서울 강서구약사회(회장 이종민)는 27일부터 28일까지 양일에 걸쳐 약사 조사원들이 관내 30여개 약국의 자율점검을 실시했다. 구약사회는 "이번 자율지도는 최근 한 일간지에 약국내 무자격자 의약품 불법조제에 대한 기사가 보도돼 대국민 신뢰 실추가 우려되는 가운데 자체 정화차원에서 실시했다"고 설명했다. 구약사회는 ▲무자격자로 의심되는 조제·판매 행위 및 조제료 할인 행위 ▲무상드링크 제공행위(서울시, 본회제작 포스터 부착여부) ▲약사가운 착용 및 명찰 패용 여부(약국 및 조제실 청결 여부) ▲판매가격 스티커 부착 및 가격 유지 여부 등을 점검했다. 조사원들은 약국을 방문해 약계 현안이 어려운 때임을 인식하고 직능 품위와 국민신뢰 회복을 위해 회원 약사들의 적극적인 참여와 협력을 요청했다.

건강보험심사평가원이 지난 6월 진료심사평가위원회가 심의한 사례 7개 항목을 공개했다고 29일 밝혔다. 허혈성 심질환자 저칼륨혈증 치료 시 심율동전환제세동기(ICD) 인정 여부와 테노포비르(제품명 비리어드)를 복용중인 만성 B형간염 환자에게 크레아티닌 상승을 이유로 교체 투약한 엔테카비르(제품명 바라크루드) 인정 여부 등이 포함됐다. 이 밖에도 A형 혈우병 환자에게 노보세븐알티주사제 투약 시 인정 여부, 전이성 거세저항성 전립선안에 전립선 특이항원 상승을 이유로 교체한 항암제 여부 등 사례도 공개됐다. 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에서 조회할 수 있다.

경기도 수원시약사회(회장 한일권)는 27일 국민건강보험공단 수원서부지사와 수원동부지사 저소득 및 차상위세대에 대한 보험료 대납지원 업무협약을 가졌다. 이 자리에서 정범길 수원동부지사장은 "어려운 이웃을 위한 수원시약사회의 도움에 감사드리며 앞으로도 상호 협력해 지속되기를 바란다"며 "타 지역에도 좋은 선례가 전파됐으면 한다"고 말했다. 보험료 대납지원 사업은 시약사회가 매년 자선다과회에서 모금된 성금으로 월 보험료 1만원 미만인 세대를 선정, 지원하고 있는 것이다. 2010년부터 매월 50여 세대에 대해 지원해 현재까지 6년간 총3600여 세대를 지원했으며 앞으로도 저소득 및 차상위세대의 건강보장권을 위해 계속 지원할 방침이다. 한일권 수원시약사회장은 이 자리에서 미리 취합된 회원들의 건의사항을 전하고 해결방안에 대한 다양한 의견을 교환했다. 우선 금연청구 시스템에 대해 접근이 느리다는 약국가의 지적에 대해 지사장들은 상급기관에 건의해 시스템 업그레이드에 대한 요청을 건의하기로 했다. 또 8월 중순부터 예정된 당뇨소모품 청구 웹EDI 방식 도입에 대한 설명을 요청했다. 이에 대해 공단은 현재 시스템을 구축중이며 완료가 되면 시행 전에 수원시약사회에 연락해 활용방법에 대한 설명을 해주기로 했다. 추진 중인 웹EDI 방식에선 보험 청구액을 약국 계좌로 바로 입금해주는 방식을 우선하기로 했다고 전했다. 약사회는 또 약국에서 발생할 수 있는 투약 실수나 환자가 실수로 다른 환자의 약을 가져가는 경우 등 약사와 환자간의 긴급한 연락이 필요할 때 개인정보보호법에 의해 연락하기가 힘든 점을 건의했다. 이에 대해 약사회와 보험공단이 국민건강을 우선시하여 환자에게 적시에 연락이 되는 방안을 마련하기로 했다. 이날 업무협약, 간담회에는 한일권 회장과 한희용 총무위원장, 이상철 보험위원장, 성치순 홍보위원장이 참석했으며, 공단에서는 정범길 수원동부지사장, 최옥용 수원서부지사장, 경인지역본부 보험급여부 김창헌 차장이 참석했다.

의약품 수입업자가 약을 수입하는 경우 작성해야하는 서류가 간소화된다. 식품의약품안전처는 '수입의약품 등 관리 규정'을 포함한 3개 고시 개정안을 28일 행정예고했다. 3개 고시는 수입의약품 등 관리 규정, 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 등이다. 이번 개정안은 그동안 제약업계가 간담회 등에서 건의한 사항을 반영했다. 안전과 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 최신 과학기술을 반영한 시험법을 인정해 제약사의 효율적 의약품 안전관리를 지원하기 위해 마련했다. 식약처는 제도개선을 통한 제약산업 지원을 위해 ▲의약품 수입관리기록 서류 간소화 ▲의약품·의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대 ▲의약품 투약계량기 시험방법 확대 등 내용으로 규정을 정비키로 했다. 우선 의약품 수입자가 수입할 때마다 작성하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 기재돼 있는 원료약품 및 성분 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기준 및 시험방법 등에 대한 내용은 제외된다. 또 의약품과 의약외품에 사용되는 타르색소 품질관리에 사용되는 시험방법으로 식약처장이 고시한 방법 외에 정확도·정밀도가 더 높은 시험방법도 활용할 수 있게 된다. 의약품을 어린이에게 정확한 용량으로 투약하기 위해 사용되는 투약계량기(계량컵, 계량스푼 등)의 품질관리 시에도 식약처장이 고시한 시험방법 외에 정확도·정밀도가 더 높은 방법을 활용한 시험이 가능해진다. 또한, 투약계량기 용출물 중금속 시험도 시험 정확도가 더 높고 편리한 원자흡광광도법 또는 유도결합 플라즈마 분석법을 추가했다. 식약처는 이번 개정안을 통해 중복규제는 해소되고 품질관리를 위한 시험법이 확대돼 의약품 안전관리가 보다 효율적으로 이뤄질 것이며, 앞으로도 의약품 안전관리를 위한 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

보령제약(대표 최태홍)이 가톨릭대학교 기술지주 제1호 자회사 바이젠셀(대표 김태규)의 15억원을 투자해 면역세포치료제 개발에 본격 나선다. 회사 측은 27일 바이젠셀과 지분취득 및 유상증자 참여를 통한 투자계약을 체결하고, T세포 입양면역치료제를 시작으로 첨단바이오산업 유망 분야인 면역세포치료제 개발을 위한 전략적 협업체계를 구축했다고 밝혔다. 보령제약은 바이젠셀 주식 6만주를 15억원에 취득해 회사지분 32.76%를 소유하게 된다. 1만주는 구주매입하고, 5만주는 유상증자로 취득할 계획이다. 보령제약은 개방형 R&D 전략을 통해 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 지난 6월 라파스와 공동연구계약을 체결한 마이크로니들 치매치료제, 7월 화학연구원으로부터 도입한 표적항암제에 이어, 이번 투자계약을 통해 신규 파이프라인을 추가하며 미래성장동력을 구축하게 됐다. 특히 이번 바이젠셀과의 협업을 통해 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 세포치료제 파이프라인을 확보함으로써, 합성신약 시장을 넘어 바이오 신약분야까지 시장을 확대할 수 있는 계기를 마련했다는 설명이다. 바이젠셀은 T세포 입양면역치료제 생산기술을 보유한 세포치료제 전문기업으로, 말초혈액 유래 수지상세포에 종양 및 바이러스 항원을 탑재해 T세포를 자극함으로써 항원 특이적인 면역세포치료제를 생산하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 그 첫 번째 성과로 '엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(cytotoxicity T lymphocytes; 이하 CTLs)'의 상업화 임상을 준비하고 있으며, 그 외에도 다양한 세포치료제 파이프라인을 연구개발 중이다. NK/T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3%에 해당하며 아시아권에서 많이 발생하는 질병으로 완치 후 2년 이내 재발율이 75%에 이르고 재발 이후에는 별다른 치료법이 없어 상당수가 사망하는 예후가 좋지 않은 질병이다. EBV-CTLs이 상용화될 경우, 재발 가능성이 높은 환자에게 치료의 기회를 제공할 뿐 아니라, 더 나아가 완치까지 가능 할 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. 보령제약은 이번 지분투자를 통해 항암시장의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있는 면역항암제 분야에 신규 진입할 수 있게 됐으며, 항원 특이 CTLs 생산 기술을 포함해 다수의 세포치료제 파이프라인을 확보하게 됐다. 또한 바이젠셀은 상업화 임상 및 허가와 관련해 보령제약과 협업을 통해 세포치료제의 상용화를 위한 발판을 마련했다는 평가다. 보령제약과 바이젠셀은 내년 전임상을 시작으로 개발단계 희귀의약품 지정을 통해 3상 조건부 허가를 목표로 개발에 들어갈 예정이다. 보령제약 최태홍 대표는 "바이젠셀의 T세포 면역치료 기술은 다양한 연구자 임상들을 통해 탁월한 효과가 확인됐다"며 "카나브 개발에서 마케팅까지의 직접 수행해 국산 신약의 성공모델을 만들어 온 역량과 경험을 바탕으로 T세포 면역치료제도 상용화를 넘어 글로벌 시장 진출을 통해 국산 세포치료제의 새로운 성공 모델을 만들어 나갈 것"이라고 밝혔다. 김태규 바이젠셀 대표는 "T세포 입양면역치료제 개발을 선두로 지속적인 연구개발을 통해 면역세포치료제의 상용화를 앞당기고 암을 비롯한 만성질환의 정복에 한 축을 담당할 것"이라고 밝혔다.

한미약품은 올 2분기 연결기준으로 전년 동기 대비 161.3% 증가한 64억원의 영업이익을 달성했다. 다만 매출은 4.1% 감소한 2345억원을 기록했다. 순이익은 69.7% 증가한 214억원을, 연구개발에는 매출의 17.2%에 해당하는 403억원을 투자했다. 국내 영업 부문에서 '로수젯'(고혈압·고지혈증) '구구'·'팔팔'(발기부전) '로벨리토'(고혈압·고지혈증) 등 주요 품목들이 고르게 성장했다. 한미약품은 국내 첫번째 글로벌 혁신신약 '올리타'(폐암)를 비롯해 '헤만지올'(영아혈관종), '에제트'(고지혈증), '나인나인'(종합영양제) 등 신제품의 출시로 국내 영업 부문에서의 지속적인 성장을 기대하고 있다. 회사는 매출 역성장의 원인을 중국 현지법인인 북경한미약품의 중국의 약가인하 정책 등에 따른 실적 하락으로 꼽았다. 김재식 부사장은 "한미약품은 장기적 관점에서 지속적인 이익 관리를 통해 안정적인 성장을 이어가고 있다. 매출 성장과 연구개발, 오픈이노베이션을 통해 지속성장이 가능한 발전모델을 구축하도록 노력하겠다"고 말했다.

파미셀이 심장질환 줄기세포치료제 ' 셀그램-AMI(Cellgram-AMI)'의 건강보험 적용을 위한 약가를 신청했다고 28일 밝혔다. 셀그램-AMI는 세계 최초로 개발된 줄기세포치료제로서, 2011년 7월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 환자의 골수에서 얻은 중간엽줄기세포를 이용해 제조되는데, 급성 심근경색이 발병한 후 손상된 심근세포를 재생시켜 심기능을 향상시키는 것으로 알려졌다. 파미셀 관계자는 "시작단계지만 셀그램-AMI의 보험급여가 결정되면 환자들의 비용부담이 크게 감소될 것"이라며, "그에 따른 처방 확대로 줄기세포 산업 성장과 회사의 매출상승에도 기여할 것으로 본다"고 말했다. 또한 "파미셀이 지난 7일 보건복지부로부터 줄기세포 기업 최초로 혁신형제약기업에 선정됨에 따라 약가우대 정책의 수혜를 받을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.