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서울제약, 태국에 62억 규모 의약품 수출서울제약(대표 김정호)은 25일 태국 제약사인 Thitiratsanon Co.,Ltd(TTN사)와 알리버 현탁액 등 3개 품목에 대해 5년간 약 548만불(62억2462만원) 규모로 수출하는 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이는 서울제약 매출액의 13.92%에 해당하는 금액이다. 이번 계약한 품목은 저알부민혈증 개선제 '알리버 현탁액', 골다공증 치료제 '오소본정', 피부염군 치료제 '실케이드크림' 등 총 3개 품목이다. 서울제약은 태국 식약처의 제품 허가 등록이 완료되면, 완제품을 생산해 TTN사를 통해 태국 내에 독점 공급할 예정이다. 알리버 현탁액은 간질환, 수술 및 질병 회복에 도움이 되는 '마시는 아미노산 제제'로서 복용이 불편했던 기존의 과립형 제제를 최초로 액상화해, 2014년 특허를 획득한 제품으로 복용이 간편해 환자의 복약 순응도가 높은 것이 특징이다. 서을제약 관계자는 "태국은 인구 6800만명으로 헬스케어 수요가 급격히 증가하는 잠재력이 높은 시장으로 동남아시아지역에서 인도네이시아에 이은 제 2위 시장"이라며 "시장 규모가 2013년에 45억 달러, 2020년에는 2배가 넘는 성장을 예상하고 있어 이번 계약으로 인해 향후 매출신장과 수익성 향상이 기대된다"고 말했다.2016-07-26 09:57:31이탁순 -
휴온스 HA필러, 피부보습탄력 임상입증휴온스(대표 전재갑)는 9pin 멀티 인젝터 '더마샤인 밸런스(Dermashine Balance)'를 이용한 HA필러 '엘라비에 밸런스(Elravie Balance)' 주입의 유효성 및 안전성 평가에 대한 임상 시험 결과, 피부 보습과 탄력, 그리고 밝기가 개선된 것으로 나타냄에 따라 이를 전세계적 유수전문지인 '저널 오브 코스메틱 더마톨로지(Journal of Cosmetic Dermatology)'에 발표했다고 25일 밝혔다. 최근 히알루론산 HA필러를 사용한 피부 개선에 대한 관심이 높아지면서 대학병원 피부과 및 개원가에서 '고광택 물광주사'의 시술이 많이 이뤄지고 있다. 이런 상황에서 임상시험을 통한 피부 개선의 효과가 입증돼 고무적이라고 회사 측은 전했다. 중앙대학교 병원 피부과 김범준 교수가 40대 남성을 대상으로 피부보습에 대한 더마샤인 밸런스를 이용한 엘라비에 밸런스 주입의 유효성 및 안전성에 대해 임상시험을 진행한 결과 피부수분 함량이 시술 전보다 최대 26% 증가했다. 또한 미용 측면의 만족도 평가인 GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) 측정 시 모든 피험자가 '많이 개선' 또는 '매우 많이 개선'으로 평가했으며 보습력, 탄력, 피부밝기 향상에 대한 치료 결과에 만족했다. 임상시험을 주도한 김범준 교수는 "이번 임상 시험을 통해 더마샤인 밸런스를 이용한 엘라비에 밸런스 주입의 유효성 및 안전성을 입증했고, 9pin의 마이크로니들을 이용한 더마샤인 밸런스로 약물의 균일한 주입 시 손으로 직접 시술하는 것 보다 용이할 것으로 예상한다"고 말했다. 또한 "이번 시험 결과를 바탕으로 만 19세~60세 이하의 여성을 대상으로 한 피부보습에 대한 임상시험도 개시했다"고 덧붙였다.2016-07-26 09:33:05이탁순 -
대우제약 아이케어 브랜드 '이스키아' 런칭대우제약(대표 지용훈)이 아이케어 전문 브랜드 이스키아를 런칭했다. 안과 전문기업 대우제약은 2011년 뷰티사업부를 신설/확장하고 미국 FDA승인을 받은 원료를 사용한 필러 및 성형수술 의료기기 등을 판매하며 미용, 성형시장에 성공적인 안착을 이뤄내고 있다. 7월 중순 시장에 선보인 이스키아는 2년 이상 대우바이오연구소와 EYE-Technology LAB, 뷰티팩토리 코스메틱 연구소의 공동 연구개발을 통해 탄생했다. 이 제품은 피부 자극을 유발할 수 있는 일체의 유해한 성분을 배제하여 스킨 Care를 넘어선 스킨 Cure를 지향하고 있다. 이스키아의 ‘미라클 마린 콜라겐’ 라인은 심해해양에서 추출한 마린 콜라겐과 이탈리아 온천수, 화산재 추출물을 메인으로 한 EYE FOCUS COMPLEX™ 성분과 이스키아의 EYE-AGING CARE 기술력을 바탕으로 여린 눈가 피부를 단계별로 되돌려주는 제품이다. 미라클 마린 콜라겐 ‘포페이스 아이크림’은 아이크림의 핵심성분을 모두 담은 원스텝 멀티 케어 아이크림으로 크림 단계에서 얼굴 전체와 주름이 생기기 쉬운 목 부위까지 사용 가능한 제품이다. 기존의 아이제품이 끈적임과 번들거림 때문에 Night CARE가 중점인 반면, 미라클 마린 콜라겐 포페이스 아이크림은 끈적임과 번들거림이 없어 Day & Night CARE가 모두 가능하여 ALL Day Eye Care를 지향하고 있는 제품이다. 제품 출시 전 20~40세 여성 30명 소비자 임상실험과 비교테스트를 통해 우수한 품질을 검증하였으며 만족도, 지인 추천의사, 구입 의향 등 좋은 결과를 나타냈다. 미라클 마린 콜라겐 컨센트레이트 아이크림은 프랑스, 이태리, 스위스에서 특허 받은 씬콜, 아지랠린, 세사플래쉬 등 성분을 포함하여 주름 및 탄력이 신경 쓰이는 눈가에 집중적으로 영양을 공급하여 눈가를 탄력 있고 환하게 가꾸어주는 고영양 집중 Eye Care 제품이다. 마지막으로 미라클 마린 콜라겐 클렌징 토너는 이탈리아 화산재 등을 포함하여 워터프루프 메이크업까지 손쉽고 말끔하게 지워주고, 토너 기능까지 포함되어 있어 번거로운 이중 세안이 필요 없으며 세안 후 눈가 및 입가의 당김 없이 촉촉하게 마무리 해주는 것이 특징인 제품이다. 안과전문의가 직접 제품개발에 참여하여 기존 클렌징 제품들에 비해 눈가 자극이 거의 없다는 장점이 있다. 3가지 제품 모두 민감한 눈가와 피부를 위한 저자극 테스트를 완료하였으며, 아이크림 2종은 미백, 주름개선 2중 기능성을 인정받았다. ‘이스키아(ISCHIA)’는 이탈리아 남부에 위치한 힐링의 섬으로 제품에 자연의 에너지를 담아 지친 피부에 힐링을 전하고자 하며, 더불어 40년 제약사의 바이오 기술을 접목시킨 아이케어 전문 더마 브랜드다. 이스키아 제품은 주요 인터넷 쇼핑몰에서 먼저 출시되며 8~9월 중 오프라인 B&H샵과 드러그스토어 등을 통해 전국에서 판매될 예정이다.2016-07-26 09:18:06노병철
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노원구약, 부작용 관리 우수협력약국에 현판 전달서울 노원구약사회(회장 조영인)는 22일(금요일) 오전 의약품 부작용보고 신규약국을 격려하는데 더해 의약품부작용관리 우수협력약국에 현판을 전달했다. 구약사회는 지난 4월에 실시한 연수교육 후 신규 약국을 매달 직접 방문해 현판과 간식을 전달하고 있다. 조영인 회장 등은 회원 약국을 직접 방문해 부작용 보고사업에 어려움은 없는지 작성법이나 프로그램 사용에 불편함은 없는지 등을 조사하고 계속해서 보고해 줄 것을 독려하고 있다. 조 회장은 "약국 방문에 회원들의 반응은 좋았다"며 "아주 작은 의견도 소중한 정보이니 망설이지 말고 적극 보고해 줄 것"을 당부했다. 한편 구약사회 총무위원회는 최근 장암역 인근 식당에서 노원구 상임이사, 선배회원, 약우회원들을 대상으로 합동 간담회를 실시했다. 이날 간담회는 약사회 발전에 헌신해 오신 만65세 이상 선배 약사를 위해 마련된 자리였다.2016-07-26 09:10:24김지은 -
보건의료단체, "식약처 획기신약 특별법 전면폐기하라"보건의료단체연합(이하 연합)이 정부가 추진중인 획기신약 개발·허가 특별법안을 전면 폐기하라고 촉구했다. 특례 대상인 '획기적 의약품'과 '공중보건 위기대응약'의 정의가 모호해 확대적용 여지가 크며 허가절차를 대폭 생략하면 국민 안전을 위협할 수 있다는 지적이다. 25일 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 식품의약품안전처 의약품정책과에 '의약품 개발지원·허가특례 법률' 제정안 관련 반대 의견서를 제출했다고 밝혔다. 이들은 "해당 법안이 지난 2015년 6월 17일 입법예고됐다 폐기된 '의약품 안정공급 지원 특별법'과 유사하며, 당시 효과·안전성이 불명확한 의약품 판매를 합법화 하는 것이란 시민사회단체 반대로 폐기됐다"고 했다. 공중보건위기·생명을 위협하는 질환 등 혁신적 치료제 개발을 내세웠지만, 실상은 암 등 치료제를 잠정적 효능·효과 판단만으로 허가 특례를 부여했고, 획기신약 특별법은 이 법안의 확장판이라는 논리다. 특히 획기적 의약품과 공중보건 위기대응 의약품 정의는 모호하여 확대적용의 여지가 크다. 구체적으로 '사망할 가능성이 높은 질병'의 정의가 모호하다고 지적했다. 공중보건 위기대응 의약품에 포함된 내용인 '심각한 위해를 끼칠 우려'란 표현도 주관적으로 해석될 여지가 크다고 했다. 때문에 이 약들에 임상3상 조건부허가와 비임상동물실험 허가 등 허가심사 대폭 생략은 국민 생명과 안전을 위협하는 지적이다. 또 한국형 롤링리뷰인 '계획적 개발동반 심사' 제도는 식약처가 규제당국으로서의 역할을 완전히 포기하는 것이라고 질타했다. 규제당국인 식약처가 제약회사와 함께 의약품 심사과정에 함께 협의하고 참여한다는 것은 비상식적이라는 것. 연합은 "현재 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상으로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지의 진입성공률도 약 60%다"라며 "이런 규제완화는 제약사 입장에서는 막대한 이익이지만, 환자들에게는 매우 위험하고 심각한 정책"이라고 피력했다. 이어 "임상시험 실시 당사자인 국·공립 의료기관 및 국·공립 연구기관 직원이 해당 의약품의 허가·심사업무를 위해 식약처 근무 시 휴·겸직을 허용하는 것도 문제"라며 "시험문제 출제자가 응시자와 같이 시험지를 풀고, 해답을 가르쳐주며 채점까지 하라는 것"이라고 덧붙였다.2016-07-25 18:30:07이정환
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16개 신종물질 마약류 지정…연구자, 마약 취급 가능정부가 의존성이 입증된 16개 임시마약류를 정식 마약류로 지정하고 과징금 산정기준을 합리적으로 조정한다. 지금까지 식약처 승인 공무원만 공무용으로 취급할 수 있었던 임시마약류는 이번 개정으로 마약류학술연구자가 분석법 개발 등 학술연구용으로 취급할 수 있도록 승인 범위가 확대된다. 25일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 일부 개정안을 입법예고했다. 개정안은 마약류 신규 지정·확대로 안전관리를 강화하고, 마약류 관련 제도 운영 과정에서 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 마련됐다. 또 지난 2015년 5월과 2016년 2월 개정한 마약류 관리법 후속조치에 따라 하위법령에 위임된 사항도 정비한다. 개정안 주요내용은 ▲마약류 및 원료물질 신규 지정 및 확대 ▲과징금 산정기준 합리적 조정 ▲임시마약류 취급승인 대상 확대 ▲과태료 개별기준 일부 개선 등이다. 임시마약류 중 의존성이 입증된 아세틸펜타닐 등 16개 물질은 마약류로 신규 지정하고, UN 통제물질로써 필로폰 원료로 사용되는 'APAAN' 마약류 원료물질로 지정한다. 16개 물질은 아세틸펜타닐, AH-7921, 5-APB, PMMA, MMDA-2, 메톡세타민, CB-13, 5-MeO-DALT, 메티오프로파민, 5-APDB, p-chloroamphetamine, α-PVT, α-methyltryptamine, 4-HO-DET, Desoxy-D2PM, 페나제팜이다. 업무정지 처분을 갈음해 부과되는 과징금은 수출입금액 또는 생산금액이 큰 업체는 1일 영업정지에 해당하는 과징금을 인상한다. 수출입금액 또는 생산금액이 낮은 업체는 과징금을 인하해 형평성을 제고한다. 임시마약류는 그 동안 식약처 승인을 받은 공무원이 공무용으로만 취급할 수 있었으나, 이번 개정으로 마약류학술연구자가 분석법 개발 등 학술연구용으로 취급할 수 있도록 승인 범위가 늘어났다. 향정신성의약품 취급 상시 보고가 의무화 되는 시점부터는 향정신성의약품의 재고량과 보고량 차이가 3%미만인 경우 1차 위반 시 행정처분(경고) 조치는 종전과 같이 하되 과태료는 면제된다. 개정안에 의견이 있는 경우 오는 9월 3일 까지 식약처로 제출하면 된다.2016-07-25 16:50:49이정환 -
일본 남극의학 워크숍 한국 대표로 김한겸·송진원 교수 초청대한극지의학회 회장을 맡고 있는 고려대 의대 병리학교실 김한겸 교수와 고려대 의대 미생물학교실 송진원 교수가 23, 24일 양일간 일본에서 개최된 '2016 남극 의학연구 & 의료 워크샵'에 한국 대표로 초청돼 대한극지의학회에 대한 소개와 그간의 연구성과를 발표했다. 1973년 극지연구소(National Institute of Polar Research)를 설립한 일본은 지속적인 분석과 연구를 통한 극지의학발전을 위해 매년 남극 의학연구 & 의료 워크샵을 개최해 오고 있으며, 전문가들이 모여 극지의학의 현재와 미래에 대해 논의하고 있다. 이 자리에서 김 교수는 한국 극지의학회의 역사를, 송 교수는 남극 펭귄에서 발견한 신종 아데노바이러스에 대해 발표했다. 극에서 새로 발견한 펭귄 아데노바이러스 연구결과는 금년 6월 PLOS ONE 잡지에도 발표된 바 있다. 극지의학은 혹한과 활동범위가 제한된 특수 상황에서 인간의 정신적, 생리학적 변화에 대한 연구 및 극지의학 미생물 등을 연구하는 분야로, 특수한 환경으로서의 높은 연구 가치, 극지의 낙후된 의료체계에 대한 심각성과 문제의식이 제기됨에 따라 점차 그 중요성이 커지고 있다. 워크샵 참석 이후 김한겸 교수는 "대한민국이 세종 과학기지를 통해 극지 연구를 시작한지 사반세기가 지났고, 2014년에 남극 제2기지인 장보고 과학기지가 완공되며 극지 연구에 대한 새로운 전기가 마련됐다며 "2007년 발족한 대한극지의학회는 세종기지, 장보고기지, 아라온호에서 축적된 연구 데이터를 바탕으로 우리나라 극지연구 역량을 강화시켜 나가겠다"고 앞으로의 포부를 밝혔다.2016-07-25 16:49:51이혜경
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약사단체 "획기적 의약품 지원법 제정안 폐기해야"약사단체가 식품의약품안전처가 제정 추진 중인 이른바 '획기적 의약품 지원법' 폐기를 주장하고 나섰다. 유효성과 안전성이 확보되지 않은 의약품을 조기 도입하는 건 국민보건 향상에 기여할 수 없다는 이유에서다. 건강사회를위한약사회는 25일 식약처 입법안에 이 같은 의견을 제출하고, 언론에도 배포했다. 이 단체는 "이 법안은 지난해 입법예고됐다가 폐기된 '의약품 안전공급 지원 특별법'의 확장판"이라며 "효과나 안전성이 불명확한 의약품을 판매하도록 인정하는 이런 법률은 제정할 이유가 없는만큼 폐기돼야 한다"고 주장했다. 이 단체 주장을 요약하면 이렇다. 우선 '중대한 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 치료제'라는 모호하고 확대해석 여지가 있는 법안은 문제 소지가 크다. 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위 판매 될 가능성이 있다. 이 법률은 효과를 '예측' 할 수 있는 자료로 의약품 허가를 내줄 수 있도록 했는데, 정확한 효과와 안전성이 담보돼야만 의약품으로서 역할을 할 수 있다는 사시를 가볍게 여기고 있다. 무엇보다 임상 1상에서 2상으로 진입 성공률 약 60%, 2상에서 3상 진입 성공률 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률 약 60% 등 단계마다 탈락하는 임상 의약품이 많은 상황에서 예측 자료만으로 허가를 내주는 건 제대로 된 의약품이라 할 수 없다. 계획적 개발동반 심사와 조건부 허가로 약 2년5개월의 허가기간 단축을 예상하고 있는데, 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어난다. 실제 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가한다는 연구도 있다. 획기적 의약품으로 지정되면, 국가나 지방자치단체가 연구 개발자에게 세제지원, 재정지원 등을 할 수 있도록 지원근거도 두고 있다. 그러나 2000년 7월부터 시행된 천연물 신약 지원특별법 사례를 보면 많은 세금, 건강보험재정이 투입됐지만 성과는 미미했다. 결론적으로 유효성, 안전성이 담보되지 않은 의약품의 빠른 도입은 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없다.2016-07-25 16:09:40최은택
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동덕약대 총동문회, 프랑스 성분명처방 실태 탐방동덕여대 약대 총동문회(회장 심숙보)는 지난달 25일부터 지난 8일까지유럽 국가의 보건의료체계를 알아보기 위한 해외 워크숍을 진행했다. 이번 워크숍에서는 성분명 처방을 하는 프랑스 약국을 방문해 현 시스템과 제품 규모 및 종류 등을 알아보고 사노피제약을 방문해 프랑스의 Pharmaceutical&healthcare 환경 중심으로 보건의료체계, 제약시장 현황, 비즈니스모텔에 대해 듣고 논의하는 시간을 가졌다. 동문회 측은 "이번 기회을 통해 국민 건강과 제도적으로 의료비 절감을 위해 성분명처방을 이끈 프랑스의 정부와 약사, 의사, 제약회사의 상호 협력에 대해 알아봤다"며 "의약품의 오용과 남용를 막고 국민의 안전을 위해 약품판매를 약국내에서만 판매하도록 한 프랑스의 의료선진문화를 느끼고 왔다"고 전했다.2016-07-25 15:37:20김지은 -
한의협 "대법원 보톡스 판결, 의료법 개정 시사"눈가, 미간 안면부에 미용목적 보톡스 시술을 행하고 이미 1심, 2심에서 의료법 위반 유죄판결을 받은 치과의사에 대해 의료법 위반이 아니라는 대법원의 원심취소판결과 관련, 대한의사협회는 보건복지부에 의료법 개정을 촉구하는 입장문을 25일 발표했다. 대법원은 이번 치과의사의 보톡스 시술 판결을 통해 '의료행위의 개념은 의료기술의 발전과 시대상황의 변화, 국민의 인식과 필요에 따라 달라질 수 있고 의약품과 의료기술 등의 변화와 발전을 반영하여 각 의료인에게 허용되는 새로운 의료행위 영역이 생겨날 수 있다'고 적시하며 대한민국 의료 발전을 위해 의료법을 보다 넓은 관점에서 바라봐야 할 것을 주문했다. 한의협은 "법은 사회적 합의이고, 사회적 합의는 시대의 흐름에 따른 상황을 반영하며 변한다. 그리고 지금의 의료법은 오히려 시대 변화에 따라 변하는 사회적 합의에 뒤처진바가 크다"며 "모호한 의료법상 의료행위 개념으로 인해 더 이상의 소모적인 논쟁은 바람직하지 않으며 이에 즉시 관련법을 명확하게 개선하기를 촉구한다"고 밝혔다.2016-07-25 15:21:03이혜경
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