삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(트라스트주맙)'의 1년 추적 임상결과를 공개했다. 지난 4~8일(현지시각) 미국 텍사스주에서 개최된 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2018) 포스터 세션을 통해서다. 이번에 발표된 데이터는 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 입증하기 위한 임상연구에 참여했던 HER2 과발현 조기유방암 환자 875명 중 투약을 완료한 환자 일부(367명)에 대해 최초 1년간 추적관찰을 진행한 결과다. 온트루잔트 투여군은 총 30.1개월, 허셉틴 투여군은 총 30.2개월동안 6개월 마다 추적검사를 실시했다. 삼성바이오에피스에 따르면 추적 1년간 온트루잔트 투여군의 무사건생존율(EFS)은 96.7%, 허셉틴 투여군은 98.2%로 집계됐다. 전체생존율은 온트루잔트와 허셉틴 투여군 모두 100.0%였다. 삼성 측은 온트루잔트 개발을 위해 오리지널 의약품을 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 항체의존적세포독성(ADCC)의 배치간 변화도 이번 발표에 포함시켰다. ADCC는HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하게 만드는 기전이다. 발표에 따르면 유효기간의 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 ADCC가 낮아지는 변화가 발견됐다. ADCC가 낮은 허셉틴은 추적기간 중 무사건생존율 92.5%, 전체생존율 99.1%로 일반 허셉틴과 차이를 보였다. 삼성바이오에피스 임상의학본부장을 맡고 있는 김철 전무는 "이번 임상 결과를 통해 온트루잔트의 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다. 지속적으로 모니터링 할 계획이다"라고 전했다. 온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐다. 유럽에서는 MSD, 한국에서는 대웅제약이 마케팅 및 판매를 맡아 삼페넷이란 상품명으로 판매 중이다. 미국에서는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다.

제주특별자치도가 지난 7일 녹지국제병원 측에 내국인 진료 금지의 뜻을 관철하겠다고 했다. 제주도는 최근 녹지국제병원이 내국인 진료 금지에 대해 이의를 제기한 것과 관련, "보건복지부로부터 올해 1월 허가조건 이행을 위해 내국인을 대상으로 진료하지 않는다면 진료거부에 해당되지 않는다는 유권해석을 이미 받았다"고 밝혔다. 녹지국제병원 또한 지난 2015년 12월 18일 복지부로부터 사업계획 승인을 받을 당시 사업계획서에 명시했던 '외국인 의료관광객 대상 의료 서비스 제공'에 한정하겠다는 것을 알았던 만큼, 제주도가 지난 5일 조건부 개설허가(내국인 진료 제한)한 것이라고 설명했다. 하지만 지난 2015년 홍보책자를 통해 '내국인 진료 가능'하다고 밝혀놓고, 다시 외국인 의료관광객만을 대상으로 한다고 말을 바꾼 것이 아니냐는 지적도 일고 있다. 제주도는 "2005년 제주특별법을 통해 외국의료기관 설치가 가능해진 이후, 녹지국제병원이 세워지기까지 수많은 논란과 변경이 있었다"며 "조건부 허가 결정은 보건의료정책심의위원회가 2017년 11월 1일부터 12월 26일까지 진행한 네 차례의 심의회를 통해 제안된 것이며, 의료공공성훼손을 이유로 불허를 권고한 공론조사위 결정의 뜻을 담아 그 최종 결정이 엊그제 내려진 만큼 말 바꾸기라고 주장하는 것은 도의 결정을 폄훼하는 것"이라고 반박했다. 제주도는 "외국의료기관 조건부 개설허가와 관련한 대부분의 우려는 의료 공공성 침해라는 점을 명확히 인식하고 있다"며 "의료 공공성을 훼손하려는 그 어떤 시도도 용납하지 않을 것이며, 도는 허가권은 물론 취소권도 갖고 있기 때문에 조건부 개설허가 취지 및 목적 위반 시 허가취소도 불사할 것"이라고 강조했다. 제주특별법을 통해 예외적으로 외국의료기관을 개설할 수 있는 특례가 제주도에 부여된 만큼 의료 공공성 등 공익적 요소를 고려해 조례에 정한대로 조건을 두겠다며, 제주도는 "그럼에도 불구하고, 필요하다면 제주 특별법 상에 내국인 진료 금지조항 등을 신설하는 법 개정을 추진하는 것을 검토하겠다"고 했다.

서울시약사회장 선거 양덕숙 후보(1번)가 영리법원 허용을 반대하는 한편 법인약국 허용 움직임이 있을 시 투쟁하겠단 의지를 밝혔다. 양 후보는 "2002년 형화길동보룡약국이 제기한 위헌 청구소송에서 헌재가 헌법 불합치로 결정한 것은 약사법을 개정해 법인약국을 허용하란 메시지로 이후 약사사회는 영리병원, 법인약국을 추진하려는 반약사적, 반국민보건 집단 공격으로 편할 날이 없었다"고 말했다. 이어 "복지부는 2006년 법인약국 법적형태에 따른 효과분석 연구 결과에서 영리법인 약국을 허용하면 시장독과점이 발생하고 동네약국이 도태된다 밝혔다"면서 "보건의료 공공성이 크게 훼손될 것을 인정한 대목이고, 약사회와 합의없이 추진하지 않겠단 입장표명"이라고 덧붙였다. 양 후보는 "약사회는 그간 서비스산업발전기본법과 규제프리존법, 원격의료 등 국민의료비를 가중시키고 의료 공공성을 해치는 악법에 대항해 막아 내왔다. 8만 약사의 단결과 약사회 리더십이 작용한 결과"라고 주장했다. 양 후보는 "제주 녹지병원 향방을 주시하면서 법인약국을 들고 나오는 어떤 집단과도 타협하지 았고고 투쟁하겠다"면서 "회원에 손실을 주는 어떤 악재에도 즉각 대응하는 한편 대외적 협상에서 활약해 회원을 끝까지 보호하겠다"고 피력했다.

서울시약사회장 선거 한동주 후보(2번)는 8일 회원 약사들을 향한 투표 참여를 독려했다. 한 후보는 "선거운동 기간 회원의 소중한 의견은 지부 회무의 중요한 기반이 될 것"이라며 "회원들의 관심있는 권리행사가 새로운 약사회를 만드는 중요한 시발점"이라고 강조했다. 한 후보는 "회원을 위한 약사회 현안을 해결하기 위해 후보들은 선거 공약을 서로 공유하고 소통해야 한다"며 "그래야 얼어붙은 약국 경영을 활성화하고 약사직능 전문성을 확대하기 위해 노력해야 한다"고 강조했다. 그는 "투표용지가 도착했는데 아직 투표에 참여하지 않은 회원들은 반드시 참여해 줄 것을 부탁드린다"며 "다음주 처음 실시되는 온라인 투표에도 적극 권리행사를 해 줄 것"을 당부했다. 한 후보는 "회원들의 염원인 깨끗한 약사회를 만들기 위한 현명한 선택을 기대한다"고 덧붙였다.

최광훈 대한약사회장 후보(1번)가 약사법에 약료개념을 도입해 약사직무영역을 확장해야 한다고 8일 주장했다. 최 후보는 약사법 상 약사의 행위가 조제 및 복약지도에 한정돼, 보건의료환경 변화로 약사에게 요구되고 제공되는 다양한 약사 서비스가 제대로 평가받지 못하고 있다고 주장했다. 이어 최 후보눈 "지역약국이나 의료기관 약제부에서 제공하는 DUR 서비스, 고위험약물관리, 약력관리같은 다양한 약료서비스는 충분한 제도적 보장을 받지 못하고 수가 보상도 요원한 상황"이라고 지적했다. 또 최 후보는 "지역약국이나 의료기관 내에서 약사가 보다 전문성을 발휘해 업무를 수행하려면, 약료서비스에 대한 약사의 역할과 범위 재정립이 필요하고 이를 법 규정 내에 반영할 필요가 있다"며 "약사법 상 약사의 업무와 직무범위를 시대변화에 맞게 새롭게 정의를 해야한다"고 밝혔다. 최 후보는 "현재 조제와 복약지도로 단순화되어 있는 약사의 업무에 대한 정의를 임상약제서비스 및 사후 모니터링, 지역사회 돌봄서비스까지 아우르는 새로운 약료 개념으로 재정의하겠다는 것"이라며 "약사행위 재정의가 진행되면 약사법상 종업원에 대한 규정도 손질할 필요가 생길 것"이라고 예상했다. 구체적으로, 약사법 상 약국의 종업원관련 규정을 보면 약사법 제21조(약국의 관리의무) ③항 2호에는 '보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것'으로 규정돼 있다. 최 후보는 "약사들 입장에선 보건위생과 관련된 사안이 지나치게 넓고 모호하다. 이에 따라 관련 민원발생 시 법률적 판단을 받아야하는 위험성에 항상 노출 돼 있는 것이 문제"라며 "따라서 약사업무의 고도화와 전문화 실현과 함께 약사법 시행규칙을 판례를 기준으로 네거티브 방식의 규칙을 제정해 약국 종업원의 업무에 대한 모호성을 없애야한다"고 강조했다. 최 후보는 "다양화되고 고도화된 약사 임상약제서비스를 약사행위정의로 약사법에 반영해 약사의 전문성을 제도적으로 보장하고 이를 실천하다보면 현재 해결점을 못찾고 있는 약국 내 종업원의 문제를 해결하는 실마리를 찾을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

김대업 대한약사회장 후보(2번)가 최광훈 후보(1번)가 선관위 결정을 무시하고 불법선거운동을 반복하고 있다며 후보직 사퇴를 8일 촉구했다. 김 후보는 최 후보에 대해 "불법선거 운동으로 후보자 경고 2회와 선거운동대책본부장 2인 경고, 관련자 경고 2회를 받은 최 후보는 후보자격이 없다"며 즉각 후보직을 사퇴하라고 밝혔다. 김 후보는 "최 후보는 선거가 시작되자마자 상대후보를 비방하는 불법 문자를 발송해 대한약사회 선거관리위원회의 경고를 받았고, 투표용지가 도착하는 12월 4일 찌라시 수준의 불법이미지 문자를 전 회원에게 발송해 두 번째 경고를 받았다"고 설명했다. 이어 김 후보는 "공정한 정책선거를 위해 이번에 개정된 선거관리 규정에 의하면 후보자 경고 3회이면 피선거권이 박탈된다"며 "이미 경고 2회를 받은 최 후보는 여기에 더해 대한약사회장 및 지부장 선거규정 제 32조의 2, 1항, 선거광고 횟수 규정을 초과, 위반했다. 이는 당연히 선관위 경고조치가 내려질 사안으로 최 후보는 경고 3회 누적으로 피선거권이 박탈될 상황에 놓였다"고 주장했다. 김 후보는 "대한약사회장 후보가 선거규정을 반복적으로 준수하지 않는 것은 대한약사회장이 정관과 절차를 위반하는 것과 마찬가지로 이미 자격을 상실한 것과 마찬가지임을 깨닫기를 바란다"며 "최 후보는 불법 선거운동의 책임을 지고 선관위 경고 3회 결정이 나오기 전에 후보직을 스스로 사퇴하는 것이 유권자인 대한약사회 회원들에 대한 책임을 다하는 것이라는 것을 인식하라"고 지적했다. 한편 김 후보는 6일과 7일 이틀에 걸쳐 최 후보가 불법 선거운동을 했다며 총 3건을 선관위에 제소한 상태다.

최광훈 대한약사회장 후보(1번) 선거대책본부가 전화방 운영이 사실이 아니라며 반박했다. 최 후보 측은 8일 입장문을 내어 "김대업 후보 측의 '최광훈 후보 전화방 운영' 제보는 사실이 아니다"라고 밝혔다. 이어 최 후보 측은 "최광훈 서포터즈가 개별적으로 전화를 통한 선거운동을 하고 있지만, 전화방을 별도로 운영하고 있지 않음을 명백히 밝힌다"며 "정확한 근거도 없이 추측만으로 상대방이 불법 전화방을 운영하고 있다고 언론 홍보에 열을 올리는 김 후보 측은 자성하라"고 촉구했다. 이어 최 후보 선대본부는 중앙선관위에 충분한 반박 자료를 제출해 김대업 후보 측 제소가 무고임을 입증할 것이라고 덧붙였다.

최광훈 대한약사회장 후보(1번) 캠프 김현태 선대본부장이 7일 오후 1인 침묵시위를 진행했다. 최 후보는 중앙선관위원실 앞에서 '유권자 알권리 보장'과 '중앙선관위 선거개입 중단'을 촉구하는 피켓을 들고 시위에 들어갔다. 최 후보 캠프 측은 후보자 자질검증은 유권자 알권리 차원에서 보장돼야 하며, 중앙선관위가 후보자 검증행위를 무조건 비방행위로 규정하고 처벌하는 것은 부당하다고 강조했다. 이어 후보자의 자격문제가 8만 약사에 미치는 영향이 지대하다면, 약사 사회 공익을 위한 후보자 자격검증이 보장돼야 한다고 촉구했다. 김현태 본부장은 "중앙선관위의 무소불위 선거개입은 중단돼야 한다"며 "후보자에 대한 경고처분을 전 유권자에게 문자로 고지하는 것은 이중 처벌행위일 뿐 아니라, 공직자 선거에서도 시행하지 않은 노골적인 선거개입이자 일방적 김대업 후보 편들기"라고 비판했다. 이어 "최광훈 후보의 김대업 후보에 대한 민형사 리스크에 대한 자격검증 문자를 후보자 비방 행위라면, 엄격한 증거주의에 의해 판단하는 민형사 사법기구가 아닌 약사회 중앙선관위가 내린 최광훈 후보의 경고처분은 더 심한 후보자 비방행위이고 선거관리를 넘어 중앙선관위가 유권자에게 직접 이를 고지하는 것은 김대업 후보 편들기 선거운동을 하는 것과 다를 것이 없다"고 주장했다. 김 본부장은 "공직자 선거에서도 볼 수 없는 중앙선관위의 과도하고 부당한 선거개입 행위의 중단을 강력히 요구한다"며 "아울러 최근 중앙선관위의 2차 경고처분에 대해 처분 근거가 사실과 다르기 때문에 중앙선관위에 재심 신청을 요청한다"고 덧붙였다.

인천시약사회장 선거 최병원 후보(1번)는 8일 향정신성의약품의 로스율을 개선하기 위해 노력하겠다고 밝혔다. 최 후보는 "현재 향정약 사용량 대비 로스율이 전월 사용량의 0.3%로 지정돼 있어 사용량 연동에 따른 기준이 매월 다르고 의료기관 처방감소나 처방변경에 따른 사용량 저하 시 기준량이 대폭 감소해 로스율 적용에 불합리한 면이 많다"며 "개정이 필요하다"고 말했다. 최 후보는 "매월 사용량에 따른 법 적용이 상이한 것은 기준이 항상 동일한 조건과 형평성을 갖춰야 할 법리의 모순"이라며 "7월부터 마약류통합관리시스템 가동으로 의료기관과 약국 마약류 사용현황이 실시간으로 식약처에 보고되는 상황에서는 누적사용량 일정비율로 기준을 동일하게 적용하는 게 합리적"이라고 주장했다. 그는 "향후 전문 변호인 등 자문을 통해 해당 조항이 개정될 수 있도록 대한약사회와의 정책연대를 강화하겠다"고 밝혔다