안구건조증 치료제 디쿠아포솔나트륨에 대한 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 재심사 허가사항 변경 지시를 공고하며 지난 6년간 디쿠아포솔나트륨 단일제(점안용액제) 복용자 3095명을 대상으로 진행한 국내 시판 후 조사결과를 허가사항에 신설했다고 지난 24일 밝혔다. 국내 재심사를 위해 6년 동안 3095명을 대상으로 시판 후 조사가 시행됐다. 결과에 따르면 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3095명 중 373명(12.05%, 총 453건)으로 보고됐다. 예상하지 못한 이상사례는 3095명 중 91명(2.94%, 95건)이었다. 드물게 눈과, 감염·기생충, 근골결계, 신경계 등 기관에서 이상반응이 발생했다. 이중 눈 기관에서는 ▲각막염 ▲눈꺼풀 부종 ▲마이봄샘기능부전 ▲콩다래끼 ▲황반 섬유증, 결막 부종 등이 나타났다. 근골격계에서는 관절통과 쇠그렌증후군 등이 이상사례로 확인됐다. 한편 이상반응한 항목명은 임상검사치 이상변동에서 '임상검사치'로 수정·축소됐다.

전국약사궐기대회가 하루 앞으로 다가왔다. 대한약사회는 궐기대회를 앞두고 마지막 행사 준비에 나섰다. 부채형 피켓, 구호가 적힌 선캡, 지부, 약사단체별 만장기 등은 준비가 완료됐다. 그러나 궐기대회 성공의 바로미터인 인력동원이 초미의 관심이다. 행사가 열리는 청계광장은 약 7000명을 수용할 수 있지만 7000명을 채우는 것은 불가능하다는게 약사회의 자체 분석이다. 폭염에 휴가시즌이 겹쳐 자발적인 참여를 할 약사가 많지 않기 때문이다. 결국 인력동원 성공의 관건은 전국 약사 절반이 몰려 있는 서울과 경기지역 약사들의 참석율이다. 서울지역 분회에 따르면 궐기대회 참석자는 10명 안팎으로 24개 분회로 합산하면 200명을 넘어선 인원이 참석할 것으로 전망된다. 경기지역 분회도 사정은 비슷했다. 이에 지부별 참석자 현황을 추산해 보면 1000~1500명 정도가 참석할 것으로 예상된다. 여기에 약대생들의 참석률도 지켜봐야 한다. 현재 상황에서 인력동원 목표치에 미달할 가능성이 높다. 약사회는 문자메시지, 조찬휘 회장 서신 등 회원약사들의 참석을 독려하기 위해 홍보 물량공세를 펼친 만큼 자발적으로 참여할 약사들에게 기대를 걸고 있다. 그러나 궐기대회 개최 명분과 전략이 잘못됐다는 지부장과 분회장들이 많다는 점도 변수다. 서울지역 A분회 사무국 관계자는 "약국에 궐기대회 공문을 발송하고 참가 희망자를 기다리고 있지만 거의 없다고 봐야 한다"며 "결국 임원 위주로 참석자를 선정했다"고 말했다. 경기지역 B분회장은 "사실 이 더위에 궐기대회 가자고 말하기도 미안하다"며 "홍보는 충분히 한 만큼 자발적인 참여를 기대할 수 밖에 없다"고 전했다. 경기지역 C분회장도 "가장 큰 걱정은 약사들의 건강"이라며 "특히 원로약사들이 걱정인데 대한약사회가 너무 무리수를 뒀다. 편의점약 조정회의를 앞두고하는 면피용 행사아닌지 의문이 든다"고 밝혔다. 한편 이번 궐기대회는 안전상비약 품목 확대, 법인약국, 화상투약기, 원내약국 개설 논란, 대자본의 면대약국 개설 등 5개 이슈를 놓고 약사 직능을 지키고 국민건강을 위하다는 명분으로 기획됐다. 궐기대회는 29일 오후 2시부터 청계광장에서 열린다.

경기 성남시약사회(회장 한동원)는 26일 시약사회관 2층 사무국에서 2018년 상반기 (자체) 감사를 수감했다. 감사단(손현우, 노인화)은 상반기 주요 회무사항과 위원회별 사업추진 현황, 일반·특별회계 결산 자료 등을 확인, 점검했다. 감사단은 올 상반기에도 회무에 전념해 온 임원들의 노고를 치하하는 한편, “약사권익보호와 회원소통을 위해 최선을 다해 달라”고 당부했다. 이날 감사에는 손현우, 노인화 감사와 한동원 회장을 비롯해, 권세웅 문화체육단장, 전성표 총무위원장 등이 참석했다.

한국약학교육평가원이 고려대 세종캠퍼스 약학대학 박영인 명예교수를 새 원장으로 선임했다고 27일 밝혔다. 최근 열린 약평원 이사회 결과다. 신임 박영인 원장은 고려대 세종캠퍼스 약대 신설에 기여한 뒤 학장을 역임하고 지난 2월 정년퇴임했다. 박 원장은 "정년 이후 제2의 인생을 약학교육에 헌신할 수 있는 기회가 주어졌다"며 "봉사하는 마음으로 공정하고 전문적으로 약평원을 운영할 것"이라고 말했다. 이어 "전국 35개 약대가 대학평가로 글로벌 수준에 진입하도록 차근차근 노력하겠다"고 덧붙였다.

정부가 주관하는 '헬스케어 오픈이노베이션' 즉 개방형 기술혁신 협의체가 본격 가동했다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난 12일에 출범한 '헬스케어 오픈이노베이션 협의체'를 본격 가동하기 위한 세부 분과 구성을 완료했다고 27일 밝혔다. '오픈이노베이션'이란 기업들이 연구개발·사업화 과정에서 타 기업·연구소 등의 외부기술과 지식을 활용하여 효율성을 높이는 경영 전략을 말한다. 지난 18일 '플랫폼 분과' 회의를 시작한 데 이어, 복지부는 27일 투자·마케팅, 인력양성, Seed 등 3개 분과도 첫 회의를 열었다. 협의체는 클러스터(연합 지구), 기업, 병원, 투자자 등의 소통과 협업을 통해 오픈 이노베이션이 작동할 수 있는 여건을 조성해 바이오헬스 생태계를 활성화하기 위해 마련됐다. 협의체는 바이오 클러스터(16개), 유관협회(4개), 연구중심병원(10개), 의료기기중개임상시험지원센터(9개) 등 63개 기관으로 구성되었고, 앞으로 혁신창업센터가 간사기관 역할을 하게 된다. 세부적으로 살펴보면 먼저 투자·마케팅 분과는 우수기업(기술) 대상으로 투자설명회(IR) 및 펀드 운용사와의 협력 방안 등 투자유치 지원, 판로개척 등 마케팅 지원방안에 대해 논의했다. 인력양성 분과는 산업계가 요구하는 실무형 인재 양성, 최고경영자(CEO, CTO)와 기업 실무자 별 맞춤형 사업화 전문 프로그램 개발 등에 대해 논의했다. Seed 분과는 우수 기술(기업) 발굴, 창업기업-중견기업 공동 R&D 과제 발굴, 우수 물질(Seed) 발굴을 위한 협력방안, 보건산업 특화 투자 매칭형 R&D사업 신설 등에 대해 논의했다. 양성일 보건산업정책국장은 "협의체 산하 4개 분과회의 구성 완료와 kick-off(첫) 회의 시작으로 협의체가 본격 가동됨으로써 실질적 수요자인 기업이 필요로 하는 서비스가 신속하게 연계, 제공될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 아울러 양 국장은 "협의체가 소통과 협력을 통해 연구개발(R&D) 결과물이 혁신적 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 헬스케어 생태계 조성에 기여하는 핵심 축으로 작동할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 백신과 독소 등을 제조하고 품질 관리 간 참고할 수 있는 민원인 안내서를 발간했다. 새 가이드라인은 미생물 종류와 특성을 고려해 생물안전등급(Bio-Safety Level, BSL)별로 갖춰야 할 시설과 장비의 최소 요건을 정했다. 식약처는 27일 생물학적제제 제조·품질관리 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)을 발간했다고 밝혔다. 안내서는 질병을 일으키는 병원성 세균과 바이러스 등을 이용해 제조하는 백신, 독소, 항독소 등 생물학적제제의 제조와 시험 과정에서 안전 기준을 제시하고 있다. 아울러 환경 오염 등 방지를 위해 취급 시설과 장비, 운영에 엄격한 관리가 필요하다. 이를 지키기 위한 가이드라인 역할을 할 것으로 보인다. 식약처는 "살아있는 병원성미생물을 이용해 제조하는 백신과 독소 또는 항독소 제조, 품질관리에 적용하며, 생물안전성에 관해서는 별도의 법령에 의해 따로 규정된 경우 이를 따라야 한다"고 설명했다. 가이드라인 항목은 ▲적용범위 ▲생물안전의 일반원칙 ▲미생물학적 위험성 평가 ▲일반적 고려사항 ▲인력 ▲시설과 장비 ▲문서화와 밸리데이션 ▲생산 ▲품질관리 등 순으로 돼 있다. 가이드라인에 따르면 생물안전(biosafety)은 생물체 등을 취급함으로써 초래될 가능성이 있는 위험으로부터 취급자와 국민 건강을 보호하기 위해 적절한 지식과 기술 등 제반제도를 마련한다고 돼 있다. 아울러 안전장비·시설 등 물리적 장치 등을 갖추는 포괄적 행위를 의미한다. 생물안전의 질병을 일으킬 수 있는 생물체인 병원체로 인해 발생 가능한 사고와 피해를 방지하는 것이다. 가이드라인은 WHO 실험실 생물안전지침(2004년)에 따른 감염성 미생물 분류 기준을 4단계(생물안전 위험군)로 분류하고, 2016년 질병관리본부(KCDC)가 발행한 실험실생물안전지침을 참고했다. 생물안전 등급과 설정과 관련해서는 위험성 평가를 반드시 하도록 했다. 이 때 가장 중요한 요소는 전문적인 판단이며 "위험성 평가는 취급하고자 하는 미생물 특성과 사용하는 장비, 관련 절차, 이용 가능한 봉쇄 장비와 시설 등을 가장 잘 이해하고 있는 사람이 수행해야 한다"고 돼 있다. 특히 제조업자나 제조관리자가 주기적으로 위험성 평가와 검토를 하도록 그 책임을 명시했다.

법원이 극단적 자연치유 육아법으로 논란이 된 '안아키' 인터넷 카페를 운영한 한의사에게 징역형을 선고했다. 대구지법 형사 11부는 27일 식품위생법 위반 등 혐의로 불구속 기소된 한의사 A씨에게 징역 2년 6월에 집행유예 3년, 벌금 3000만원을 선고했다. 안아키는 '약 안쓰고 우리 아이 키우기'의 줄임말로, 아이가 질병에 걸리더라도 병원을 데려가지 않거나 의약품을 일절 쓰지 않는 양육법을 지칭한다. 법원은 A씨와 함께 기소된 A씨 남편도 징역 8월에 집행유예 2년을 선고했다. A씨 부부에게 여과보조제인 활성탄을 식품원료로 판매한 숯 제조업자 B씨에게도 징역 2년에 집유 3년, 벌금 2000만원이 내려졌다. A씨는 2015년 말부터 지난해 4월까지 해독 치료에 효과가 있다며 활성탄으로 만든 제품 480여개(시가 1360여만원 상당)을 판매한 혐의로 기소됐다. 또 한약재를 발효·혼합하는 방법으로 만든 무허가 소화제를 한 통에 3만원씩 받고 540여통(시가 1640여만원 상당)을 판 혐의도 받았다. 재판부는 "A씨는 비위생적인 환경에서 관리 제조된 활성탄 제품을 치료 효과가 있다고 속여 영유아 부모에게 판매해 죄책이 가볍지 않다"며 "비슷한 범죄로 벌금형을 선고받고도 다시 범행해 엄히 처벌해야 하지만 판매한 제품에서 비소 등 중금속이 검출되지 않은 점 등을 참작했다"고 밝혔다.

동아에스티는 지난 2분기 영업이익이 201억원으로 전년동기대비 433.8% 늘었다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1524억원으로 전년보다 14.9% 증가했고 당기순이익은 216억원을 기록했다. 이 회사의 상반기 누적 영업이익은 306억원으로 전년보다 252.1% 신장했고 매출액은 2880억원으로 8.4% 상승했다.