[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 확진자의 자가격리자 안전보호 모바일앱 사용을 의무화하는 법안이 추진된다. 확진자 격리 실효성을 강화해 감염병 대응체계를 선진화하는 게 목표다. 12일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 개정안을 대표발의했다고 발혔다. 서 의원은 지난 10일 해당 법안을 국회 제출했다. 현행법은 보건복지부장관과 시·도지사, 시장·군수·구청장에게 제1급 감염병 발생 시 감염병 의심자에게 자가 또는 시설 격리 조치를 할 수 있다. 유·무선 통신, 정보통신기술을 활용한 기기로 감염병 증상 유무를 확인할 수 있는 조치도 가능하다. 이를 근거로 우리나라는 자가격리자 안전보호앱을 통해 자가격리자의 격리 이탈여부를 확인하게 해 감염병 확산을 저지중이다. 다만 자가격리 안전보호앱은 격리자 동의에 기반해 설치할 수 있다. 자가격리자 안전보호앱을 설치하지 않으면 유선이나 방문으로 자가격리 준수 여부를 확인해야 하는 셈이다. 서 의원은 동의 절차를 거쳐야 하는 앱 설치로 코로나 대응인력 업무가 가중되고 대응 효과도 떨어진다고 판단했다. 이에 자가격리자의 앱 설치와 사용 명령을 동시에 부과하는 법안을 냈다. 서 의원은 "앱 설치·사용을 의무화해 격리 실효성을 높이고 효과적인 감염병 대응체계를 구축해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제의 임상시험 돌입이 임박한 것으로 확인된다. 허가당국의 임상시험 승인이 내주 중에 이뤄질 것이란 기대다. 식품의약품안전처는 10일 코로나19 치료제·백신 임상시험 심사·승인 현황을 발표했다. 식약처에 따르면 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 12건이다. 특히 식약처는 현재 임상시험계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개라고 밝혔다. 이 가운데 하나는 신약 항체치료제라고 소개했다. 현재 국내에서 코로나19 항체치료제를 개발하겠다고 나선 곳은 셀트리온으로 확인된다. 셀트리온은 지난 2월 항체치료제 개발에 착수한 뒤, 4월 중화항체 후보물질을 발굴했다. 이후 족제비의 일종인 패럿을 대상으로 안전성과 효능을 확인하는 동물실험을 진행했다. 여기서 바이러스 수치가 100배 이상 감소하는 효과와 폐조적 병변 개선이 확인됐다. 셀트리온은 패럿에 이어 영장류를 대상으로 한 동물실험에도 착수했다. 최근에는 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력을 갖췄다고도 밝혔다. 식약처 발표에 따라 서정진 셀트리온 회장의 과거 발언도 다시 주목을 받는다. 서정진 회장은 지난달 26일 한 행사에서 기조연설을 통해 “7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다”고 예고한 바 있다. 그는 “올해 임상시험을 마치고 내년 1분기 허가를 완료할 계획”이라며 “허가를 받은 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 항체치료제를 생산하는 것이 목표”라고 말했다. 이와 관련 셀트리온 관계자는 “식약처가 심사 중인 항체치료제가 셀트리온이 개발 중인지는 밝힐 수 없다”면서도 “국내에서 코로나19 항체치료제를 개발 중인 곳은 셀트리온이 유일한 것으로 알고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] '인보사 사태'로 구속기소된 이우석 코오롱생명과학 대표가 보석으로 풀려났다. 서울중앙지법 형사24부(부장판사 소병석)는 10일 이 대표가 청구한 보석 신청을 인용했다. 이 대표는 불구속 상태로 남은 재판을 받게 된다. 재판부는 보석 허가에 대한 조건으로 보증금 2억원과 함께 ▲ 주거지 제한 ▲ 소환받을 때 정해진 일시·장소에 출석할 것 ▲ 도망 또는 증거인멸 행위를 하지 않을 것 ▲ 출국 시 사전에 법원의 허가를 받을 것 ▲ 피고인이나 피고인으로부터 부탁받은 사람이 이 사건에서 증인으로 이미 증언했거나 증인으로 채택됐거나 채택될 수 있는 사람과 직접 또는 전화·메신저·이메일 등을 통해 접촉해 재판에 영향을 미칠 수 있는 언동을 하지 않을 것 등을 제시했다. 현재 이 대표는 위계공무집행방해·약사법 위반·자본시장법 위반 등 혐의로 구속기소돼 재판을 받고 있다. 검찰은 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 품목허가를 받기 위해 식품의약품안전처에 주성분에 대한 허위 자료를 제출했고, 이 대표가 이에 관여했다고 보고 있다. 이 대표는 허위 자료로 승인된 인보사를 앞세워 코오롱티슈진을 코스닥 시장에 상장시킨 혐의도 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 병용금기 성분 등을 추가·해제하기 위해 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'(식약처 고시)을 10일 개정했다고 밝혔다. 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review)는 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 시스템이다. 식약처는 예측 가능한 부작용을 줄이고자 의약품적정사용정보 개발·제공하고, 심평원은 처방조제지원시스템을 통해 의·약사에게 실시간의약품안전사용서비스 제공하고 있다. 정보제공 분야는 병용·연령·임부 금기정보, 용량·기간·효능군중복·노인·분할 주의정보 등 8개이다. 이번 개정 고시의 주요 내용은 병용금기 성분에 '아토르바스타틴·사이클로스포린' 등 13개 성분조합을 추가하고, 임부금기 성분에 '테오필린' 등 32개 성분을 추가했다. 반면 ,'인슐린아스파트' 등 3개 성분은 임부금기 성분에서 해제했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있도록 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 지속적으로 개발할 계획"이라며 "의약품 안전사용을 위한 기반이 확대되도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품을 소분 및 조합해 판매하는 개인맞춤형 건기식 판매점이 10일 문을 열었다. ‘개인맞춤형 건강기능식품’ 시범사업은 지난 4월 산업통상자원부 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정돼 앞으로 2년간 7개 업체 152개 매장에서 시범운영된다. 1호점은 풀무원건강생활 올가홀푸드 방이점(서울시 송파구)에서 운영되며, 나머지 아모레퍼시픽& 8231;한국암웨이& 8231;코스맥스엔비티& 8231;한국허벌라이프& 8231;빅썸& 8231;모노랩스 등도 순차적으로 오픈할 예정이다. 이중 빅썸과 모노랩스 등이 약국과 협업모델로 운영을 할 계획이다. 이번 시범사업으로 개인의 생활습관, 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로 한 건강기능식품을 소분·판매할 수 있도록 허용된다. 소비자는 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 구매할 수 있게 된다. 다만 소분 판매는 개봉 시 품질변화가 적은 6개 제형(정제, 캡슐, 환, 편, 바, 젤리)으로 제한하고 위생적으로 소분·포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다. 또한 건강·영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰확보를 위해 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있다. 한편 10일 오전 이의경 처장은 맞춤형 건강기능식품 1호점 오픈식에 참석해 영업자를 격려하고 직접 체험하는 시간을 가졌다. 이날 이 처장은 "사업이 잘 성공적으로 정착되기 위해서는 기본적인 위생& 8231;안전관리가 중요한 요소"라며 "식약처도 소비자 안전 확보를 위해 제도적으로 보완해야 할 부분이 있는지 시범사업 과정을 꼼꼼히 살피는 한편, 식품산업의 새로운 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체가 콜린알포세레이트 임상 재평가 완료 전까지 급여 유지를 주장한 한국제약바이오협회가 국민 건강보험료 손실을 책임져야 한다고 주장했다. 10일 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 제약협회가 콜린알포세레이트 보험급여 관련 약평위 결정에 이의신청을 제출한 것을 두고 이같이 밝혔다. 건약에 따르면 지난 8일 제약협회는 "의약품 안전성과 유효성이 보장된 후 급여 여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다"는 이의신청서를 심평원에 제출했다. 제약협회는 "이미 콜린알포세레이트가 식약처 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년간 처방된 의약품인 만큼 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리다"고도 했다. 건약은 이같은 제약협회 주장 배경에는 콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 개선제인 아세틸-엘-카르니틴이 있을 것이라고 의혹을 제기했다. 아세틸-엘-카르니틴은 2011년 이와 유사하게 효능입증 자료가 부족하다는 문헌재평가 결과를 받았다. 건약은 "그러나 지루한 공방 끝에 두 가지 효능효과 중 첫 번째인 '일차적 퇴행성 질환' 적응증은 8년이 지난 2019년 7월까지 그 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다"며 "나머지 적응증인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 효과 입증 자료도 계속 연기해 2021년 1월까지 미뤄졌다. 이것마저 제출하지 못한다면 이 제제는 의약품으로서 퇴출될 예정"이라고 강조했다. 건약은 "콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 질환제인 아세틸-엘-카르니틴 임상재평가 과정에 발생한 비용에 대해 제약협회는 어떠한 책임을 내놓을 수 있는가"라며 따졌다. 아울러 건약은 "심평원, 식약처 역시 국민을 대리해 약을 과학적으로 검증하고 건보재정 관리 임무를 부여받았음에도 불구하고 늦장 행정, 미루기 행정, 봐주기 행정으로 그 역할을 제대로 하지 못한 책임은 어떻게 질 것이냐"며 비판했다. 한편 지난달 11일 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 '콜린알포세레이트' 급여 적정성을 심의해 치매 관련 효능·효과는 현행대로 급여유지, 그 이외 경우 선별급여를 적용하기로 결정했다. 건강보험약제 급여적정성 재평가제도 시범사업으로 첫 대상이 콜린알포세레이트다. 이 제도는 이미 급여 의약품임에도 현 시점에서 보험 급여가 적정한지 재평가하는 제도다. 과학기술이 발달하고, 사회가 발전함에 따라 건보 급여여부에 대한 검증 방법과 그 기준도 계속 변화하면서 허가 의약품에 대한 임상재평가제도가 필요하고, 보험 급여 의약품도 급여재평가 필요한 것이다. 콜린알포세레이트도 그러한 요구에 따라 급여적정성 평가가 이루어졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)이 한국과학기술연구원(KIST), ㈜나인원과 환자 안전에 대한 공동연구 업무협약을 체결했다. 이번 협약 체결에 따라 세 기관은 국민건강보험 일산병원 병동에 적용되는 낙상 예방 실시간 지능형 모니터링 및 신속경보시스템을 연구·개발할 계획이다. 앞서 지난 4월 28일 국민건강보험 일산병원에서 개최된 세미나에서는 KIST와 ㈜나인원이 '고위험군 환자의 실시간 모니터링'을 주제로 위치인식 기술 및 모니터링·관리 시스템을 소개하고 적용 사례를 공유하며 지속적으로 연구 협력을 준비해왔다. 한창훈 의료정보실장은 "4차 산업과 의료가 접목된 새로운 디지털 의료서비스의 개발과 환자안전 시스템 적용을 위해 이번 업무협약을 체결하게 됐다"며 "의료 현장의 지식과 경험을 바탕으로 지속적으로 스마트 병원 시스템을 구축해 환자들에게 최상의 치료 서비스를 제공하고 가장 안전한 병원을 만들기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스가 코로나19 치료제 렘데시비르의 새로운 제형 개발에 착수했다. 천식이나 기관지염 치료에 종종 쓰이는 흡입형 제제다. 10일 주요 해외언론에 따르면 길리어드는 최근 미국에서 렘데시비르 흡입제 임상1b상을 시작했다고 밝혔다. 미국의 건강한 성인 60명을 대상으로 렘데시비르의 안전성·내약성·약동학적 특성 등을 평가하는 내용이다. 길리어드는 렘데시비르 흡입제를 경증 코로나 환자에게 쓸 수 있도록 개발한다는 방침이다. 현재 미국과 한국 등에서 승인된 렘데시비르는 정맥주사제 형태이며, 중증환자에게만 사용할 수 있도록 제한된다. 길리어드는 약물을 미세한 입자형태로 분사할 경우, 폐와 기관지에 직접 전달할 수 있다는 점에서 입원이 불필요한 초기·경증 환자에게 효과적일 것으로 기대하고 있다. 길리어드는 나아가 흡입제 개발을 통해 렘데시비르의 전신 부작용 감소도 함께 노리는 모습이다. 기존 치료제의 경우 빈혈, 급성신부전, 간 손상 등의 이상반응이 확인됐다. 이에 대해 길리어드는 약물이 정맥으로 흡수돼 전신에 작용하면서 나타난 반응으로 추정하고 있다. 머다드 파세이 길리어드 최고의료책임자는 “현재까지 밝혀진 바에 따르면 상부 호흡기 감염은 코로나19의 가장 보편적인 증상”이라며 “흡입제로 약물을 직접 전달하는 방식의 경우 병원에 입원하지 않더라도 투여할 수 있다는 장점이 있다. 약물의 전신 노출도 낮출 수 있다”고 설명했다. 길리어드는 렘데시비르의 흡입제 개발 외에도 자가면역질환 치료제와의 병용요법에 대한 연구를 계획 중인 것으로 전해진다. 해당 약물은 로슈의 악템라(성분명 토실리주맙), 일라이릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙) 등으로 알려졌다. 악템라와 올루미언트는 현재 몇몇 임상시험에서 코로나19 증상완화에 도움을 주는 것으로 보고됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건 위기상황 시 의료제품 신속 개발을 촉진하고 긴급 공급 체계를 구축하는 '공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안'이 추진된다. 10일 한정애 국회 보건복지위원장(더불어민주당 서울 강서병)은 지난 9일 이같은 내용의 제정법안을 대표발의했다고 밝혔다. 한 위원장은 최근 전 세계적으로 코로나19 백신·치료제 개발이 활발하게 진행되고 있지만, 우리나라는 개발된 백신이나 치료제를 신속 허가·심사할 제도가 없다고 지적했다. 자칫 어렵게 개발한 의약품 등 의료제품이 실제 의료현장에서 환자에게 투여, 사용될 때까지 긴 시간이 소요될 우려가 있다는 취지다. 또 코로나19의 대유행 등 공중보건 위기상황에서 마스크, 손소독제 등 감염병 예방에 필요한 의료제품의 부족사태가 발생해 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 공급 등 안정적인 대응체계 구축의 필요성이 확인됐다고 했다. 이에 한 위원장은 신종 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 반드시 필요한 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품의 신속한 허가개발을 촉진하는 제정법안을 발의했다. 아울러 필요한 의료제품을 적시에 공급할 수 있도록 제도적 환경을 조성하는 것도 주요내용에 포함했다. 법안을 살피면 먼저 감염병 등 비상상황 발생 시 질병 등을 진단, 치료, 예방하기 위한 의약품, 의약외품, 의료기기를 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정하면 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲조건부 품목허가 ▲동시 심사를 통하여 신속한 허가·심사가 이루어질 수 있도록 했다. 해당 의료제품의 안전관리 강화를 위해 안전사용 조치, 부작용 보고에 따른 계속 사용 여부 결정, 필요한 기간동안 추적조사를 실시토록 했다. 나아가 지정된 '공중보건 위기대응 의료제품'에 대해서는 기술 지원, 임상시험 실시 및 국제협력 지원을 통해 개발을 지원·촉진토록 했다. 또 공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품의 긴급 공급을 위해 관계부처 요청이 있거나 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 국내 미허가 의료제품의 제조·수입이나 해외 개발 중인 의료제품 수입이 가능케 했다. 공중보건 위기상황 시 식약처장이 허가된 의료제품의 생산 또는 수입 조정을 위한 명령을 하거나 의료제품의 판매처 지정, 판매 조건 설정 등 유통관리를 위한 조치를 할 수 있도록 했다. 의료제품 공급관리 등의 정보시스템도 구축, 운영할 수 있도록 했다. 한 위원장은 "여전히 코로나19가 산발적으로 유행하고 있는 상황이며, 더 나아가 포스트코로나를 대비해야만 하는 상황"이라며 "빠른 시일 내로 법안을 통과시켜 신종 감염병 유행이라는 공중보건 위기상황에 적시 대응할 수 있도록 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품 전 분야에 걸쳐 신속한 허가·개발을 촉진하겠다"고 설명했다. 이어 "의료제품의 긴급 공급을 위한 조치를 마련하는 등 통합적인 대응 체계도 구축할 것"이라며 "사회적 재난으로부터 국민의 건강과 안전을 보호할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.