 있다는 것을 의미한다. 이 허가를 취득한 바이오시밀러 제품은 약국에서 대체처방이 가능한 것으로 간주된다. 한독은 "이번 FDA의 신약승인에 따라 안전하고 효과적인 기저인슐린 바이오시밀러라는 점이 다시 한 번 입증됐다"며 "기존에 허가를 받은 유럽·호주·인도·한국과 더불어 미국에서도 더욱 저렴한 치료옵션으로 인슐린에 대한 접근성을 확대하게 됐다"고 설명했다. 한독은 "글라지아는 국내 출시된 기저인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨병 환자에게 더욱 경제적으로 제공되고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(NECA)이 전문가들과 국내에서 허가 받은 대마성분의약품 '에피디올렉스'와 '사티벡스'에 대한 안전성 및 유효성에 대한 첫 사회적 합의를 도출했다고 28일 밝혔다. NECA는 최근 박병주 서울의대 예방의학교실 교수를 좌장으로 강훈철 세브란스병원 소아청소년과 교수, 김지은 이대서울병원 신경과 교수, 이원구 고신대복음병원 신경과 교수, 김재문 충남대병원 신경과 교수, 신원철 강동경희대병원 신경과 교수, 한창우 강남을지병원장, 허동경 한국뇌전증협회 환우부모회 대표, 조동찬 SBS 의학전문기자 등이 참여한 가운데 대마성분의약품에 대한 올바른 정보 제공을 주제로 원탁회의를 개최했다. 이번 원탁회의는 마약류 관리에 관한 법률 개정 이후 의료 목적 대마에 대한 제한적 사용이 가능해졌으나, 근거가 부족한 정보들이 무분별하게 확산됨에 따라 대마성분의약품의 안전성 및 유효성, 적응증 확대 가능성에 대한 올바른 정보를 제시하고자 마련됐다. 이번 합의문의 합의 범위는 식품의약품안전처에서 취급 승인되어 국내 임상에서 사용되고 있는 에피디올렉스(Epidiolex& 9415;, CBD 성분)와 사티벡스(Sativex& 9415;, CBD 및 THC 복합 성분)로 한정했다. 원탁회의 결과 에피디올렉스는 졸림, 어지러움, 두통 등의 부작용이 발생할 수 있으나 약물의 잠재적인 의존가능성은 높지 않다고 평가됐다. 사티벡스 또한 두통, 어지럼증 등의 부작용이 발생할 수 있으나 수용 가능한 수준이며 약물 의존가능성도 높지 않은 것으로 확인됐다. 단, 복용 시 발생할 수 있는 편익과 위해에 대해서는 의료진과 환자의 충분한 논의가 필요하다고 덧붙였으며 의존성에 대해서는 추적조사가 수행돼야 한다고 밝혔다. 유효성의 경우 에피디올렉스는 일부 뇌전증증후군(드라벳증후군, 레녹스-가스토증후군) 환자의 발작을 감소시키는 효과가 있으며, 사티벡스는 다발성경화증 환자의 경직 및 통증을 개선시키는 효과가 있다는 데 의견을 같이했다. 이번 합의문에서는 대마성분의약품의 적응증 확대 가능성에 대해 살펴보고, 이를 위해 필요한 추가 연구의 필요성도 제시됐다. 대마성분의약품의 성인 뇌전증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경병증성 통증, 헌팅턴병, 투렛증후군, 수면무호흡증, 뇌종양에 대하여 효과가 있다는 연구결과들을 바탕으로, 원탁회의 참여자들은 향후 적응증 확대 가능성이 있다는 데 동의했다. 이를 위해 장기간 관찰한 신뢰할 수 있는 임상적 근거 축적과 오남용 예방을 위한 효과적인 관리 체계 구축이 선행돼야 한다고 강조했다. 한광협 NECA 원장은 "이번 원탁회의는 대마성분의약품에 대한 사회적 편견이나 잘못된 인식을 개선시키고, 꼭 필요한 환자들에게 처방될 수 있도록 하는 첫 이정표를 제시했다는 데 큰 의의가 있다"며 "앞으로도 연구원은 근거에 기반한 올바른 정보를 생산, 확산하기 위해 다양한 이해관계자들과 함께 적극적인 노력을 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충청북도약사회(회장 신태수)가 27일 도청에서 코로나19 위기 극복을 위한 성금을 전달했다. 도약사회는 지난 6월 말부터 전 회원을 대상으로 자율적인 모금활동을 했으며 모금액 2020만원을 도청에 기부했다. 기부금은 대한적십자사 충북지사에 기탁돼 도내 취약계층 및 코로나19로 인해 어려움에 처한 곳과 코로나19 대응을 위해 노력하는 사람들을 위해 사용될 예정이다. 한편, 이날에는 충북약사회 신태수 회장, 임명숙 여약사회장, 최도영 부회장, 장동석 총무위원장이 참석했다. 또 도청에서는 이시종 충청북도지사, 윤병윤 보건복지국식의안전과장이 자리했다. 대한적십자사 충북지사에서도 김경배 회장이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 개발중인 'OKN-007'이 산재적 내재성 뇌교증(DIPG) 관련 미국 희귀소아질환(RPD) 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 관련 임상은 지트리비앤티 미국 자회사 오블라토가 진행중이다. 산재적 내재성 뇌교종은 소아 뇌간에서 발생하는 희귀소아암이다. 보통 5~10세 어린 아이에게 발병한다. 균형감각 이상과 두통이 초기 증상이며 병세가 진행될수록 음식을 삼키거나 말하는 것이 어려워지며 시력을 잃는 질환이다. 환자 90%가 진단 후 24개월 내 사망하고 5년 이상 생존 확률이 1%에 불과하다. 다만 아직까지 적절한 치료법이 없어 의료적 미충족 수요가 높은 상황이다. 희귀소아질환지정 제도는 승인된 치료제가 없는 소아희귀질환에 대해 미국 FDA가 의료적 미충족 수요를 신속히 해소하기 위한 지원책이다. 향후 시판허가(NDA) 제출 시 소아희귀질환치료신약 허가 특례를 인정하는 바우처(PRVs) 취득 권리를 갖게 된다. 바우처를 FDA로부터 수여 받을 경우 회사는 해당 신약은 물론 개발 중인 다른 신약에도 NDA 진행 시 허가 심사기간을 6개월로 단축해 진행할 수 있다. 동일 적응증에서 경쟁 신약 제품이 있을 경우 우선 검토를 받을 수 있다. 바우처 권리는 다른 제약사에 매각도 가능하며 매수 회사의 신약허가 역시 6개월 검토기간이 보장된다. 지트리비앤티 관계자는 "이번 FDA 수령 RPD 승인 문서에는 NDA 제출 시 당사가 바우처를 획득할 수 있다는 자격에 대한 명확한 기술이 존재한다"고 강조했다. 이어 "이를 통해 당사가 개발중인 다른 신약 제품의 NDA 심사시 사용여부를 포함한 바우처 활용방법을 전략적으로 검토할 예정이다. 해당 제도 기간 종료로 인해 바우처 가치가 점진적으로 증대될 것으로 예상돼 재무구조 개선을 위한 바우처 매각도 선택할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온의 램시마SC가 유럽에서 적응증을 추가했다. 셀트리온은 최근 유럽집행위원회(EC)로부터 성인크론병 등 5개 적응증에 대한 유럽 31개국 판매허가를 획득했다고 27일 공시했다. 이번에 추가된 적응증은 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성장질환(IBD)과 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선으로 진단받은 성인 환자다. 셀트리온은 지난 6월 25일 EMA 산하 약물자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC의 적응증 추가를 권고받은 바 있다. 이에 앞서 셀트리온은 램시마SC를 지난해 11월 류마티스관절염으로 판매승인을 받은 상태였다. 램시마SC는 셀트리온이 독자 기술로 개발한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사(SC) 제제다. 작년 11월 류마티스관절염 적응증을 획득한 뒤, 유럽 시장을 공략하고 있다. 셀트리온은 직판 체제를 갖추고 올해 2월 독일을 시작으로 영국·네덜란드에서 제품 발매를 마쳤다. 올해 연말까지 유럽 31개국으로 판매를 확대할 예정이다. 염증성장질환은 자가면역질환 치료제 시장에서 차지하는 비중이 크다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모다. 그 중 염증성장질환 관련 처방액은 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지한다. 진료현장에서도 인플릭시맙 성분의 피하주사제를 염증성장질환 환자들에게 처방하려는 수요가 증가하면서 빠른 시장진입에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다.