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엔지켐, EC-18 임상2상 중간결과..."내약성 우수"[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 이달 26일부터 30일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 미국-유럽연합종양학회의 '분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회에 참가했다고 31일 밝혔다. 이번 국제학회에서 엔지켐생명과학은 임상 2상 진행 중인 신약물질 EC-18의 호중구감소증 중간결과와 항암 및 항암전이 효능 연구성과를 발표해 전세계 제약업계의 높은 관심을 끌었다. '분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회'는 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽암학회(EORTC) 등 세계 최고 권위의 3대 암연구기관이 공동주최한 정기학술행사로, 글로벌제약사가 연구중인 첨단 항암제 신약개발 현황과 성과를 집중 공개해 암치료 분야에서 가장 영향력있는 학회로 손꼽힌다. 엔지켐생명과학은 이번 학회에서 신약개발물질 EC-18의 first-in-class 작용기전을 토대로 글로벌 2상 임상 프로그램인 항암치료에 의해 유발되는 호중구감소증 (Chemotherpay-induced Neutropenia, CIN)의 중간결과, 항암 및 암전이억제 치료제로서의 연구 성과 3개를 각각 발표해 다국적 제약사 관계자들부터 높은 관심을 받았다. 항암치료중인 유방암환자를 대상으로한 호중구감소증 임상2상 중간 결과, 하루 2000mg 투여까지 약물과 관련된 이상반응이 없는 안전한 약물임이 확인됐다. 또한 효능 측면에서 투여 대상자의 호중구 수치는 EC-18 투여 용량이 높아질수록 기저치 대비 호중구 수의 감소폭이 줄어들고, 4등급에서 3등급으로 호중구 수의 회복기간도 짧아졌음도 확인했다. 현재 호중구감소증 치료제는 오리지널 G-CSF 치료제인 암젠사의 뉴포젠 및 뉴라스타의 바이오시밀러 위주로 개발되고 있는데, 골수성장인자로서 암세포에 많이 발현되는 G-CSF 수용체의 발암위험성 문제를 아직 풀지 못한 상태다. 또한 G-CSF 치료제에 반응하지 않거나 혈액암, 방사선 병합치료시의 엄격한 사용제한이 있어 새로운 기전을 가진 특히 경구용 치료제에 대한 개발 요구가 매우 높다. 항암제에 EC-18을 병합투여 시, EC-18에 의한 종양침윤호중구(TIN, Tumor Infiltrated Neutrophil)의 조절 기전을 통해 항암 치료 효능이 크게 향상된 것이 비임상에서 확인됐다. 종양 성장억제와 호중구 유출조절과 관련된 바이오마커의 변화 또한 유의하게 관찰되어 항암제 병용치료제로서의 가능성을 보였다. 암세포의 성장 및 전이를 관찰할 수 있는 이미지 기반 폐암의 뇌종양 및 대장암 전이모델에서 EC-18은 종양미세환경(Tumor Microenvirnment)에서 호중구의 억제기전과 호중구엘라타제의 분비 억제를 통한 상피세포성장인자수용체 발현 및 EMT 억제기전으로 암전이 억제 효능을 비임상에서 확인됐다. EC-18은 현재까지 암전이 억제 신약이 개발되지 못한 작용기전상의 한계를 극복할 수 있는 항암전이 치료제로 제시됐다. 엔지켐생명과학은 신약물질 EC-18을 염증해결종결 및 호중구이동조절을 수행하는 first-in-class 기전으로, 이번 국제학회에서 발표한 ‘항암제로 인한 호중구감소증’ 및 ‘항암방사선치료에 의해 유발되는 구강점막염’에 대한 글로벌 임상 2상을 수행 중이다. 또한 비알코올성지방간염(NASH) 비임상 효능 평가를 토대로 글로벌 빅파마와 라이센싱 협상을 진행 중이며, 올해 11월 8일~12일 미국 보스턴에서 개최되는 미국간학회 연례미팅 (AASLD 2019 Liver meeting)에 연구성과를 소개할 예정이다.2019-10-31 09:11:56노병철 -
알테오젠, 디엠바이오와 아일리아시밀러 공급 MOU[데일리팜=노병철 기자] 알테오젠(대표 박순재)은 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오(대표 민병조)와 아일리아 바이오시밀러의 생산을 위한 협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약 체결에 따라 디엠바이오는 알테오젠이 개발 중인 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상을 위한 임상 3상 시료 생산 및 상업용 제품 생산에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다. 아일리아 바이오시밀러는 이미 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하고 있어, 물질특허가 만료되는 2024년에 제형 특허와 상관없이 아일리아 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다. 또한 지난해 5월에 미국에서 비임상시험을 완료, 오리지날 대비 동등성 및 열안전성의 우수성을 확인했다. 이후 GMP 시설에서 임상시험용 3개 뱃지를 생산 완료하였으며 이 시료를 가지고 현재 국내에서 임상 1상 중이다. 올해 1월에는 아일리아 바이오시밀러 단백질의 생산을 위한 배양 조건 최적화로 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허가 국내 및 호주에 등록되어, 어느 경쟁사 보다도 먼저 출시할 수 있는 지위를 확보했다. 한편 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사로 인천경제자유구역 송도지구에 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 제품의 생산 뿐만아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다. 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 바이오의약품 생산공장의 GMP 적합성 승인을 받았다. 황반변성 치료제인 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성황반변성의 치료제로 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터 제품이다 알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상을 국내 최초로 진행하고 있으며, 제형 및 생산 특허를 보유하고 있어 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다”고 하면서 “이번 MOU는 글로벌 임상 3상 시료를 생산하여 글로벌로 진출할 수 있는 기반이 되었다. 또한, 이미 이 기술에 대해서는 글로벌 대형 제약사들로부터 기술이전에 대한 많은 러브콜을 받고 있는 당사의 주요 파이프라인 중 하나" 라고 밝혔다. 알테오젠은 바이오시밀러 및 바이오베터를 전문적으로 연구 개발하는 기업으로. 의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 원천기술인 하이브로자임 기술로 다수의 글로벌 제약사 들과 기술 이전 협상을 하고 있으며, 항체-약물접합(ADC) 플랫폼 기술을 활용하여 국내 최초 유방암치료제 임상 1상을 마무리하고 있다.2019-10-31 09:10:17노병철
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풍림무약, '장애인직업재활의 날' 유공 표창[데일리팜=노병철 기자] 풍림무약사(대표 이정석)은 직업재활 현장에서 근무하는 근로장애인을 지원한 공로를 인정받아 유공 표창을 받았다고 31일 밝혔다. 풍림무약은 지난 30일 한국장애인직업재활시설협회가 주최하는 ‘제11회 장애인직업재활의 날’ 기념식에서 장애인직업재활시설 종사자 및 근로장애인, 공공기관 관계자 등 500여 명이 참석한 가운데 유공자 표창을 수상했다. 풍림무약은 직원 대부분이 발달장애인인 사회적 기업에서 간식을 구입해 임직원들에게 제공하고 있으며, 사무용품을 구입하는 등 장애인 직업재활 및 일자리 확대를 위해 지속적인 노력을 해왔다. 이번 유공 표창 역시 장애인생산품 소비 활성화를 위한 기업문화 조성에 앞장서고 있는 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 풍림무약이 수상한 유공 표창은 근로장애인, 종사자, 시설장, 공무원 및 기업인 등 각 분야별로 장애인직업재활시설의 매출향상 ,장애인 일자리 확대, 근로장애인 임금 증대, 다양한 시설 지원 등 장애인 직업재활에 기여한 공로자를 대상으로 한다. 한편, 한국장애인직업재활시설협회는 중증장애인의 직업재활을 통해 삶의 질 향상 및 사회 통합에 기여하고자 매년 장애인직업재활의 날 기념식을 개최하고 있다. 올해는 장애인직업재활시설이 2020년 나아갈 방향에 대한 과제를 선포하며 이를 추진해 나갈 계획이다.2019-10-31 09:00:50노병철 -
암브로콜 등 9품목 약가소송 패소…내달 23일부터 인하[데일리팜=김정주 기자] 보험약가 인하조치가 부당하다며 정부를 상대로 소송을 제기한 한미약품 약제 9품목에 대해 법원이 원고 패소 판결을 내렸다. 이들 약제는 판결에 따라 선고 30일 후인 내달 중에 정부의 당초 결정대로 약가가 인하되므로 약국 등 요양기관 약품비 업데이트를 반드시 확인해야 한다. 서울행정법원 제6부는 한미약품이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소' 청구의 소를 23일자로 기각 판결 선고했다. 이에 따라 복지부는 이 업체 약제 9품목 집행정지 해제를 통보했다. 집행정지는 업체 측이 제기한 소송을 판결 전까지 중지, 즉 약가인하 조치를 임시 중단하는 것으로, 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 유효하다. 따라서 이번 해제 조치는 내달 23일 시행되기 때문에 요양기관 현장에서는 약가인하를 이 때부터 적용해야 한다. 품목은 코스펜에이시럽 75ml 함량과 500mg 함량, 토바스트정20mg, 암브로콜시럽 500ml 함량과 1000ml 함량, 한미유리아크림200mg(10g/50g), 한미유리아크림200mg(90g/450g), 그리메피드정1mg, 이트라정(수출명 이트라녹스정)이다.2019-10-31 06:16:13김정주 -
건약 "자이프렉사 손배소송 패소 시 제네릭 출시 지연"[데일리팜=김민건 기자] 한국릴리의 조현병치료제 자이프렉사(올란자핀)와 국내 후발의약품 제조사간 약가인하 손해배상 소송에서 특허권자 승소로 끝날 시 제네릭 출시 지연으로 이어질 것이라는 주장이 나왔다. 30일 건강사회를위한약사회, 연구공동체 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 지식연구소공방, 커먼즈 파운데이션은 "의약품 접근성과 국민 건강권 확대를 위한 약가정책을 무시한 채 특허권자 사적 이익을 지나치게 옹호한 특허법원 판결에 문제를 제기한다"며 이같이 밝혔다. 자이프렉사는 허가 당시 세계에서 가장 비싼 경구제로 주목받았으며 지난 2000년 국내 허가 때도 기존 약제 대비 10배 높은 약값을으로 논란을 일으켰다는 이들의 주장이다. 여기에 특허법원 판결을 믿고 시장에 진출한 국내사가 특허권 분재에서 패소할 경우 약가인하에 따른 손해를 배상할 책임까지 지게 된다며 "오리지널사가 과도한 특허권 지위를 누리고 있다"고 비난했다. 건약 등에 따르면 올란자핀은 2010년 특허무효소송에서 진보성이 결여된다는 이유로 특허가 무효화됐다. 후발제약사들은 2심 승소 판결이 내려진 후 특허 만료 5개월 전 앞당겨 제네릭을 판매하면서 기존보다 약가가 20% 인하됐다. 하지만 건약 등은 "대법원 판결에서 원심을 파기하고 올란자핀 특허유효가 결정됐다"며 "한국릴리는 후발제약사를 상대로 약가인하 손해배상소송을 제기해 2018년 2월 특허법원이 약가인하에 따른 손해배상을 명령했고 이에 국내사가 상고해 대법원에 계류 중이다"고 설명했다. 건약은 "올란자핀 특허는 이미 여러나라에서 발명 특허성과 특허권 침해여부를 다투어 독일, 캐나다를 포함한 여러 나라는 특허 신규성이 없다"고 했으며 "외국에서 후발제약사에 손해배상 책임 판결을 내린 예는 아직까지 없다"고 밝혔다. 이어 건약은 "국내에서 발생하는 의약품 특허권에 과도한 보호, 특히 제도적으로 보장하는 약가인하에 의한 손해까지 후발제약사가 배상하는 보호는 앞으로 특허권에 문제가 많은 의약품까지 과보호하는 결과를 낳게 될 것"이라고 지적했다. 건약은 "특허권자 승소로 결정되면 앞으로 특허권자는 불필요한 소송절차를 남발할 것"이라며 "제네릭 출시 지연결과와 특허권자는 특허권 침해로 입은 손해를 보상받지만 반대로 특허권자가 아무런 책임을 지지 않는 현행제도의 불균형을 고려해야 한다"고 주장했다. 건약은 "특허권은 산업정책상 인정되는 제도적 권리로 공중 건강을 보호하는 정책을 방해해선 안 된다는 도하 각료선언문 취지를 생각해야 한다"며 "이러한 의견을 대법원이 받아들여 정의롭고 현명한 판결을 내려줄 것을 바란다"고 강조했다.2019-10-30 20:41:51김민건 -
국회, 첨복단지 운영예산 '100% 정부지원법' 추진[데일리팜=이정환 기자] 첨단의료복합단지와 같이 국가 주도로 조성된 국가산업단지에 대한 운영·경비를 국가가 부담하도록 의무화하는 법안이 국회 발의됐다. 30일 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당, 청주시 서원구)은 이 같은 내용을 핵심으로 하는 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법(이하 첨복법)'을 대표발의 했다. 오 의원은 현행법이 국가주도 산업단지 운영비 등을 지방자치단체와 공동 부담하는 현실을 문제라고 봤다. 100% 정부출연금으로 지원하는 연구개발특구진흥재단이나 기초과학연구원과도 형평성이 맞지 않고 당초 설립취지와도 괴리된다는 지적이다. 오 의원은 "국가가 예산 범위에서 재단 운영 등에 필요한 경비를 보조하도록 개정해야 한다"고 말했다.2019-10-30 18:25:04이정환 -
디티앤씨알오,비임상연구회 런천세미나 발표[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨의 자회사 Dt&CRO(대표 박채규) 는 이달 24일부터 25일 제주에서 개최된 ‘2019년 한국비임상시험연구회 제36차 워크샵’에서 런천 세미나를 후원했다고 30일 밝혔다. 이번 비임상시험연구회는 매년 상/하반기 2회에 걸쳐 제약 및 벤처기업 비임상 전문가 400여명이 참석하는 국내 최대의 비임상연구 학회다. 디티앤씨알오는 식약처 비임상시험 GLP 인증을 기념, 런천세미나에서 그동안의 GLP 인증 현황 및 절차,향후 서비스 계획 등을 설명했다. 발표에 나선 디티앤씨알오 선덕성 총괄전무는 디티앤씨알오의 2년여 간의 사업 경과와 서비스 차별성 및 모기업 디티앤씨의 지원하에 제작된 시험일정관리프로그램 MoPS(Management of Project Schedule)를 직접 시연했다. 이어서 김윤정 비임상센터 운영책임자는 GLP 시험의 절차 및 인증에 필요한 정보를 공유하고, US FDA에 비임상자료 제출을 위한 전산 전환프로그램인 SEND (Standard Exchange of Non-clinical Data, 비임상 자료 교환 표준)자체 개발 현황 및 2020년 상반기 서비스 계획을 발표해 많은 질문과 관심을 받았다. 한편 디티앤씨알오는 지난 9월 설치류 및 비설치류의단회,반복독성시험을 포함해 식약처 GLP (Good Laboratory Practice, 비임상시험 관리 기준)인증을 획득했으며, 국내 최초, 국내 유일 원스톱 토탈 임상기관(One-Stop Total CRO)으로서 신약 및 제네릭,개량신약 개발에 수반되는 비임상 GLP독성, PK, 효력시험, 분석, 생동, 임상까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다.2019-10-30 16:19:18노병철 -
일동제약, 3Q 영업익 88억...전년비 73%↑[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 지난 3분기 영업이익이 68억원으로 전년동기대비 73.4% 늘었다고 30일 공시했다. 매출액은 1364억원으로 전년보다 6.5% 증가했고 당기순이익은 2억원으로 92.5% 감소했다.2019-10-30 15:44:19천승현
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의협, 의료감정원 개원…소송·수사 조력자 역할[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 최대집)는 내달 3일 오후 1시 20분 동대문디자인플라자(DDP) 디자인나눔관에서 '의료감정원' 개원식을 개최한다. 의협은 객관적이고 공정한 감정을 위해 2018년 12월 '바람직한 의료감정기구 설립을 위한 토론회'와 지난 4월 '대한의사협회 의료감정원 설립추진단' 발족, 9월 현판식을 거쳐 드디어 감정원 개원이라는 성과를 이뤄냈다. 의료감정은 의료소송이나 의료관련 수사에서 법원, 검찰 등이 해당 사건의 의료행위에 대해 판단하고자 의료분야 전문가인 의사에게 조력을 구하는 과정이다. 감정결과에 따라 재판결과가 크게 좌우된다는 점에서 공정성& 8231;전문성& 8231;객관성이 요구된다. 박정율 의료감정원장은 "의료감정의 전문성을 제고하기 위해 모든 감정위원의 자격관리를 위한 전문감정인 인증교육 제도를 도입하고, 교육과 평가를 지속적으로 실시할 예정"며 "의협 의료감정원은 국내 최고의 감정단체를 추구하는 만큼 이번 개원식에 회원과 국민의 많은 관심을 부탁드린다"고 말했다.2019-10-30 15:43:30강신국 -
삼일제약, 활성형 종합비타민 '비타마스정' 출시[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약(대표 허승범)은 활성형 종합비타민 '비타마스정'을 출시했다고 30일 밝혔다. '비타마스정'은 활성비타민인 벤포티아민을 포함한 비타민B군 9종 이외에도 기능성 비타민D·C·E, 아연, 감마오리자놀, CoQ10, UDCA를 함유한 16가지 영양소가 고루 함유된 활성형 종합비타민이다. 일반적으로 비타민B군은 피로와 스트레스를 완화하며, 탄수화물·단백질·지방 등의 필수영양소를 에너지로 전환해 주는 역할을 한다. 비타민B 부족 시, 우울증·신경장애·만성피로·식욕부진·빈혈·구순염·구내염 등이 발생할 수 있다. 비타마스정은 육체피로·눈의 피로·근육통·체력저하에 도움이 되며 활력증진의 효능& 8729;효과가 있다. 아울러 간 기능 개선에 효과적인 UDCA 30mg, 노화 예방과 항산화에 도움을 주는 코엔자임Q10, 혈중 콜레스테롤 감소에 효과적인 이노시톨, 면역 기능에 필수적인 아연, 비타민C·D·E 등을 복합 함유하고 있다. 제품은 1일 1회 1정 복용과 정제 크기의 최소화로 복약순응도가 향상됐다는 장점이 있다. 여기에 활성비타민 B군 특유의 냄새를 코팅 기술력으로 해결했다. 이밖에 차광용기을 사용해 직사광선으로부터 갈변현상을 방지하고, 인습성으로 인한 제품 균열의 안정화 등도 장점이다. 삼일제약 관계자는 "비타마스정은 현대인의 피로회복과 노화예방, 건강관리에 큰 도움이 될 것"이라며 "고급스러운 패키지 포장과 내용물 내 엽서를 포함한 구성으로 가족·지인에게 선물용으로도 적합하며, 가까운 약국에서 구매할 수 있다"고 말했다.2019-10-30 14:58:52김진구
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