[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 (사)한국인터넷전문가협회에서 주최하고 한국인터넷진흥원, 한국디자인진흥원 등이 후원하는 '웹어워드 코리아 2019'에서 웹진 부문 최우수상을 수상했다고 12일 밝혔다. 웹 어워드 코리아는 각 분야별 교수 및 전문가 등 약 3천명의 평가위원단이 가장 혁신적이고 우수한 웹사이트를 선정해 시상하는 국내 최고 권위의 우수 웹사이트 평가 시상식으로, 장기요양 웹진 '행복한 동행'은 콘텐츠 및 디자인 등 우수성을 인정받아 웹진 부문 최우수상 수상의 영예를 안았다. 장기요양웹진은 제도에 대한 최신 정보 및 유익한 노후생활과 돌봄에 필요한 정보 외에도 실생활에서 활용할 수 있는 다양한 정보제공 등 장기요양 제도를 전달하는 소식지다. 이용자가 시·공간의 제약 없이 웹진을 구독할 수 있도록 장기요양웹진 모바일 앱 서비스를 제공하고 있다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 행복한 동행 장기요양 웹진을 통해 국민의 실생활에 유용한 다양한 콘텐츠를 제공하고, 노인장기요양보험 제도 우수성을 널리 알리겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 유통되는 액상형 전자담배의 성분을 분석한 결과 해외와 달리 대마유래성분은 검출되지 않았으나 폐질환 의심물질로 지목되는 유해물질이 나왔다. 이에 정부는 해당물질의 인체 유해성 연구가 종료되는 2020년 상반기까지 사용중단 권고 조치를 유지한다고 전했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 10월 23일 정부 합동으로 발표한 '액상형 전자담배 안전관리 대책'의 일환으로, 국내 유통되는 153개 액상형 전자담배의 액상을 대상으로 대마유래성분(THC : TetraHydroCannabinol), 비타민E아세테이트, 가향물질 3종(디아세틸, 아세토인, 2,3-펜탄디온) 등 7개 성분에 대하여 분석한 결과, THC는 모든 제품에서 검출되지 않았으나 일부 제품에서 비타민E 아세테이트 성분과 폐질환을 유발할 수 있다고 보고된 가향물질이 검출됐다고 밝혔다. 이번 조사대상은 담뱃잎 추출 니코틴을 사용해 담배사업법 상 담배로 분류되는 액상형 전자담배(이하 담배) 16개 제품 및 담배 줄기·뿌리 추출니코틴 또는 합성니코틴을 사용해 담배로 분류되지 않는 액상형 전자담배 137개 제품(이하 유사담배)이다. 식약처는 대마유래성분(THC)은 모든 제품에서 검출되지 않았으며, 미국과 달리 국내에서는 마약의 일종인 대마사용이 금지되어 있기 때문으로 추정된다고 설명했다.. 다만 비타민E 아세테이트는 총 13개 제품에서 0.1∼8.4ppm(mg/kg)의 범위로 검출됐으며, 담배의 경우 2개 제품에서 각각 0.1ppm, 0.8ppm, 유사담배의 경우 11개 제품에서 0.1∼8.4ppm이 검출됐다. 식약처는 해당 검출량은 미국 식품의약국(FDA)의 검사 결과와 비교 시 매우 적은 양이라고 전했다. 지난 5일 미국 FDA의 예비 검사 결과에서는 THC 검출제품 중 49%에서 비타민E아세테이트를 희석제로 사용했고, 검출농도는 23∼88%(23만∼88만ppm)수준이었다. 식약처는 국내 제품의 경우 THC에 비해 저가이고 무색·무취이며 THC와 점도가 비슷해 혼합 시 확인하기 어려운 점을 이용, THC의 증량 및 희석을 위해 비타민E 아세테이트를 혼합해 판매되고 있는 것으로 추정된다고 설명했다. 이와함께 43개 제품에서 1종 이상의 가향물질이, 6개 제품에서는 3종의 가향물질이 동시에 검출됐다. 미국 FDA는 가향물질인 디아세틸, 아세토인을 흡입시 폐질환 가능 성분으로 경고하고 있다. 또한 영국은 유럽연합(EU) 담배관리지침(Tobacco Product Directive2014/40/EU)에 따라 디아세틸, 2,3-펜탄디온을 2016년부터 액상형 전자담배에 사용 금지하고 있다. 식약처에 따르면 디아세틸은 29개 제품에서 0.3∼115.0ppm, 아세토인은 30개 제품에서 0.8∼840.0ppm, 2,3-펜탄디온은 9개 제품에서 0.3∼190.3ppm 검출됐다. 액상형 전자담배는 대부분 향을 포함하고 있어, 미검출 제품들도 다른 가향물질이 사용됐을 가능성이 높으므로, 향후 폐질환 유발 가능성이 있는 다른 가향물질에 대한 추가적인 연구가 요구된다고 설명했다. 마지막으로 액상형 전자담배 구성성분의 대부분을 차지하는 프로필렌글리콜(PG)과 글리세린(VG)은 담배와 유사담배의 모든 제품에서 검출됐다. 각각의 검출 범위는 14.5∼64.4%, 15.7∼68.9% 이었고, 두 성분의 혼합비율은 PG:VG = 17.7% : 82.3% ∼ 80.2 : 19.8%까지 다양하게 나타났으며, 두 성분의 합이 차지하는 비중은 전체 액상의 55.9∼92.0% 이었다. 식약처는 지금까지는 두 성분에 대해 명확한 유해성이 보고되지 않았으나, 추가 연구를 통해 인체 유해성을 파악할 필요가 있다고 전했다. 한편 미국의 경우, 12월 3일 기준 액상형 전자담배 관련 폐손상자 2291명, 사망자 48명이 보고됐다. 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 폐손상자의 생체시료 표본(샘플)(29종) 모두에서 비타민E 아세테이트가 검출된 후 이를 유력한 폐손상 의심물질로 보고 있으나, 현재 원인 규명 중으로 아직 확정 단계는 아니다. 특히 CDC는 폐손상과의 인과관계가 규명되기 전까지 액상형 전자담배, 특히 THC 함유 제품의 사용을 자제토록 하는 기존의 권고 내용을 유지하면서, 액상형 전자담배에 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것(Should not be added to)을 권고문에 추가했다. 일부 지방정부는 '대마제품'에 비타민E 아세테이트 사용 금지 조치를 실시하고 있으나, 전자담배 제조자에 대한 미국 FDA의 비타민E 아세테이트 사용 금지 조치는 현재까지 없는 상황이다. 이에, 정부는 임상, 역학, 금연정책 등 관련분야 전문가 자문 및 액상형 전자담배 대응반(반장 : 보건복지부 차관) 회의를 지난 12일 개최해 논의한 결과, 현재 폐손상 원인물질이 확정되지 않은 점, 추가 인체유해성 연구가 진행 중인 점, 미국의 조치사항 등을 종합적으로 고려해 현재의 액상형 전자담배 사용중단 강력 권고 조치를 인체 유해성 연구가 발표(2020년 상반기) 되기 전까지 유지한다고 밝혔다. 또한, 비타민E 아세테이트가 폐손상을 유발하는 것으로 의심되고 있고, 미국 CDC에서 액상형 전자담배에 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것을 권고하고 있는 점을 고려해 부득이 액상형 전자담배를 사용하는 경우 임의로 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것과, 제품의 제조·수입·판매자는 비타민E 아세테이트가 혼입된 액상형 전자담배가 제조·수입·유통되지 않도록 철저히 품질관리할 것을 권고한다고 밝혔다. 아울러, 정부는 액상형 전자담배 관련 미국 등 외국의 조치상황을 면밀히 점검하고, 추가적인 유해성분 분석과 함께 폐손상 사례 감시 및 인체유해성 연구를 차질 없이 추진해 액상형 전자담배의 선제적 안전관리 조치에 최선을 다할 계획이라고 덧붙였다. 식약처는 내년 상반기에 직접 인체에 흡입되어 영향을 주는 배출물(기체성분)에 대한 유해성분 분석도 추진할 계획으로, 이번에 액상에서 검출된 비타민E 아세테이트, 3종 가향물질, 프로필렌글리콜 및 글리세린 등 6개 성분과 니코틴, 카르보닐류 6종, 담배특이니트로사민류 2종 등 9개 주요 유해성분을 대상으로 진행할 계획이다. 질병관리본부는 액상형 전자담배 사용과 폐손상 연관성 조사를 위하여 국내 사례 조사감시와 폐손상 유발 의심물질인 비타민E 아세테이트 및 프로필렌글리콜, 글리세린 등의 폐손상 유발 여부에 대한 연구를 수행하고, 조사감시 및 연구결과를 관련 전문가들과 함께 종합적으로 검토하여 내년 상반기에 발표할 계획이다. 또한, 국회에서 검토 중인 담배의 정의 확대 법안, 담배 성분 제출 의무화 법안, 가향물질 첨가 금지 법안 등 담배 안전관리 강화를 위한 핵심 법안들의 의결을 위해 적극 노력할 계획라고 덧붙였다. 액상형 전자담배 대응반 반장인 김강립 보건복지부 차관은 "식품의약품안전처 성분분석 결과 비타민E 아세테이트, 가향물질 등 국내 유통 액상형 전자담배에 유해물질이 함유된 것으로 확인됨에 따라, 인체 유해성 연구 결과가 나오기 전까지 국민 여러분께서는 액상형 전자담배 사용을 중단해 줄 것을 다시 한 번 강조한다"고 말했다. 또한 "정부는 성분분석 및 인체 유해성 연구를 차질 없이 수행하고, 담배 정의 확대·담배 성분제출 의무화 등 담배제품 안전관리를 위한 법률 개정을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 예상대로 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득했다. 식약처는 11일 안국약품의 안국빌다글립틴정50mg과 자회사인 안국뉴팜의 안국뉴팜빌다글립틴정50mg에 대해 우선판매품목허가로 지정했다. 이에 따라 안국약품 외 빌다글립틴 성분의 후발약물은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 시장판매를 할 수 없다. 안국약품은 가브스정 물질특허에 존속기간연장무효심판을 지난 2017년 7월 14일 국내사로는 처음 제기해 올해 2월 인용 심결을 받았다. 이로써 물질특허에 연장된 존속기간 187을 무효화는데 성공했다. 인용심결도 제일 먼저 받았다. 지난 3월에는 제네릭 품목 중으로는 처음으로 허가신청서를 제출했다. 그리고 지난달 22일 품목허가를 획득했다. 최초 특허도전-특허도전 성공-최초 허가신청 등 우판권에 필요한 3가지 조건을 완벽하게 달성한 것이다. 후발의약품 판매금지 기간이 2021년 8월 30일부터인건 안국이 가브스의 물질특허 존속기간(2022년 3월 4일 만료예정) 중 187을 앞당겼기 때문이다. 한편 안국 외 가브스 후발주자들은 안국이 획득한 우판권에 의한 판매금지 기간을 회피하려고 노력 중이다. 한미는 염변경약물로 별도 우판권 획득이 유력한 상황이다. 현재 허가를 신청한 상황이다. 한국유나이티드와 한국콜마, 알보젠코리아도 후발의약품 개발에 착수했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 2014년 '3·10 집단휴진'을 주도한 노환규 전 대한의사협회 회장에게 검찰이 징역 1년의 실형을 구형했다. 검찰은 12일 오전 11시 서울중앙지법 형사19단독 김성훈 부장판사 심리로 열린 노환규 전 회장의 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반 결심공판에서 실형 선고를 재판부에 요청했다. 또 검찰은 같은 혐의로 기소된 방상혁 의사협회 전 이사에 대해서는 벌금 2000만원을, 의사협회에는 벌금 3000만원을 구형했다. 재판부는 내년 2월 6일 노 전 회장 등에 대한 선고기일을 열 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기지역 약사회, 도매업체, 제약사가 참여하는 연합체가 출범했다. 경기도약사회(회장 박영달) 약국위원회(부회장 서영준, 위원장 전차열, 조영균) 11일 통합된 경기도약업발전협의회 창립총회를 개최했다. 도약사회는 그동안 제약사와 유통사별로 별도의 협의체를 구성, 운영해 왔었다. 그러나 현 약업 환경의 변화 흐름에 즉각적인 대처와 원활한 상호 협력 체계의 구축을 위해 지난 여름부터 제약사와 유통사의 의견 청취 및 내부 논의를 통해 통합 협의회를 구축하기로 합의했다. 협의회 창립총회에는 회원사 30여곳이 참석해 ▲신임 회장단 선임 ▲회칙 의결 ▲임원구성 등의 안건에 대한 협의가 이뤄졌고 협의회 로고와 회기도 선보였다. 협의회 초대 회장에는 이호철 복산나이스 부사장이, 부회장에는 서영준·연제덕 경기도약 부회장, 전영균 동화약품 지점장, 신영산 광동제약 지점장, 곽태남 지오영 전무, 김준오 동원약품 전무가 선임됐다. 김보형 일동제약 지점장과 강도균 신덕팜 상무는 총무를, 우종석 녹십자 지점장과 김현주 백제약품 지점장이 감사를 맡는다. 박영달 경기도약사회장은 "시대의 변화와 함께 약사회, 제약사, 유통사가 화합과 단결을 통해 상생할 수 있는 초석이 되길 바란다"고 협의회 창립을 축하했다. 김념식에는 경기도약사회 회장단, 이재국 제약바이오협회 상무, 허경훈 의약품유통협회 부회장, 손병로 미래신협 이사장, 이정근 경기도마약퇴치운동본부장, 한동원 분회장협의회장, 분회장들이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 사망이나 영구적 결손 등 중대의료사고 발생 시 의료기관장의 정부 보고를 의무화하는 '재윤이법'의 국회 본회의 통과를 촉구하는 여론이 뜨겁다. 의료사고로 숨진 고 김재윤 어린이 유족과 환자단체, 재윤이법을 대표발의한 더불어민주당 남인순 의원은 법안 통과로 중대의료사고 재발을 막을 안전망을 견고히 구축해야 한다는 입장이다. 특히 앞서 교통안전 규제 강화를 목표로 통과한 민식이법·하준이법과 마찬가지로 재윤이법도 비쟁점 법안인 만큼 연내 통과가 시급하다는 취지다. 고 김재윤 어린이 유족과 의료사고 피해자, 한국환자단체연합회는 12일 오후 1시 20분 국회 정론관에서 환자안전법 개정안 본회의 통과를 위한 기자회견을 예고했다. 회견은 민주당 남인순 의원 주관으로 이뤄진다. 재윤이법으로 불리는 환자안전법 개정안은 3살부터 급성림프구성백혈병 치료를 위해 항암치료를 받은 6살 김재윤 어린이가 2017년 11월 일반 주사실에서 케타민, 미다졸람, 펜타닐 성분 수면진정제를 과다 주사한 상태로 골수검사 중 심정지 후 숨진 사건으로 발의됐다. 대표발의자는 남인순 의원으로, 의료사고로 사망하는 등 의료기관에서 중대한 환자안전사고가 발생했을 때 의료기관장이 보건복지부장관에게 보고를 의무화하는 게 개정안 골자다. 재윤이법은 지난달 법제사법위원회 전체회의를 통과하며 마지막 관문인 본회의 통과만을 남겨둔 상태다. 하지만 한국당이 재윤이법을 포함한 199개 법안에 대한 필리버스터(무제한 토론)을 신청한 게 걸림돌로 작용했고, 정기국회 마지막 날인 지난 10일 가까스로 본회의에 상정됐지만 심의되지 않았다. 이에 김재윤 어린이 유족과 환자단체는 임시국회 본회의에서 해당 개정안 통과를 강력히 요구한 상황이다. 의료기관평가인증원에 따르면 지난해 총 9250건의 환자안전사고가 환자안전보고학습시스템에 보고됐다. 이 중 장기적·영구적 손상이나 사망 등 위해도가 높은 환자사고는 총 679건(7.3%)에 불과했다. 유족과 환자단체, 남 의원은 중대 의료사고 보고율이 낮은 현실을 지적하며 보고 의무화로 중대사고 분석률을 높이고 재발을 막자고 피력했다. 한편 청와대 국민청원에 오른 재윤이법 호소 청원은 총 3만2327명의 동참으로 마감된 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 12일부터 거짓이나 부정한 방법, 고의 또는 위법행위로 장기요양인정을 받은 자에 대해 직권으로 재조사를 실시한다고 밝혔다. 그동안 장기요양 등급을 인정받은 경우 본인이 신청하지 않으면 등급을 조정 할 수 없어 거짓이나 부정한 방법 등으로 장기요양인정을 받은 자에 대하여 직권으로 재조사를 할 수 없었다. 오늘부터 시행되는 노인장기요양보험법에 따르면, 공단은 장기요양급여를 받고 있거나 받을 수 있는 자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법, 고의로 사고를 발생하도록 하거나 본인의 위법 행위에 기인해 장기요양인정을 받은 경우 건보공단이 직권으로 재조사를 실시하고 그 결과를 토대로 다시 등급판정위원회에서 재판정을 할 수 있도록 했다. 만약 재조사를 거부할 경우 장기요양급여가 제한되며, 부정 인정자로 최종 확인된 경우에는 부정한 방법으로 등급인정 시부터 소급해 급여비용에 상당하는 금액을 환수하게 된다. 건보공단은 "직권 재조사 실시로 부정 인정자가 생기지 않도록 절차를 마련해 장기요양재정 누수방지를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일진그룹은 캐나다 제약사 '오리니아'가 루푸스신염 치료제 3상에 성공했다고 12일 밝혔다. 오리니아 1대 주주는 일진그룹 계열사 일진에스앤티다. 일진에스앤티는 일진그룹이 바이오 투자를 위해 설립했다. 오니리아는 2021년 전세계 상용화를 목표로 2020년 상반기에 미국 신약 허가 신청을 한다는 방침이다. 일진 그룹에 따르면 오리니아는 2018년 10월부터 2019년 11월까지 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 27개국, 병원 200여곳 357명 환자를 대상으로 3상을 진행했다. 임상 결과 '보클로스포린' 투약 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였다. 특히 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후는 발견되지 않았다. 지금까지 루푸스신염 치료는 미국이나 유럽에서 승인받은 치료제가 없었다. 이에 환자들은 장기이식시 발생하는 거부 반응 완화 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료했다. 하지만 전체 환자의 10~20%만 효과를 본 반면 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다. 이에 오리니아는 셀셉트에 스테로이드 양을 줄이고 개발중인 '보클로스포린' 신약을 병행했다. 일진그룹 관계자는 "미국 FDA는 2016년 보클로스포린을 신속 심사대상 치료제로 승인했다"며 "세계 루푸스 의료계는 3상이 인종, 나이, 지역에 상관없이 치료 효과를 보여 큰 기대를 걸고 있다"고 설명했다. 한편 루푸스신염은 루푸스 신장을 침범하는 경우다. 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다.