식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 신약 연구·개발자, 비임상시험실시기관 종사자를 대상으로 '2017년 비임상시험 전문성 강화 교육'을 오는 25일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 실시한다. 비임상시험이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위해 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다. 해당 교육은 신약개발 단계에서 실시되는 '비임상시험'에 대한 연구자들의 역량을 강화하는 동시에 국내 제약·바이오산업 관련 전문 인력을 양성하기 위한 것으로 오는 10월 18일까지 4차례에 걸쳐 '비임상시험관리기준 이해와 적용' 등 4가지 주제로 실시된다. 주요 내용은 ▲비임상시험관리기준 이해와 적용 ▲신뢰성 보증업무 이해 ▲비임상시험 국제 가이드라인의 최신 동향 ▲비임상독성시험 적용 등이다. 특히 올해부터 시행 중인 의료기기 GLP 적용에 대한 교육과 제형변경·소아용 의약품에 대한 비임상 안전성평가, 의료기기 생물학적 안전성 평가 시 고려 사항 등의 교육이 실시된다.

국내 연구진이 방사선 폐렴 질병의 상태를 호전시킬 수 있는 천연물 치료제 후보물질을 개발했다. 이번 연구는 경희대 한의과대학 배현수 교수, 연세대 의과대학 조재호 교수·김지연 박사가 주도했고, 보건복지부·한국보건산업진흥원 양한방융합기반기술개발의 지원을 받아 수행됐다. 연구 결과는 의·과학 분야의 권위 있는 학술지인 'Scientific Reports' 온라인 판에 지난 3월 21일자로 게재됐다. 진흥원에 따르면 이 연구는 폐암 또는 유방암 치료를 위해 흉부방사선 조사를 받은 환자에서 발생할 수 있는 방사선 폐렴에 대한 치료제를 개발하기 위해 진행됐다. 최근 암 치료에 있어 방사선 치료의 역할이 부각되고 있는데, 특히 폐암의 경우 방사선 치료의 역할이 매우 크다. 방사선 치료의 부작용으로 방사선 폐렴이나 폐섬유화가 발생될 수 있지만, 이를 예방하거나 효율적으로 치료할 수 있는 대책은 별로 없다. 현재 방사선 폐렴에 사용하는 스테로이드제제는 다양한 부작용이 있어 장기적으로 사용이 어렵고, 예후가 나쁜 폐섬유화에는 거의 효과가 없는 것으로 알려져 있다. 이번 연구는 현재 한의학에서 다양한 폐질환에 처방되고 있는 청상보하탕을 바탕으로 재구성한 제제인 PM014를 투여한 방사선 폐렴 실험동물 모델에서 그 효능을 확인한 결과다. 임상에서 많이 쓰이고 있는 청상보하탕을 재구성한 PM014는 천식·만성폐쇄성폐질환(COPD) 등에서 이미 그 효능이 확인된 바 있다. 급만성기관지염에 대해서도 임상 2상시험을 진행 중인 제제다. 연구팀은 방사선폐렴과 섬유화 소동물모델을 확립한 세계적인 선두그룹으로서, 이를 활용해 마우스에서 폐기능 손상이 회복되는 것을 확인했다. 연구팀은 "이번 연구로 방사선 치료 후 흔히 접할 수 있는 방사선 폐렴에서 스테로이드 제제가 아닌 천연물을 기반으로 하여 부작용이 적은 생약성분 치료제 개발 가능성을 입증했다"고 설명했다.