성균관대학교 약학대학(학장 정규혁) 제약산업특성화대학원이 미국 USC(University of Southern California) 약학대학과 공동으로 세미나를 열고 양국 의약품 규제과학과 관련 정책 등에 대한 논의의 장을 마련했다. 성대약대는 지난 24일 USC 약대 국제규제과학과와 함께 '규제과학과 의약품 정책(Regulatory Science and Drug Policy)'을 주제로 공동 세미나를 개최했다고 밝혔다. 이번 공동 세미나에서는 '미국 FDA의 규제 시스템'과 '약물의 안정성'이 주요 쟁점으로 논의됐다. USC 대학 국제규제과학과 학과장인 프란시스 리치몬드(Frances Richmond) 교수는 최근 FDA의 규제 시스템 동향에 대해 소개했다. FDA는 규제관련 품질 보증(Ensuring Quality)과 Real world evidence와 위해(Risk)/편익(Benefit) 평가 등을 통한 Ensuring Transparency and Patient Involvement(투명성과 환자의 개입 보장), 약물계량학(pharmacometrics), 컴퓨터 시스템 등을 활용한 Encouraging Innovation, Managing Generics and Biosimilars 등의 우선 순위가 있다. 최근 미국 내 보다는 제네릭이 생산되고 있는 해외(인도·중국 등)에서 Medical Device 관련 Quality Surveillance Inspection 사례가 증가하는 추세이고, 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient) 보다 완제의약품(Drug Product)에 대해, 또한 Quality system citation의 Data Integrity 관련 Warning Letter 사례가 증가하고 있다. 그는 현재 이슈는 환자의 니즈와 편익이 리콜에 영향을 주는가와 Quality Inspection에 대한 부담을 줄이고, 품질 문제를 감소시키기 위한 의식향상과 의약품의 최종 사용자에게 영향을 줄 수 있도록 회사별 품질 순위를 결정할 수 있는가 등에 대해 고려하고 있다고 강조했다. 투명성과 환자의 개입 보장(Ensuring Transparency and Patient Involvement) 측면에서, 과거에는 의약품과 의료기기의 위험성에만 초점을 맞췄지만, 이제는 probable benefit과 리스크를 고려해 가치를 판단하는 방법들이 점차적으로 사용되고 있다. 의료기기 분야의 가이던스에 대해서도 소개됐다. Real World Evidence의 경우에도 활용도와 중요성이 강조되고 있는 반면에 일방화의 오류, 무작위 배정의 어려움 등의 한계가 있다. Encouraging Innovation에 있어서, 임상시험이 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 진행하는 것이 가능해 3상 임상 전 불필요한 임상 시험을 사전에 배제하는 것이 가능하며 대규모의 임상시험을 적은 비용으로 진행할 수 있게 됐다. 마지막으로 규제 관점이 과학적 증거(Scientific Evidence)에서 환자의 선호(Preference)를 반영하는 방향으로 전환하고 있음을 강조했다. 이에 대해 성대 제약산업특성화대학원 신주영 교수는 이 학교 약물역학프로그램을 소개하고, 한국의 건강보험 데이터베이스와 항우울제의 약물안전성 근거를 생산한 사례연구를 발표했다. 항우울제 단독군에 비해서 항우울제와 진통제를 병용해서 사용할 경우 30일 내 뇌출혈 위험을 높인다는 것을 구명해 영국의학저널(BMJ)에 게재됐던 연구에 대한 구체적인 방법과 결과를 소개했다. 이는 400만명이 넘는 항우울제 약물복용자료를 확보해 충분한 검정력을 바탕으로 희귀한 약물부작용에 대한 근거를 확인한 것이라는 게 성대 측 설명이다. 신 교수는 미국, 캐나다, 유럽 등에서는 희귀한 약물 부작용을 조기에 감지하기 위해 각 지역에 흩어진 약물복용자료를 통합하기 위해 천문학적인 비용과 인력이 투입되고 있다는 것도 함께 강조했다. 그는 "우리나라 국민들은 여러 개 약물을 한번에 많이 복용하고, 이러한 약제들간의 상호작용에 대한 정보는 매우 부족한 실정으로, 이러한 종류의 연구들이 앞으로도 활성화돼야 할 것을 강조했다"고 밝혔다. 학생 발표세션에서는 성균관대 장윤정 학생의 졸피뎀(Zolpidem) 복약불순응 관련 'Non-compliance with the recommended duration of zolpidem treatment and its predictors'과 USC 대학 진 엘렌(Jeanne Ellen) 학생의 'Antimicrobial Resistance : FDA-CVM’s strategy and regional initiatives' 관련 주제발표를 통해 학생들 간 학술교류의 장이 마련돼 발표 주제에 대한 논의가 이어졌다. 제약산업학과 이의경 학과장은 "현재 제약산업특성화 대학원은 미국을 비롯해 중국, 일본, 태국 등 해외 유수 대학과 스위스, 싱가폴, 말레이시아 등의 글로벌 제약기업과 MOU를 체결하고 활발히 교류하고 있다"고 말했다. 이어 이 학과장은 "공동세미나와 해외 인턴십 프로그램 등 지속적인 교류를 통해 학생들이 국제적인 경험을 쌓고 견문을 넓혀 국내 제약 산업과 의약품 정책 분야에서 필수적인 전문 인력으로 육성될 수 있도록 앞으로도 양질의 교육을 아낌없이 지원하겠다"고 밝혔다.

대한약사회 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형)가 의약품 안전사용 교육 참여형 및 체험형 교육 교안을 제작해 본격적인 시연에 들어간다고 30일 밝혔다. 6가지 체험 학습 프로그램은 ▲약이란 무엇인가? ▲약의 사용기한과 보관 및 관리방법 ▲올바른 약의 복용 및 사용 ▲가정상비약과 외용제의 올바른 이해 ▲약의 오용과 남용 및 의약품 안전사용에 대한 다짐 ▲약사 직업체험 하기 등으로 구성된다. 현재 6가지 체험형 학습 프로그램의 교안 및 학습지도안의 초안이 완성됐고 초안 수정작업이 진행 중이다. 이애형 본부장은 11월 중으로 인근 초등학교 6학년 및 중학교 1학년을 각각 선정해 교육 내용에 대한 시범사업을 진행하고 피드백을 통한 현재의 체험 학습 프로그램 개선을 할 예정이이라고 말했다. 이 본부장은 "국회 회관에서 11월 15일~16일 의약품안전체험학습 프로그램을 시연하고 11월 26일 제2회 의약품 안전사용 교육 박람회에 참가한 전국 약사 강사들에게 소개하고 체험하는 방법으로 교육 내용을 알릴 계획"이라고 설명했다. 이 본부장은 "내년부터 시범사업을 확대하고, 전국 16개 시도지부에 교안 및 학습지도안을 배포하겠다"고 소개했다.

위장약으로 사용되는 수크랄페이트 성분 제제 부작용에 합병증 부작용 경고 포함이 추진된다. 국내에는 10개 업체 10개 품목이 유통되고 있으며 이 중 절반이 일반의약품이어서, 추후 이 변경안이 확정되면 약국에서 판매할 때 복약지도 주의가 요구된다. 식품의약품안전처는 수크랄페이트 성분 약제에 대한 이 같은 내용의 품목허가사항변경안을 만들고 업계 의견조회를 시작했다. 수크랄페이트 제제는 주로 위산과다와 위·십이지장궤양에 사용되는 약제다. 또한 미란·출혈·발적·부종 질환의 위점막 병변 개선이나 역류성식도염에도 허가받았다. 최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 수크랄페이트 성분 제제 관련 안전성 정보를 냈고 이 결과에 따라 식약처 또한 허가 변경이 필요하다고 판단해 이번 번경안이 마련됐다. 변경 내용을 살펴보면 사용상 주의사항 '경고' 항에 수크랄페이트 현탁액의 부적절한 정맥 내 투여로 인해 폐와 뇌색전증을 포함한 치명적인 합병증이 발생했다는 내용이 포함된다. 또한 이 약은 경구로만 투여하며, 정맥 내로 투여하지 않는다는 문구도 삽입된다. 적용 약제는 삼오제약 수크레이트겔, 서울제약 세미딘현탁액, 휴온스 슈트라현탁액, 대원제약 대원수크랄페이트수화물현탁액, 동인당제약 가스라민현탁액, 영일제약 수카현탁액, JW중외제약 아루사루민액, 제이에스제약 슈트랄현탁액, 태극제약 슈메드현탁액, 한림제약 수크라메드현탁액 등이다. 식약처는 이번 안에 대해 오는 11월 14일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 원안대로 변경을 추진할 예정이다.

약사미래를준비하는모임이 서울대병원 서창석 병원장의 즉각사퇴를 재차 촉구했다. 서 병원장은 백남기 농민 사망을 조작하고 최순실과 밀착관계로 뇌물까지 수수해 국립병원장을 맡을 자격이 없다는 주장이다. 31일 약준모는 이같은 내용의 성명서를 배포했다. 약준모는 서 병원장이 최순실 최측근인 의사 김씨와 그 부인 박씨로부터 뇌물을 받고 특혜를 줬다고 지적했다. 약준모는 경찰이 백남기 농민에 물대포 살포해 죽음에 이르게 했는데도 사망진단서를 외상이 아닌 심폐정지로 인한 병사로 조작한 사망진단서를 승인했다고 꼬집었다. 약준모는 "문재인 정부는 서 병원장을 당장 파면하라"며 "국공립병원들이 권력자가 아닌 환자중심으로 돌아가도록 개선하라"고 밝혔다.

경기 군포시약사회(회장 김미숙)가 지난 17일부터 매주 화요일 2주간 2시간씩 약사회관에서 진행한 솔빛피앤에프(대표 손원록)의 경기남부속성 “음양실전약학”의 공개강의가 큰 호응속에 성황리에 마무리됐다. 이번 강의는 지난 2월 진행된 강의를 속성으로 진행했고 수강에 참석한 약사는 “지난 2월 강의 후 환자상담 및 복약지도를 쉽게 접근해 매출이 증대됐고 영업직원의 차별화된 자료와 다른 약국의 사례를 통해 매출에 상당히 도움이 됐다"고 소감을 밝혔다. 강의를 개최한 김미숙 회장은 "지난 2월 진행된 강의에 분회 약사들의 약국 매출증대와 경영활성화에 많은 도움이 돼 다시 속성과정으로 강의를 마련했다"며 "이번 강의를 통해 특화된 상담과 나만의 약국만들기에 대해 회원들과 공유할 수 있어서 좋았다"고 말했다. 또한 안산, 시흥, 의왕시약 회원들도 참여할 수 있도록 해 약사들의 정보교류도 활발히 이뤄졌다. 솔빛피앤에프는 강의를 수강한 군포시약 신규 약사들에게 앞으로 진행하는 솔빛피앤에프의 세미나와 온라인 강의를 무료로 들을 수 있도록 할 계획이다.

경기 수원시약사회(회장 한일권)는 28일 저녁 6시 경기도 문화의 전당 소공연장에서 ‘2017 희망·나눔 음악회’를 성황리에 개최했다. 행사에는 시약사회가 후원하는 시설 15곳에서 195명, 수원시민 80명 및 회원과 가족 204명 등 총 480여명이 어우러져 흥겨움과 함께 정을 나누는 뜻깊은 시간을 가졌다. 희망·나눔 음악회의 진행은 전 KBS아나운서 김경란씨가 맡았으며, MIOS 피아노5중주, 성악앙상블 Sop. 남지은& Ten. 강정우, 아카펠라 그룹 다이아, 박애리&팝핀현준의 열정어린 공연이 이어졌다. 한일권 회장은 인사말에서 “희망 나눔 음악회에 함께 해준 시민 여러분들께 깊은 감사를 드린다"며 "오늘 희망 나눔 음악회는 수원시 관내 430개 회원약국 약사들의 정성과 수원시민들을 위해 기꺼이 함께해준 김경란 아나운서, 박애리와 팝핀현준, 아카펠라그룹 다이아, 미오스팀들의 따뜻한 마음이 어우러진 소중한 음악회"라고 소개했다. 행사에는 염태영 수원시장, 김진표, 김영진, 백혜련 국회의원, 김이항 경기도마약퇴치운동본부장 등이 참석해 자리를 빛냈다. 한편 공연에 앞서 경기도마약퇴치운동본부와 함께하는 약물 남용 예방 홍보캠페인에 회원자녀 13명이 참석해 행사의 의미를 더욱 빛냈다.