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서울시약, 어르신 의약품 안전사용교육 진행서울시약사회가 초고령화시대 어르신들의 올바르고 안전한 의약품 사용을 위한 의약품안전사용교육 시범사업에 참여한다. 시약사회(회장 김종환)는 22일 대회의실에서 제10차 상임이사회를 열고, 식약처 위탁 시범사업인 2016년 어르신 대상 의약품안전사용교육 등을 심의·의결했다. 시약사회 약바로쓰기본부는 오는 16일부터 12월 20일까지 한 달여간 노인병원, 노인대학, 치매지원센터, 노인복지관 등 관내 어르신을 대상으로 현장교육을 실시한다. 주요 내용은 의약품의 올바른 복용, 구매·보관시 주의사항, 부작용 발생 대처법, 만성질환 및 다빈도의약품의 안전한 사용이며, 맞춤형 교재 개발도 병행한다. 또한 시약사회는 12월 4일과 11일 양일간 세종대학교 광개토관 컨벤션C홀에서 2016년도 약사연수교육 미필자 보충교육을 실시하기로 확정했다. 시약사회는 2017년부터 약국에서 약사명찰 착용이 의무화됨에 따라 연수교육 당일 현장에서 사진을 지참한 신상신고 회원에 한해 약사명찰을 무료 제작·제공할 예정이다. 아울러 시약사회는 서울팜아카데미 목요강좌 3기(11월 24일), 약국경영 활성화 무료강좌(11월 27일) 개최 등을 원안대로 심의·의결했다. 시약사회는 이어 2016건강서울페스티벌 결산, 서울팜아카데미 목요강좌 2기 결산, 홈페이지 리뉴얼 등을 보고했다. 김종환 회장은 "올해 각 위원회별 사업 평가를 통해 내년에는 약사회원 중심의 진일보한 사업계획안이 마련되기 바란다"며 "지난 1년간 열정적으로 회무에 임해준 임원들에게 감사하다"고 말했다.2016-11-23 14:39:38강신국 -
베링거-사노피 동물약 기업결합에 '자산매각' 명령공정거래위원회가 베링거인겔하임 인터내셔날의 사노피 동물의약품 사업부 인수신청에 대해 양사 중 한 곳의 국내 판매 관련 자산을 모두 매각하라고 명령했다. 이로써 양사 중 한 곳은 오는 6개월 내 양돈용 써코바이러스 백신, 애완견 비스테로이드성 항염증제 국내 판매 관련 자산을 매각해야한다. 23일 공정위는 베링거인겔하임과 사노피 간 기업결합 심의결과 일부 양돈용 백신과 애완견 항염증제 시장 내 경쟁제한이 우려돼 이같이 시장조치했다고 밝혔다. 베링거인겔하임과 사노피는 인체용·동물용 의약품을 생산하는 글로벌 제약사다. 각각 독일과 프랑스에 본사를 두고 있다. 지난 6월 26일 베링거인겔하임은 사노피 동물약 사업부를 양수하는 내용의 계약을 체결하고 7월 공정위에 기업결합을 신고했다. 공정위는 6개의 기업결합 관련 시장 중 양돈용 써코바이러스 백신 시장, 애완견 경구용 비스테로이드성 항염증제 시장 등 2곳에서 경쟁 제한 효과가 나타날 수 있다고 지적했다. 써코바이러스는 돼지 폐렴과 설사 등을 일으켜 폐사에 이르게 하는 만성 소모성 질환이다. 현재 베링거인겔하임과 사노피의 양돈용 써코바이러스 백신 시장 점유율은 각각 81.5%, 4.4%다. 기업결합 이후에는 시장점유율이 85.9%까지 올라가게 된다. 기업결합 후 시장점유율 합계가 50% 이상이고, 2위 사업자와의 시장점유율 차이가 결합회사 시장점유율 합계의 25% 이상이면 공정거래법상 경쟁제한성 추정 요건에 해당된다. 공정위는 써코바이러스 백신 시장에서 베링거인겔하임 시장점유율이 최근 몇년간 지속 상승하며 독과점이 심화중이라고 바라봤다. 또 베링거인겔하임이 사노피를 의식해 제품 가격을 인하 하는 등 베링거인겔하임이 사노피를 실질적인 경쟁자로 인식하고 있었다는 점에서 양사 간 기업결합은 경쟁 제한성이 있다고 판단했다. 애완견 경구용 비스테로이드성 항염증제 시장에서도 양사 각각 30% 수준이었던 시장 점유율이 기업결합 이후에는 66.69%까지 치솟았다. 또 기업결합 이후에 10% 이상의 시장을 점유한 경쟁사업자가 3개에서 2개로 줄어드는 등 독과점 우려도 커지는 것으로 나타났다. 공정위는 이런 이유로 기업결합 이후 양사 중 한 곳은 양돈용 써코바이러스 백신, 애완견 비스테로이드성 항염증제의 국내 판매와 관련한 자산을 6개월 이내 매각할 것을 명령했다. 매각 대상 자산에는 완제품 재고 등 실물자산과 상표권 등 무형자산이 모두 포함된다. 이와 함께 백신 생산을 위해 필요한 지식재산권 등을 판매 자산을 매입한 상대방이 사용할 수 있도록 했다. 판매 자산을 매입한 상대방이 요청하면 결합회사는 2년 동안 직전 연도 국내 평균 공급가격에 글로벌 시장 평균 인상률을 반영한 가격 이하로 완제품을 공급하도록 하는 의무도 부과했다. 공정위는 "이번 시정조치는 동물의약품 분야의 기업결합에 대해 시정조치를 부과한 최초 사례"라고 말했다.2016-11-23 13:39:44이정환
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질병관리본부, 한랭질환 예·경보제 시범운영질병관리본부(본부장 정기석)는 라니냐와 기후변화로 인해 강추위가 예상되는 올해 겨울, 한파로 인한 건강피해에 선제적으로 대응하기 위해 한파로 인한 한랭질환 감시체계에 예·경보제를 실시하기로 했다고 23일 밝혔다. 질병관리본부에 따르면 최근 3년간 한랭질환자의 발생 수는 2013년 259명, 2014년 458명, 2015년 483명으로 증가 추세다. 올해는 라니냐와 기후변화로 인해 한파 빈도와 강도가 높아질 것으로 예상된다. 이에 따라 한파로 인한 건강피해도 증가할 것으로 예상되므로 각별한 주의가 필요하다고 질병관리본부는 강조했다. 이와 관련 질병관리본부는 한파로 인한 건강피해를 예방하기 위해 한랭질환 감시체계를 강화하고, 기상청의 기상전망을 근거로 예·경보제를 시범 실시하는 등 선제적 대응체계를 마련하기로 했다. 특히 한랭질환 경보가 발효되는 날에는 고령자와 독거노인은 한파에 더욱 취약할 수 있으므로 각별히 주의해야 한다고 당부했다. 또 만성질환을 가진 어르신의 경우 무리한 운동을 피하고, 노숙인의 경우 증상발생 시 즉시 응급조치할 수 있도록 주변의 관심이 필요하다고 했다.2016-11-23 13:00:34최은택
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연구중심병원, 외부 중개·임상연구 1342건 지원올해로 4년차에 접어든 연구중심병원을 통해 연구인프라 구축, 기술실용화 등 다방면에서 성과가 창출되고 있는 것으로 나타났다. 외부 중개 및 임상연구 지원실적도 1300건이 넘었다. 보건복지부는 보건산업진흥원 주관으로 24일 나인트리컨벤션에서 열리는 '바이오헬스 기술사업화 및 창업 촉진 심포지엄'에서 연구중심병원의 이런 성과를 발표한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 2013년 연구중심병원을 최초로 지정한 후 초기 3년 간 조직체계가 개편되고, 산학연병 공동연구 기반이 되는 연구센터 등 인프라를 구축했다. 또 연구인력과 연구개발 투자가 확충되는 성과로 이어졌다. 실제 연구전담의사는 지정 전 78명에서 174명, 선임급 연구전담요원은 512명에서 814명으로 늘었다. 총연구비는 4800억원에서 6300억원, 자체연구비는 200억원에서 700억원으로 급증했다. 연구중심병원 지정 4년차인 올해부터는 연구중심병원의 성장기로 구축된 인프라를 활용해 연구개발 성과를 창출하고, 연구개발 성과가 실용화될 수 있도록 노력하고 있다고 복지부는 설명했다. 특히 최근 연구중심병원을 통한 기술사업화 및 창업과 인프라 개방이 가속화되고 있어서 연구중심병원이 바이오헬스 생태계의 핵심적인 역할을 수행할 잠재력이 확인되고 있다고 강조했다. 구체적으로는 2013년 이후 연구중심병원에서 외부로 315건의 기술이 이전돼 148억원의 수입이 발생해 연구비로 재투자할 수 있게 됐다. 이중 올해(1월~10월) 기술이전 97건, 기술이전 수입 55억원이 발생해 지난 3년 연평균 실적(73건, 31억원)을 상회하고 있다. 연구중심병원을 통한 창업 또한 2013년 1건, 2014년 2건, 2015년 5건에서 2016년 8건으로 올해 10월 현재 누적 16건을 기록하는 등 해를 거듭할수록 활발해지고 있다. 연구중심병원은 내부 연구자뿐 아니라, 인프라를 개방해 외부 연구자& 8228;벤처 기업 등의 연구개발과 창업도 지원한다. 각 연구중심병원이 외부에서 활용할 수 있는 개방형 실험실(open lab)을 운영하고 있으며, 2016년(1월~10월) 임상시험 및 전임상 자문, 동물실험, 유효성평가, 세포& 8228;병리 판독, 검사장비 대여, 연구설계 등 외부의 중개& 8228;임상 연구를 총 1342건 지원했다. 또 2016년 10월 기준, 총 46개 기업이 연구중심병원에 입주해 공동 연구를 진행하고 있다. 연구중심병원에 대한 연구개발비(R&D) 지원은 2014년부터 시작됐는데, 사업 초기임에도 성과를 창출 중이다. 세부적으로는 2016년 현재 8개 병원에서 11개 과제에 연구개발비를 지원받고 있다. 이를 통해 SCI 논문 259건이 발표되고 국내외 특허 168건이 출원대 실제 12건이 등록됐다. 또 8건의 기술이전 계약이 체결됐다. 여기다 신의료기술로 5건이 인정을 받아 환자 치료를 위해 활용할 수 있게 됐다. 연구중심병원 R&D는 산학연병 협력을 촉진하기 위해 병원 외에 2개 이상의 산학연 참여를 필수 조건으로 하고, 과제를 통해 개방형 R&D 플랫폼을 마련하고 있다. 현재까지 대사성질환, 뇌질환, 암, 감염병, 심뇌혈관질환 등의 진단과 치료를 위한 임상시험 시스템, 연구자원·정보, 분석모델 등을 플랫폼으로 구축했다. 한편 이번 심포지엄에서는 연구중심병원뿐 아니라 버추얼 파마 창업 사례, 바이오헬스 분야 투자전략, 정부 지원 사업 등이 다양하게 소개된다. 또 산학연병이 머리를 맞대고 바이오헬스 분야 창업과 기술사업화에 따르는 애로사항과 발전방안을 논의하게 된다. 권덕철 복지부 보건의료정책실장은 "병원은 환자가 필요로 하는 기술이 무엇인지 가장 발견하기 쉽고, 우수 인력과 진료 경험, 좋은 인프라를 보유하고 있어서 혁신적 아이디어를 연구하고 실용화하는 데 최적의 장소"라고 말했다. 그러면서 연구중심병원의 성과를 꽃피울 수 있도록 정부와 의료계, 학계, 산업계의 협력이 필요하다고 당부했다.2016-11-23 12:52:08최은택 -
임상검사 등 8개 부문 용어 수만건 재정비 추진보건복지부(장관 정진엽)는 의료현장에서 사용되는 보건의료용어 표준화를 통해 객관성과 공신력을 담보하기 위한 보건의료용어표준 고시 개정(안)을 23일부터 내달 12일까지(20일간) 행정예고한다고 밝혔다. 이견이 없으면 다음달 중 시행된다. 2014년 9월 제정된 보건의료용어표준은 의료기관에서 다양하게 표현되는 의료용어에 대해 같은 의미로 분류될 수 있도록 개념화(대표어/동의어)하는 용어체계로 매년 개정 고시되고 있다. 진료기록 작성에 필요한 질병, 수술, 검사, 방사선, 치과, 보건 등 보건의료분야 용어의 집합체로써 9개 부문별 용어가 포괄적으로 수록됐다. 이번 개정(안)에는 국제표준과 정합성 및 관련 학회 등 전문가 검토를 거쳐 종전 대비 임상검사, 방사선의학, 치과, 간호 등 8개 부문에서 신규 용어 5만1000건, 변경용어 1만5000건, 삭제용어 1000건이 반영됐다. 복지부는 보건의료용어표준은 우리나라 자체적으로 보건의료분야의 다양한 표현을 약속된 형태로 정의한 ‘한국형 용어표준’이라는데 그 의의가 있으며, 11개 분야 100여명의 전문가로 구성된 전문위원회 등 표준화위원회를 구성 사회적 합의를 통해 용어 품질을 관리하고 있다고 설명했다. 용어표준은 보건의료정보화의 가장 기초적 인프라로 표준화된 전자의무기록 작성을 유도해 의료기관 간 정보교류, 보건의료빅데이터 구축 등을 가능하게 한다. 복지부는 이를 통해 환자진료이력에 근거한 맞춤형 진료, 근거기반의 임상연구, 국제 보건의료정보간의 상호 비교분석 등 의료정보가 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편 복지부는 올해 의료기관 간 진료정보 교류를 위한 전자문서 서식 4종을 마련하면서 진단명, 검체·병리 등 검사명& 8228;수술명 등 교류항목에 보건의료용어표준을 적용해 의료현장에서 표준용어 사용이 정착될 수 있는 여건을 조성해 나가고 있다고 설명했다.2016-11-23 12:33:36최은택
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"서울대병원, 김영재 원장 외래교수 위촉 규정 위반"최순실 씨와 정유라 씨가 단골로 다니던 '김영재 성형외과'의 김영재 원장이 서울대병원 강남센터 외래교수로 위촉되는 과정에서 서울대병원이 관련 규정을 지키지 않은 것으로 드러났다는 주장이 제기됐다. 김영재 원장의 서울대병원 외래교수 위촉은 현행 의료법에 의하면 불법이라는 주장도 나왔다. '박근혜·최순실 게이트 조사를 위한 국정조사' 위원인 정의당 윤소하 의원(국회 보건복지위원회)은 23일 보도자료를 통해 이 같이 주장했다. 윤 의원에 따르면 서울대병원이 외래교수(정식명칭 외래진료의사)를 임명하기 위해서는 ‘외래진료의사운영규정’을 따라야 한다. 이 규정대로라면 진료과장이 소속 진료과 교수회의의 의결을 거쳐 위촉대상자를 원장에게 추천하면, 원장은 외래진료의사운영위원회의 의결을 거쳐 외래교수를 위촉해야 한다. 그러나 서울대병원은 김영재 원장을 위촉하는 과정에서 '진료과 교수회의의 의결'을 거치지 않은 것으로 드러났다. 이와 관련 서울대병원의 2015년 1월부터 2016년 10월까지 병원장 결제문서목록을 보면 모두 11번 외래교수 인사발령을 냈다. 이를 통해 외래교수로 위촉된 사람은 신규와 재위촉을 합쳐 18명에 이른다. 대부분은 인사발령 이전에 해당 진료과가 외래진료의사운영위원회의 심의를 요청해 병원장 결재가 이뤄졌다. 반면 서창석 현 원장 이전인 올해 3월 진료부문 영상의학과 외래교수(교수대우)로 위촉된 이모 의사와 7월 4일 인사발령된 김영재 원장의 경우 이 절차가 지켜지지 않았다. 윤 의원은 김영재 원장의 외래교수 위촉은 서울대병원 규정상 자격 기준도 위반했다고 주장했다. 외래교수는 '의과대학 또는 치과대학의 임상교수를 재직하였던 자(제1호)' 또는 서울대병원과 '진료협약을 체결한 협력병원에서 전임강사 이상의 임상교수로 재직하고 있는 자' 중 하나이 요건을 갖춰야 한다. 예외적으로 '기타 원장이 제1호와 동등한 자격이 있다고 인정하는 자'도 위촉 가능하다. 김영재 원장의 경우 임상교수 재직경험이 없고, 협력병원 재직 경험도 없어서 예외 자격기준을 적용받았다. 여기서 봐야 할 게 서울대학교 임상교수요원임용규정이다. 이 규정은 임상교수는 '서울대학교전임교수 및 조교임용 규정의 전임교수 자격기준을 따르도록 돼 있는 데, 해당 규정은 전임교수의 자격기준을 박사학위 소지자, 박사학위에 상응하는 자격을 인정받거나, 박사학위에 준하는 업적이 있는 자로 정하고 있다. 그러나 김영재 원장은 박사학위가 없는 것은 물론 박사학위에 상응하는 자격을 인정받거나, 박사학위에 준하는 업적이 있는 자로 보기도 어렵다고 윤 의원은 주장했다. 윤 의원은 결국 서울대병원은 외래교수로 위촉될 자격이 없음에도 김영재 원장을 서울대병원의 외래교수로 위촉했다고 주장했다. 또 서울대병원은 이와 관련해 진료만 전담으로 하는 진료교수 및 진료의 운영규정과 진료교수 임금을 지급하기 위한 진료교수 대우 및 자격 기준표에 근거해 최소기준인 전문의 취득자 또는 의사면허 취득 후 진료경력 5년 이상인자를 적용했다고 해명했지만 설득력이 없다고 일축했다. 윤 의원은 김영재 원장의 서울대병원 외래교수 위촉이 의료법을 위반했다는 주장도 내놨다. 현행 의료법 제33조는 의료인은 의료기관을 개설하지 않고는 의료업을 할 수 없도록 정하고 있고, 이미 의료기관을 개설한 경우 타 의료기관에서 의료행위를 할 수 없도록 금지하고 있다. 1의료인, 1의료기관 원칙에 의해 한명의 의료인이 복수의 의료기관을 개설 운영할 수 없도록 제한을 둔 것이다. 따라서 김영재 원장이 본인 명의로 개설한 의료기관이 있는데도 서울대병원 외래교수로 위촉받은 건 1인이 1개 이상의 의료기관에서 의료행위를 할 수 없도록 한 의료법 위반이라고 윤 의원은 주장했다. 그는 "최순실씨의 단골 성형외과였다는 이유만으로 박근혜 정부에서 각종 특혜를 받았다는 의혹을 받고 있는 김영재 원장이 서울대병원의 외래교수로 위촉되는 과정에서 규정 위반은 물론 법 위반 사실까지 확인되고 있다”며 “박근혜 대통령 주치의였던 서창석 병원장이 결재권자였다는 점에서 어떤 정치적 개입이 있었는지 조사가 필요하다"고 주장했다.2016-11-23 12:25:46최은택
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소청과 "돔페리돈 주의사항 기습 변경" 강력 반발대한소아청소년과의사회(회장 임현택)가 손문기 식품의약품안전처장의 사퇴를 촉구했다. 식약처는 18일 오후 수유부에서는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 돔페리돈 제재의 사용상 주의사항을 변경했다. 소청과의사회는 이 같은 보도자료 배포를 '기습적'으로 판단하고, "식약처가 공청회 한번 없이 일개 정치인의 정치적 압력에 굴복했다"며 "어린이 건강은 내팽개친채 오로지 자기 목을 지키기 위한 결정을 한 식품공학 전문가 손문기 식약처장은 사퇴하라"고 주장했다. 식약처는 최근 중앙약사심의의원회 자문을 얻어 돔페리돈에 대한 비임상·임상시험 자료, 국내외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전조치 등을 고려해 주의사항 변경을 결정했다고 밝혔다. 소청과의사회는 "이번 결정은 진리를 추구하며 의학에 평생을 매진하는 의료전문가들을 의학에 대해 문외한인 정치인과 정부 권력이 공모해 살해한 폭거"라며 "우리 사회가 아직도 무당이 점을 쳐서 국가 중대사를 결정하고 정치 계급이 지식인들을 폭압적으로 탄압하던 중세시대의 후진적 사회발전 수준에 머물러 있음을 의미한다"고 말했다. 이어 소청과의사회는 "중앙약심위원들의 잘못된 결정에 대해 지구 끝까지 ?아가 그 책임을 물을 것"이라고 경고했다. 한편 임현택 소청과의사회장은 25일 오전 10시 성균관대학교 총장집무실을 방문해 전혜숙 국회의원 석사학위 표절 검증 및 취소를 요청하고, 오후 12시 과전 중앙선거관리위원회를 방문, 전 의원을 선거법 위반혐의로 신고할 계획이다.2016-11-23 11:55:14이혜경
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동성, 송음 의약학상에 한세준 교수 등 2인동성제약(대표 이양구)이 오는 11월 25일 서울 강남구 역삼동 호텔 리츠칼튼 서울 그랜드볼룸에서 제19회 송음 의약학상 시상식을 개최한다. 올해로 19회째를 맞이한 송음 의약학상은 1998년 동성제약의 창업자인 이선규 명예회장이 약업을 통한 기업이윤을 사회에 환원시키고자 매년 의약학발전에 공을 세운 연구자들을 선정해 수상하는 상이다. 국내외 의약학자의 연구 의욕을 고취하고, 우리나라 의약학발전을 선도하여 궁극적으로 국민의 건강한 생활에 기여하는데 그 제정 의의를 두고 있으며, 올해까지 국내외 총 43명이 송음 의약학상을 수상했다. 제 19회 송음 의약학상 수상자는 조선대학교 의과대학 한세준 명예교수와 북해도 약학대학 하라시마히데요시박사가 선정됐다. 한세준 명예교수는 광역학 연구학회인 대한광역학 학회의 감사와 회장을 역임한 광역학을 이용한 진단 및 치료 분야의 최대 권위자이며,하라시마히데요시 박사는 DNA 질환을 치료하는데 활용성이 높은 '나노입자를 이용한 siRNA의 폐 상피세포로의 delivery'를 연구주제로 연구자들의 많은 관심과 기대를 모으고 있다. 송음 의약학상 시상식은 동성제약 비전영상 시청을 시작으로 이양구 대표이사의 인사말과 각계 인사의 축사,축하공연으로 이어질 예정이다. 이어 심창구 심사위원의 2016년 수상자 심사보고와 부문별 시상 그리고 수상자들의 연구 결과에 대한 프리젠테이션이 각각 진행된다. 한편,이날 본 시상식에 앞서 동성제약은 노원구청과 고양시 흰돌종합사회복지관으로부터 감사패를 수여 받을 예정이다. 이번 감사패는그동안 지역사회 나눔문화 실천에 앞장서온 동성제약의 봉사활동 공로를 인정받아 수여되는 내용이며,이와 함께 초록우산 어린이재단을 통해 24년째 이어오고 있는 장학금 전달식도 함께 진행된다.2016-11-23 10:47:09이탁순 -
BMS-길리어드-MSD, C형간염 시장 재편될까?BMS와 길리어드로 굳혀진 양강구도를 MSD가 흔들 수 있을까? 국내 C형간염 치료시장에 또한번 변화의 조짐이 예상된다. MSD가 오랜 기간 공을 들여온 C형간염 치료 신약 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 지난 21일자로 마침내 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 것. 제파티어는 NS5A 억제제 엘바스비르 50mg과 NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르 100mg으로 이뤄진 고정용량 복합제다. 음식과 관계없이 하루 한 번 복용하면 된다. 1a, 1b를 포함한 유전자형 1형 C형감염 성인 환자에게는 12주간 제파티어 단독 또는 리바비린 병용요법으로, 유전자 4형 환자에게는 과거 치료 경험에 따라 제파티어 12주 단독 또는 제파티어/리바비린 16주 병용요법으로 사사용하는 방식이다. 이번 승인은 1373명의 환자를 대상으로 진행된 다국가 임상시험 6개를 기반으로 이뤄졌다. 연구에 참여했던 유전자형 1형 C형감염 환자의 94-97%, 4형 감염 환자의 97-100%가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속바이러스 반응률)에 도달했다. 특히 C-EDGE TN, C-EDGE TE 연구에 따르면, 유전자형 1b형 C형간염 환자 중 과거 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명)와 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 제파티어 12주 단독요법을 통해 SVR12에 도달했다. 그 밖에도 6개 임상시험은 ▲과거 페그인터페론+리바비린 병용 치료에 실패한 환자 ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료경험이 없는 환자 ▲HCV/HIV-1 동시 감염 환자 ▲혈액투석을 포함해 중증 신질환을 앓고 있는 유전자형 1형 C형감염 환자 ▲과거 페그인터페론+리바비린+프로테아제 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르) 병용치료에 실패한 환자 등 다양한 유형의 유전자 1, 4형 만성C형간염 환자를 대상으로 치료효과가 입증됐다. 해외에서는 올해 1월과 7월 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았으며, 다른 나라들에서도 허가심사를 차례로 진행 중이다. 한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 "제파티어 허가를 통해 다양한 유형의 만성 C형간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "임상시험을 통해 치료 경험이 없는 환자부터 기존 치료에 실패한 환자까지 1형, 4형의 폭 넓은 환자군에서 높은 치료율을 보인 만큼, 향후 국내 만성 C형간염 치료율 향상에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 중 만성 C형간염 환자는 1억 5000만명에 이르며, 매년 3~400만명이 새롭게 감염된다고 보고된다. 국내 환자 수는 약 30만명으로 추정되는데 이 중 4.5∼7만명만이 치료 중으로, 아직 치료 받지 않은 환자 중 2∼7만명가량은 간경변증 또는 간암으로 진행될 위험이 남아있어 조기 진단 및 치료가 중요한 실정이다. 국내에서 가장 흔한 C형간염 유전자형은 1b형(45-59%)과 2a형(26-51%)이며, 1a형, 2b형, 3형, 4형, 6형 등이 함께 보고되고 있다. 보건복지부는 내년 상반기부터 일부 C형간염이 많이 생긴 지역의 생애전환기 건강진단 대상자에게 우선적으로 C형간염 검사를 시범 실시할 계획을 가진 것으로 알려졌다.2016-11-23 09:40:07안경진 -
FDA, 녹십자 IVIG-SN 검토완료...'제조공정 보완'녹십자(대표 허은철)가 미FDA로부터 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(이하 IVIG-SN)에 대한 검토완료공문을 받았다고 23일 밝혔다. 제조 공정 관련 일부 자료에서 보완이 필요한 것으로 나타났지만 제품 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 FDA의 입장이다. 녹십자는 지난해 11월 미FDA에 제출한 IVIG-SN 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)에 대한 검토완료공문(Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다. FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료에서 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다는 검토의견을 내놨다. 하지만 녹십자는 제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA측 문제 제기는 없었다고 전했다. 녹십자 관계자는 "FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 검토완료공문을 허가 신청자에게 보낸다"며 FDA의 까다로운 눈높이를 맞춘 셈이다고 평했다. 국내·외 의약품 허가 과정에서 FDA로부터 보완사항을 통보받는 경우는 빈번히 발생한다는 것이 녹십자 설명이다. FDA가 지난해 미국 의회에 보고한 자료에 따르면 최근 10년간(2005년~2014년) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%다. 이중 절반 정도는 녹십자와 같이 제조 공정 관련 보완사항이며, 나머지는 제품 자체에 대한 유효성과 안전성 이슈가 제기된 경우다. FDA로부터 검토완료를 받은 만큼 IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 최종 단계에 들어섰다는 분석이다. FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되며, 제조공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우가 드문 것으로 알려졌기 때문이다. 허은철 녹십자 대표는 "최종허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다. 허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 하겠다"고 말했다.2016-11-23 09:25:45김민건
