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"제약 사외이사에 연구용역도"…식약처장 중립성 도마위이의경 신임 식품의약품처장에 대한 중립성 논란이 제기됐다. 그간 주요 제약사의 사외이사를 지내고, 여러 업체의 연구용역을 수주 받은 등 일선 제약업계와 지나치게 가깝게 지내왔다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 13일 식약처의 국회 업무보고를 받는 자리에서 이같이 지적했다. 그가 질책한 부분은 두 가지다. 우선 이의경 처장의 제약사 사외이사 역임 사실이다. 이 처장은 앞서 JW중외제약과 유유제약의 사외이사를 역임한 바 있다. 그러나 유유제약을 포함한 8개 제약사는 제조관리자 교육을 이수하지 않은 건으로 의약품 등 안전에 관한 규칙을 위반, 식약처의 행정처분을 받았다. JW중외제약 역시 감사원이 문제를 제기한 리베이트 의혹과 관련해 식약처로부터 압수수색을 받았다. 이와 관련 중외제약은 의료장비를 임차해 병원 등에 무상 또는 저가로 임대함으로써 시가와 차액만큼인 36억4600만원의 경제적 이익을 제공한 혐의를 받는다. 김승희 의원은 "식약처가 식의약품의 안전을 책임지는 최일선 중앙행정기관으로서 식의약품의 안전을 저해하는 행위에 대해 중립적인 입장에서 공정한 행정처분을 내려야 한다"고 말했다. 그는 "그러나 그간의 이력을 보면 공정한 행정처분을 내릴 수 있는 식약처장으로서의 자질에 대해 우려의 목소리가 상당하다"고 비판했다. 두 번째는 제약업계의 연구용역 수주와 관련된 비판이다. 김승희 의원이 교육부로부터 제공받은 자료에 따르면 이 처장이 최근 3년간 수행한 연구용역은 55건에 달한다. 이 가운데는 국가연구도 포함돼 있지만, 상당부분이 민간 제약사들과의 유착관계로 추진된 연구 용역이었다는 게 김 의원의 지적이다. 김 의원은 "2015년 처장께서 성균관대 약학대 정교수가 된 이후부터 현재까지 약 3년간의 연구용역 현황 자료만 추렸는데도 55건 65억5000만원의 연구를 수행했다"며 "그중 43개가 제약사로부터 수주받은 연구다. 이렇게 받은 연구비만 36억원 수준"이라고 말했다. 김 의원은 "식약처는 명실상부 정부행정기관"이라며 "수많은 연구용역을 진행해오며 유착관계를 맺어온 제약사를 상대로 인허가도 내려야 하고, 의약품 제조생산·유통관리에 있어 필요한 경우 행정처분도 내려야 하는 자리"라고 강조했다. 그러면서 "연구용역을 수행해온 제약사를 상대로 의약품 원료부터 제조, 유통환경 정비까지 철저하게 지도 점검을 하고 공정하게 행정처분을 내릴 수 있겠냐"고 따졌다. 그는 이어 "회사에서 돈을 받은 뒤, 해당 업체가 원하는 방향대로 연구를 해다가 바친 것"이라며 "상당한 문제가 있다고 생각된다. 앞으로 어떻게 제약사와의 유착관계를 끊어내고 공정하고 중립적인 자세로 식약처를 이끌 것인지 입장을 밝혀 달라"고 주문했다. 그의 지적에 이의경 처장은 제약사와 특별한 관계가 아니라며 선을 그었다. 이 처장은 "연구내용은 주로 신약의 가치평가 근거를 만드는 내용이었다. 신약개발과 밀접히 관련된 내용으로, 이권과는 직접적 관련 없다고 생각한다"고 해명했다. 그러면서 "식약처장으로 임용된 이후로는 과거 연구용역과 중립성을 알고 소임을 다하겠다"고 덧붙였다.2019-03-13 16:35:13김진구 -
희소의료기기 공급위탁 추진…희귀센터 전담 검토식품의약품안전처가 희소 긴급도입 의료기기 공급을 의료기기 안전정보원과 의료기기 관련 기관·단체 등에 위탁하는 안을 추진한다. 한국희귀·필수의약품센터도 대상에 놓고 검토하기로 했다. 이의경 식약처장은 13일 오후 국회 보건복지위 업무보고에서 "현재 의료기기 안전정보원과 의료기기 관련 기관·단체 등에 (도입 등)위탁 업무를 맡기는 규정 개정을 추진 중"이라며 "희귀필수약센터와도 협조 방안을 검토하겠다"고 말했다. 이 같은 대답은 더불어민주당 김상희 의원의 지적에 따라 나왔다. 김 의원은 "지속적으로 공급 재개를 잘 할 수 있을 것인가 의구심이 있다. 고어사가 국내 사업을 철수한 것은 2017년 4월이다. 철수를 통보하고 6개월 동안 업체를 설득할 기회가 있었지만 그렇지 못했다. 2년을 허송세월 보내고 이제 (문제가)불거지니 20개를 겨우 확보했다. 그동안 식약처가 손을 놓고 한 번도 요청하지 않은 것 아니냐"고 지적했다. 이어 김 의원은 "철수하고 나서 식약처가 한 조치는 규정 마련과 수입사 종용해서 재허가 받도록 한 게 전부다. 문제가 생겼을 때 면피할 수준의 조치를 보면 국민이 분노할 노릇이다"고 강하게 질타했다. 김 의원은 "작년 소아당뇨 환자 치료를 위한 의료기기를 해외에서 직접 구매했다 (고발당하는)사건이 발생해 의료기기법을 개정, 시행 규칙을 마련했다. 국가가 주도적으로 할 수 있는 틀이 마련돼 있으니 희귀필수센터가 의료기기 공급 업무도 담당하는 방안을 적극 검토해야 한다"며 적극적인 문제 해결을 요청했다.2019-03-13 16:12:28김민건 -
이 처장, 첫 업무보고서 "불합리 제도 원점 개선"이의경 식품의약품안전처 처장이 자신의 첫 국회 업무보고에서 "불합리한 제도는 원점에서 개선하겠다"고 밝혔다. 13일 오후 현재 국회 보건복지위원회는 식약처로부터 업무보고를 받고 있다. 지난 11일 취임한 이 처장은 "기대수명 증가로 치료제 수요가 확대되고 있으며, 4차산업혁명 기술이 적용된 융복합 기술을 적용하기 위한 규제혁신 요구도 갈수록 높아지고 있다"며 "소통을 바탕으로 불합리한 제도는 원점에서 개선하겠으며 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 그러면서 그는 "폭염 등 이상기후와 미세먼지, 생활방사선 같은 새로운 생활건강 위협이 등장하고 있다. 또, 1인 가구 증가와 저출산 고령화 등 식품·의약품 정책 환경과 소비 트렌드도 급변하고 있다"며 넓은 분야에서 안전관리가 필요해지고 있음을 강조했다. 앞서 이 처장은 "식약처 주요 업무 계획을 소개하는 자리를 갖게 돼 뜻깊게 생각한다"고 전하며 "식약처 모든 직원은 업무 다짐을 새롭게 하고 식품·의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"며 인사말을 전했다.2019-03-13 15:10:17김민건 -
이의경 처장 "희귀·긴급 의료기기, 무심사 신속 수입"식품의약품안전처가 희귀·긴급도입 의료기기에 한해 무(無)심사 신속 수입을 추진하겠다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 13일 오후 진행 중인 국회 보건복지위 업무보고에서 최근 논란이 된 고어사의 인공혈관 사태와 관련해 재발 방지를 약속했다. 그는 "긴급한 희소·의료기기 도입이 차질없이 진행되도록 하고, 제도 시행 전이라도 선제적으로 대응해 별도 심사없이 수입하도록 하겠다"고 말했다. 지난 11일 희귀질환인 심장기형 환아 수술에 꼭 필요한 인공혈관과 봉합사가 품절되는 사태가 발생했다. 사실상 유일한 공급책인 미국 고어사가 한국시장에서 철수했기 때문이다. 국내 대체품마저 없었다. 이에 식약처와 복지부는 인공혈관 공급을 위해 부랴부랴 고어사 본사 긴급방문을 추진했다. 다행히 고어사가 인공혈관 20개 긴급 공급 결정과 향후 공급 재개 논의에 나서기로 하면서 급한 불은 껐다. 이에 이 처장은 업무보고에서 고어사 인공혈관 품절 같은 사태가 생기지 않도록 재발 방지와 선제대응을 약속했다. 이 처장은 "재발 방지를 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급제도가 차질업이 시행되도록 하겠으며, 시행 전이라도 선제적으로 허가사항을 조사해 별도 심사 없이 수입할 수 있도록 하는 등 적극 대응하겠다"고 분명히 했다. 이 처장은 "고어사는 2017년 4월 인공혈관 등 제품을 국내 시장에서 철수했으며, 낮은 보험수가와 적은 수요를 이유로 한국 허가를 유지하기 어렵다는 입장을 전했다"며 "그 해 10월 허가를 자진 철회했다. 지난달 주한미국 대사관을 통해 협조를 요청했지만 고어사로부터 공급이 어렵다는 회신을 받았다"며 그간의 상황을 설명했다. 이어 "고어사 제품 등 해외 의료기기 국내 수입을 쉽게하기 위해 면제 제도를 도입하고, 올해 1월 환자 단체와 관련 학회의 지속 요청으로 소아 인공혈관 등의 신속 공급 방안을 마련했다"고 덧붙였다. 마지막으로 "고어사의 국내 시장 철수는 GMP 인증 과정에서 갈등이라는 것은 사실이 아니다"고 강조했다.2019-03-13 14:45:21김민건 -
국회, 의약품 사이버조사단 정규조직화에 '신중론'현재 임시조직으로 운영되는 '의약품 사이버조사단'을 정규조직으로 전환하는 데 국회가 신중한 입장을 내비쳤다. 국회 보건복지위원회 전문위원실은 자유한국당 신상진 의원이 대표로 발의한 '약사법 일부개정법률안'에 대한 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 앞서 신상진 의원은 현재 식품의약품안전처 차장 직속의 임시조직으로 운영되는 사이버조사단을 정규 조직화하는 개정안을 발의한 바 있다. 이에 국회 전문의원실은 "임시조직인 사이버조사단을 정규조직으로 전환해 업무의 안정성과 지속성을 제고하려는 개정안의 취지는 타당하다"면서도 "다만, 정부조직법 등의 규정을 감안할 때 정규 조직으로서의 사이버조사단의 설치·운영 근거는 직제로 규정하는 것이 원칙"이라고 선을 그었다. 이와 함께 더불어민주당 남인순 의원이 대표 발의한 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'에 대해서도 신중한 입장을 견지했다. 남 의원안의 골자는 마약류안전관리심의위원회를 설치, 현행 마약류 취급·보고제도의 운영상 미비점을 개선하며, 마약류 통합정보를 마약류 취급업자에게 제공할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이다. 전문위원실은 "입법 취지는 타당하지만, 마약류안전관리심의위원회가 행정기관에 전문적인 의견을 제공하는 자문 성격의 위원회임을 고려해 심의 대상 등의 조정이 필요하다고 판단된다"고 밝혔다. 이어 "마약류 통합정보에는 민감한 개인정보·의료정보가 포함돼 있다"며 "개인의 동의 필요성, 정보의 제공이나 활용 목적·범위에 대해 심도 있는 논의가 필요하다"고 제안했다.2019-03-13 14:06:38김진구 -
광동제약, 지난해 영업이익 339억…전년비 5% 감소광동제약은 지난해 연결 기준 영업이익이 339억원으로 전년(357억원) 대비 5.04% 감소했다고 13일 공시했다. 매출액은 1조1802억원으로 전년(1조1416억원)보다 3.38% 늘었다. 광동제약의 매출은 의약품, 식품, 소모성자재 구매대행(MRO) 등으로 구성된다. 순이익은 220억원으로 전년(231억원)과 견줘 11억원 줄었다.2019-03-13 14:04:54이석준
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"의사 부족한 한국, 국민건강 위협...특단 조치 시급"다수 시민단체가 국회와 정부를 향해 국내 의사인력 확대를 위한 특단 조치를 일제히 촉구했다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국 기준 한국이 인구 1000명당 의사 수가 최저 수준으로, 의료 질을 떨어뜨리고 의사 피로도를 높인다는 지적이다. 13일 녹색소비자연대전국협의회·한국소비자연맹·한국환자단체연합회·소비자권익포럼 등 4개 단체는 공동성명에서 국회와 정부가 의사 직능 이해를 넘어 국민을 위한 의료인력 적정 수급정책을 펴야 한다고 밝혔다. 이들은 국내 의사 수가 절대적으로 부족한데도 인구 고령화 대응을 위해 입학정원을 늘린 OECD 회원국 대비 의사인력 확대정책을 펴지 않아 문제라고 비판했다. 구체적으로 2016년 기준 OECD 평균 인구 1000명당 의사 수는 3.3명인데, 한국은 1.9명에 그친다고 했다. 한의사를 포함해도 2.3명에 불과하다는 게 이들 견해다. 시민단체는 한국이 급속한 고령화 국가인데도 2000년 이후 되레 의대 정원 감축·동결 정책을 유지, 2015년 인구 10만명당 의대 졸업자 수가 5.97명으로 OECD 평균의 절반에도 못 미친다고 했다. 이같은 의사 부족은 의료 질을 떨어뜨리고 의사직능 피로도를 높여 국민건강을 위협한다는 논리다. 이들은 의사가 부족한데도 국민 1인당 의사 외래진료 횟수는 연 16.0회로 OECD 평균 7.0회 대비 2.3배 많다고 했다. 노동시간 역시 국내 다른 직종 근로자 평균보다 의사가 길어 문제라고 했다. 이들은 2016년 전국 의사 조사를 근거로 진료의사 주당 평균 근무시간이 50시간이라고 주장했다. 동기간 국내 취업자 평균 노동시간인 43시간 대비 7시간이나 많다는 것이다. 특히 이들은 전공의는 2017년 부터 법적으로 주당 최대 근무시간을 80시간으로 제한하고 있지만, 전체 수련병원 244곳 중 38.5%인 94곳이 기준을 위반하고 있다고 꼬집었다. 비인기 전공인 흉부외과 전문의는 주당 근무시간이 평균 76.1시간에 달해 최근 의료현장 내 의사 과로사 확률을 높인다고 했다. 이들은 의사 부족은 의료 질 하락과 환자 사망률 향상을 유발하고 의료 중심 보건분야 연구개발을 저해해 국가 경제 발전에도 악영향을 미친다고 비판했다. 결과적으로 단체는 국회·정부를 향해 의사 적정 수급방안을 마련할 것을 요구했다. 단체는 2017년 한국보건사회연구원의 보건의료인력 중장기 수급전망 연구를 토대로 2030년 국내 의사 7600명이 부족할 것이라고 했다. 의사 양성에 최소 10년 이상의 시간이 소요되는 점을 감안해 의사공급 증가 대책을 마련하라고 했다. 단체는 "사회적 협의체를 조직해 의사 적정 수급방안을 시급히 마련하고 의대 입학정원 확대 계획을 구체적으로 마련해야 한다"며 "20년 동안 의대 정원 감축·동결 정책을 유지한 것은 정치·정책당국의 직무유기"라고 주장했다. 이어 "적정 의사 수가 확보돼야 국민과 의사 모두 행복하다. 국회·정부가 즉각 의사 확보를 위한 특단 조치를 취할 것을 촉구한다"며 "직능 이해를 넘어 국민을 위한 정책을 과감히 추진하라"고 했다.2019-03-13 12:33:08이정환 -
대웅 '나보타', 올 하반기 중국 임상3상 돌입대웅제약 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격화될 전망이다. 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 ‘임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)’에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다. CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라, 나보타는 올해 하반기 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다”며 “미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했으며, 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.2019-03-13 12:14:39노병철 -
'프렌즈드롭'·'드롭드림아이2액' 판매중지 조치약국과 편의점 등에서 판매되는 의약외품 '프렌즈드롭'과 '드롭드림아이2액'이 판매중지 및 회수폐기 명령이 내려졌다. 광주지방식품의약품안전청은 대한약사회를 통해 각 약국에서 두 품목을 신속히 회수해달라고 13일 요청했다. 회수 폐기 대상 제품은 케이앤제이씨가 제조한 ▲프렌즈드롭(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드) ▲드롭드림아이2액 (20%염화폴리헥사메칠렌비구아니드, 수출명 OASYSACTIVE) 등으로 미생물한도시험 부적합 판정을 받았다. 프렌즈드롭 제조번호 L017150101, 사용기한 2020년 1월3일까지인 제품과, 드롭드림아이2액 제조번호 L018010201, 사용기한 2021년 2월5일인 제품 등이 회수 대상이다. 또 최근 부작용으로 논란이 된 휴앤월드와 제너럴바이오의 헤나 염모제도 회수 명령에 따라 각 약국에 회수 공지가 내려졌다.2019-03-13 11:34:28정혜진
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삼일제약, 뿌리는 무좀치료제 '티어실에어로솔' 출시삼일제약(대표 허승범)은 뿌리는 무좀치료제 '티어실에어로솔'을 출시했다고 13일 밝혔다. 회사 측은 1회 적용으로 무좀치료에 효과를 볼 수 있는 '티어실원스'에 이어 출시한 스프레이형 무좀치료제 '티어실에어로솔' 역시 사용편의성에 초점을 맞춘 제품으로 소비자의 불편을 최소화 했다고 설명했다. 티어실에어로솔은 충전식 에어로솔제로, 무좀 환자들이 손에 약물을 묻히지 않고 단지 뿌리기만 하는 것으로 치료효과를 볼 수 있도록 사용편의성이 극대화됐다는 설명이다. 또한, 일반 휴대폰보다 작은 사이즈로 휴대가 간편하며, 양말이나 스타킹을 신은 채로 분사하여도 작은 약물입자가 피부 깊숙이 침투하여 작용한다. 이러한 장점을 통해 무좀환자들이 가려울 때마다 편리하게 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. 무좀의 원인균인 피부사상균을 가장 효과적으로 진균 할 수 있다고 알려진 테르비나핀염산염을 주성분으로 하며, 무좀으로 인한 피부 짓무름과 염증을 치료하는 에녹솔론 성분, 가려움증을 완화하는 디펜히드라민, 국소마취제 리도카인까지 포함 된 복합제이다. 티어실에어로솔은 무좀의 근본적인 치료뿐만 아니라, 일시적인 가려움증 해소와 염증완화에도 효과가 있다. 무좀 못지 않게, 여름철에 사타구니 가려움증으로 고생하는 남성들에게도 사용이 가능하다는 점도 장점이다. 회사 관계자는 "'티어실' 브랜드를 통해 무좀으로 고생하는 환자들이 여름철에도 자유롭게 토 오픈(toe open) 슈즈를 신거나, 신발 벗는 장소에도 당당할 수 있길 바란다"고 말했다.2019-03-13 11:27:02이탁순
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