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정부, 공급중단 약 3배 이상 비싼 가격에 위탁생산정부가 공급 중단된 필수의약품 8개를 생산하기 위해 위탁업체를 물색했지만 1개 품목만 계약이 성사된 것으로 나타났다. 이 조차 종전 상한금액 대비 3배 이상 비싼 가격을 보상해 줘야 했다. 국회는 불확실한 위탁생산에 의존하기 보단 국가가 공공제약 인프라를 활용해서 생산할 수 있는 체계를 만드는 게 더 효율적이라고 주장하고 나섰다. 17일 더불어민주당 권미혁 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2016년 식약처가 공급중단 가능성이 있는 필수의약품 8품목을 민간제약사에 위탁생산 요청했지만 이중 1개 품목만 생산 가능했다. 앞서 식약처는 ‘희귀& 8228;필수의약품 안정공급 지원’ 사업으로 6억원을 편성해 희귀의약품센터 사업비로 배정하고, 희귀약품센터는 한국제약협회 회원사를 대상으로 필수의약품 8품목에 대해 위탁제조 희망업체 수요조사를 요청했다. 그러나 위탁생산에 나서는 민간제약사가 없어 7개 품목은 위탁생산이 무산되고, ‘카나마이신주’ 1개 품목에 대해서만 계약이 체결됐다. 또 위탁생산 계약이 체결된 품목의 경우에도 기존 약가대비 높은 추가비용을 지불하고서야 계약체결이 이뤄진 것으로 나타났다. 희귀의약품센터와 제조사는 카나마이신주 12만amp 생산비로 2억 9880만원을 지급한 것으로 계약했는데, 이는 1amp당 2490원이다. 카나마이신주의 건강보험 상한가는 760원이었다. 결국 원래 약가 대비 위탁생산가의 차이가 3.3배에 이르는 높은 가격으로 공급계약이 이뤄진 것이다. ‘카나마이신주’는 퇴장방지의약품에 속한다. 퇴장방지의약품은 꼭 필요한 약이나 낮은 약 가격 때문에 민간제약사가 생산하도록 유도하기 위해 처방하는 의료기관에 주는 ‘사용장려금’이나, 제조사에 주는 ‘생산원가보전금’제도를 통해 지원 해주는 의약품이다. 그럼에도 불구하고 식약처는 민간제약사에 기존가격의 3.3배에 이르는 높은 가격을 지불하는 조건으로 공급계약을 체결했다. 권 의원은 “2016년 현재 평균가격이 1100원대의 퇴장방지의약품이 752개 품목이다. 이런 퇴장방지의약품들을 생산하기 위해 기존가격의 3배 이상을 지불하며, 불확실한 위탁생산에 의존하기 보단 국가가 직접 나서서 정부와 지자체가 소유하고 있는 공공제약 인프라를 활용해서 생산할 수 있는 체계를 만드는 게 더 효율적”이라고 밝혔다.2017-10-17 08:51:43최은택
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입랜스 급여인정 범위는...1차 투여시 레트로졸 병행전체 유방암의 60% 이상을 차지한다고 알려진 HER2 음성 환자 표적치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 이르면 내달부터 급여 적용을 받는다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 30일까지 진행한다고 밝혔다. 급여기준에 별 다른 이견이 없으면 그대로 시행된다. 개정안에 따르면 입랜스는 ▲HER2 음성 ▲호르몬 수용체 양성 ▲이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우를 모두 만족하는 폐경기 이후 전이성, 재발성 유방암 환자를 대상으로 1차 투여 단계에서 레트로졸과 병행 시 급여가 인정된다. 심평원은 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 전이성 또는 재발성 유방암에 입랜스와 레트로졸 병행요법을 권고하고 있다고 밝혔다. 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 입랜스와 레트로졸 병용요법은 대조군인 레트로졸 단독요법에 비해 무진행생존기간을 통계적으로 유의하게 연장(24.8개월 vs 14.5개월)시키고, 전체 반응률도 유의하게 개선(55.3% vs 44.4%, p=0.06) 시키는 등 임상적 효과 개선이 확인됐다.2017-10-17 06:14:52이혜경 -
성남시약, 건강박람회 공동 주관…복약상담 진행경기 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 15일 율동공원에서 ‘성남시민 건강 박람회’를 지역 의약단체와 공동 주관하고, 복약상담 및 약물 오남용 예방 활동을 펼쳤다. 시약사회는 또 3개구(수정·중원·분당구)보건소 의약무팀과 함께 당일 현장에서 참가시민을 대상으로 마약퇴치 캠페인도 진행했다. 행사에는 한동원 회장을 비롯해 김혜옥 기획단장, 황종인, 전귀분 부회장, 이원향 홍보위원장, 정호은 여약사위원장, 이현주 학술위워장, 박종호 정보통신위원장, 강인영 건강보험위원장, 신유진 문현미 약사 등이 참석했다. 한편, ‘성남시민건강박람회는 성남시가 주최하고 성남시약사회, 의사회, 치과의사회, 한의사회, 간호사회가 공동추진위원회를 구성해 주관하는 행사로 연인원 2만여명이 참여하며, 올해로 12회째를 맞고 있다.2017-10-16 23:54:30강신국 -
시도약사회 여약사회장 협의회, 약손사랑 전해전북약사회 여약사회는 지난 14일 전국 16개 시도약사회 여약사회장협의회와 함께 전주 삼성여성의 쉼터를 방문, 김치냉장고 1대와 구급약키트, 건강보조식품을 전달했다. 약사회 소속 여약사들은 쉼터에 머물다가는 여성들이 희망을 잃지않고 건강하게 지냈으면 하는 마음에서 여약사들의 작은 정서을 모아 물품을 기증했다고 말했다. 행사에는 전국 16개 시도약사회 여약사회장협의회 회원(서울 김정란, 경기 안화영, 광주 윤정미, 대전 주향미, 부산 박희정, 울산 이현희, 인천 이정민, 전남 김성순, 충북 임명숙, 충남 김광신), 소현숙 전북여약사회장, 이회장 전주시 여약사회장, 유귀옥 전북약사회 감사, 이민경 전북도약 사회복지이사, 박해란 전주시약 사회봉사이사, 손숙 전 전북 여약사회장 등이 참석했다.2017-10-16 23:46:09강신국 -
강석진 "복지부 항노화 산업 진흥 의지 없나"항노화 산업 진흥 예산이 배정되지 않아 산업 진흥에 빨간 불이 켜졌다는 지적이 나왔다. 자유한국당 강석진 의원은 16일 한국보건산업진흥원 국정감사에서 “항노화 산업 진흥 예산이 확보되지 않아 사업계획 조차 없다”면서, 보건산업진흥원에 항노화 산업 진흥 기능이 없어질 위기라고 지적했다. 항노화 산업은 국정과제로 선정돼 2014년부터 보건산업진흥원이 진흥업무를 수행해왔다. 예산은 5억원 규모, 관련업무 담당자는 1명이었다. 그러나 이마저도 내년 예산안에 포함되지 않아 사업수행에 빨간불이 켜졌다고 송 의원은 우려를 표명했다. 예산삭감은 사업 중복이라는 기재부의 의견이 있었기 때문이다. 실제 산업부와 과기부에 관련 사업이 산재돼 있다. 구체적으로 산업부는 ‘항노화 산업 지원을 위한 인프라 구축 및 제품개발 사업’ 업무를 160억원 규모로 2019년까지 추진하고 있으며, 과기부의 경우 ‘노화웰빙을 위한 융합의료기술 개발사업단’에서 250억 규모의 항노화 산업 R&D 업무를 수행 중이다. 강 의원은 “현재 서부 경남 지역은 기초지자체와 경남도가 함께 지역사업 진흥을 위해 노력하고 있으며, 특히 산청에는 ‘경남 항노화 주식회사’를 설립해 열심히 추진 중이다. 그러나 관련 주무기관인 복지부와 보건산업진흥원은 진흥 의지가 안 보인다”며 지적했다. 이어 “마지막 종합감사에서 복지부장관을 상대로 항노화 산업 진흥에 대한 지원 체계 일원화와 중장기 진흥 대책에 대해 꼼꼼하게 질의할 것”이라고 예고했다.2017-10-16 19:52:05최은택
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"고혈압유병률 등 일부 국민건강수준 지표 악화돼"정부가 국민건강증진종합계획을 수립해 평가업무를 수행하고 있는데도 불구하고 고혈압유병률 등 일부 건강수준 지표가 악화되고 있는 것으로 드러났다. 16일 국회 보건복지위원회 성일종 의원(충남 서산& 8231;태안)이 한국건강증진개발원으로부터 제출 받은 ‘국민건강증진종합계획 사업 현황 및 성과지표 달성도 분석 현황’ 자료에 따르면, 고혈압 유병율, 성인 남자 비만유병율, 성인 여자 비만유별율, 자살사망률 지표에서 건강수준이 더 악화됐다. 고혈압 유병율의 경우 지난 2008년 26.3%에서 2015년 27.9%로 1.6%p 늘었다. 성인 남자 비만유병률도 같은 기간 35.6%에서 39.6%로 4%p 상승했다. 또 성인 여자 비만유병률은 26.5%에서 28.8%로 2.3%p 더 높아졌고, 자살사망률은 26.0명에서 26.5명으로 0.5명이 늘었다. 성 의원은 “국민건강증진법은 국민 스스로 건강생활을 실천할 수 있는 여건을 조성함으로써 국민의 건강을 증진함을 목적으로 하고 있는 만큼, 중장기 목표달성을 위한 후속조치가 뒤따라야 하는데, 후속조치를 위한 실행 대책이 제시되고 있지 않다”고 지적했다. 그러면서 “국민건강증진법에 의해 설립된 국민건강진흥원에서 후속조치를 시행해야 하나, 지표관리를 평가하는 역할에 국한돼 있어서 이를 시행하지 못하고 있는 게 문제”라고 했다. 성 의원은 이어 “추진단을 구성해서라도 모니터링 결과에 따라 지표관리를 분석하고, 후속조치가 실행할 수 있는 실질적인 제도를 마련해야 한다”고 강조했다.2017-10-16 19:14:10최은택
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와파린 제제에 칼시필락시스 이상반응 추가와파린 제제 의약품의 이상반응에 칼시필락시스가 추가된다. 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성보고와 관련해 국내외 와파린 성분제제 허가현황 등을 토대로 국내 시판 중인 3개 업체 5개 품목에 대한 품목허가사항 변경지시를 13일 사전예고 했다. 변경 예정인 허가사항을 살펴보면 이상반응에 칼시필락시스가 추가된다. 또한 일반적 주의사항에는 칼시필락시스에 대한 의미와 주의사항이 함께 신설된다. 약제는 대화제약 대화와르파린나트륨정과 대화와르파린나트륨정5mg, 제일약품 제일와파린정, 하나제약 쿠파린정과 쿠파린정2mg이다. 식약처는 오는 30일까지 사전예고 기간을 거쳐 31일 변경지시를 시행할 계획이다.2017-10-16 19:06:18김정주 -
폴리스티렌 흡입시 위험사례 보고…31일 허가변경고칼륨혈증 치료제로 사용되고 있는 폴리스티렌 성분제제 의약품에 대한 허가사항이 오는 31일부터 변경된다. 흡입할 때 위험 사례가 보고된 데 따른 조치다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성보고와 관련해 국내외 폴리스티렌 성분제제 허가현황 등을 토대로 국내 시판 중인 16개 업체 20개 품목에 대한 품목허가사항 변경지시를 13일 사전예고 했다. 신설되는 변경사항에는 '흡인(발아들이거나 끌어당기는 행위'의 위험이 추가된다. 폴리스티렌설폰산나트륨 입자 흡입에 의한 급성기관지염 또는 기관지폐렴 사례가 보고된 것을 반영한 것이다. 이 약을 복용할 때 구역질 반사 장애, 의식 수준의 변화 또는 역류에 취약한 환자에서 위험이 증가할 수 있다. 이 약은 환자가 똑바로 선 상태에서 투여한다는 내용도 포함된다. 식약처는 오는 30일까지 사전예고 기간을 거쳐 31일 변경지시를 시행할 계획이다.2017-10-16 18:59:05김정주
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민간의보 가입 빈익빈부익부...소득따라 격차 확연민간의료보험 가입률이 소득에 따라 큰 격차를 보이는 것으로 나타났다. 5분위 가입률은 1분위보다 2.5배 가량 더 높았고, 월 보험료는 9배나 차이가 났다. 16일 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당, 비례대표)이 김종명 위원장(정의당 건강정치위원회)에게 의뢰해 작성한 ‘민간의료보험의 격차 실태분석과 정상화 방안’ 보고서에 따르면 민간의료보험은 소득수준별, 연령별, 종사자 지위별로 가입률, 가입개수, 월평균 지출 보험료, 수령률 등 모든 분야에서 격차가 발생하는 것으로 나타났다. 건강보험과 달리 불평등한 특성을 지닌 민간의료보험은 의료격차를 가중시킬 뿐 아니라 건강보험 재정에도 악영향을 미치고 있어 개혁이 필요하다는 지적이다. 우선 한국의료패널 데이터(2011~2014년) 분석결과를 보면, 2014년 전체 가구 기준 민간의료보험 가입률은 1분위 37.4%, 5분위 95.2%로 소득이 높을수록 가입률이 높은 것으로 나타났다. 전체 가구의 민간의료보험 가입개수는 1분위 0.94개, 5분위 5.74개로 6배 차이가 났으며, 미가입 가구를 제외한 가입가구만을 대상으로 할 경우 평균 가입개수는 1분위 2.5개, 5분위 6.03개로 2.4배 차이가 났다. 전체 가구 기준 민간의료보험 월평균 지출 보험료 격차는 더 컸다. 1분위 4만351원, 5분위 37만6670원으로 5분위가 9.3배 더 많았다. 미가입가구만을 대상으로 할 경우 평균 월 보험료는 1분위 10만7779원, 5분위 39만 5670원으로 3.7배로 좁혀졌다. 소득계층 간 가구원수의 차이를 보정해 분석한 결과에서는 2014년 소득수준별 가구원 1인당 민간의료보험 가입 개수는 1분위 0.52개, 5분위 1.99개로 3.8배 차이가 났다. 가구원 1인당 평균 월 보험료 지출은 1분위 2만1942원, 5분위 13만5622원으로 6.2배 격차를 보였다. 종사자 지위에 따른 분석 결과에서는 정규직 가구 가구원의 가입률은 86%, 비정규직은 76%, 기타는 72%였다. 정규직은 1인당 1.9개, 비정규직은 1.58개, 기타는 1.34개 가입하고 있었으며, 정규직은 월평균 13만8208원, 비정규직은 9만3384원, 기타 6만9094원을 보험료로 지출하고 있었다. 2014년 기준 민간의료보험에 가입한 가구의 수령률은 1분위 8.0%, 5분위 22.8%였다. 가입개수 당 수령개수를 비교하면 1분위 6.7%, 5분위 10.1%로 1.5배 차이가 났다. 이는 동일하게 보험료를 내더라도 고소득층일수록 더 많은 혜택을 누린다는 것을 의미한다. 가입가구의 수령보험금도 마찬가지다. 1분위 8만6750원, 5분위 62만7985원으로 5분위가 7.2배 더 많았다. 연간 납입한 보험료 대비 수령보험금 비율은 1분위의 경우 납입한 보험료의 6.71%를 수령 받은 반면, 5분위는 13.2%로 납입한 보험료 대비 보험금 혜택도 고소득층이 더 높았다. 2011년을 제외하면 5분위는 연간보험료 대비 수령 보험금 비율이 평균보다 더 높고, 반대로 1분위는 평균보다 낮은 경향을 보였다. 이는 저소득층이 고소득층을 도와주고 있다는 것을 의미한다. 한편, 국민건강보험의 경우 2016년 기준 1분위의 보험료 대비 급여비는 5.27배인 반면, 5분위는 1.13배였다. 국민건강보험에서는 고소득층보다 저소득층이 보험료 대비 급여혜택을 많이 받고 있는 것이다. 다시 말해 국민건강보험은 소득불평등을 완화하는 효과가 있지만, 민간의료보험은 오히려 소득불평등을 악화시킨다는 것을 의미한다. 연령별 가입률은 10세 미만과 50대가 84.6%로 가장 높았으며, 60대 67.4%, 70대 28.1%, 80대 이상 4.5%로 고령층에 들어가면서 급격히 하락하는 경향을 보였다. 민간의료보험 가입개수도 50대가 1.93개로 가장 많으며, 60대 1.35개, 70대 0.4개, 80대 0.05개로 연령이 증가함에 따라 역시 급격히 감소했다. 보험료는 40대가 월평균 12만9235원으로 지출규모가 가장 컸다. 70대와 80대는 각각 1만939원, 1276원에 불과했다. 연령별 분석에서 드러나는 특징은 의료비 지출이 많아 보험이 필요한 60세 이후 연령층에서 가입률, 가입개수, 월 보험료가 급격히 하락하는 양상을 보인다는 점이다. 이 처럼 계층 간, 연령 간 불평등적인 특징이 명확한 민간의료보험의 총규모 추정치는 2014년 기준 48조2567억 원에 이른다. 같은 해 국민건강보험료 수입(정부지원금 제외)은 41조5938억 원으로 민간의료보험 규모가 건강보험의 수입규모를 넘어서고 있는 실정이다. 건강보험 보장성 강화 정책이 효과를 보기 위해서도 정상화 방안이 마련돼야 한다는 게 윤 의원의 지적이다. 특히 대표적인 민간의료보험 상품 중 하나인 실손의료보험은 건강보험 재정에 악영향을 미치고 있다고 했다. 이를 개선하기 위해서는 실손의료보험의 ▲법정본인부담금 보장 제외 ▲예비/선별급여의 본인부담에 대한 보상 제외 ▲일부 고급의료서비스 등 비급여만 보장 ▲미용 성형 등에 대한 허용 등이 필요하다고 윤 의원은 주장했다. 윤 의원은 “그간 정부는 건강보험 보장성 확대보다는 민간의료보험에 국민건강보험의 부족한 보장성을 보완하는 역할을 맡겨 왔다. 하지만 민간의료보험은 보완적 역할을 하기 보다 비급여를 증가시키고, 건강보험 재정을 악화 시키고, 국민의료비 지출을 상승시키는 요인으로 작동해 왔다”고 지적했다. 이어 “민간의료보험이 내재하고 있는 불평등적인 특성에 대해서는 고려 없이 정책이 시행됐다”면서 “민간의료보험이 소득계층, 연령, 장애, 직종, 질환 등에 있어서 격차가 크다는 사실이 드러난 만큼 보장범위 재조정 등 정상화 방안이 조속히 마련돼야 한다”고 했다. 한편 이 보고서는 한국보건사회연구원과 국민건강보험공단이 공동으로 주관하는 한국의료패널 2011년~2014년 연간데이터(Version 1.3)를 활용한 것이다.2017-10-16 18:55:12최은택 -
식약처, 제약업계 대상 의약품 QbD 워크숍식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약업계 종사자를 대상으로 ‘QbD(Quality by Design) 워크숍(심화과정)’을 10월 24일과 25일 양일 간 동국대학교 혜화관 2층 미래융합세미나실에서 개최한다. 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)란 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 워크숍은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입에 앞서 국내 제약업계 종사자가 QbD에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲QbD 관련 통계 심화 실습 ▲실험계획법 프로그램 활용 ▲QbD 의약품 글로벌 개발동향 및 허가 신청 사례 공유 등이다. 식약처는 지난 7월 제약업계 종사자를 대상으로 'QbD 워크숍(기초과정)'을 개최한 바 있다. 식약처는 이번 워크숍 개최를 통해 QbD 제조·품질관리에 대한 국내 제약업계의 이해도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위한 지원을 지속 추진하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ GMP 정보에서 확인할 수 있다.2017-10-16 18:38:09김정주
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