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"국가출하승인 바이오약 자료제출 합리적 개선"정부가 국가출하승인의약품 자료제출 범위를 합리적으로 개선하고 감염병 대유행 등 위기사태 발생 시 의약품이 신속 승인될 수 있도록 고시를 개정한다. 생물학적제제 바이오 의약품 제조에 쓰이는 동물 사육시설 관리 체계도 중복규제를 개선한다는 방침이다. 지난 6일 식품의약품안전처는 '국가출하승인의약품 지정 승인절차 및 방법 등에 관한 규정' 등 3개 고시개정안을 행정예고했다. 국가출하승인은 국가가 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품의 제조·품질관리 서류검토, 품질 검사 등으로 시판여부를 결정하는 절차다. 고시 개정안에는 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리에 관한 자료 중 허가사항으로 관리하고 있는 '제품 투여경로, 1회 접종량' 자료제출을 면제하는 내용이 담겼다. 또 감염병 대유행으로 인한 위기사태에 신속한 국가출하승인이 가능하도록 근거 규정을 명확히 한다. 마우스, 말 등 제조용 동물의 사육시설 중 설치목적과 실제 운영이 중복되는 배수처리설비와 급수 및 배수위생설비를 통합하여 운영할 수 있도록 한다. 아울러 생물학적제제의 분병량은 특정량(표시량의 4%) 이상으로 넣도록 하는 현행 기준을 대한민국약전에 맞추어 제품 특성에 따라 주사제는 실용량시험으로 쓸 때 녹여주는 주사제 등의 고형제제등은 제제 균일성시험법에 적합하도록 개선한다.2016-09-07 11:19:14이정환
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'대웅 글리아타민' 상반기 302% 성장알피바이오(대표 윤재훈, 전 알피코프)는 7일 대웅바이오 글리아타민이 글리아티린 시장 매출 1위를 차지했다고 밝혔다. 알피바이오는 대웅바이오 글리아타민이 전년 동기 대비 302% 성장한 149억원 매출을 올렸다고 설명했다. 2위는 종근당 글리아티린이 차지했다. 이 제품은 전년 동기 대비 644% 성장한 107억원을 기록했다. 매출 3위에는 다시 대웅제약 글리아티린이 이름을 올렸다. 알피바이오 관계자는 "대웅제약 상반기 매출은 94억원으로 3위에 들었지만, 글리아티린 판권 종료 여파로 전년 대비 매출이 60% 급감했다"고 말했다. 이어 "하반기에는 글리아티린 재고의 보험급여코드 종료로 매출에 먹구름이 드리울 것으로 전망된다"고 덧붙였다. 한편 유한양행 알포아티린과 한국프라임제약 그리아가 각각 45%, 25% 성장하며 매출 순위 4위와 5위를 차지했다. 글로벌 헬스시장조사기관 IMS데이터에 따르면 2014년 905억원대 규모인 콜린알포세레이트 시장은 2015년 1080억원으로 19% 증가했다. 특히 올 상반기 매출액은 672억원으로, 이 추세라면 전년 대비 34% 증가한 1400억원대를 기록할 것으로 관측된다. 알피바이오 관계자는 "오는 2017년에는 2000억원 돌파도 가능할 것으로 본다"고 말했다. 한편 최근 글리아티린 제제의 품질 안정성에 대한 논란이 제기되고 있다. 알피바이오는 최근 한 연질캡슐 제조업체에서 생산한 글리아티린과 제네릭 다수 품목에서 모양이 심각하게 변형되는 성상 이상이 발견됐다고 전했다. 알피바이오는 해당 업체 관계자가 높은 온·습도와 약국 개봉제조 때문에 발생한 현상이라고 해명했으나, 제제가 녹아서 눌러 붙거나 내용물이 흘러내리는 등 약사와 환자들 불안은 쉽게 가시질 않고 있다고 밝혔다.2016-09-07 10:54:56김민건 -
[토론]"국고지원 사후정산제…제도폐지…거버넌스 개혁"[건강보험 지속가능성을 위한 국고지원 개선방안-패널토론] 건강보험 재정을 보조하는 국가지원금이 법적 규정보다 항상 적게 책정되고, 2017년 지원이 끊길 위기에 있는 현 상황에 대해 각계 전문가들은 우려의 목소리를 제기하면서도, 지속가능성과 안정성에 각기 다른 의견을 내놨다. 적게 지원한 규모의 차액만큼, 이후에 차액을 정산해주는 '사후정산제'를 도입하는 한편 국고지원 비중을 현 규정 20%보다 더 늘려야 한다는 보다 강한 지원방안도 나왔다. 반면 국고지원제도를 아예 폐지하고 건보재정과 관련한 거버넌스를 개혁하자는 보다 큰 그림의 의견도 제시됐다. 오늘(7일) 오전 9시30분 국회에서 열린 '국회건강보험의 지속가능성을 위한 정부지원금 개선방안' 토론회에 참가한 패널들은 한국보건사회연구원 신영석 선임연구위원의 발제에 공감을 표하면서도 보다 뚜렷한 대안이 필요하다고 강조했다. "한시지원 폐지안 가장 현실적…정부 법이행 강제 필요" 토론자들은 신 선임연구위원이 1안으로 제시한 한시지원 폐지안에 대해 수용성이 가장 높은 대안으로 꼽았다. 한국조세재정연구원 이은경 연구위원은 "현 체계에서 시급히 해결해야 하는 문제를 보완해 최소한의 변환을 꾀해 수용성이 가장 큰 방안"이라고 평가하면서 3안에 제기됐던 목적세에 대해서는 현실 가능성이 없다고 내다봤다. 담배값 인상에 대한 국민적 반발이 컸던 전례를 미뤄보아 주세나 비만세, 유류세 등 목적세는 정치적 반발이 클 것이기 때문이다. 민주노총 김경자 부위원장은 정부가 헌정질서를 허물면서까지 국고지원을 축소하거나 제대로 지키지 않는 문제에 날을 세우고 보다 강력한 강제책 마련을 피력했다. 김 부위원장은 "확실한 것은 향후 건보재정이 확대될 수 밖에 없기 때문에 현 20% 규정을 그 이상(최소 20%)으로 높이고 강제해야 한다"며 "한시지원을 삭제하고 사후정산제 도입도 함께 병행돼야 한다"고 강조했다. 경총 류기정 상무 또한 국고지원 확대에 동의했다. 류 상무는 "건강보험은 국정과제 이행과 복지 확대, 저출산 고령화 등에 대한 대응 수단으로서 활용되는 측면이 커지고 있다"며 국고지원 확대 필요성을 강조하며 "현행 예상 보험료 수입이 아니라, 실제 보험료 수입을 기준으로 하되 사후정산 도입도 필요하다"고 부연했다. 건강보험 국고지원 논리에 타당성이 있다는 전제 하에 정부의 환경조성 마련을 강조하는 발언도 나왔다. 한국조세재정연구원 전병목 조세연구본부장은 국가의 재정책임성과 거버넌스를 연계해 국고지원금의 당위성을 피력했다. 그는 "정부는 강제 보험제도가 유지될 수 있는 환경을 조성해야 한다"며 "국고지원이 사회보험제도 가입을 위해 저소득 계층에 대한 지원 형태를 가지더라도 지출과 재원조달의 책임성은 긴밀하게 연계돼야 한다"고 밝혔다. 다만 국고부담의 범위와 한계를 명확히 하면서 제도 운영과 재원조달 안정성을 확보해야 한다는 제언도 덧붙였다. "제도 발전 위해 국고지원체제 필요없다" 부정적 의견도 국고지원의 정당성에 무게를 둔 의견에 반해 국고지원을 아예 없애자는 정반대 의견도 나왔다. 다만 보다 안정적인 건보제도 운영을 위한다는 목적은 공통적으로 깔려있다. 바른사회시민회의 소속 건국대 김원식 경제학과 교수는 국고지원보다는 건보 부과체계를 수지-형평성을 맞추는 것이 더 중요하다고 주장했다. 김 교수는 "건강보험은 사회보험으로서 보험수리적 균형을 지향하기 때문에 국고지원 없이 보험원리에 따라 보험료를 결정하는 것이 바람직하다"며 "다만 현행 수입보험료의 20%로 조성되는 국고지원은 유지해 현재 발생하고 있는 소득분배 악화를 완화시키는 수단으로 활용하자"고 제안했다. 경실련 보건의료위원장 서울대 김진현 교수는 폐지하자는 김원식 교수 주장에는 동의했지만 거버넌스 개편과 맥을 같이 하는 의견을 피력했다. 현 건보료는 사실상 조세와 같고 간접세 비중이 높은 조세방식보다 소득재분배 효과가 더 크다고 볼 수 있기 때문에 조세에 의존하는 국고지원금보다 이를 추가로 보험료 방식으로 조달하는 게 사회보장제도 취지에 부합한다는 것이다. 보험자의 지출관리 노력과 국고지원을 연동하는 인센티브 형식의 제도 도입도 필요하다고도 했다. 김 교수는 "국고지원을 매개로 정부 개입이 가입자 희망과 다른 방향으로 나타날 때가 적지 않으므로 정부 개입을 지양하기 위해 거버넌스를 개혁해 자치운영과 책임운영제를 도입하는 것이 바람직하다"고 제안했다.2016-09-07 10:33:16김정주 -
일동, 청주공장 '녹색성장' 공로 국무총리상 표창일동제약(대표 윤웅섭)은 지난 6일 제8회 자원의 날을 맞아 환경부(장관 조경규)와 한국환경공단(이사장 전병성)이 주관하는 '자원순환 선도기업 대상'에서 국무총리표창을 받았다고 7일 밝혔다. 자원순환 선도기업은 생산활동간 공정개선·친환경원료 사용 등 폐기물과 유해물질 저감, 재활용 확대 등 녹색성장을 실천한 기업과 사업장을 말한다. 녹색성장 경영방침을 통해 폐기물과 유해물질을 감량하고 에너지를 절약하는 등 'ISO 14001' 인증을 추진하는 등 환경보전 노력을 인정받아 수상하게 됐다. 회사 관계자는 "특히 지속적인 공정개선을 통해 폐기물 발생량을 원천적으로 줄이고, 폐기수를 생산시설 냉각수로 재활용했다"며 "폐기물 감량과 원가절감 효과를 보였다"고 말했다. 이밖에도 임직원 대상으로 정기적인 폐기물 감량화 교육과 폐기물 사고 대비 훈련을 해온 일동제약 청주공장은 매년 지정폐기물 발생량을 23%가량 줄이는 등 성과를 보이고 있다.2016-09-07 10:29:55김민건
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삼성바이오로직스, FDA·EMA 제조 승인삼성바이오로직스(대표 김태한)는 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA와 EMA로 부터 총 6건에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. 이로써 삼성바이오로직스는 최근 FDA로부터 2건, EMA로부터 4건의 승인을 획득해 지난 2015년 FDA로부터 획득한 1건을 포함해 총 7건의 승인을 단 시간에 획득하며 글로벌 품질경쟁력을 인정받았다. 또한 이번 승인 획득을 통해 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 판매될 수 있게 되었다. 특히 대부분의 기업들이 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는데 반해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의 제품 승인을 동시에 추진하고 획득했다. 이를 통해 승인 획득에 소요되는 시간을 획기적으로 줄여 고객들에게 좀 더 빨리 제품을 공급할 수 있게 했다. 바이오의약품은 제품 안전성이 소비자의 생명과 직결돼 있어 품질 안전성이 무엇보다 중요하다. 따라서 이미 FDA 인증을 획득한 제품이라도 제품의 생산처가 변경될 경우 각국의 품질 안전성 인증기관으로부터 재차 제조승인을 받아야 한다. 승인 획득을 위해서는 2~3년의 기간 동안 실시한 자체검증, 시험생산 과정들을 정해진 규칙에 따라 문서화 해 제출해야 한다. 실제로 삼성바이오로직스가 이번 승인을 획득하기 위해 작성한 문서만 A4용지 기준 100만장, 아파트 40층 높이에 달한다. 삼성바이오로직스는 2011년 창립 이래 바이오제약 분야에서 뛰어난 경쟁력을 증명하며 새로운 역사를 써나가고 있다. 독창적인 플랜트 설계기술을 통해 투자비와 건설기간은 줄이고 생산능력은 극대화하며 CMO(Contract Manufacturing Organization)사업에 필수적인 플랜트 건설 경쟁력을 증명했다. 또한 로슈, BMS 등과 같은 글로벌 제약업체들과의 장기 기트너십 계약 체결을 통해 수주 경쟁력을 인정받았다. 뿐만 아니라 단 시간 내에 FDA와 EMA로부터 제조 승인까지 획득하며 품질 경쟁력을 인정받아 설립 5년만에 폭발적으로 성장하고 있는 글로벌 바이오의약품 분야에서 본격적인 도약을 위한 준비를 마쳤다. 삼성바이오로직스는 제3공장이 완공되는 2018년에는 36만리터의 생산능력을 갖춰, 글로벌 제약사들을 제치고 '글로벌 CMO 1위 기업' 자리에 올라설 것으로 예상된다. 김태한 사장은 "앞으로 삼성바이오로직스가 생산능력에서 뿐만 아니라 품질부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다"며 "고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 나가겠다"고 말했다.2016-09-07 10:06:03노병철
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파비스, 알러지 비염·천식약 '챈러간설하액' 출시한국파비스제약은 최근 집먼지진드기로 기인한 알러지성비염 및 천식을 치료하는 희귀의약품 챈러간설하액(집먼지진드기정제추출액)을 중국 월우 사에서 독점 수입 판매한다고 7일 밝혔다. 파비스제약에 따르면 국내를 포함해 전 세계적으로 비염을 앓고 있는 환자는 10~25%로 굉장히 흔한 질환으로 여겨진다. 올 8월 서울연구원에 따르면 전체 인구 중 16.2%가 환경성 질환인 알레르기성 비염, 천식, 아토피성 피부염 등으로 진료 받았으며, 질환별로는 천식과 아토피성 피부염은 각각 30.4%, 19.9% 감소 추세를 보였으며 알레르기성 비염은 2007년 89만명에서 2014년 117만명으로 32.2% 크게 증가했다. 파비스제약에서 국내 판매 예정인 챈러간설하액은 알러지를 일으키는 원인물질을 가장 안전한 탈감작 투여요법인 설하(혀 아래)에 떨어뜨려 면역력을 증대시키는 작용을 한다. 특히 Treg 세포에 의해 Th2 에 의한 면역반응에서 Th1에 의한 면역반응으로 전환이 되기 때문에 IgE 가 아닌 IgA, IgG 에 의하여 면역반응이 일어나게 되어 알레르기 반응이 나타나지 않는다는 설명이다. 챈러간설하액은 미국 MIT 대학에서 면역치료제 연구를 하던 경영진이 중국 월우의 cGMP 공장에서 생산하고 품질관리를 통하여 상품화한 제품으로, 10여년 동안 소아 및 성인 100만명 이상의 알러지성 비염 및 천식 환자를 안전하게 치료해 왔다. 또 설하점적액으로 표준화된 제제로 알레르기성 비염·천식 증상을 호전시키며, 상온저장이 가능하여 휴대가 편리하고, 임상에서 지금까지 의사의 처방에 따라 복용 시 심각한 부작용 발생이 없었다는 것이 파비스측의 설명이다. 회사 관계자는 "챈러간설하액은 4세 이상의 어린이에게 사용 가능한 개인별 치료를 통한 면역치료제이고, 의사처방이 필요한 전문의약품으로 환자가 먼지진드기에 알러지가 있다면 다른 알러젠에 상관없이 챈러간 사용 가능하고, 환자교육을 통한 면역치료 성공률을 높인다"고 말했다. 파비스제약은 그 동안 수많은 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 챈러간설하액 국내 시판을 계기로 미국에서 허가 임상을 진행하는 등 글로벌 진출을 계획하고 있다고 밝혔다.2016-09-07 08:22:01가인호 -
안전관리원, 약물부작용 정보공개 웹 신설한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)이 국민들이 약물 부작용 데이터를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 '대국민 정보공개용 웹 페이지'를 신설한다. 국내 시판·유통 의약품 부작용 사례나 안전성 이슈가 발생하면 환자 등 국민들이 해당 정보를 실시간으로 접근할 수 있게해 부작용 정보 장벽을 낮추고 소통 폭은 넓힌다는 계획이다. 최근 의약품안전원은 약물 부작용 정보 공개용 웹 페이지를 구축하고 의약품이상사례보고시스템(KAERS) 기능을 개선하는 작업에 착수했다고 밝혔다. 의약품안전원은 부작용보고 통계 자료를 단순 제공하는 데서 나아가 통계자료 시각화 서비스로 국민들의 이해도와 시안성을 높인다. 특히 국민과 쌍방향 소통을 할 수 있도록 부작용 보고동향과 연구보고서를 업로드·다운로드할 수 있는 게시판을 신설한다. 국민들이 직접 약물 부작용 연구주제를 제안할 수 있는 페이지도 생긴다. KAERS 기능을 개선하는 이유는 약물 부작용 정보수집을 확대하고 대국민 의약품 부작용 보고 인식도 제고 등이 목적이다. 이를 토대로 약물 부작용 실마리 정보, 임부금기, 병용금기, 특정연령대 금기 등 연령병 의약품 적정사용 정보를 추가로 개발한다는 것. 아울러 현행 약물역학조사관 온라인교육과 대학생 실무실습 교육 등 약물부작용 교육체계를 통합한다. 의약품안전원은 "기존 안전원 홈페이지 기능을 이전하는데서 더 나아가 추가 약물 부작용 대국민 페이지를 구축하고 부작용보고를 즉각적이고 시각적으로 소비자들이 확인할 수 있도록 돕는 작업"이라며 "KAERS 선진화로 보다 정확한 부작용 사례 수집도 가능해질 것"이라고 설명했다.2016-09-07 06:00:01이정환 -
"특정 신체부위 왜곡한 의료광고 금지"...입법 추진사람의 특정 신체부위에 대한 왜곡된 정보를 제공해 사회적 편견과 차별을 불러 일으킬 수 있는 내용의 의료광고를 금지하는 입법이 추진된다. 국민의당 김관영 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 6일 대표발의했다. 김 의원에 따르면 현행법은 거짓이나 과장된 내용의 의료광고 뿐만 아니라 치료효과를 보장하는 등 소비자를 현혹할 우려가 있거나 수술 장면 등 직접적인 시술행위를 노출하는 내용의 광고, 객관적으로 인정되지 않거나 근거가 없는 내용을 포함하는 광고 등은 할 수 없도록 금지하고 있다. 그러나 최근 일부 병원에서 여성의 특정 신체부위를 부각시켜 비하하거나 왜곡된 정보를 제공해 외모에 따른 사회적 편견과 차별을 야기하는 내용을 광고에 담아 불필요한 성형이나 비만치료 등 의료수요를 창출하려는 사례가 발생하고 있어 규제가 필요하다는 의견이 제시되고 있다고 김 의원은 지적했다. 이를 문제를 해소하기 위해 김 의원은 이번 의료법개정안에 사람의 특정 신체부위에 대한 왜곡된 정보를 제공함으로써 사회적 편견과 차별을 불러일으키는 내용의 의료광고를 금지하는 내용을 추가했다. 김 의원은 "의료광고의 공익적 기능을 강화하고, 국민건강을 보호·증진하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다. 한편 이번 개정안은 같은 당 김광수, 김삼화, 신용현, 정동영, 조배숙, 주승용, 최도자, 황주홍 등 8명의 의원과 정의당 심상정 의원, 더불어민주당 표창원 의원 등 10명의 의원이 공동발의자로 참여했다.2016-09-06 23:32:52최은택
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송파구약, 병원근무 약사 회원들 격려서울 송파구약사회(회장 박본승현)는 지난 8월 29일 아산병원 약제팀의 약무직능 향상 워크숍에 참석해 병원에 근무 중인 약사들을 격려했다. 박승현 회장은 "이번 임기부터 상임이사인 아산병원 김승란 차장이 함께해 임상약학 사례 등 많은 조언과 도움을 주고 있다"면서 "금년부터 지역민을 위한 의약품 안전사용 교육에 4명의 강사들이 참여해 활발히 활동 중에 있고, 지난 7월에는 아산병원 건강검진 센터와 약사회가 MOU를 체결해 회원 및 가족들의 건강검진에 협력체계를 이뤘다"고 설명했다. 박 회장은 또 "개국약사와 병원약사는 근무장소와 근무환경이 다를 뿐 언제나 약사로서 서로 공통분모를 가지고 약사사회의 여러 현안들을 함께 해결해 나가야 한다"며 약사회무에 대한 관심과 참여를 당부했다. 이날 워크숍은 아산병원 자체 년간 교육계획에 의한 원내 교육으로, 연간 4차례에 걸쳐 진행되고 있다. 워크숍에서는 직능향상을 위해 조제감사, 약물 사용지침 및 약료 정책관련 최신지견 또는 원내 약물 사용 관련 이슈 등이 다뤄졌다.2016-09-06 20:01:55김지은 -
의협 "C형간염 국가검진 포함 반드시 필요"대한의사협회(회장 추무진)보건복지부의 체계적인 C형 간염 예방·관리 대책 중 의협이 제안한 C형간염 홍보강화, 치료제 보험급여 확대, 문신·피어싱 등 의료기관 외 감염경로관리 강화, 보수교육 강화 등이 반영된 데 대해 긍정적으로 평가했다. 그러나 의심단계에서 업무정지, 공개조치 근거법 마련 부분은 의료기관에 대한 신뢰성에 막대한 타격을 줄 수 있으므로 대책에서 제외하는 것이 바람직하다고 의협은 주장했다. 이와 함께, C형간염의 예방과 관리를 위해서는 국가검진에 포함시키는 것이 반드시 필요하다는 점을 강조하면서 전문가 단체로서 공조하겠다고 밝혔다. 최근 일부 의료기관에서 C형간염 감염환자들이 집단 발생하고 있으나 정확한 감염경로, 의심환자 수(감염환자 수), 구체적 원인 등이 명확하게 파악되지 않아 국민들이 불안해하고 있으며, 의료기관 및 의료인에 대한 불필요한 오해와 불신도 생기고 있다. 이에 따라 의협은 국민안전과 건강보호를 위한 전문가단체로서 역할과 사명을 다하고 국민에게 신뢰를 주는 의사, 국민들이 믿고 찾을 수 있는 의료기관으로 인식될 수 있도록 감염병 예방 조치계획 및 의료기관 관리 강화 계획을 수립하여 의료인의 윤리의식 고취 및 문제 발생에 따른 선제적 대응을 실행할 방침이다. 이의 일환으로 의협은 국민의 안전과 건강 보호를 위한 C형간염 등 감염병 예방 조치 계획을 발표했다. C형간염 등 감염병 예방 조치 협회 추진 계획은 ▲C형 간염 정복을 위해 대한의사협회가 앞장 ▲의료기관내 감염예방 및 관리를 위한 조치 강화를 꼽았으며, 감염병 예방 및 관리를 위한 협회-정부 공조 추진 방안으로 ▲감염병 예방 교육·홍보사업 추진(대한의사협회-질병관리본부) ▲의료인단체 중앙회를 통한 의료기관 관리 강화 ▲C형간염을 국가 검진에 포함하여 대국민 관리 강화 및 국가에서 간염환자 치료비 지원 ▲감염병 대응 정부-의료인단체 핫라인 구축 ▲감염관리를 위한 적정한 수가 신설 추진 등을 꼽았다. 협회-대국민 감염병 예방 캠페인 및 교육 추진으로 ▲C형 간염 바이러스 보유자를 위한 지침 홍보 ▲대국민 감염관리 홍보 교육 등을 강조했다. 의협 추무진 회장은 "C형간염은 효과적인 치료제가 있어 정복 가능한 질병이므로 최선을 다해 C형간염 퇴치에 앞장서겠다"며 "C형간염 감염 의심사례에 대한 역학조사에 신중을 기해줄 것을 정부에 요구한다"고 말했다.2016-09-06 18:03:18이혜경
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