일양약품(대표 김동연)은 지난 15일부터 19일까지 미국 텍사스주 휴스턴에서 ESH(European School of Haematology, 유럽혈액학회)가 주관한 '제18회 존 골드만 컨퍼런스(18th Annual John Goldman Conference)'에서 백혈병 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)' 1차 치료 효과를 다시 발표했다고 20일 밝혔다. 이날 행사에서 도영록 계명대학교 교수(혈액종양내과)가 처음 진단된 아시아 만성골수성백혈병 환자 241명을 대상으로 진행한 슈펙트 3상의 추가적인 결과를 발표했다. 2세대 만성골수성백혈병 치료제인 슈펙트를 초기 진단된 환자에서 처방 3개월 시점에 BCR-ABL1(만성골수성백혈병 환자 약 90%에게서 발견되는 필라델피아 염색체 유전자) 레벨이 10% 이하(조기분자유전학적반응)로 떨어진 환자가 슈펙트 투여군(86%)이 글리벡 투여군(71%)보다 더 많았다는 결과다. 또한 초기 반응율이 높은 환자들은 12개월까지 주요 유전자 반응률 (57% vs 38%), 완전세포 유전학적 반응률 (94% vs 85%) 및 완전유전자 반응률 (18% vs 13%)이 모두 높았다. 일양약품 관계자는 "초기 치료 반응이 좋을수록 향후 예후가 더 좋다는 것으로, 초기 3개월에 빠른 반응을 획득하는 것이 향후 유전자 반응률 및 완전 유전자 반응률 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 것을 확인한 결과"라고 말했다. 이날 발표현장에는 미국과 유럽 등 전세계 500여명의 전문의들이 참석했다. 기존 치료제와 효과와 부작용을 비교해달라는 질문과 고위험군 환자에서 타 약물과의 차이는 어떠했는지 등 3상 결과에 대한 많은 질문들이 이어졌다는 게 회사 측 설명이다.

신풍제약(대표 유제만)은 급변하는 국내외 제약환경에 적극적으로 대처하고자 연구소 총괄업무를 담당할 주청 박사(사진)를 영입했다고 20일 밝혔다. 신임 주청 연구소장은 서울대 약대출신으로, 미국 콜롬비아대학을 거쳐 고려대 의과대학에서 뇌신경과학전공의 박사학위를 취득하였으며, 미국하워드휴스의학연구소(HHMI)와 한국식품의약품안전처(KFDA) 그리고 고려대 의과대학 신경약리학 수석연구원을 역임하였다. 특히 항산화 및 항염증작용의 역할에 대한 연구 등 허혈성 뇌졸중치료개발에 전문가로서 현재, 유럽 뇌졸중기구 및 한국 뇌 과학협회회원으로 글로벌 신풍제약의 맞춤형 인재 영입으로 평가받고 있다. 신풍제약은 풍부한 연구경험과 적극적인 리더로서 역량을 갖춘 주 청 연구소장의 영입으로 앞으로 창의적인 연구개발 환경의 구축과 가시적 신약개발 성과를 통해 신풍제약의 연구 네트워크 확장 및 경쟁력 강화를 기대하고 있다.

보령제약(대표 최태홍)은 오는 26일 강남구 코엑스에서 열리는 카나브(성분명 피마사르탄) 런천심포지엄에 'SPRINT study' 저자인 제프 윌리엄슨(Jeff D. Williamson) 교수가 직접 참여해 '레슨 프롬 스프린트 트라이얼(Lessons from SPRINT Trial)' 주제로 강연한다고 20일 밝혔다. SPRINT연구는 고혈압 환자의 목표혈압을 평가한 가장 대규모 임상시험이다. 혈압조절 목표에 '더 낮게, 더 좋게(The lower, the better)' 전략을 적용할 수 있는 근거를 제공했다는 평이다. 제프 윌리엄슨 박사는 "75세이상 고령 환자에서도 수축기 혈압 140mmHg 미만을 목표로 하는 표준치료보다, 120mmHg 미만으로 조절하는 집중치료가 주요 심혈관 사건과 일부 사망발생을 줄인다"고 말했다. 심혈관 질환 고위험군에 속하는 고혈압 환자들의 수축기 혈압을 120mmHg 미만 목표로 치료한 결과, 140mmHg 미만 치료군과 비교해 주요 심혈관 질환 발생율과 심혈관 원인 사망 및 모든 원인 사망이 유의하게 감소했다는 것이다. 질병관리본부가 2015년 발표한 자료는 고혈압이 국내 성인(만30세 이상) 10명 중 3명에게서 흔한 질환으로 나타났다. 고혈압 유병자(2013년 기준)는 약 900만명에 달한다. 하지만 고혈압 환자 3명 중 1명은 자신이 고혈압이 있다는 사실을 인지하지 못하며 10명 중 4명은 치료를 받고 있지 않는 실정이다. 특히 30대 고혈압 환자 10명 중 8명, 40대 고혈압환자 10명 중 6명이 고혈압이 있다는 사실을 모르며, 30대 남자 유병자 10명 중 9명은 치료를 받고 있지 않은 것으로 나타났다. 보령제약은 제프 윌리엄슨 박사팀이 주도한 SPLINT 연구 중 75세 이상을 대상으로 한 하위분석 결과는 'JAMA' 5월 19일자 온라인판에 게재됐다고 밝혔다. 3년이상 추적관찰 기간 동안 주요 심혈관질환 발생이 표준치료군에서(수축기혈압140mmHg 미만) 148건이었던 반면 집중치료군은(수축기혈압120mmHg 미만) 102명으로 위험비가 34% 줄어들었다. 이차 평가변수였던 모든 원인에 의한 사망 역시 표준치료군에 비해 집중 치료군에서 33% 감소했다. 중증 이상반응 발생율은 두 치료군 사이에 차이가 없었다. 제프 윌리엄슨 교수는 노스캐롤라이나주 웨이크 포레스트 의대 내과 교수로 미국 최고의 메디컬 닥터에도 선정된 바 있는 세계적 석학이다. 최태홍 보령제약 대표는 "이번 윌리엄슨 박사 강연은 고혈압 위험성에 대한 인식과 적극적 혈압 관리의 중요성을 알리는 계기가 될 것"이라며 "빠르고 강력한 혈압강하를 통한 건강 관리가 삶의 질을 향상시키는 첫 걸음이 될 것"이라고 말했다. 한편 제26차 세계 고혈압학회 학술대회가 오는 24일부터 29일까지 코엑스에서 개최된다. 학회 메인스폰서로 참가하는 보령제약은 총 5개의 심포지엄을 진행한다.

에스티팜(대표 임근조)은 20일 오전 한국화학연구원(원장 이규호)과 인간면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV) 감염치료제 후보물질 'STP03-0404' 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 신약후보물질에 대한 한국화학연구원 특허지분과 공동연구결과를 모두 이전 받아 독자 개발에 나선다. 에스티팜은 김봉진·손종찬 한국화학연구원 박사팀과 2014년부터 공동연구를 진행해 후보물질 'STP03-0404'를 도출했다. 현재는 관련 기술에 대한 국내·외 특허 출원과 등록이 진행 중이다. 신약후보물질은 후천성면역결핍증후군(AIDS, 에이즈) 치료제다. 에이즈는 면역력을 떨어뜨리고 각종 감염성 질환과 종양을 발생시켜 사망에 이르게 한다. 관련 치료제 시장은 전세계 약 18조원 규모며 매년 10% 이상 성장하고 있다. 기존 HIV 치료제는 부작용과 약물상호작용, 약제내성발현 등 문제가 지적됐다. 최근 이러한 점을 개선한 촉매활성부위 인테그라제(catalytic site integrase) 저해제가 개발됐지만 이또한 약제내성 발현문제로 새로운 치료제에 대한 요구가 제기된 상황이다. 에스티팜은 자사가 개발하는 STP03-0404는 비촉매활성부위 인테그라제(non-catalytic site integrase)를 저해하는 새로운 기전으로 기존 치료제의 약제내성 등을 극복할 수 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 "실험실 세포 실험과 동물을 이용한 약물동력학·초기 독성연구 등에서 기존 치료제 대비 효능과 안전성을 확인했으며, HIV감염 치료제 개발 가능성을 높게 본다"고 말했다. 김경진 에스티팜 연구소장은 "이번 신약후보물질이 기존 치료제를 대체하거나 병용투여제로서 시너지 효과도 기대할 수 있다. 현재 first-in-class(퍼스트인클래스) 혁신신약개발을 목표로 후속 비임상시험을 계획 중"이라고 설명했다. 향후 해외임상을 통해 후보물질 상품화를 추진한다는 계획이다.

최근 5년간 의료기관 내부 의료용 마약류 도난·분실 적발 건수가 140건이 넘는 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김명연 의원(안산단원구갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 5년간 의료용 마약류 도난(109건)·분실(34건) 건수는 모두 143건이었다. 또 취급기준을 위반해 행정처분을 받은 병·의원도 같은 기간 1000여 곳에 달했다. 특히 병의원 종사자의 경우 마음만 먹으면 언제든지 마약류를 손에 쥘 수 있어서 관리상의 허점이 되고 있다. 실제로 지난 6월 의료용 마약을 훔쳐 소지하다가 적발된 한 성형외과 병원종사자는 2개월 후인 지난 8월에도 두 차례나 훔쳐서 투약하다 동료의 신고로 경찰에 체포됐었다. 심지어 이 종사자는 마약을 훔치기 위해 병원에 위장취업까지 한 것으로 알려졌다. 이처럼 위장 취업까지 해가며 상습적으로 마약류를 훔쳐 투약하는 사례가 버젓이 발생하고 있지만 보건당국의 의료용 마약관리는 사후약방문이라는 지적이다. 김 의원은 "의료용 마약류 투약에 대한 유혹을 이기지 못해 도난·분실되는 사고가 매년 끊이지 않고 있다"며, "보건·수사당국은 지속적인 합동정밀감시와 함께 의료용 마약류의 제조와 유통, 보관, 폐기 등 취급 전 과정에 대한 상시모니터링체계를 강화해야 한다"고 말했다. 한편 의료기관의 의료용 마약류 관리도 부실한 것으로 나타났다. 2011년부터 2016년 6월까지 행정처분을 받은 병·의원은 모두 958개소, 적발된 건수는 총 1038건에 달했다. 유형별로는 재고량 불일치가 368건으로 가장 많았고, 이어 ▲관리대장 미작성이 226건 ▲저장시설 점검부 미작성 172건 등의 순으로 뒤를 이었다. 현행법상 의료용으로 처방하는 마약성 진통제나 마취제는 다중 잠금장치가 설치된 철제 금고에 보관하고 재고량과 사용자의 인적사항을 기록하도록 돼 있다. 관리대장 작성위반, 관리대장 재고량과 실재고량의 불일치, 마약류의 분실·도난 등의 위반은 마약류 관리에 관한 법률에 따라 모두 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금 등 형사처벌 대상이 된다.

동아에스티(대표 강수형)는 일본 산와화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK, 대표 하타 카츠미)에 라이센싱 아웃한 지속형 적혈구 조혈자극제 'Darbepoetin-α'의 바이오시밀러인 'DA-3880'이 일본 내 임상3상을 개시했다고 20일 밝혔다. 지난 2014년 1월, 동아에스티는 일본 SKK와 'DA-3880'의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 동아에스티는 계약금 및 개발 진행 단계에 따른 마일스톤을 받고 개발 완료 후 완제를 SKK에 수출하게 된다. SKK는 일본에서 바이오 벤처 회사인 Gene Techno Science社와 협력해 'DA-3880'을 공동 개발, 개발 완료 후 판매를 전담한다. SKK는 지난 2015년부터 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 이번 임상 3상은 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 'DA-3880'의 동등한 유효성 및 안전성을 확인할 계획이다. DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)社와 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)社가 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈자극제인 'Darbepoetin-α'(상품명 네스프)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 화학요법에 의한 빈혈치료에 사용된다. 전세계 매출이 300억달러(한화 33조 5500억원), 일본 내 매출이 575억엔(한화 6300억 원)에 달한다. 동아에스티 관계자는 "DA-3880은 동아에스티가 1980년대부터 바이오의약품에 대한 연구를 본격화하며 쌓아온 노하우가 집약된 제품이다"며 "SKK가 일본에서 성공적으로 제품개발을 완료할 수 있도록 적극적으로 협조하고, 이를 통해 글로벌 제약·바이오 시장에서 동아에스티의 R&D 우수성을 알릴 계획이다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 자체적으로 유럽 임상 1상 시험을 진행해 'DA-3880'과 'Darbepoetin-α'의 높은 유사성(High Similarity)을 확인했으며, 현재 임상3상을 준비 중 이라고 설명했다.

최근 5년간 약 193만명이 성병 진료를 받고 진료비로 약 1460억원이 지출된 것으로 집계됐다. 여성이 남성 대비 3배 더 많이 진료를 받았다. 특히 성병 환자 수는 30대가 가장 많았지만, 환자 증가율은 20~30대 환자보다 60대 이상 노인환자가 급증중이라 대책마련이 시급하다는 지적이다. 20일 더불어민주당 인재근 의원은 국민건강보험공단으로 부터 제출받은 국정감사 자료 분석결과를 통해 이같이 밝혔다. 최근 5년간(2011~2015년) 성병으로 인해 진료를 받은 환자는 193만 명이 넘었다. 총 진료비는 약 1459억 원이었다. 연도별로는 2011년 약 35만7000 명에서 2015년 약 44만3000 명으로 약 24.2%의 증가율을 보였다. 이에 따른 총 진료비 또한 2011년 약 247억 원에서 2015년 약 392억 원으로 약 58.7% 증가했다. 성별 진료현황을 살펴보면 남성의 경우 5년간 약 52만 명의 환자가 진료를 받은 반면 여성은 그보다 2.7배 많은 약 141만5000 명이 진료를 받았다. 2011년부터 2015년까지의 증가율은 남성이 10.4%를 기록한 반면 여성은 29.9% 증가한 것으로 집계됐다. 연령대별로는 30대가 전체의 26.9%(약 52만 명)를 차지해 가장 많았다. 이어 20대가 23.0%(약 44만5000명), 40대 22.5%(약 43만6000 명), 50대 16.2%(약 31만4000 명), 60대 6.1%(약 11만8000 명) 순이었다. 반면 각 연령대의 연도별 증가율을 살펴보면 80대가 59.9%, 60대가 37.2%, 70대 34.2%, 30대 27.8%, 20대 24.8% 순으로 60대 이상의 노인이 2~30대 보다 높은 증가율을 보였으며 10대와 9세 이하의 경우 감소세를 보이는 것으로 확인됐다. 한편 지난해 기준 '인구 10만 명당 성병 진료인원'을 지역별 분석 결과, 울산이 1064명으로 가장 높게 나타났으며 이어 전북이 1059명, 인천 1052명, 서울 996명, 부산 988명 순으로 집계됐다. 인재근 의원은 "전 연령대에서 성병 환자가 꾸준히 증가하고 있으며 특히 60대 이상의 노인 환자가 급증세를 보였다"며 "사각지대에 놓여 있는 노인의 성 문제 해결을 위해 정부가 시급히 대책을 마련해야 한다"고 했다.