서울 서초구약사회(회장 권영희) 총무위원회(부회장 박현주 위원장 김민호)는 240개 전 회원약국을 방문하고 약사가운을 배포하며 회원들을 격려하였습니다. 권영희 회장은 이번 방문에서 원격화상투약기 도입, 한약사 약국 개설 등 약계 현안을 설명하고 상급회와 공조해 대응 방안을 강구하고 있다고 설명했다. 또 회원 중 서비스발전기본법, 규제프리존법 반대 서명지과 약사법 개악 반대 서명지, 한약제제 보험급여 서명지 등을 제출하지 못한 경우 그 자리에서 회수해 상급회에 제출했다. 권영희 회장은 "유례없는 폭염과 휴가철로 인해 약국 경영에 어려움을 겪고 있는 것으로 안다"며 "힘내시라"고 격려했다. 구약사회는 이번에 배포하는 약사 가운을 오렌지색 라인으로 산뜻하게 제작하고, 개설약사 회원들뿐만 아니라 신상신고를 한 근무약사 회원들에도 무료 배포했다고 전했다. 한편 이번 방문에는 일선 약국 고충과 문제점을 파악하기 위해 류일선 고충처리지원단장이 동행했다.

[국회 보건복지위 제약산업 공청회] 이관순 한미약품 대표이사는 획기적 의약품 개발지원과 신속허가를 국내 제약산업 발전을 위해 필요한 첫번째 과제로 꼽았다. 이 대표이사는 17일 오전 국회 보건복지위원회 주최로 열리는 '제약산업 발전방안 모색을 위한 공청회'에서 '한미약품 R&D 및 정책제언'을 발표한다. 이 대표이사가 생각하는 국내 제약산업 발전을 위한 정책과제는 ▲'의약품 개발 지원 및 허가 특례 법률' 제정 ▲R&D 활성화를 위한 차별화된 세제혜택 ▲해외 기술 이전 활성화를 위한 '기술 이전 소득 세액 감면' ▲연구개발의 장애물이 되는 규제개선 등 4가지다. 이 대표이사는 진술문에서 "미국, 유럽, 일본 등은 획기적 의약품 지정제도, 우선의약품 심사제도 등 다양한 제도를 운영하고 있다. 국내의 경우 아직까지 이런 허가 촉진 체계가 부재하며, 현재 관련 제정법률안 입법예고 중"이라며 "지미카터를 살린 획기적 의약품 지정제도를 우리도 즉시 도입해야 한다"고 제안했다. 그러면서 "국회 도움으로 관련 법률이 즉시 시행되면 국민에게 신속한 치료기회를 제공할 수 있고, 제약산업 신약개발 국제 경쟁력 향상에 도움될 것"이라고 덧붙였다. 이 대표이사는 또 "제약산업은 긴호흡이 필요하다. 따라서 총액방식의 R&D 세액공제와 조세감면대상을 확대할 필요가 있다"고 지적했다. 구체적으로는 "우리나라는 증분 방식에 의한 세액 공제에 중점을 두고 있는 데, 이는 R&D 지출 증가분에만 적용되기 때문에 경제적 왜곡 가능성 농후하다"고 했다. 이어 "현 조세특례제한법을 적용하면 조세 감면 대상 항목이 너무 제한적이며, 특히 연구원 임금 등의 지출 항목에 세제 지원 필요하다"면서 "선진국의 경우 이미 법인세의 50% 감면해주는 등 세제 지원을 활성화하고 있다"고 설명했다. 이 대표이사는 아울러 "해외에서는 가능하지만 국내에서는 규제로 인해 수백억원의 임상비 중복투자가 불가피한 상황"이라며, 한미약품 사례를 들어 소개했다. 현재 호중구감소증 예방 신약 'Eflapegrastim(LAPS-GCSF)'을 미국과 캐나다에서 글로벌 3상 임상 진행 중인데 미국과 캐나다의 경우 데이터 확보를 위한 채혈, 병용약물 관리, 이상반응 수집 등을 위해 매번 환자가 통원하거나 입원하는 대신, 연구자(의사)의 지시를 받은 간호사가 환자를 방문하는 게 가능하다. 반면 한국에서는 의료법 위반 소지가 있어서 동일한 조건에서 임상을 진행할 수 없다. 이로 인해 한국이 글로벌 3상 임상에 참여하지 못하게 되면, 국내에서 별도 임상을 수행해야 하는 상황이다. 이 대표이사는 "(이 문제를 해결하면) 통일된 글로벌 임상으로 안전성& 8729;유효성 평가가 가능하고, 수백억 원에 달하는 국내 별도 임상비 절감과 임상 개발 속도 지연도 예방할 수 있을 것"이라고 했다.

[국회 보건복지위 제약산업 공청회] 김옥연 다국적의약산업협회 회장은 다국적 제약사의 국내 제약산업 발전 기여도를 극대화할 수 있는 개방형 혁신을 세계 7대 제약강국 진입을 위한 첫번째 정책과제로 꼽았다. 김 회장은 17일 오전 국회 보건복지위원회 주최로 열리는 '제약산업 발전방안 모색을 위한 공청회'에서 '세계 7대 제약강국 진입을 위한 정책제언(개방형 혁신 여건 조성 방안)'을 발표한다. 정책과제는 ▲국내 개방형 혁신(Innovation) 생태계 조성 ▲허가/규제 제도의 개선을 통한 효율성·신속성 제고 ▲약가제도 개선을 통한 환자의 신약 접근성 향상과 R&D 유도 등 3가지로 압축된다. 김 회장은 진술문에서 "글로벌 제약사는 개발·인허가·판매 등 신약개발 전 과정의 경험과 노하우 제공할 수 있다"면서 "글로벌-국내 제약사 간 오픈이노베이션(개방형 혁신)과 상생협력을 통해 국내 제약·바이오헬스 산업 육성과 글로벌 시장진출을 위한 중요한 발판을 마련할 필요가 있다"고 제안했다. 실례로 싱가폴, 아일랜드, 벨기에, 덴마크 등 신흥 제약강국의 경우 이런 오픈이노베이션을 최대한 활용한다는 설명도 덧붙였다. 김 회장은 이를 위해서는 혁신형제약기업 선정, 약가우대 요건, 지적재산권 등 국내제약산업육성 정책에서 글로벌 제약사들의 참여와 기여도를 높일 수 있는 정책적 배려가 필요하다고 했다. 그러면서 제약산업육성지원법을 개정해 글로벌 제약사들의 개방형 혁신 참여를 유도할 수 있는데, 구체적으로는 혁신형제약기업 선정기준 개선, 글로벌 본사의 국내 직접투자 R&D 비용 인정 등이 있다고 설명했다. 김 회장은 이어 "정부 연구개발펀드 직접 지원 등도 중요하지만, 장기적으로 혁신 신약에 대한 R&D 투자 유인책이 중요하다"며 "혁신적 의약품 개발의 가치 인정, 민간 자본의 산업 투입, R&D 투자규모 증가의 선순환을 유도해 궁극적으로 자생할 수 있는 제약산업 생태계 조성이 필요하다"고 강조했다. 허가/규제 제도 개선 과제로는 해외 GMP 실사 등 허가절차 개선, 획기적의약품 개발 활성화를 위한 체계 구축, 지적재산권 보호 등을 제시했다. 김 회장은 "과도한 사전 실사자료 요구와 실사 정체로 인해 허가 지연사례가 발생하고 있다. 또 해외 선진국과 같이 '의약품 개발지원 및 허가특례에 관한 법률'을 제정하고, 허가-특허 연계제도도 개선해야 한다"고 밝혔다. 약가제도와 관련해서는 실질적인 신약의 가치를 반영할 수 있는 합리적인 기준과 중복적이고 복잡한 사후약가관리제도 개선이 필요하다고 언급했다. 김 회장은 " 등재된 지 10년 이상 지난 오래된 약제 또는 제네릭 의약품이 비교약제로 선정돼 신약가치가 평가 절하된다. 비교·대체약제 합리적 운영과 신약의 경제성평가 제도를 개선해야 한다"고 주장했다. 이어 "건강보험재정 안정과 환자의 신약 접근성 및 제약산업발전을 다각적으로 고려한 등재제도를 마련할 필요가 있다"며 "환급제, 위험분담제 등 재정중립적인 보험등재 제도 확대 운영, 재정영향분석 등 건강보험공단과 심평원의 중복검토 절차 개선 등을 고려할만 하다"고 했다.

[국회 보건복지위 제약산업 공청회] 갈원일 제약협회 부회장은 글로벌 진출신약 자율가격제 도입과 중복적인 약가인하 제도 조정을 제약산업 발전을 위해 손질해야 할 최우선 과제로 제시했다 갈 부회장은 17일 국회 보건복지위원회 주최로 열린 '제약산업 발전방안 모색을 위한 공청회'에서 '제약산업을 국가미래 성장동력으로 육성하기 위한 발전방안'을 발표한다. 갈 부회장은 진술문에서 정책과제로 ▲글로벌 진출신약 약가우대 ▲중복적인 약가인하 제도 조정 ▲R&D 투자 지원 확대 ▲과당경쟁(불공정거래) 제한을 위한 허가제도 개선 ▲국공립병원의 의약품 입찰제도 개선 ▲의약품 유통 투명성 제고를 위한 정보 공개 등을 제안했다. 갈 부회장은 먼저 "혁신 신약의 글로벌 진출을 돕기위한 획기적인 약가우대 방안이 필요하다"면서 "보건복지부가 지난달 발표한 보험약가제도개선안에 글로벌 진출 신약의 약가우대 제도가 포함돼 있지만 수출 활성화를 위해서는 보다 더 획기적인 약가우대 방안이 마련돼야 한다"고 주장했다. 구체적으로는 '글로벌 진출 신약 자율 가격 결정제도 도입'을 제안했다. 갈 부회장은 "해외 시장상황에 따라 제약기업이 가격을 결정한 후 정부와 협의해 국내시장에 등재하는 방식이다. 등재된 가격과 실제가격 간 차액은 건강보험에 환급하므로 재정부담은 없고, 위험분담제도(RSA)를 국내에서도 시행하고 있기 때문에 차용 가능하다"고 설명했다. 갈 부회장은 또 중복적인 약가인하를 방지하기 위해 약가관리 제도를 통합 조정할 필요가 있다고 제안했다. 사전인하, 사용량-약가 연동인하, 특허만료 약가인하, 실거래가 약가인하 등 약가관리제도를 조정 또는 폐지해 예측성과 수용성을 높여야 한다는 주장이다. 갈 부회장은 이와 함께 "2016년 세제개편안 중 신산업 분류, 9대 국가전략프로젝트에 신약 선정 등을 계기로 R&D투자 촉진의 전환점이 될 것"이라고 밝혔다. 이와 관련 "산재돼 있는 각 부처 R&D예산을 집중화하고 정부재원을 20% 증액할 필요가 있다. 또 신산업 세부기술에 개량신약, 바이오(베터, 시밀러)가 포함되도록 대상을 확대해야 한다"고 제안했다. 한편 갈 부회장은 "우리협회와 회원사는 윤리경영 환경 조성, 유통건전화 정착을 목표로 노력하고 있다"며, "유통투명성 제고를 위한 과당경쟁 방지, 입찰제도 개선, 유통정보 공개정책이 필요하다"고 언급했다. 갈 부회장은 구체적으로 "제네릭 허가가 상대적으로 손쉬워 품목수 증가로 인한 과당경쟁이 발생하고 있다"며 "적절한 제네릭 품목 수가 허가 될수 있도록 허가규정 개선, 엄격한 사후관리를 건의한다"고 밝혔다. 또 "국공립병원의 입찰 시 법률에서 정한 적격심사제도를 철저히 준수하도록 행정명령과 주기적인 실태조사가 뒷받침 돼야 하고, 입찰 시 '예정가격'을 건강보험심사평가원 의약품종합정보센터 실시간 의약품 공급내역이나 요양기관의 청구데이터를 기준으로 공개되는 가중평균가격을 차용할 필요가 있다"고 건의했다. 여기다 "자사의약품에 한해 제약기업과 도매업체가 의약품관리종합정보센터에 실시간으로 보고하고 있는 공급내역 정보를 공개해야 한다"고 했다.

박스터의 고유량(high-flux) 투석막인 레바클리어(REVACLEAR)가 혈액투석 중 약물사용을 줄여 연간 660달러의 비용절감 효과를 나타내는 것으로 확인됐다. 16일 박스터가 공개한 대규모 코호트 연구에 따르면, 레바클리어 인공신장기용 혈액여과기를 사용했을 때 적혈구 생성을 자극하기 위해 혈액투석 중 흔하게 주입되는 적혈구생성자극제(ESA) 사용을 감소시키는 경향을 보였다. 그로 인해 치료의 비용효과성이 높아지고, 약물 관련 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있다는 보고다. 옵티플럭스(Optiflux) 160 또는 옵티플럭스 80 투석기와 비교했을 때, 레바클리어 투석막은 혈액투석 과정 당 ESA 사용을 약 100-600 단위 줄였으며, 동등한 투석 적절도와 헤모글로빈 농도를 유지하면서도 정맥으로 투여되는 철분 요구량이 낮았다. 이는 임상현장과 비용적 측면에서 모두 중요한 의미를 갖는데, 미국 식품의약국(FDA)은 만성신질환자에게 ESA를 사용할 경우 심혈관질환 위험이 증가한다는 데이터에 근거해, 만성신질환자들에게 보다 보수적인 ESA 투여를 권고하고 있는 실정이다. 박스터의 의학부 책임자로서 이번 연구의 저자로 참여한 매기 갤런스(Maggie Gellens) 박사는 "만성 신질환자들에게는 가능한 최저 용량의 ESA를 사용해 헤모글로빈 수준을 유지하는 것이 심혈관 합병증 예방과 적절한 에너지 수준을 유지하는 측면에서 중요하다"며, "이번 연구는 임상의들이 헤모글로빈 수치에 영향을 주지 않으면서 환자들의 ESA 노출을 줄일 수 있음을 의미한다"고 설명했다. 회사 측은 연구 결과를 기초로, 레바클리어가 ESA 평균 사용량을 275 단위 감소시키고, 혈액투석 과정 당 4.39달러(2016 WAC 사용)의 잠재적 비용 절감을 나타낸다고 추산했다. 일반적으로 일주일에 3회의 투석이 진행된다 치더라도 환자당 1년에 약 660달러의 비용절감 효과가 있음을 의미한다. 박스터 글로벌 HEOR의 시니어 디렉터이자 연구 저자인 수잔 라플란트(Suzanne Laplante)는 "미국에서 연간 6000만건 이상의 혈액투석치료가 진행됨을 고려할 때 상당히 의미심장한 수치"라고 말했다. 한편 이번 연구는 박스터의 연구비 지원 아래 미국의 대규모 투석협회와 함께 수행됐으며, 3개 투석막 중 하나를 이용해 혈액투석을 시작한 환자 3만 7500명의 기록을 분석하는 방식으로 이뤄졌다. 자세한 결과는 미국인공장기학회지(American Society for Artificial Internal Organs Journal) 온라인판에 출판됐다.

의약품유통업체들이 안연케어를 두고 본격적인 논의의 장을 마련한다. 한국의약품유통협회(회장 황치엽)는 오는 18일 직영도매TF(위원장 남상규) 첫 회의를 개최하고 병원 의약품 유통 독점권을 가진 도매업체를 두고 대응 수위를 결정한다. 특히 연세대 세브란스병원 재단이 지분의 49%를 소유한 안연케어를 대상으로, 향후 법적 대응 가능성까지 놓고 논의를 가질 예정이다. 유통협회 한 관계자는 "학교법인이 지분을 가지고 있는 의약품유통업체에 대해 협회에서 대응할 수 있는 다양한 방안들이 제시된 상황"이라며 "18일 직영도매TF팀 첫 회의에서 해당 업체에 대해 어떻게 대응할 지 결론이 내려질 것"이라고 말했다. 의약품유통협회는 지난 6월 전라북도 무주에서 열린 2차 이사회에서 직영도매 의혹을 받고 있는 도매업체 문제를 논의했다. 의료기관들이 의약품도매상에 합법적인 수준의 지분을 두고 영향력을 행사하고, 이것이 유통시장에까지 영향을 미친다는 것이다. 이날 회의에서 임원들은 직영 도매업체가 업계 피해는 물론 건강보험재정에까지 영향을 미친다는 점에 동의허고 본격적인 대응을 위해 직영도매TF팀을 구성한 바 있다. TF에는 남상규 위원장을 필두로 박정관 위드팜 대표, 허경훈 건화약품 대표, 윤성근 서호메디콕스 대표, 김동원 해운약품 대표, 박대진 이비팜 대표, 박소윤 신광약품 대표, 협회 고문변호사 등이 참여했다. 18일 결정에 따라 유관기관 유권해석, 법적 자문, 불공정행위 검토 등이 순차적으로 진행될 것으로 보인다.

정부가 연내 중국 건강보험제도 연구·분석을 토대로 한국의료 중국 수출모델을 개발한다. 특히 현지 유명의사와 중국 내 원격의료 제도 활용 가능성도 검토한다. 보건의료 수요가 급증중인 현지에서 상용화 가능성이 높은 '전략 진료과목'을 선별하고 수익성이 높은 병원 모델을 마련한다는 목표다. 한국보건산업진흥원은 관계자는 "의원급 의료기관과 종합병원의 중국 진출을 지원하고 한국 의료의 중국 경쟁력 강화를 위해 현지 의료서비스 수요·공급 현황과 건보제도를 연구분석한다"고 밝혔다. 진흥원은 7500만원 예산을 투입, 중국 건보제도 연구와 한국 종합병원 진출모델 개발을 오는 11월까지 완료할 계획이다. 이번 연구는 경제가 크게 성장한 중국이 노령화와 보건의료수요가 크게 증가하면서 현지 진출전략 필요성이 증대된 것이 영향을 미쳤다. 특히 지금까지 공립 의료기관에만 공공건강보험을 적용해왔던 중국 정부가 최근 민영 의료기관에도 동등한 건보 정책을 적용하는 방안을 추진하면서 진흥원은 현지 제도를 면밀히 파악해 의료수출 성과를 낼 수 있는 초석을 닦을 예정이다. 구체적으로 중국 공공 보험, 상업 보험, 비보험 진료과목 전략을 수립해 의료 서비스 수요·공급 현황을 토대로 진출 전략과목을 도출한다. 전략 진료과목의 수가·의료 수요·의료진·의료장비 공급 등을 종합해 중국 환자 접근성을 향상시킬 수 있는 종합병원 진출 모델을 개발한다. 해당 모델이 수익성 측면에서 타당한지 여부를 검토하는 작업도 이뤄진다. 진흥원 관계자는 "중국 공립 병원 또는 기타 병원과 경쟁해 국내 의료를 수출하려면 현지 건강보험 제도 활용한 전략수립이 필수적"이라며 "중국 건보 지정 의료기관 선정 절차와 보험 적용 시 수가·청구 철차·가입인원 등을 조사한다"고 설명했다.

경기 시흥시약사회(회장 김용하)는 12일 시보건소와 함께 서해아파트 경로당과 대야1동 경로당에서 방문약료 경로당 방문 복약지도 교육을 진행했다. 시약사회는 의약품 사용 빈도가 높은 노인층을 위해 ▲올바른 약물복용 방법 및 보관방법 ▲중복질환자 다제 처방약 병용 복약 상담 ▲건강기능식품과 약물 병용 상담 등을 소개했다. 교육에는 시흥시약사회 감사로 약물 오남용 예방교육 강사로 활동하고 있는 김이항 강사의 강의와 김용하 회장의 개인 상담 등이 마련됐다. 아울러 곽초길 자문위원님이 함께 참석해 어르신들의 애로사항 등을 들어주며 화기애애한 시간을 가졌다 . 시약사회는 이번 교육을 포함 총 20회의 교육을 갖고 시흥시 일대의 경로당 어르신 392명을 대상으로 2016년 한해 동안 경로당 교육사업을 진행 할 예정이다.