최순실 국정농단 사태에 연루된 김영재 원장 부인이 개발한 '성형용 리프팅 실' 허가 과정에 식약처 심사특혜가 있었다는 의혹이 제기됐다. 김영재 원장 부인 박채윤 씨가 대표인 와이제이콥스메디칼 제품인 리프팅 실 품목허가가 타 제품 대비 빨리 이뤄졌다는 지적이다. 19일 정의당 윤소하 의원은 "타 제품이 45일~74일만에 허가된 것과 달리 와이제이콥스 품목은 26일만에 허가돼 식약처 특혜가 의심된다"고 주장했다. 국내에서 의료기기를 판매하려면 등급 별 임상시험을 실시하고 임상결과를 식약처에 제출해 허가심사를 거쳐야 한다. 허가심사 기간은 임상자료심사에 최대 70일, 품목허가 신청에 최대 10일이 소요돼 총 80일 안에 마무리돼야하는데도 와이제이콥스 품목은 26일만에 심사가 완료됐다는 게 윤 의원 측 지적이다. 구체적으로 해당 리프팅 실은 지난 2014년 8월 21일 허가신청돼 9월 23일에 허가됐다. 이를 토대로 윤 의원은 중동진출 특혜와 서울대병원 납품과정에 특혜 의혹을 받고있는 와이제이콥스가 생산하는 제품이 식약처 심사 중 특혜를 받은 정황이 있다고 피력했다. 특히 해당 리프팅 실과 동일한 품목을 허가받은 업체는 국내에 4곳 뿐인데 타 업체들은 최소 45일, 최대 74일에 걸쳐 허가심사가 진행돼 의심이 간다고 했다. 윤 의원은 와이제이콥스가 진행한 임상시험 대상자도 타사 대비 적어 차이가 났다고 지적했다. 안면조직 고정용 실은 4등급 의료기기로 임상시험이 필수다. 허가된 4개 업체 임상시험 결과 와이제이콥스가 23명으로 피험자가 가장 적었고 나머지는 46명, 62명, 55명의 피험자가 임상에 참여해 문제 품목 임상환자가 가장 적었다는 것. 임상시험 기간도 연구 승인 후 10개월인데도 계획보다 3개월이나 빨리 종료됐다고 했다. 윤 의원은 "박근혜 정부 의료농단 핵심 인물로 각종 특혜 의혹을 받고있는 와이제이콥스 허가과정에 절차를 위반하는 특혜가 있었던 것으로 보인다"며 "김영재는 부인하고 박채윤씨는 얼굴을 드러내고 있지 않지만 신속 수사가 필요하다"고 말했다.

셀트리온(대표 기우성·김형기 )이 지난 16일(현지기준) 혈액암 바이오시밀러 트룩시마가 오리지날 맙테라의 모든 적응증에 대해 허가승인 권고를 받았다고 19일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)는 림프종, 류마티스관절염, 만성 림프구성 백혈병, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등에 대한 트룩시마 적응증을 승인했다. 트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스림프종 및 류마티스 관절염 등 치료에 사용하는 항체 바이오시밀러다. 오리지널은 맙테라(바이오젠 개발, 로슈 판매)로 지난해 8조원 이상 판매되며, 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위에 올랐다. 지난 11월 한국 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)로부터 트룩시마 판매허가를 획득했으며, 유럽의약품청(EMA) 판매허가 승인을 기다려온 셀트리온은 이번 CHM의 허가 권고를 사실상 유럽 의약품 승인 의미로 받아들이고 있다. EMA 최종 승인 뒤 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 EU지역 총 31개국에서 별도 허가없이 판매할 수 있다. 셀트리온 관계자는 "CHMP의 권고에 따라 이르면 오는 2017년 2월 유럽의약품청(EMA) 최종허가를 기대한다"고 전했다. 예상대로 진행되면 세계 최초 리툭시맙 바이오 시밀러가 된다. 2017년 상반기 상업판매가 예상된다. 셀트리온은 트룩시마의 성공적 안착을 위해 램시마의 미국 시장 진출 공식을 따를 방침이다. ▲세계 최초 유럽시장 진입 ▲스위칭 임상 포함 모든 적응증에 대한 임상 데이터 확보 ▲시장 점유율 확대 및 환자처방 데이터(Real-World Data) 축적 ▲유럽 시장경쟁력 기반 미국 시장 진입 및 점유율 확대 등이다. 한편 셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마와 자가면역질환 치료제 램시마, 유럽 허가 승인 대기중인 유방암치료제 허쥬마 등 3개 제품을 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 전략제품군으로 삼고 있다. 내년 상반기 중 트룩시마와 허쥬마 미FDA 허가신청이 계획 중으로, 유럽에서 시장 경쟁력을 기반으로 미국시장에 퍼스트무버(First Mover)로서 시장을 선점하겠단 의도다. 오리지날 제품은 글로벌 시장에서 약 25조원 규모를 형성한다. 오리지널 대비 30~40% 저렴하게 판매해도 최소 15~17조원 타겟 시장을 확보할 수 있다는 판단이다. 트룩시마와 허쥬마 상업판매가 예상되는 2~3년 이내에 3조원 이상 매출 달성을 내다보고 있다. 회사 관계자는 "대규모 글로벌 임상과 규제기관 허가 역량, 체계적인 글로벌 마케팅 및 판매망 구축 등 성장 인프라 구비가 마무리 되었다"고 자평했다. 이어 "램시마 판매를 통해 기업과 제품 품질에 대한 시장 신뢰를 구축하는 한편 R&D-대량생산 설비-글로벌 마케팅 및 판매를 아우르는 일관 체제를 통해 경쟁자를 압도할 수 있는 원가구조를 갖춰 후발주자가 따라올 수 없는 시장 경쟁력을 확보했다"고 말했다. 셀트리온은 사업초기 과감한 대규모 설비투자와 CMO사업 기술축적을 통해 가장 먼저 항체 바이오시밀러를 개발한 점이 시장 선도의 원동력으로 꼽힌다. 향후 신약 파이프라인 확대 등 중장기 성장 로드맵 기반 사업전략을 지속할 방침이다.

유영제약(대표 유우평)은 핀란드 ORION사와 중증 급성심부전 치료제인 ‘SIMDAX(Levosimendan)’의 국내 판매를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. ‘SIMDAX’는 급성심부전 환자의 심박출량을 높이기 위하여 사용되는 Inotropic agent 신약으로서 ORION에 의해 개발되어 지금까지 60개국에서 100만명 이상의 환자에게 사용되어온 약물이라는 것이 회사측의 설명이다. 유영측은 국내 허가를 위하여 임상 시험을 진행한 이후, 2019년 초에는 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 유우평 사장은 "이번 ORION사와의 파트너쉽을 통해 세계적으로 안전성과 유효성이 입증된 SIMDAX 의 국내 도입으로 사망률이 높고 예후가 좋지 않은 중증 급성심부전 환자에게 더욱 좋은 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에 대해서 기쁘게 생각한다"고 말했다. 파킨슨치료제 스타레보의 원개발사로 잘 알려져 있는 오리온 측에서는 “종합병원 CV 영역에 강점이 있는 유영제약과 파트너쉽을 맺게 되어 기쁘게 생각한다. 빠르게 허가 절차를 마무리해 한국의 환자들도 SIMDAX 치료를 받을 수 있기를 기대한다” 라고 말했다. 유영제약은 벨기에 SMB사로부터 도입한 프라바페닉스를 100억원대 블록버스터로 성장시킨데 이어, 올해에는 일본신약으로부터 도입한 에리자스나잘스프레이를 발매하는 등, 라이센싱을 통한 제품 개발에 꾸준히 집중하고 있다.

임진형 후보가 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)의 첫 직선제 회장으로 당선됐다. 약준모는 19일 제3대 회장에 임진형 약사가 당선됐다고 밝혔다. 이번 약준모 선거는 유권자 총 3145명 중 1756명(55.83%)이 투표에 참여했다. 개표 결과, 임진형 후보는 896표(51%)를 득표했으며, 최방선 후보는 430표(24.5%)를 얻었다. 기권 430표(24.5%)로 나타났다. 임 당선자는 "약사없는 비대면방식의 화상투약기와 원격의료, 재벌집중방식의 의료개편, 법인약국, 자가진료 전면금지로 인한 동물약 수의계독점, 한약사 불법 의약품판매 등 우리가 헤쳐나가야 할 현안이 당장 눈 앞에 있다"며 "앞으로 저는 약준모의 깃발아래 다함께 더 큰 목소리를 내는 반면, 회원 누구나 언제든지 와서 편안히 쉴 수 있는 쉼터가 되는 약준모가 되도록 노력하겠다"고 말했다. 이어 "끝까지 함꼐 해주신 최방선 후보님과 그 선거운동원 약사님들, 저와 함꼐 선거운동을 해주신 약사님들과 회원님들께 진심으로 감사드린다"고 덧붙였다.

대한약사회 이영민 보험정책연구원장이 자랑스러운 조대인상 수상자로 선정됐다. 조선대 총동창회는 2016년 올해의 자랑스러운 조대인 상 수상자로 박홍률 목포시장, 기세도 위본그룹 회장, 서정성 아이안과 원장, 박윤모 광주광역시립극단 예술감독, 이영민 대한약사회 보험정책연구원장을 선정했다. 총동창회는 2016년 조대인의 밤 송년한마당 행사 및 자랑스러운 조대인 상 시상식을 오는 21일 오후 6시 광주 신양파크호텔에서 개최한다. 공로 부문에 선정된 이영민 대한약사회 보험정책연구원장(약학과 24회)은 대한약사회 회장직무대행, 부회장을 역임했고 현재 한국의약품안전관리원 이사를 맡고 있으며 국민훈장 동백장(2016)을 받는 등 보건의료 발전에 이바지했다. 사회봉사 부문에 선정된 서정성 아이안과 원장(의학과 47회)은 현재 캄보디아 광주진료소 소장, 대한의사협회 남북의료협력위원회 위원을 맡고 있으며 외교통상부장관상(2008) 수상 등 봉사정신과 인류애를 실천하고 있다.

서울마약퇴치운동본부(본부장 김종환)는 15일 오후 5시 한미약품 2층 세미나실에서 제2차 이사회 및 비전선포식을 개최했다. 서울마퇴본부는 2016년도 이사회 회의록 접수와 사업실적 보고를 진행한 뒤 정책부본부장에 권영희 약사, 총무부본부장에 박귀례 약사, 홍보부본부장에 전웅철 약사, 예방부본부장에 황미경 약사, 재활부본부장에 두정효 약사, 학술부본부장에 김은영 중앙대약대 교수를 각각 선임했다. 이어 박승현 서울 송파분회장 등 65명을 이사로 선임했다. 이어 2017년도 사업계획안과 세입& 8228;세출안 심의를 진행했다. 그러나 세입·세출안 심의 과정에서 일부 이사들이 한국마약퇴치운동본부 회계와 자체 회계로 나뉘어 있어 회계처리에 모호한 점을 개선할 필요가 있다는 문제를 제기했다. 이에 대해 김종환 본부장은 "2017년도 세입·세출안에 대해 수정, 보완 후 의결하는 것을 전제로 이를 심의, 의결해 달라"고 요청했고, 이사들은 이에 찬성했다. 아울러 이날 이사회에서는 지난 6년간 서울마퇴를 이끌어온 박규동 명예본부장에게 공로장과 부상을 전달하기도 했다. 제2차 이사회에 이어 비전 선포식이 진행되었으며, 내빈으로 한국마약퇴치운동본부 이경희 이사장, 한미약품 전영구 고문(전 한국마약퇴치운동본부 이사장), 부산마약퇴치운동본부 이태웅 본부장, 경기마약퇴치운동본부 김이항 본부장 등이 참석했다. 새로 선임된 부본부장들로부터 정책, 총무, 홍보, 예방, 재활, 학술분야의 2017년 비전을 듣는 비전선포식을 개최했다. 2017년 비전은 ▲정책분야 - 관련기관과의 업무협약 확대 모색 ▲총무분야 - 중독전문가 채용 및 영입 ▲홍보분야 - 홍보 대상자 확대 및 홍보 매체·장소 다양화 ▲예방분야 - 취약계층 중심 예방사업 진행 ▲학술분야 - 미래교육방향설정을 위한 국내외 교육방향 분석 ▲재활분야 - 보호관찰소 및 교정시설 집단 상담과 교육 등이다. 김종환 본부장은 "서울시민의 건강을 책임지고 있는 우리 약사들의 역할은 매우 중요하다"며 "서울마퇴가 더욱 성장& 8228;발전할 수 있도록 적극적인 참여와 지원을 당부했다.

광주 자연애약국을 운영하는 정용준 약사가 '반갑다 호전반응'을 펴냈다. 중앙대 약학대를 졸업, 한방과 양방, 자연의학, 통합의학 등 폭넓은 연구와 임상을 바탕으로 통합건강자연치유를 테마로 한 자연애약국을 운영하고 있는 정 약사가 '내 몸을 살리는 MSM', '노니건강법' 등 저서에 이어 네번째 저서를 출간했다. '호전반응'이란 질병이 치료되는 과정에 자연스럽게 나타나는 인체의 면역반응으로, 이 책에 따르면 호전반응이 심할수록 약효가 잘 나타나고 체내 쌓였던 독소(외독소와 내독소)도 배출되기 시작한다. 정 약사는 "호전반응은 주로 사람들이 싫어하는 통증과 발열이라는 반응을 기본으로, ▲이완반응(나른하고 무기력) ▲과민반응(발진,두드러기) ▲배설작용(설사,변비) 등으로 표현된다"며 "이는 질병이 시작이 될 때와 같은 반응"이라고 설명한다. 이어 "환자는 이때 진통제와 항생제, 스테로이드제, 설사약, 혈압약, 당뇨약 등 내 몸에서 나타나는 결과를 없애려다 병을 키우고, 진정한 치료(통합건강, 원인치유)를 할 때 이런 반응을 느끼게 되면 치료를 포기하는 경우가 생긴다"고 말한다. 이 책의 내용은 이는 내 몸과 대화할 줄 모르고 질병이 나타나는 원인은 모른채, 결과에만 매달려 불편한 증상만을 없애려 하는 잘못된 대응방법이 될 수 있음을 지적하고 '내 몸의 주인이 바로 나'라는 점을 일깨운다. 정용준 약사는 "이 책을 통해 모든 사람이 우리 몸의 원리를 깨닫고 통합건강 문화를 꽃피우는 마인드를 갖길 바란다"고 강조했다. 책 구입 및 문의는 자연애약국(전화 062-681-8879, 010-4012-5580)으로 가능하다