[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 코로나19 완치자로부터 면역글로블린 농축 치료제 개발을 위한 혈장 채혈과 검사를 최초로 시행했다고 1일 밝혔다. 이번 공여 혈장은 면역글로블린 농축 치료제 개발을 위해서 지난 27일 고대 안산병원에서 코로나 19 완치자로부터 채혈했으며, 채혈 즉시 한마음혈액원으로 이송돼 HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, 매독, 핵산증폭검사(HBV, HCV, HIV)를 진행했다. 또한 혈장 혈액은 급속 동결 보관 후 백신개발을 위해 제약회사로 전달돼 연구용으로 사용된다. 황유성 원장은 "정부의 코로나19 백신개발을 위한 노력에 한마음혈액원도 최선을 다해 협조 하겠다. 또한 혈장 공여자 모집을 위해서도 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 한편, 한마음혈액원 질병관리본부로부터 지난 4월 13일자로 코로나19 치료를 위한 완치자의 공여혈장 선별검사기관으로 선정됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 플랫폼기술이 접목된 경구용 항암신약 '오락솔'이 국제무대에서 새로운 임상데이터를 선보였다. 상업화가 임박한 오락솔을 혈관육종 환자에게 투여한 임상연구 결과를 발표하면서 시장경쟁력을 높였다는 평가다. 한미약품은 29일(현지시각) 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020) 서 '오락솔'의 2상임상 중간 결과를 공개했다고 1일 밝혔다. ASCO는 JP모건헬스케어콘퍼런스와 더불어 손꼽히는 제약바이오업계 최대 행사다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 지난 5월 29일부터 31일(현지시각)까지 3인간 온라인으로 진행됐다. 이번 발표는 수술이 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자를 대상으로 '오락솔'의 항암효과와 안전성, 내약성 등을 평가한 오픈라벨 임상2상 결과다. 중간 분석 결과 등록 환자 26명 중 반응평가가 가능한 22명(중간값 75세) 모두 종양크기가 더이상 커지지 않는 효과를 나타냈다. 22명 중 6명(27.3%)이 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)에 도달했다. 종양 크기가 30% 이상 축소된 상태로 4주간 지속되는 부분관해(PR)는 5명(22.7%), 종양 크기가 30% 미만으로 축소되거나 20% 미만으로 커진 상태를 의미하는 안정병변(SD)은 11명(50%)이었다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "피부 혈관육종은 공격적 성향의 질환으로 아직까지 입증된 치료제가 없다. 현재까지 확인된 임상결과에 비춰볼 때 오락솔이 고령 환자에서도 뛰어난 효과와 내약성을 나타냈다"라며 "앞으로 연구를 지속해 최적의 혈관육종 치료제로 개발해 나가겠다"라고 말했다. 오락솔은 한미약품이 지난 2011년 12월 미국 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단하는 기전을 나타낸다. 아테넥스는 최근 오락솔의 상업화 절차에 속도를 내는 모습이다. 전이성 유방암 적응증에 관한 오락솔의 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 추진하는 동시에 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등 다양한 적응증 확대를 모색하고 있다. 지난해에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종에 관한 희귀의약품으로 지정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '모보서티닙'을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀의약품으로 지정된 '이필리무맙' 등 3종에 대해서는 대상 질환을 추가해 6월 1일 공고했다고 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 이번 희귀의약품 지정 공고 주요내용은 신규로, 모보서티닙 경구제를 표피성장인자수용체 변이가 있는 비소세포폐암 환자의 치료에 지정하고, 이필리무맙 경구제를 DNA 불일치 복구 결함 등이 있는 성인 환자에서 재발한 전이성 직결장암에 사용할 수 있도록 추가 지정했다. 또한 익사조밉 경구제를 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성골수종 환자의 유지요법에 추가했으며, 라불리주맙 주사제를 비정형 용혈성 요독 증후군 환자의 치료제로 추가하는 내용이다. 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS : atypical Hemolytic Uremic Syndrome)이란 혈관 내에 혈전에 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 보체계 조절 이상 등과 연관되어 발생한다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 인터루킨억제제가 보험급여권에 진입했다. 한국애브비는 중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치(리산키주맙)'에 대한 급여 적용이 오늘(1일)부터 이뤄진다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 건선은 몸의 면역 기능 이상으로 인해 발생하는 면역 매개 질환이다. 전신에 걸쳐 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설이 발한다. 특히 홍반과 인설이 전신의 10% 이상을 덮고 있는 중등도 및 중증 건선 환자들은 심한 증상으로 인해 전염병으로 오해를 받거나 사회적 편견으로 심리적 고통을 겪는 것으로 알려져 있다. 지난해 발표된 건강보험공단 데이터에 따르면 최근 5년동안 16만명 정도가 건선으로 병원을 방문한 것으로 나타났으며, 이 중 20%인 약 3만명의 환자가 중증 건선을 겪고 있다. 윤상웅 분당서울대병원 피부과 교수는 "스카이리치는 피부개선 효과, 안전성, 편의성 측면에서 큰 장점을 지니고 있는 약제로, 환자들이 가장 바라는 깨끗하게 개선된 피부를 오랫동안 유지하는 치료 목표를 달성하는 데 큰 도움이 될 수 있을 것이다"라고 말했다. 한편 스카이리치는 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성을 입증했다. 이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며, 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다. 실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 코로나19 관련 긴급의약품 수출이 증가하고 있다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면, 휴온스는 룩셈부르크 등 전세계 부족한 긴급의약품 공급 해소를 위해 '케타민염산염주사', '도부타민염산염주사', '미다졸람주사' 등 공급에 나섰다. 우선적으로 정부 차원에서 긴급의약품 공급을 요청한 룩셈부르크에 '케타민염산염주사', '도부타민염산염주사' 등을 수출했다. 아랍에미레이트(UAE)에는 '메리트씨주사' 1차 물량을 수출했고 추가 물량도 논의 중이다. 벨기에, 칠레 등 유럽과 남미 정부와는 '미다졸람주사'와 '케타민주사' 공급을 논하고 있다. 휴온스가 수출하는 주사제들은 전세계적으로 공급 부족 사태를 겪고 있는 의약품이다. 코로나19 보존적 치료(대증요법) 등에 쓰이기도 한다. '케타민염산염주사'는 수술, 검사 및 외과적 처치시의 전신마취, 흡입마취의 유도, 기타 마취제 사용시의 보조요법에 사용되는 향정신성 마취제다. 강심제 '도부타민염산염주사'는 심장질환이나 심장수술로 인해 수축력이 저하된 심부전증의 단기 치료시 심박출력을 증가시키기 위해 사용되는 의약품이다. '미다졸람주사'는 벤조디아제핀계열 최면진정제로 수면 또는 가면상태 유도 및 불안 경감 등에 사용된다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 뼈와 치아형성에 도움을 주는 건강기능식품 '네오인사포르테'를 출시했다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면 '네오인사포르테'는 프로폴리스 170mg, 탄산칼슘, 비타민D, 망간을 주원료로 한다. 식물스테롤 150mg, 리소짐 140mg과 더불어 코엔자임Q10, 아보카도추출분말, 케르세틴, 강황추출분말 등 성분도 더해졌다. 미국 완제 직수입 제품으로 성분 성적서를 통해 함량에 대한 정량 함유를 보장하고 있다. 1일 1회 1정 섭취하며 120정 포장으로 4개월간 섭취할 수 있다. 약국에서만 구입 가능하다. 부광약품은 이엔탁스, 프로탁스에 이어 네오인사포르테까지 출시하며 뼈와 치아 관련 건강기능식품 라인업을 늘리게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2차 수가협상을 마치고 치과계가 억울함을 토로했다. 대한치과의사협회 수가협상단(단장 마경화 부회장)은 29일 건강보험공단과 2차 수가협상을 끝내고 "생각보다 상황이 굉장히 좋지 않다"고 했다. 권태훈 치협 보험이사는 "전국민이 코로나19로 어려운 상황이지만, 치과계도 굉장히 안좋다"며 "건보공단이 제시한 수치는 받아들일 수 없을 정도다. 갭이 상당히 크다"고 했다. 2차 수가협상에서 건보공단은 지난해 3.1%의 최종 인상률을 받았다. 권 이사는 "지난해 보다 낮은 수치를 제시 받아 우리 입장에서는 고민이 많을 수 밖에 없다"며 "정부의 보장성 강화 정책에 협조를 했지만, 임플란트와 틀니 등의 급여화가 SGR 모형 인상분에 반영됐다. 억울할 수 밖에 없다"고 호소했다. 권 이사는 "치과계는 보장성 강화로 급여 인하가 불합리하다고 느끼고 있는데, 협상에서도 배제한다고 해서 난감하다"며 "이 부분이 제도와 시스템으로 반영돼야 한다"고 강조했다. 한편 치협은 내달 1일 오후 5시 30분에 3차 협상을 진행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 제조·수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품 부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다고 29일 밝혔다. 의약품부작용보고원시자료(이하 원시자료)는 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 자료이며, 국민의 공공데이터 이용권을 보장하고 의약품 안전정보 소통을 활성화하기 위해 제조·수입업체, 연구기관, 의료기관 및 공공기관에 제공하고 있다. 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)은 의약품등 투여 후 이상사례(부작용)가 발생했을 때 이에 대한 정보를 보고할 수 있도록 구축된 시스템이다. 제조·수입업체에 제공되는 원시자료는 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황 파악이 용이하다. 그간 원시자료는 의약품 재심사·재평가 및 품목허가갱신, 안전성 정보 수집·관리, 자사 제품 모니터링 등 안전관리는 물론, 의약품 해외 수출 시 안전성 정보를 확인할 수 있는 근거 자료로 국내 제약사의 해외 시장 개척에 활발하게 이용되고 있다고 관리원 측은 전했다. 의약품안전관리원은 원시자료 이용 활성화를 위해 자료 신청자의 개선 의견을 적극 수렴하고 있다. 주요 개선사항은 ▲제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) ▲제공 기간 제한(10년) 해제 ▲다운로드 가능기간 확대(30일 → 90일) ▲제공처리기간 단축 등이다. 특히 환자정보, 병력 및 약물 사용력정보 제공 변수가 크게 확대됐고, 검사치정보가 추가돼, 총 9개 테이블(▲환자정보 ▲의약품정보 ▲이상사례정보 ▲인과성평가정보 ▲중대사례정보 ▲보고자정보 ▲병력/약물사용력정보 ▲그룹정보 ▲검사치정보), 76개 변수로 제공된다. 의약품안전관리원 관계자는 "이번 원시자료 제공 범위 확대를 통해 자료 이용자의 편의성을 도모하고 국내 의약품의 해외 수출 및 안전관리 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스는 28일 산업정책연구원(IPS)이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 공동 후원한 '2020 국가산업대상'에서 연구개발 부문을 수상했다고 밝혔다. 2020 국가산업대상은 한층 치열해진 경쟁과 비즈니스 불확실성에도 불구하고 지속가능한 성장을 통해 국가 산업 발전에 크게 기여한 기업이나 기관을 선정해 수여하는 상이다. 드림씨아이에스는 임상 개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있으며, 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐서 서비스를 제공하는 업체로 국가 산업인 제약 바이오 산업이 꾸준히 성장할 수 있도록 하는데 큰 기여를 해왔다고 설명했다. 이날 공경선 대표는 "금번 수상을 통해 대외적으로 인정받게 되어 매우 기쁘고, 앞으로 지속적인 연구개발 분야의 다양한 투자를 통해 회사의 성장과 함께 임상시험 산업 발전에 기여하고 싶다"고 전했다. 드림씨아이에스는 2000년 4월 설립 후 현재까지 임상시험 수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 2015년 글로벌 기반 확대의 일환으로 한국 시장을 검토하던 글로벌 CRO인 타이거메드에 인수된 이후 드림씨아이에스는 공격적인 투자를 통해 질적·양적 성장을 도모해 글로벌 CRO로 성장하고 있다는 설명이다. 지난 22일 한국거래소 코스닥시장에 상장한 드림씨아이에스는 국내IPO(기업공개)시장에서 임상 전문 CRO 1호 기업으로 주목 받았다. 회사 관계자는 "향후 글로벌 제약사 대상의 고부가가치 시험 수주 증가 및 해외 과제 확대, 의료기기 임상을 비롯 의약품등록, 임상시험관리 IT 솔루션 등의 신규 사업 추진을 계획 중"이라며 "의료기기 시장은 성장성이 높지만, 의약품과 유사한 엄격한 임상시험 등 절차가 필요해 모회사 타이거메드의 의료기기 임상 노하우를 활용할 것"이라고 말했다.