[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 소아마비나 결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물에 의해 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인을 마련했다고 29일 밝혔다. 주요 내용은 백신 제조시설이 WHO의 '생물안전기준'에 맞도록 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식·기술에서 장비·시설에 이르기까지 사전 예방적 조치를 안내하고 있다. 이번 가이드라인은 유니세프 등 국제기구에 폴리오(소아마비) 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 마련했다는 설명이다. 국내업체가 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 품질인증(PQ)을 받아야 하는데, 결핵·폴리오(소아마비)와 같이 병원성이 높은 생산시설은 'WHO 생물안전기준'을 만족해야 한다. 식약처 관계자는 "앞으로 '두창바이러스', '보툴리눔독소' 등 고병원성 미생물 사용 제조소를 위한 지침도 마련할 계획으로 국내 백신 제조 시 생물안전 관리 수준을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 '미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석' 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다. 미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 '독점적 판매권'을 주는 제도다. 이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다는 설명이다. 미국 제네릭 처방률은 2008년 72%에서 2017년에서 약 90%로, 약 75조원 규모이다. 주요 연구내용은 ▲미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▲글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▲국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다. 식약처 관계자는 "이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 미국의 제네릭 의약품 허가제도에 대해 궁금한 사항이나 연구 제안사항이 있는 기업은 6월 12일까지 이메일(firstgeneric2020@gmail.com)로 제출해달라고 식약처는 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 공적 마스크 생산량보다 유통량이 200만장 적다는 SBS 보도에 대해 긴급수급조정조치 초기 제조업체의 신고 미숙에서 집계상 차이가 발생했다고 설명했다. 그러면서 현장조사 등을 통해 문제가 발견될 경우 필요한 조치를 해 나가겠다고 밝혔다. 식약처는 28일 설명자료에서 마스크 생산업체는 긴급수급조정조치로 마스크 생산량 중 80% 이상 공적출고 의무를 준수하는 과정에서 정부와 신규계약, 공적 출고 준수에 대한 이해 부족, 일단위 신고업무 미숙 등을 초기 혼란을 겪었다고 전했다. 또한 매일 130여개 업체가 생산량 증가에 따라 매일 700만~1500만개에 달하는 마스크의 생산·출고량을 신고하는 과정에서 집계상 차이가 발생할 수 있었다고 덧붙였다. 식약처는 앞으로 업체별 공적 출고 현황을 검토해 현장조사 등을 통해 문제가 있는 것으로 판단될 경우 필요한 조치를 해 나갈 계획이라고 강조했다. 식약처는 제도가 정착된 3월 16일부터 5월 17일까지 약 두달간 공적 마스크 생산·출고 현황을 점검한 결과, 생산업체의 공적 출고 비율은 생산량의 80%를 상회하는 것으로 조사됐다고 참고로 전했다. 해당기간 생산량은 7억3672만개였고, 공적 출고량은 5억9559만개로 생산량의 80.8%였다는 설명이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 동작구약사회(회장 서정옥) 여약사위원회(부회장 이명자, 여약사위원장 오경숙)는 28일 관내 불우 청소녀보호시설인 ‘마인하우스’와 ‘평화의 샘’에 마스크와 손소독제, 상비약 등을 지원했다. 구약사회는 체온기와 체중기 등도 함께 전달하고 관계자들에게 위로 인사를 전했다. 구약사회는 16년 동안 시설들을 지원해 오고 있다. 이날 시설 관계자들은 약사회에서 주기적으로 의약품 및 생필품을 조달해주는 것에 대해 고마움을 표시했다. 오경숙 위원장은 "코로나19 확산 방지 및 예방을 위해 생활 속 거리두기를 잘 지켜주고, 필요한 의약품이 더 있으면 항시라도 연락을 주면 적극 지원하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민) 은 28일 스위스그랜드호텔에서 개최된 '2020 국가산업대상'에서 고객만족 부문 대상을 2년 연속 수상했다. 이 상은 국내 산업 발전에 크게 기여한 기관과 기업을 선정하기 위해 제정됐으며 산업정책연구원이 주최하고 산업통상자원부, 중소기업벤처부, 서울과학종합대학원이 후원한다. 올해 창립 20주년을 맞이한 심평원은 병·의원 진료비 심사, 요양급여 적정성 평가, 의약품 및 치료재료 관리, 보험수가 개발을 비롯한 보건의료정책 지원 업무를 수행하고 있다. 지난해 97조(약15억건)에 달하는 진료비에 대해 심사·평가 했으며, 국민의료와 밀접한 비급여 진료비 확인서비스, 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review), 병원 평가정보 등을 제공하고 있다. 코로나19 전국 확산 방지를 위해 2월부터 원주시건강가정·다문화지원센터와 협력해 한국 이주 원어민과 함께 중국, 유럽 등 해외 입국자를 대상으로 증상 여부 등을 모니터링 하여 국민 안전을 위해 노력하고 있다. 김선민 원장은 "모든 임직원이 고객을 위해 섬세한 노력을 기울일 때 궁극적으로 국민에게 신뢰 받는 심사평가원이 될 것"이라며 "2년 연속 수상을 계기로 국민, 의료계 등 모든 고객들과 진정성 있게 소통하고 협력해서 사람 중심(people centered) 의료보장체계를 구축하고, 세계적인 의료심사평가기관으로 도약하겠다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울약사신협이 코로나19로 경영에 어려움을 겪고 있는 조합원들에게 약 100억원의 코로나 대출을 지원한다. 고정금리 2.9%로 약국당 최대 2000만원이 대출한도다. 대출기간은 5년이며 1년은 거치 기간, 나머지 4년간 분할상환하는 방식이다. 6월 30일까지 조합원 대상 신청을 받고 있으며, 신규 조합원은 내달 20일까지 가입한 대상자까지만 해당된다. 약사신협에 따르면 오늘(28일) 83억 6000만원의 상담요청이 있었으며, 70억 4500만원이 긴급운영자금으로 지원됐다. 또한 약사신협은 추가로 다른 금융기관에서 받았던 고금리 대출을 저금리 대출로 전환할 수 있는 방안도 마련할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 자체 개발한 국산 18호 신약 '슈펙트'가 코로나19 치료 목적의 러시아 임상 3상을 진행한다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면, 슈펙트는 러시아 제약업계 1위 기업 '알팜'사 주관 하에 러시아 정부로부터 '코로나19 바이러스 치료제' 3상 승인을 받았다. 러시아 3상은 알팜사에서 모든 비용을 지불하고 일양약품은 임상약 '슈펙트'를 제공한다. 임상은 러시아 및 인접국 벨라루스 11개 기관에서 145명의 경증, 중증 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 2주간 투약 후 슈펙트 '치료효과 유의성'을 확인한다. 일양약품 관계자는 "국내 제약사 중 해외 임상 첫 케이스다. 슈펙트는 안전성이 입증된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화될 가능성이 높다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 '코로나19' 혈장치료제 개발에 혈액이 부족하다며 완치자들에게 공여를 요청하고 나섰다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 오늘(28일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑을 통해 치료제 개발에 필요한 혈액 공여를 공식 요청했다. 권 부본부장은 "현재 코로나19 확진자를 위해서, 확진자를 통해서 혈장치료제를 개발하고 있다"며 "혈장치료제는 완치된 확진자의 혈액 속에 포함된 항체, 면역글로불린을 농축해서 지제화해 사용하는 것이기 때문에 완치된 분들의 혈액이 많이 필요하다"고 설명했다. 방대본에 따르면 현재 혈액 공여에 완치자 10명이 협조하기로 한 상태다. 혈액 공여를 원하면 방대본 콜센터(1522-6487)로 문의하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 노수진)는 27일 지역 주민들을 대상으로 한 감사 포스터를 제작해 전 회원 약국에 배포했다고 밝혔다. 지역 주민들에 감사한 마음을 전한다는 목적으로 제작된 이번 포스터에는 ‘한장의 마스크가 너무나 절실했습니다. 어려운 시기를 참고 함께 해 주신 구로주민 여러분 정말 수고하셨습니다’라는 문구가 적혀 있다. 노수진 회장은 포스터 제작 배경에 대해 “최근 반회장단 회의에서 개봉역반 김영미 반장이 ‘이제는 국민들을 위한 감사 캠페인이 필요하다. 의료진도 약사도, 정부도 고생했지만 마스크를 힘들게 구매하고 잘 착용하고 방역수칙을 잘 지켜온 국민들을 약사들이 위로하고 감사하면 좋겠다’는 제안을 해 왔다”고 밝혔다. 노 회장은 “그간 마스크 판매로 약사들도 많이 힘들고 지쳤지만 가장 고생한 것은 국민”이라며 “자주 바뀌는 법령에도 규칙을 지켜 마스크를 구매하고 잘 착용해 전염병 확산 방지에 가장 힘쓴 주인공은 국민이다. 이런 마음을 담아 감사 인사를 전하고 싶었다”고 덧붙였다. 구약사회는 이 같은 의견을 반영, 총무위원회 (최흥진 부회장, 정동만 총무이사) 주최로 주민들이 그간 약국에서 공적마스크 구매 중 서운했을 마음을 위로하고 감사의 마음을 담은 포스터를 제작하게 됐다고 밝혔다. 이번 포스터는 경동제약 영업부의 협조로 영업 담당자들을 통해 관내 회원 약국 당 각 2매씩 배포될 예정이다.