[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 의약품 도매상 설립·운영을 금지하는 법안의 국회 법제사법위원회 통과에 적신호가 켜졌다. 오늘(26일) 오후 열린 법제사법위 전체회의에서 신동욱 국민의힘 의원이 해당 법안이 통과되면 비대면진료 환자들이 처방약을 살 수 없게 돼 산업 자체가 붕괴되는 '제2의 타다 금지법'이 될 수 있다며 사실상 법안 의결에 반대하면서다.이날 신 의원은 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의해 보건복지위원장 대안으로 묶인 약사법 개정안에 대해 한성숙 장관의 의견을 물었다.한성숙 중소벤처기업부 장관은 신동욱 의원 관련 질의에 "혁신이 일어나면서 기존 업계와 새로 나오는 쪽(스타트업)의 갈등은 계속 반복될 것이다. 어떤 방향이 좋은 방향인지 논의가 필요하다. 의원님들이 관심 많이 갖고 토론회 많이 열어서 그런 부분들이 반영돼서 법이 만들어져야하지 않을까 하는 생각"이라고 답변했다.논란 중심에 선 해당 법안은 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 직접 운영해 자신과 계약한 약국에 의약품을 유통·판매하거나, 도매상이 특수 관계인 플랫폼과 계약한 약국에 직·간접적으로 의약품을 공급·판매하지 못하게 막는 법안이다.김윤 의원은 의사, 약사를 의약품 도매상 결격사유로 규정해 자칫 발생할 수 있는 불법 의약품 리베이트를 규제하고 있는 만큼, 비대면진료 법제화와 동시에 플랫폼도 도매상 설립·운영을 금지해야 한다는 입장이다.신 의원은 김 의원 법안이 통과하면 환자들이 비대면진료 처방 의약품을 제 때 편리하게 사지 못하게 되면서 비대면진료 산업 자체가 붕괴한다는 논리를 폈다.신 의원은 "비대면진료를 하면 자기 동네에서 약을 타야 하는데 약이 없는 경우가 많다. 그래서 플랫폼이 약을 어디서 파는지 알려주고 일종의 도매상을 만들어서 약을 공급하는 벤처가 생겼는데 이를 못하게 막는 법이 올라왔다"며 "이유가 리베이트, 담합 금지인데, 국민 편익 측면에서 혁신을 방해하면 장애로 남을 것"이라고 주장했다.그러면서 "비대면진료는 갈 수 밖에 없는 추세다. 비대면진료를 받고 약을 못사게 만들면 비대면진료도 죽어버리는 결과가 나온다"며 "언론에서는 이를 제2의 타다 금지법이란 표현을 쓴다"라며 한성숙 장관의 의견을 물었다.한 장관은 신 의원 질의에 더 많은 토론을 거쳐 법안이 통과돼야 한다는 취지로 답했다.한 장관은 "기존 업계에서는 굉장히 본인들의 사업과 생계가 걸려있는 부분이로, 새로운 혁신 기업들도 그 부분의 문제가 있다"며 "관련 업계가 모여서 이야기를 나누고 어떤 방향이 좋은 방향인지 논의가 필요하다"고 피력했다.한 장관은 "제가 플랫폼에 오래 있었던 입장에서 본다면 플랫폼도 시장 경제력을 가졌고 그 부분에서 새로 나타나는 스타트업도 기존 업계에겐 불편할 수 있다"며 "의원들이 토론회를 많이 열어서 얘기할 수 있게 해달라. 그게 반영돼서 법이 만들어져야 하지 않을까"라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 돌봄통합서비스에서 약사가 다학제 일원으로 참여하는 것은 필수적이라며 법적 근거와 수가를 마련해야 한다는 주장이 나왔다. 안정적이고 지속적인 서비스 제공을 위해서는 현행 시범사업과는 달리 제도적 뒷받침이 필요하다는 것이다.26일 서울시약사회는 국회도서관에서 김윤, 남인순 더불어민주당 의원과 ‘초고령사회 건강수명 향상 위한 약물관리서비스 현주소와 미래 전략’을 주제로 정책토론회를 개최했다.김위학 시약사회장은 개회사를 통해 “다제약물관리를 핵심 사업으로 진행해오며 다양한 모델에서 성과를 내고 있다. 25개 자치구로 서비스도 확대했다. 하지만 현장에서 느끼는 제도적 장벽이 분명하다”고 말했다.이어 김 회장은 “내년 시행되는 돌봄통합관리사업 지자체 조례에 약사의 다각적 약물관리를 명시하는 데 어려움이 있다”면서 “제도적으로 약사 역할을 강화하는 건 돌봄 정책의 성공을 좌우하는 핵심 요소다. 약사 기반의 약물관리서비스가 국가 전략으로 자리 잡아야한다”고 강조했다.토론회 발제를 맡은 김은영 교수, 노진원 교수, 이용화 시약사회 부회장. 이날 토론회에서는 초고령화사회에서 약사의 약물관리서비스를 통한 건강수명 연장과 이에 필요한 제도적 뒷받침이 무엇인지 상세히 다뤘다.김은영 중앙대 약대 교수는 “약사는 의사, 간호사, 영양사 등과 다학제로 만성질환 관리를 해야 한다. 돌봄통합에서도 정부는 약사를 활용해야 한다. 그렇지 않다면 직무유기라고 볼 수 있다”고 말했다.또 김 교수는 “한국은 환자의 약력이나 건강 정보를 제대로 알지 못한채 약물관리를 해야 하는 상황이다. 앞으로는 환자 정보를 공유하고 약물 관리가 이뤄지도록 개선해야 한다”며 정보 교류의 필요성을 언급했다.약사의 약물관리서비스에 대한 필요성은 공감되고 있지만, 제도는 미흡한 현실이라는 지적도 나왔다.노진원 연세대 보건행정학부 학부장은 “약물점검 효과는 있지만 시범사업 상태를 지속하고 있다. 약사법에 약료서비스, 방문약료 업무 근거를 명문화할 필요가 있다”고 했다.이어 노 학부장은 “재무적 안정성도 중요하다. 수가 구조의 개선이 필요하다. 다제약물관리사업을 정규 급여화하고, 방문약료와 통합약물관리를 하나의 복합 서비스로 새로운 수가를 신설해야 한다”고 강조했다.통합돌봄 재정과 건강보험 수가 매칭 모델을 만들고, 국가 표준 약물관리 가이드라인을 통해 서비스 편차를 최소화하자고 제안했다. 이외에도 약력을 공유하고 중복 처방을 알리는 시스템을 마련해야 한다고 조언했다.이용화 시약사회 부회장은 “사업의 지속성을 위해서 복지부 사업으로 추진돼야 한다. 노인의료, 돌봄통합 지원 시범사업 내 약사 참여가 명시돼야 한다”면서 “약물 조정 가이드라인을 마련하고, 합법적이고 효율적인 환자 정보 접근 방안을 마련해야 한다”고 제언했다.한편, 이날 토론회에는 남인순 더불어민주당 의원, 박주민 국회 보건복지위원장, 연제덕 경기도약사회장, 서울 24개 구약사회장, 김종환 약사공론사장, 원희목 유한재단 이사장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 최근 홈플러스·전자랜드 등 대형 유통 매장을 중심으로 약국 입점을 검토하거나 새로운 형태의 약국 모델을 시도하려는 움직임이 나타나는데 대해 문제의식을 갖고 관련 현안에 대해 적극 대응하고 있다.시약사회는 지난 24일 김남근 더불어민주당 국회의원실을 방문해 간담회를 갖고 기형적 약국 개설 방지를 위한 정책제안서를 전달했다고 밝혔다.시약사회는 이번 자리에서 약국은 단순 판매시설이 아닌 전문적 복약지도와 의약품 안전관리를 수행하는 보건의료기관으로서의 역할이 중요하다는 점을 강조했다.대형 유통자본과 결합된 약국 모델이 도입되면 가격 중심 경쟁이 강화돼 취약계층·고령자·만성질환자 등에 필요한 약국의 필수 기능이 약화될 우려가 있다는 점을 지적하고, 약사법을 전제로 하는 약국의 전문성·독립성이 훼손되는 문제가 발생할 수 있다고 설명했다.특히 대형 매장 내 약국 운영은 유통자본이 실질적 영향력을 행사하게 되는 구조로 이어질 가능성이 있는 만큼 약사법상 금지되는 면허대여 약국과 유사한 형태가 나타날 위험성이 존재한다는 점도 함께 지적했다.김위학 회장은 “약국은 국민이 가장 쉽게 접근하는 보건의료기관으로 전문성과 독립성이 무엇보다 중요하다”며 “국민건강 보호와 지역 약국 역할이 흔들리지 않도록 기형적약국 출현에 대한 제도적 보완이 필요하다”고 강조했다.김 회장은 또 “대형 유통시설 내 약국 설치나 새로운 유통 형태가 추진되는 경우에는 보건의료 체계 전반의 관점에서 폭넓은 검토가 필요하다”고 말했다. 이에 김남근 의원은 “약국은 단순 유통매장이 아닌 의약품 안전과 직결되는 보건의료기관으로서 새로운 형태 약국 모델이 등장할 경우 공정 경쟁 문제 뿐 아니라 소비자 안전과 지역사회 보건의료 접근성 측면에서도 다각적인 검토가 필요하다”면서 “정무위원회 차원에서도 공정거래 이슈와 제도적 미비점을 살펴보며 서울시약사회와 함께 합리적인 방향을 모색하겠다”고 했다.한편 이날 면담에는 김위학 회장과 김남근 의원, 이철호 보좌관, 한은경 광진구약사회장, 서은영 중랑구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 김화명 관악구약사회장이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 25일 협회 K-Pharm 홀에서 ‘RWD·RWE 심포지엄’을 개최했다고 26일 밝혔다.RWD(Real World Data·실제임상데이터)와 RWE(Real World Evidence·실제임상근거)는 실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 뜻하며, 최근 의약품 개발에서 활용 폭이 넓어지고 있다. 협회는 회원사가 이를 연구개발과 허가 전략에 체계적으로 적용할 수 있도록 이번 행사를 마련했다.이번 심포지엄에서는 고혈압·고지혈증 등 복합제 개발 과정에 RWD를 활용해 안전성·유효성을 확보하는 방안이 핵심 주제로 다뤄졌다.발표는 ▲RWD·RWE 기반 복합제의 안전성·유효성 근거 창출 시 고려해야 할 점(경희대 서혜선 교수) ▲RWD·RWE를 활용한 단일제와 병용요법 간 안전성 비교 연구설계 방향(이화여대 최남경 교수) ▲레지스트리 구축 과정에서 데이터 품질 관리와 운영 전략(메디플렉서스 김동규 대표) ▲심혈관계 위험성 감소와 안전성 평가를 위한 RWD 기반 설계 시 유의점(가톨릭대 송윤경 교수) 등 분야별 전문가 4인의 강연으로 구성됐다.질의응답과 토론 시간에는 실제 연구 설계·규제 대응 사례에 대한 논의가 이어지며, RWD·RWE 활용에 대한 업계 관심이 높다는 점이 확인됐다.류형선 의수협 회장은 “이번 심포지엄을 통해 국내 제약사가 RWD·RWE를 개발 전략과 허가 과정에 적용하는 데 필요한 실무적 방향을 확인하는 계기가 됐다”며 “과학적 검증이 중요한 영역에서 RWD·RWE 설계와 활용 방식에 대한 실제적 가이드가 제시됐다는 점에서 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “협회는 앞으로도 회원사가 글로벌 규제 변화에 대응하고, 데이터 기반 R&D 역량을 높일 수 있도록 관련 지원을 확대하겠다”고 덧붙였다.

(자료: 녹십자) [데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 국내외 학회에서 '혁신 신약 개발을 위한 차세대 mRNA-LNP 플랫폼'을 주제로 주요 연구 성과를 발표했다고 26일 밝혔다. GC녹십자는 11월 한 달 간 2025 KSGCT 정기학술대회, 2025 mRNA Healthcare Conference, RNA based Therapeutics and vaccines Summit Asia에 참가해 발표를 진행한 바 있다.발표에 따르면 GC녹십자는 mRNA 플랫폼 연구에서 자체 보유한 UTR 특허와 인공지능(AI) 기반 코돈(codon) 최적화 기술을 적용해 mRNA의 단백질 발현량과 발현 지속성을 크게 향상했다. 또 독자적으로 구축한 LNP 플랫폼을 통해 세포 특이적 전달 효율을 개선하고 낮은 수준의 독성 지표를 유지했다.GC녹십자는 이러한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 다양한 신약을 개발 중다. 코로나19·독감 등 감염병 백신을 비롯해 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, CAR-T와 같은 세포치료제 분야에서도 플랫폼 적용 가능성을 연구 중이라는 게 회사 측 설명이다.특히 GC녹십자는 LNP를 적용한 항암 백신 연구 결과, 벤치마크 LNP 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T 세포 반응을 유도했고 동물 모델에서 종양 크기를 유의미하게 감소시켰다고 전했다. CD8+ T 세포는 암세포를 사멸시키는 핵심 면역 세포다.또 회사는 자체 mRNA 기술을 활용한 CAR-T 세포치료제 후보 물질이 체외 평가(ex vivo)에서 B세포를 99%까지 제거 시키는 우수한 결과도 확보했다. B세포 제거는 CAR-T의 항암 기능을 평가하는 주요 지표로, 비정상 B세포를 얼마나 효과적으로 없애는지가 치료 효능과 직결된다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 암과 자가면역질환 치료 분야까지 개발 범위를 확대한다는 구상이다.마성훈 GC녹십자 MDD(Medicine Discovery & Development) 본부장은 "mRNA-LNP 플랫폼은 백신을 넘어 다양한 영역으로 확장되고 있다"며 "GC녹십자는 축적된 연구 성과를 바탕으로 혁신 치료제 개발을 이어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 디지털 헬스케어와 보건의료정보 활용에 대한 가이드라인이 될 법안이 발의 돼 주목된다.국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 24일 ‘디지털 헬스케어 및 보건의료 정부 활용 지원에 관한 법률안’을 대표 발의했다.이번 법안은 디지털 헬스케어와 보건의료정보 개념을 정립하고, 국가 등의 책무를 규정하는 것을 주 내용으로 하고 있다.법안에는 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원을 위한 기본 계획과 시행계획을 수립하고 디지털 헬스케어 정책심의위원회 운영, 사회적 영향 평가를 실시할 수 있도록 하는 내용이 담겼다.또 복지부장관이 공익적 목적으로 보건의료정보를 활용한 사업을 수행할 수 있도록 근거를 마련하고, 보건의료정보의 가명처리 관련 절차 등을 규정해 가명처리 적정성이나 안전성 등을 위해 기관 보건의료정보 심의위워뇌의 심의를 받도록 했다.본인에 대한 보건의료정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인이나 개인보건의료정보 관리 전문기관에 대한 전송요구권을 도입하고 효과적인 권리 행사를 지원하기 위한 개인보건의료 정보 관리전문기관 지정과 보건의료정보 전송요구지원시스템의 구축·운영에 관한 사항도 규정됐다.더불어 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대한 시범사업과 함께 국민의 생명·건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야 특수성을 반영한 별도 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설하는 규정도 포함됐다.전자의무기록시스템 표준화·인증 절차 규정과 한국보건의료정보원의 설립 근거 마련 규정과 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털헬스케어정책지원센터를 지정해 관련 정책 추진에 필요한 지원을 하도록 하는 내용도 담겼다.서영석 의원은 “초고령화와 더불어 전세계적으로도 의료서비스 질 향상과 치료기술, 신약 개발 등을 위한 의료정보 활용 필요성과 만성질환 관리를 지원하기 위한 디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “정보통신 기술 발전으로 사물인터넷, 인공지능 등의 기술을 활용한 디지털 헬스케어를 통해 당뇨, 심장질환, 뇌졸중 등 만성질환자의 건강상태에 대한 지속적인 모니터링이 가능해졌다”고 말했다.서 의원은 “보건의료정보나 디지털 기술을 활용한 의료서비스 질 향상과 국민건강 건강증진을 도모하고, 보건의료정보 및 디지털 기술과 제품들이 환자 치료 및 보건의료 분야 연구, 산업 등에서 활용될 수 있도록 이번 법률을 제정하고자 한다”고 말했다.윤영미 보건의료정책연대 공동대표는 “보건의료의 디지털화에 따른 관리체계의 수립, 특히 AI 의 출현으로 나타날 순작용과 우려에 대한 다각적인 선제 대응 또한 필요한 시점”이라고 강조했다.이어 “이번 법안이 민감한 보건의료정보에 대한 정밀한 관리체계 수립, 보건의료인의 전문성에 기반한 권한과 책임 부여, 영리화에 치우치지 않는 보건의료디지털화의 견실한 육성, 국민들의 건강한 삶에 기여하는 다양한 정책 수립 등 디지털헬스케어의 전주기적 관리체계가 마련되는 계기가 되길 바란다”고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’을 오는 12월 1일 발매한다고 26일 밝혔다.아보시알정은 올해 1월 품목허가를 받은 두타스테리드·타다라필 복합 개량신약이다. 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 것이 특징이다. 전립선 비대증의 원인 억제와 하부요로증상(LUTS) 개선을 동시에 겨냥해 치료 효과 극대화가 기대된다.주성분인 두타스테리드는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이는 역할을 하며, 타다라필은 배뇨장애 등 LUTS 증상을 개선한다. 신풍제약은 “질환의 근본 원인 조절과 증상 완화를 동시에 노리는 이중기전이 차별점”이라고 설명했다.아보시알정은 2023년 9월 국내 19개 병원에서 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상에서, 단일제 대비 IPSS(국제전립선증상점수) 개선 효과가 우수한 것으로 확인돼 허가를 받았다.신풍제약 관계자는 “전립선 비대증은 장기 치료가 필요한 질환으로 복약 편의성과 순응도 개선에 대한 요구가 크다”며 “아보시알정은 두타스테리드와 타다라필을 단일 제형으로 결합해 복용 편의성을 높였고, 임상에서 유효성과 안전성을 확인했다”고 말했다. 이어 “환자 치료 선택지 확장과 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 민간과 함께 외약외품 지정 신청제 시범사업을 논의한다고 밝혔다.이에 26일 약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 '의약외품 정책·과학 소통 협의체'를 개최한다고 전했다.이 협의체는 의약외품 관련 정책 발전 및 소통 방안 등을 논의하기 위한 학계·소비자단체·유관협회 및 품목군 분야별 업계 전문가로 구성된 민·관·학 협의체이다.이번 협의체에는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석해 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲의약외품 지정 신청제 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다.의약외품 지정 신청제 는 소비자, 업계가 의약외품 해당여부 검토 및 지정 신청 시 전문가 및 위원회 자문 결과에 따라 인정 여부를 결정하는 제도다.특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의해 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 '소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정'에 반영해 추진할 계획이다.소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정 과제는 의약외품의 경우 국민 생활 밀접 품목임에도 불구하고 의약외품 범위 지정을 사건 발생 후에 수동적으로 운영함으로써 안전관리 신속대응에 미비하는 지적에 따라 마련됐다.식약처는 소비자 수요에 기반한 선제적 '의약외품 지정 신청제(시범사업)' 도입으로 안전관리 신속 대응 및 제품개발 활성화를 도모할 계획이다.신준수 바이오생약국장은 "현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다"며, "의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 해외에서 입국하는 여행자가 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 현지구매 후 반입하는 사례가 증가하면서 세관이 곤혹을 앓고 있는 것으로 전해졌다.인천공항세관은 관련 협회단체 등에 비만치료제 반입 주의사항을 안내한 것으로 알려졌다. 세관은 "비만 치료제는 오남용 등 국민 보건을 해칠 우려가 있어 식품의약품안전처로부터 유행 통보를 받은 품목으로, 국내 반입이 제한돼 여행자의 주의가 필요하다"고 안내했다.자가치료의 경우에도 수입요건 확인 면제 추천서가 필요하다는 설명이다.