만성 B형간염 치료제 ' 바라크루드(엔테카비르)'의 보험급여 상한액이 오는 7일부터 특허만료 이전 가격의 53.55% 수준으로 낮아진다. 이번 조치는 보건복지부의 특허만료 의약품 약가인하 정책에 따른 것으로, 바라크루드는 지난 해 10월 특허가 만료되면서 기존 가격의 70% 수준으로 약가가 인하된 바 있다. 이에 따라 1개월 기준 바라크루드의 환자 부담금은 0.5mg 용량 기준으로 특허만료 이전의 5만 1795원에서 2만 7738원으로 절반가량 낮아지게 된다. 이는 보험급여 상한액을 그대로 약가로 산정한 일반 제네릭의 한 달간 환자 부담금과 동일한 금액으로 장기간 약물치료가 필수적인 만성 B형간염 환자들의 경제적 부담이 대폭 경감될 것으로 기대된다. 한국BMS제약 박혜선 사장은 "7년 연속 국내 만성 B형간염 치료제 시장에서 1위를 유지해 온 바라크루드의 환자 접근성이 더욱 확대됐다"며, "효과와 안전성은 물론 경제성까지 갖추게 된 만큼 앞으로도 국내 만성 B형간염 환자들의 효과적인 치료를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 바라크루드는 다양한 임상연구를 통해 장기간 만성B형간염 치료에 있어 높은 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 실제 36개월간 바라크루드 치료 후 만성B형간염 DNA 수치를 낮추는 바이러스 반응률 및 간 수치(ALT)를 정상화하는 생화학적 반응률은 각각 96%, 86%로 높게 나타났으며, 기저 동반질환 유무와 관계없이 일정한 바이러스 억제효과를 보였다. 또한 신기능이 떨어지면 상승하는 혈청 크레아티닌 수치를 관찰한 결과 동반질환 유무에 관계없이 바라크루드 치료 기간 중 유의한 수치 증가가 나타나지 않았다. 최근에는 이와 같은 신기능 안전성과 관련해 최근에는 테노포비르 복용 중 신기능 장애가 발생한 환자에 대해 바라크루드로 교체 투여 후에도 보험급여를 인정 받을 수 있다는 심사 사례가 공개되기도 했다.

신약개발 전문기업 브릿지바이오(대표 이정규)가 대표이사를 제외한 나머지 이사진을 모두 사외이사로 구성했다고 6일 밝혔다. 개발중심(No Research Development Only) 바이오벤처 인 브릿지바이오는 7월 145억원 규모 Seriese A 펀딩 후속조치로 각 투자사 임원을 자사 사외이사로 선임한 것인데 이는 산업계 관행에 비춰 매우 파격적인 조치다. 이사회에 참여한 인원은 LB인베스트먼트 구중회 전무, KTB네트워크 천지웅 팀장, SV인베스트먼트 이종훈 팀장 등이다. 구중회 전무는 "벤처캐피털에게 기술 보다 중요한 기술사업화 능력을 보유한 브릿지바이오는 신약 개발 과정에서 단계별로 최고의 전문가로 구성된 자문그룹과 협업을 그 특징으로 하고 있다"며 "특히 국내에선 드물게 이사회 중심의 경영을 지향해 향후 국내 바이오기업들에게 새로운 이정표가 될 것으로 확신한다"고 말했다. 브릿지바이오는 대웅제약그룹 R&D 위원장이자 한올바이오파마 부회장인 김성욱 부회장과 미국의 바이오 기업 전문 벤처캐피털사 파트너인 크리스토퍼 김 박사도 사외이사로 선임했다. 김성욱 부회장은 국내 대표 제약사의 연구개발을 총괄하면서 한올바이오파마에서 분사한 '이뮤노멧'의 대표이사를 겸직하고 있는 인물로 대형 제약사와 바이오 기업 경영 환경에 대한 폭 넓은 경험을 갖고 있다. 크리스 김 박사는 보스톤에 소재한 바이오기업 전문 벤처캐피털 'Operon Ventures'사 파트너로 750억원 규모의 ‘서울 글로벌 바이오텍메디컬 신성장동력 투자펀드(KSLSF)’의 공동운용 책임자를 겸하고 있다. 텍사스 대학 MD Anderson Cancer Center에서 박사학위 취득 후 다국적 제약사인 노바티스의 보스톤 연구본부인 NIBR(Novartis Institute for Biomedical Research)에서 전략 및 운영 책임자로 근무했었다. 김성욱 부회장은 "이정규 대표의 사외이사 요청에 다년간 보유한 제약회사 경영경험이 초기 상태인 브릿지바이오에 조금이나마 도움이 될 것으로 판단해 기꺼이 승락했다"고 소감을 전했다. 크리스 김 박사 또한 "다국적 제약사와 투자 업계에서 쌓은 경험과 네트워크를 공유해 브릿지바이오가 글로벌 바이오 기업으로 성장하는데 모든 노력을 기울일 예정"이라고 포부를 밝혔다. 이정규 대표는 "투자자의 신뢰가 중요한 바이오기업의 특성상 외부 전문가들로부터 전문적인 의견과 자문, 네트워크를 제공받기 위해 이사회 문호를 대폭 개방했다"며 "아울러 이사회와 집행 주체를 분리해 좀더 전략적인 의사결정과 경영이 가능해졌다"고 밝혔다. 브릿지바이오는 향후 CFO를 선임해 집행이사 2명, 사외이사 5명의 체제를 구축해 나갈 예정이다.

암 등을 유발하는 유전체를 자르고, 건강한 유전자로 교체할 수있는 DNA유전자 가위 기술을 보유한 툴젠이 해당 기술에 대한 국내특허권을 취득했다. 툴젠은 공시를 통해 '표적DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 CAS 단백질을 암호화하는 핵산 또는 CAS 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의용도'로 '크리스퍼 캐스9(CRISPR cas9)' 기술 2건을 특허등록했다고 6일 밝혔다. 툴젠은 해당 기술을 'CRISPR 원천기술' 라이센싱 등 치료제 및 농생명 분야의 국내외 기업들과 파트너링에 활용할 계획이라고 밝혔다. 이번 국내 특허는 크리스퍼 원천특허기술과 특이성을 올리는 방식으로 크리스퍼 가이드라인을 바꿔 정확성을 향상시키는 기술로 총 2건이다. 특허 결정일은 8월 29일로 취득일자는 지난 5일이다. CRISPR 기술은 세포내에서 유전정보의 정확하고 효율적인 교정을 수행하기 위한 핵심적인 도구다. 김석중 툴젠 연구소장은 이번 특허취득에 대해 "세계적으로 크리스퍼 유전자가위 원천특허를 부여받은 국가 중 한국이 3~4번째를 차지하게 됐다"며 "특히 필수적인 청구항들을 가지고 있는 특허를 받았다는 자체가 가장 중요하다"고 말했다. 툴젠은 현재 한국을 포함한 10개국에 특허를 출원 중이다. 이번 특허취득을 바탕으로 국가별 특허를 빨리 받을 수 있는 제도를 활용해 조기취득할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 분석 정보를 홈페이지 공개한다고 6일 밝혔다. 정보공개는 해외제조원 GMP 실사에서 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사와 공유해 제약사 부담을 축소하고 GMP 운영 효율을 높이기 위해 시행됐다. 공개 정보는 ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲문서관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲변경관리 ▲교육 및 훈련 등의 분야에서 지적된 보완사항이다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 지난 2014년부터 2015년까지 33개 국가, 109개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과를 분석한 정보다. 식약처 의약품품질과 김명호 과장은 "국내 제약사가 해외 제조원의 GMP 운영상황을 파악하고 실태조사를 준비하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 제약사 경쟁력을 강화하고 우수 품질 의약품 생산환경 조성에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

UBM(이하 유비엠코퍼레이션한국)과 한국의약품수출입협회(회장 김한기)가 주최한 'CPhI Korea 2016'이 폐막했다. 유비엠코퍼레이션한국은 유럽과 아시아, 미주 등 전세계 159개사가참가한 'CPhI Korea 2016'을 성공적으로 마쳤다고 6일 밝혔다. 이번 대회에는 국내업체 51개사, 해외업체 108개사가 참여했다. 행사기간 동안 전년 대비 13% 증가한 4537명의 바이어와 방문객이 방문했으며 해외 방문객은 전년 대비 44% 증가한 963명으로 나타났다. 특히 이번 행사에서는 새롭게 도입한 바이어 초청 프로그램 및 온라인 매치메이킹 프로그램이 인기를 끌었다. 국내외 참가업체와 참관객 및 바이어간 1:1 미팅이 활발하게 이루어졌다. 대웅제약, 동국제약 등 국내업체들과 다국적 업체들은 네트워킹 등 교류시간을 가지기도 했다. 올해 첫 참가한 대원제약 관계자는 "온라인 매치메이킹 프로그램을 통해 기대 이상으로 많은 미팅을 했다"며 "생산성이 높아 보이는 회사들과 성사가 이뤄져 좋았다. 또 아시아 및 중동 지역 해외 바이어들과 만날 기회가 많아 좋았다"고 말했다. 한편 세계 건강기능성 원료 전시회인 'Hi Korea (Health Ingredients)'가 동시 개최되어 건강기능성 제품 분야도 폭넓게 접할 수 있었다. 제약업계 한 관계자는 "의약품, 제약설비, 기능성 식품 원료까지 모두 한자리에서 접할 수 있는 좋은 기회"라고 말했다. 오세규 유비엠코퍼레이션한국 대표는 "CPhI Korea가 국내 개최되면서 해외바이어 초청뿐 아니라, 이들의 국내 기업 공장 답사까지 연계되어 심도 있는 비즈니스 상담으로 연계됐다"고 말했다. 김한기 한국의약품수출입협회 회장은 "향후 제약 수출입뿐만 아니라 관련 기술 동향, R&D 등 제약산업의 모든 서비스를 아우르는 행사로 거듭 발전하겠다"고 포부를 전했다. CPhI Korea 2017 행사는 내년 8월 22일부터 24일까지 총 3일간 코엑스에서 개최될 예정이다.