식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 생물학적 안전 평가분야의 국제 표준을 마련하기 위한 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC194) 정기총회를 16일부터 20일까지 서울 강남구 소재 르메르디앙 호텔에서 개최한다. 국제표준화기구(International Organization for Standardization)는 과학·기술과 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제기구이며, ISO 표준은 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 의료기기 인·허가와 안전관리를 위한 기준으로 활용되고 있다. 의료기기의 생물학적 평가(TC194)는 의료용 재료·기기들의 생체적합성 등 생물학적 안전성 평가방법에 대한 국제표준을 다루는 기술위원회로서 1988년 설립됐다. 이번 총회는 미국, 독일, 일본 등의 규제 담당자, 산업계 등의 표준 관련 국내외 전문가들 150여명이 한 자리에 모여 5일 동안 의료기기 생물학적 안전 평가 표준안을 검토·논의하기 위해 마련됐다. 검토할 주요 표준안으로는 ▲의료기기 잠재적 분해산물 확인 및 정량화 ▲금속과 합금 소재 의료기기 분해산물에 대한 시험설계 시 요구사항 ▲의료기기에서 용출되는 물질분석을 통한 생체적합성 평가 등이다. 식약처는 앞으로도 우리나라가 의료기기분야에서 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 표준 활동을 적극적으로 펼쳐나가겠다고 밝혔다.

국립중앙의료원에서 최근 3년간 4대 혈액매개 질환(에이즈, C형간염, B형간염, 매독)의 주사침 자상 사고가 114건이나 발생한 것으로 나타났다. 이 중 에이즈를 일으키는 HIV 관련 주사침 사고는 35건으로 집계됐다. 16일 국민의당 최도자 의원이 국립중앙의료원으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 3년간(2014년~2016년) 국립중앙의료원에서는 274건의 주사침 자상 사고가 발생한 것으로 나타났다. 국립중앙의료원은 혈액매개 환자 입원병동 의료진을 대상으로 안전카테터 사용훈련을 시행하고, 야간 노출 시 응급의료센터에서 지정된 표준화된 처방을 받도록 하고 있다. 최도자 의원은 "혈액매개 환자 입원병동에서 주사침 자상 사고는 의료인들에게 치명적일 수 있다"며 "주사침 자상 사고가 발생되지 않도록 대책을 강구해야 할 것"이라고 했다.

지난해 외국인 의료 관광객 수가 36만명을 넘어서며 새로운 국가 성장동력으로 떠오르고 있지만 '불법브로커' 문제로 의료의 질 하락과 국가 이미지에 부정적 영향을 미치고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 성일종 의원이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 외국인 의료 관광객 수가 36만명을 넘어서며, 총 8606억원의 진료수입을 올려 새로운 국가 성장동력으로 떠오르고 있다. 그러나 불법브로커 기승으로 인해 의료의 질 하락과 국가 이미지에 부정적 영향을 미치고 있다는 지적이다. 실제 지난 4월에는 성형외과와 피부과 의사 2명이 브로커에게 알선료 4000만원을 주고 소개받은 태국인 의료관광객 260여명을 상대로 성형수술이나 피부과 시술을 해주고 4억원 상당의 부당이득을 챙긴 혐의로 입건되는 사건이 발생했다. 특히 적발된 병원은 '외국인 환자 유치 의료기관'으로 등록도 하지 않은 채 외국인 환자를 유치하는 불법 영업도 자행하던 것으로 드러났다. 이처럼 불법브로커 문제가 끊이지 않고 있는 와중에 의료분쟁조정중재원을 통한 의료분쟁 상담건수도 최근 5년간 490건으로 나타났으며 이 중 실제 조정·중재로 까지 이어진 건수도 118건에 달하는 등 매년 적지 않은 분쟁이 발생하며 증가추세에 있다. 성 의원은 "중국에서 사드배치 보복과 맞물려 한국 의료관광 불법브로커 문제를 들고 나와 중국 의료관광객이 전년대비 24.7% 급감했다"며 "그럼에도 보건복지부와 주무기관인 보산진은 손 놓고 지켜보기만 하고 있다"고 지적했다. 실제로 진흥원은 불법브로커 근절을 위해 지난 2014년부터 불법브로커 신고센터를 운영하고 있지만 올 8월말까지 4년 동안 총 14건 접수에 그치며 실효성이 떨어지는 것으로 나타났다. 특히 우리나라에 합법적으로 등록된 외국인환자 유치업체는 지난해 기준 1882개인데, 이 등록 업체가 보고한 외국인 환자는 2만9260명으로 전체 외국인환자 364,189명의 8% 수준에 그치고 있어 나머지 90% 이상은 혼자 찾아왔거나 불법브로커에 의해 유치된 것으로 볼 수 있어 거대한 사각지대가 존재하는 것으로 나타났다. 그나마 등록된 1882개의 외국인환자 유치업체들도 유치실적을 아예 보고 하지 않는 기관이 30%에 달하며 실적이 없다고 보고하는 기관도 40%가 넘어 정확한 실태파악도 되지 않고 있는 것으로 드러났다. 성 의원은 "지난 해 같은 문제를 국정감사에서 지적하고 국세청과의 공조체제를 촉구하는 등 불법브로커 근절을 위한 대책을 제시했지만 여전히 미온적인 상태에 머물고 있다"며 "그러는 사이 불법브로커 시장은 나날이 커져가고 있어 보건당국의 적극적인 대책마련이 시급하다"고 말했다.

한국보건산업진흥원 보직자들이 신고도 하지 않고 외부강의에 나서고 있지만 기관 차원에서 관리감독도 이뤄지 않고 있다며 근무기강 해이가 도를 넘고 있다는 비판이 제기됐다. 16일 국회 보건복지위원회 소속 성일종 의원(충남 서산& 8231;태안)이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 ‘2016.9~2017.9 보직자급 외부 강의 현황’자료에 따르면, 2016년 2건, 2017년 4건이 신고된 것으로 확인됐다. 그러나 출강이 가장 잦은 보건복지인력개발원의 ‘보건산업진흥원 보직자 강의 내역’을 보면, 보건산업진흥 보직자가 보건복지인력개발원에서 강의하고 강의료를 지급받은 건 2016년과 2017년 각각 10건, 24건이었다. 28건의 강의가 신고되지 않은 것이다. 성 의원은 이 결과를 보건산업진흥원 보직자가 외부강의를 나선 전체 기관으로 확대해 2016년 신고율 20%를 감안하면 847.5시간, 2017년 신고율 16.7% 감안하면 1008.6시간이 각각 신고되지 않은 채 근무지를 무단이탈한 시간으로 추정할 수 있다고 주장했다. 이를 하루 8시간 기준으로 환산하면 2016년 9월부터 2017년 9월까지 1년 간 232일에 해당한다. 또 이 기간 동안 강의료 수입으로 추정되는 금액은 무려 1억 1023만원이나 되는 것으로 확인됐다고 성 의원은 주장했다. 성 의원은 “공공기관의 보직자가 신고도 하지 않은 채 근무지를 무단이탈하는 건 국가의 한 기능이 232일 동안 구멍이 난 채 흘러간 사이에 외부강의에 나선 보직자들은 강의료를 지급받았다는 것이다. 공공기관의 근무기강 해이가 도를 넘은 것 같다”고 지적했다. 이어 “신고 되지 않은 강의료의 경우 환수하는 등 강력한 조치가 필요하다”고 했다. 성 의원은 또 “한국보건산업진흥원의 경우 특히 점검활동을 전혀 하지도 않은 것으로 드러났고, 의원실 자료요구가 다른 기관까지 확대되자 출강 기관과 사전 강의내역 자료를 공유해 인지했는데도 관련 사실을 제출하지 않는 등 국정감사 기간 동안 피감기관으로서 국회법 위반 사실이 추가로 확인된 만큼, 법적 검토를 마쳐 마땅한 책임이 뒤따를 수 있도록 조치를 취해야 한다”고 강조했다.