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국내제약 32곳 '자디앙' 특허극복...총 44곳 경쟁 예고[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)의 특허를 극복한 업체가 32곳 추가됐다. 총 44개 업체가 이 특허를 극복하면서 경쟁을 예고하고 있다. 자디앙 제네릭은 물질특허가 만료되는 2025년 출시될 것으로 예상된다. 5일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 신풍제약 등 32개사가 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 내렸다. 해당 업체는 신풍제약, 삼익제약, 위더스제약, 보령제약, 영풍제약, 대한뉴팜, 동광제약, 하나제약, 삼천당제약, 테라젠이텍스, 바이넥스, 삼성제약, 한국프라임제약, 우리들제약, 진양제약, 삼진제약, 일동제약, JW신약, 동화약품, 대원제약, 메디카코리아, 안국약품, 구주제약, 에리슨제약, 이연제약, 대우제약, 일양약품, 신일제약, 대화제약, 아주약품, 대웅바이오, 명문제약 등이다. 자디앙의 결정형특허는 지난해 종근당이 처음으로 극복한 뒤, 여러 제네릭사의 특허도전이 이어지는 모습이다. 종근당은 2018년 1월 자디앙과 자디앙듀오에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 지난해 5월 일부성립 심결을 이끌어낸 바 있다. 오리지널사인 베링거인겔하임이 심결을 2심으로 끌고 가지 않고 방어를 포기하면서 이 심결은 같은 해 6월 확정됐다. 이후 HK이노엔, 이니스트바이오, 동아에스티, JW중외제약, 휴온스, 셀트리온제약, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등이 올해 3월 특허회피에 성공했다. 이로써 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허를 극복한 회사는 총 44개사로 늘어났다. 자디앙의 결정형특허 만료는 2026년 12월 14일이다. 44개사는 물질특허가 만료되는 2025년 10월 23일 이후 제네릭 출시가 가능하다. 종근당 등은 자디앙·자디앙듀오의 물질특허에도 무효심판을 청구하며 도전했지만, 2017년 기각 심결을 받고 회피에 실패한 상태다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장은 꾸준히 성장하는 추세다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열의 시장규모는 900억원으로, 전년대비 39% 증가했다. 이 가운데 자디앙과 자디앙듀오는 282억원, 67억원어치가 처방된 것으로 확인된다. 각각 전년대비 37%, 181% 증가한 수치다.2020-06-05 12:15:01김진구 -
식약처, 제약업체 2곳 선정 QbD 맞춤형 컨설팅 진행[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)에 관심 있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술 컨설팅 및 이론·실습교육 사업을 실시한다고 5일 밝혔다. 의약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로, 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'은 QbD 적용 의약품 개발을 위한 ▲현장지원 등 맞춤형 컨설팅 ▲스마트공장 핵심인재 양성 이론·실습 교육 등으로 구성된다. 지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개 업체를 선정·지원할 예정이고, 교육사업은 올해 총 2회(9~10월)에 걸쳐 각 20명씩 4일간 실시할 예정이다. QbD 컨설팅을 신청하고자 하는 기업은 26일(금)까지 '한국제약바이오협회'를 통해 신청 가능하며, 자세한 사항은 협회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있도록 스마트공장 선도 제약기업을 육성하고 핵심인력을 양성하는 등 국제경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.2020-06-05 11:03:22이탁순 -
치협 "SIDEX 취소를…의료인 자격 없는 집단으로 난도질"[데일리팜=강신국 기자] 대규모 국제행사인 SIDEX2020 개최로 인한 코로나19을 우려하는 목소리가 커지자 대한치과의사협회(회장 이상훈)는 4일 오전 담화문을 발표하고 시덱스2020 행사취소를 강력히 요청했다. 앞서 치협은 지난 1일 열린 정례브리핑에서 시덱스2020 개최에 대한 입장문을 통해 개최 여부를 면밀히 검토해 달라고 밝혔으며 3일에는 시덱스 개최 강행에 대한 비난 여론이 증폭되자 행사취소를 강력히 권고하는 입장문을 재차 밝힌 바 있다. 이상훈 회장은 "코로나19가 2일 기준 49명의 신규 확진자 중 48명이 수도권에서 발생했고, 정부는 수도권의 심상치 않은 집단감염 확산 차단을 위하여 사회적 거리두기에 준하는 고강도 방역지침을 실시하고 있다"며 "각 의료인단체에 보건의료인의 특수성 및 중요성을 고려하여 많은 사람들이 모이는 대규모행사의 자제를 호소하고 서울시 또한 서울지부에 행사자제 촉구와 온라인 행사로의 전환을 요청한 상태"라고 말했다. 이 회장은 "우리나라는 K방역으로 1만여 명의 확진자가 발생했지만, 이는 그나마 전 국민의 적극적인 협조와 의료인들의 희생과 헌신으로 가능한 것이었다"며 "수천명이 밀집하는 시덱스 행사 강행소식이 공중파 뉴스와 중앙일간지의 사회면에 도배되고 수 천개의 비난 댓글이 달리면서 치과의사들은 한 순간에 심각한 국가적 재난상황도 아랑곳하지 않는 의료인 자격도 없는 집단으로 난도질당하고 있다"고 성토했다. 이어 이 회장은 "국민들이 땀 흘려 일하고 마음놓고 저녁에 맥주 한잔하며 편안하게 휴식하는 그날을 위해 모든 사람들이 조금 더 인내하고, 우리 의료인은 더욱 더 앞장서서 코로나19 종식에 적극 협조해야 한다"면서 "당당하게, 깨끗하게, 치과의사답게! 라는 말이 부끄럽지 않도록 지금이라도 국민들이 지탄하고 많은 치과의사들이 우려하는 시덱스2020 행사 취소를 강력히 요청한다"고 밝혔다.2020-06-05 10:52:43강신국 -
성남시약, 상반기 신규개설 약국 20곳 격려[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 상반기 신규 개설한 20여개 약국을 방문해 회원을 격려하고, 운영상 불편사항과 회무 건의사항 등을 청취했다고 4일 밝혔다. 한동원 회장은 "올해는 코로나19로 인해 개국과 동시에 많은 어려움을 겪었을 것으로 안다"며 "회무의 최우선 과제를 약국경영 활성화와 회원고충 해결에 두고 앞으로도 최선을 다하겠다"고 말했다. 한 회장은 주요 회무사항 안내와 약국발전을 기원하고, 약국과 약사회 발전을 위해 신규 회원들의 적극적인 회무 참여를 당부했다.2020-06-05 09:52:03강신국 -
오송팜, 글로벌 강소기업 선정…수출 선도[데일리팜=노병철 기자] 의약품 일본수출 전문 기업인 오송팜이 2020년 글로벌 강소기업에 선정됐다. 중소벤처기업부와 전국 자치단체/지역혁신기관이 공동으로 주관하는 ‘글로벌 강소기업 지원 사업’은 수출 지원 사업의 일환으로, 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 발굴해 ‘수출 선도 기업’으로 육성하기 위해 마련된 사업이다. 글로벌강소기업 지원 사업에 선정된 기업은 오는 2023년까지 ▲전시회/행사/해외영업 지원 및 홍보 동영상 등 수출 마케팅 서비스 ▲국내 개최 국제전시회 참가, 현지 바이어 매칭상담회/세미나/제품 시연회, 해외바이어 국내초청 미팅/설명회/세미나, 해외전시회 사전/사후 지원 ▲해외시장 산업설명회, 판촉전, 해외전시회 참가비용 사후정산 ▲세일즈랩, 해외 프로젝트 수주지원 등 전시회/행사/해외영업지원 분야 전반에 걸친 유사 서비스 및 외국어 홍보 동영상 제작 등의 지원을 받게 된다. 오송팜이 이번 글로벌 강소기업에 선정 될 수 있었던 것은 2018년부터 제주 향토 강소기업에 선정돼 제주도의 꾸준한 지원을 받아 왔으며, 일본에 자회사(Brio Pharma)를 설립하고 적극적으로 일본 의약품 시장에 진출 하고자 하는 오송팜의 경험과 의지를 높이 평가 받았기 때문이다. 오송팜은 관계사인 건일제약과 펜믹스의 개발 품목뿐만 아니라, 최근에는 환인제약 및 대웅제약과도 일본향 제품 공동개발계약을 체결하는 등 역량 및 범위를 점차 넓혀가고 있다. 오송팜은 이번 글로벌 강소기업 선정을 일본시장 진출의 원동력으로 삼아 일본진출 선도 기업으로 재탄생할 계획이다.2020-06-05 06:05:02노병철
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김선민 심평원장, 의약단체장 간담회 전국 순회[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장은 3일 대전지원을 방문해 2020년도 주요 사업에 대한 추진현황을 점검하고, 지역의약단체장과 간담회를 가졌다. 이번 현장 방문은 1일 광주지원과 2일 전주지원 이어 세 번째로 이뤄졌다. 김 원장은 대전지원에서 지표연동 자율개선제와 분석심사 선도사업 추진현황에 대한 보고를 받았다. 이어 대전·충청지역 14개 의약단체장과의 간담회를 진행했다. 김 원장은 "코로나 19 극복을 위해 많은 노력을 기울여 주셔서 감사드린다"며 "만남과 소통을 통해 많은 현안을 해결하도록 노력할 것"이라고 했다. 김 원장은 내주 남은 지원 방문과 의약단체장 간담회를 이어갈 예정이다.2020-06-04 22:04:01이혜경 -
심평원 "혈맥약침액, 비급여 징수 못해"[데일리팜=이혜경 기자] 대법원이 지난 2일 혈맥약침술 관련 과다본인부담금 확인처분 취소 소송과 관련 건강보험심사평가원의 손을 들어줬다. 부산 기장군 소재 P의원은 환자에게 혈맥약침술을 실시하고 심평원으로부터 본인부담금 920만원 반환 결정을 통보 받았다. P의원은 이에 불복해 행정 소송을 제기했다. 당시 심평원은 "혈맥약침술은 혈관(혈맥)에 약물을 주입해 치료하는 방법으로 비급여 항목으로 이미 등재되어 있는 기존기술인 약침술의 범주에 해당하지 않는다"며 "신의료기술 신청이 선행돼야 한다"고 본인부담금 반환 요청을 진행했다. P의원은 혈맥약침술은 보건복지부 고시인 건강보험 행위 급여& 8231;비급여 목록표 및 급여 상대가치점수(보건복지부 고시 제2010-123호, 이하 이 사건 고시)에 비급여 항목으로 등재된 약침술의 범위라고 주장했지만, 1심에서 기각됐다. 반면 2심 법원에서는 한의학적으로 경혈이나 경락, 압통부 등 인체의 해당부위에 약침액을 주입하는 기존의 약침술과 다르게 볼 이유가 없다는 점 등을 이유로 신의료기술 여부를 평가할 필요성이 크다고 보기 어렵다고 판시해 원고인 P의원의 손을 들어줬다. 1, 2심 결과를 토대로 대법원은 혈맥약침술은 침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약물에 의한 효과가 극대화된 시술이라는 점에서 혈맥약침술이 약침술과 시술의 목적, 부위, 방법 등에서 상당한 차이가 있다 판단했다. 결국 변경의 정도가 경미하지 않으므로 서로 동일하거나 유사하다고 볼 수 없음을 이유로 2심 법원의 판결을 파기& 8231;환송했다. 기환송법원 및 대법원은 "혈맥약침술에 의해 인체에 주입되어 작용하는 혈맥약침액의 안전성& 8231;유효성까지 인정받았다고 할 수 없다"며 "결국 신의료기술평가 대상이 되는 것은 혈맥약침액과 분리된 혈맥약침술 시술행위만이 아니라 혈맥약침술 시술 행위에 의해 인체내로 주입되는 혈맥약침액의 안전성·유효성까지 포함된다"고 했다. 이강군 심평원 법규송무부장은 "한방의료행위라 하더라도 신의료기술평가제도의 취지상 기본적으로 의료행위로서 의학적 안정성과 유효성을 갖추어야 함을 확인한 판결"이라며 "신의료기술평가제도를 우회해 혈맥약침액을 비급여로 징수할 수 있는 길도 허용되지 않는다"고 설명했다. 이 부장은 "향후 이번 판결이 미치는 영향이 적지 않을 것"이라며 "신의료기술 평가와 관련한 다른 유사 사례에 많이 인용될 것"이라고 덧붙였다.2020-06-04 21:53:18이혜경 -
약사회 찾은 식약처장…공적마스크 존폐 여부 논의 시작[데일리팜=강신국 기자] 식약처와 약사단체가 공적마스크 존폐 여부에 대한 논의를 시작했다. 이 처장은 4일 오후 3시 대한약사회관을 방문해, 공적마스크 공급에 헌신한 약사들과 약사회 임직원들을 격려하고 향후 공적마스크 정책 방향에 대해 의견을 나눴다. 이 처장은 모두 발언에서 "그동안 어려운 상황에서 애써줘 여기까지 왔다"며 "2월말 3월초, 마스크 대란 때는 파도가 치고 비바람이 치는 상황으로 당시 마스크 대란이 해결될까하는 우려도 있었다"고 말했다. 이 처장은 "이후 5부제라는 큰 배를 띄우면서 식약처와 약사회가 같이 승선해 함께 파도와 비바람 헤치면서 안정화가 됐다"며 "어려움 같이 해준 약사회와 약사님들에게 감사하다"고 밝혔다. 이 처장은 "아직은 끝난게 아니다. 등교 개학이 단계적으로 확대되고 있고, 생황방역의 중요성이 커지고 있어 마스크 수고를 더 부탁드리고자 찾아왔다"고 강조했다. 이 처장은 "어려웠던 대리구매 제도 수용하고 정착시켜 줘서 정말 감사하다"며 "애로사항을 알려주면 마스크 범부처 TF에서 해결하겠다"고 약속했다. 이에 김대업 회장은 "이 처장님의 격려 방문에 감사하다. 국가적 재난극복 상황에서 식약처, 약사회, 2만 3000여 약국이 역할을 할 수 있었다"며 사회가 약국과 약사에게 보내는 기대에 부응할 수 있어 기쁘다"고 언급했다. 김 회장은 "식약처도 고생을 많이 한 것으로 알고 있는 박수를 못 쳐드려 죄송하다"며 "그동안 전장의 포화속에 마스크 한장 들고 들어가는 느낌이었다. 이에 이 문제가 원만하게 정리되는 간담회가 됐으면 좋겠다"고 전했다. 이어 이 처장과 김 회장은 비공개 회의를 열고 공적마스크 고시 종료 여부 등에 대해 의견을 나눴다. 현장 상황, 감염확산세 등을 검토해 연장, 존속 여부를 결정해 나가기로 한 것으로 알려졌다. 회의에는 김동근 대한약사회 부회장, 이광민 정책실장, 김대진 정책이사, 김영옥 의약품안전국장, 문은희 바이오의약품안전과장이 배석했다.2020-06-04 17:10:48강신국 -
한약사회 "침술 관련 대법원 판결, 복지부 무능탓"[데일리팜=김민건 기자] 한약사단체가 한의사의 혈맥약침술 정맥주사에 대한 대법원 판단이 복지부의 잘못된 시책 때문이라고 비판하며 첩약보험 추진 과정에 전문가 지적을 받아들여야 한다고 주장했다. 4일 대한한약사회(회장 김광모)는 "정부는 국민보장성 강화를 위한 첩약보험 실시에 있어 한약사 제도 취지를 역행하는 정책은 결국 국민 피해로 이어지는 것을 지난 사례를 통해 명심하고 추진해야 한다"며 이같이 밝혔다. 한약사회는 "얼마 전 한의사의 혈맥약침술 정맥주사에 대한 대법원 판단은 복지부의 잘못된 시책에 따른 당연한 결과물이다"며 "약침은 피하나 혈관에 약물을 투여하는 것으로 주사제 개념과 같다. 한의약의 새로운 가능성을 열 수 있는 약침이 복지부의 잘못된 정책으로 결국 표류하고 말았다"고 지적했다. 이어 "복지부는 약침을 안전성과 유효성 확보가 필수인 주사제로써 제조가 아닌 원외탕전실 조제라는 편법을 이용할 수 있도록 제도를 만들었다"며 "여기에 정부가 인증제까지 시행하여 편법을 더욱 부추겨왔다"고 비난했다. 한약사회는 한약사제도를 악용하여 만든 대표적 사례로 원외탕전실의 약침 조제를 들었다. 한약사회는 "원외탕전실에서 약침 조제라는 이름아래 편법 대량제조하고 있다. 그로 인해 한약사들은 실제 약사법령을 제대로 지킬 수 없으며 그렇게 생산된 약침이 국민들에게 투약되고 있는 현실"이라고 했다. 이에 "이번 대법원 판결은 전문가 반대를 묵살하고 강행한 정부의 잘못된 정책에 대한 경고이자 복지부 스스로 자초한 결과"라고 꼬집었다. 한약사회는 정부가 전문가단체 반대를 묵살하고 강행하려 하는 첩약보험도 같은 결과를 향하고 있다고 경고했다. 한약사회는 "정부는 이번 대법원 판결과 같은 실패를 범하지 않기 위해 잘못된 정책에 강한 책임감을 갖고 수정할 것을 요구한다"며 3가지 안을 제시했다. 해당 요구는 ▲전문가 우려와 반대에도 강행해 온 원외탕전실제도와 인증제를 전면 재검토 ▲한약사제도 입법 취지에 따른 정책 실현 ▲전문가가 지적하는 첩약보험 시범사업 문제의 근본 해결책인 의약분업 전면 적용 등이다.2020-06-04 16:48:51김민건 -
약정원, 건강보험 미청구·미지급금 조회 프로그램 개발[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수)은 오는 15일 대한약사회(회장 김대업)가 추진하는 '약국 미청구 미지급 요양급여비용 찾기 사업'을 지원하기 위한 프로그램을 개발, 배포할 예정이라고 밝혔다. 약정원에 따르면 이번에 보급 예정인 ‘미지급 미청구금 조회 프로그램’은 미지급이나 미청구 조제에 대한 내역을 간편하게 확인할 수 있는 기능을 탑재하고 있다. 약국에서 건강보험금 청구를 자동화하는 게 불가능한데 더해 반송이나 삭감, 미지급 건에 대해서는 확인하고 다시 청구 자료를 보완하는 등의 작업이 개별적으로 이루어져야한다는 점에서 이번 프로그램을 개발하게 됐다는 게 약정원의 설명이다 . 이번 프로그램은 PIT3000 자동 업데이트로 보급될 예정으로, 미청구·미지급 자료 검사를 실행하기 전 약국에서는 심평원의 청구자료 심사결정 자료를 수신하고 심평원 요양기관포탈 사이트에서 지급불능 건에 대한 자료를 조회, 엑셀로 다운받아 해당 프로그램에 저장하는 작업을 선행해애 한다. 선행 작업이 완료된 후 1달 단위로 조회하면 PIT3000 데이터와 연계, 비교해 미지급이나 미청구금의 조회 결과를 보여주고, 이를 근거로 재청구작업을 진행하면 된다. 이어 바탕화면에 생성된 아이콘을 더블클릭하면 프로그램이 실행되고, 검사 연월을 설정한 후 [조회]를 클릭하면 미청구·미지급 내역(처방전 입력내역, 심사내역)이 확인된다. 화면에 보이는 심사내역의 사유코드를 더블클릭하면, 사유 코드별 청구방법이 확인할 수 있으며, 안내된 청구방법으로 PharmIT 3000을 이용하여 청구하면 된다. 청구 완료 여부를 체크하여 청구내역 관리도 가능하다. 최종수 원장은 “미청구·미지급 자료 검사를 이용하면 누락 자료나, 심사불능으로 미지급된 자료를 간단하게 검사하여 청구할 수 있도록 프로그램을 개발했으며 테스트 결과 약국마다 수십만 원에서 수백만 원의 미청구, 미지급 요양급여비용을 확인하게 됐다”며 “재청구를 통해 약국의 손해를 보전 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 약정원 측은 이번 프로그램 테스트를 위해 10여개 약국을 검사한 결과 대다수 약국에서 미지급, 미청구금이 발견됐다고 밝혔다. 약정원에 따르면 평소 청구데이터 관리에 최선을 다해 절대 미 청구 및 미지급금이 없을 것이라고 K약사의 경우 미지급금 241만9330원이 확인돼 재청구를 통해 전액 지급 받았다. 약정원 측은 “이 같은 사례를 보면 대다수의 약국에서 확인되지 않고 있는 미지급, 미청구금이 존재하고 있을 것으로 판단된다”며 “과거 미청구 미지급금의 재청구도 중요하지만 앞으로 본 프로그램을 통해 매달 미지급 미청구금을 조회하여 약국의 보험급여비 청구 관련 손실을 원천적으로 방지하도록 하는 것이 큰 의미가 있을 것”이라고 설명했다.2020-06-04 16:48:34김지은
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