한국의약품안전관리원이 국내 약물 부작용 등 약물안전 수준의 국제조화를 위해 미국FDA와 유럽EMA, WHO 등의 가이드라인을 새롭게 업데이트 했다. 또 ICH가 발간하는 국외이상사례보고 서식에 맞춰 식품의약품안전처도 기존 R2 전자보고양식을 R3 양식으로 신규 제정했다. 여기다 EMA의 백신과 바이오 치료제 분야 시판 후 의약품 정보관리기준(GVP: Good Pharmacovigilance Practice)도 신규 도입했다. 16일 의약품안전원은 2016년 상반기 국내외 약물 안전관리 규정·가이드라인 업데이트를 완료했다고 밝혔다. 안전원은 2012년부터 낡은 약물안전관리 지침을 매해 갱신 중이다. 신규 도입 가이드라인은 총 4개이며, 6개 GVP 시스템이 업데이트 됐다. 먼저 식약처의 개별 이상사례 전자보고양식 가이드라인이 새롭게 마련됐고, EMA의 감염질환 예방백신과 바이오약 GVP 가이드도 신규 도입됐다. WHO가 제정한 '의약품 소비자의 이상사례 자체 보고시스템' 지침도 들여왔다. 기존에 있었던 FDA와 EMA의 약물 위해관리시스템과 허가 후 안전성 연구 등 내용은 새롭게 업데이트 했다. 의약품안전원 관계자는 "국내 의약품 전주기 안전관리 능력 향상을 위해 세계 가이드라인을 들여오는 작업을 꾸준히 진행하고 있다"며 "이번에는 백신과 바이오약 분야 신규 GVP 지침 등을 새로 도입했다"고 설명했다. 한편 신규 도입되거나 업데이트 된 내용은 의약품안전원 홈페이지 내 정책/가이드라인 코너에서 확인할 수 있다.

한미약품이 종합비타민제 '나인나인'을 출시할 것으로 알려졌다. 23일 약국가에 따르면 한미약품은 28가지 성분을 담은 종합비타민을 론칭할 예정이다. 눈길을 끄는 것은 비타민 이름. 제품명은 '나인나인정'으로, 패키지에도 '99'라는 이름과 함께' 매일 한알로 건강하게'라는 카피가 눈에 띈다. 제품명 논란으로 출시 한달 만에 시장에서 철수한 에너지드링크 '팔팔' 전례가 있는 만큼, 한미약품이 숫자를 이용한 제품명이 더 주목받는다. '나인나인정'은 국내 제품으로 최다 28가지 성분을 담았다. 비타민 13가지, 무기질 등 15가지로, 현재 시장에 출시된 경쟁 제품보다 많게는 14가지 성분을 더 함유한 것으로 알려졌다. '나인나인정'은 일반의약품으로 허가를 받았으며 흐린 적갈색 타원형 필름코팅정이 100정 단위로 포장됐다. 인체에 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C를 보급하며, 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후, 발육기, 노년기 환자를 타깃으로 마케팅을 펼칠 것으로 보인다. 한미 관계자는 "아직 출시 전으로, 론칭 시기는 확정되지 않았다"고 설명했다.

' 렌비마'가 방사성 요오드 불응 분화 갑상선암 환자의 생존기간을 추가 연장하는 데 성공했다. 에자이는 자사의 항암제 렌비마(렌바티닙)의 SELECT 3상임상을 추가 분석한 데이터가 최근 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2016)에서 발표됐다고 16일 밝혔다. 추가 데이터에 따르면 렌비마를 투약한 환자 중 60.2%가 렌비마에 반응했으며, 반응지속기간은 평균 30개월(중간값, 95% CI 18.4-35.2)로 위약에 반응한 환자 3명(14.7개월, 95% CI 7.5-NE)에 비해 우수한 것으로 나타났다. 특히 허슬세포변종 갑상선암을 가진 환자 2명의 경우, 렌비마 치료 시작 이후 무진행생존기간(PFS)이 약 4년에 달하고 있는 것으로 나타나 장기 치료효과를 확인할 수 있었다. SELECT 임상에 참여했던 렌비마 투여 환자들을 지속적으로 추적한 결과, 무진행생존기간 중간값은 19.4개월(95% CI 14.8-29.3)로 기존 SELECT 임상의 무진행 생존기간 중간값(18.3개월)보다 1.1개월 더 연장된 것으로 나타났다. 반면 위약군의 무진행생존기간(중간값)은 3.7개월에 그쳤다(95% CI 3.5-5.4). 한국에자이 고홍병 대표는 "이번 데이터는 치료가 어렵고 오랜 기간 반응을 나타내는 경우가 드물었던 환자군을 대상으로 렌비마의 장기 효능을 입증했다는 점에서 상당히 의미있다고 생각한다"며, "앞으로도 지속적으로 분화 갑상선암 환자를 위한 렌비마 연구에 중점을 둘 것"이라고 밝혔다. 렌비마는 글로벌 제약사 에자이의 츠쿠바 연구소에서 자체 개발한 경구용 표적항암제로서, 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3 및 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET유전자, KIT 유전자를 동시에 억제하는 다중 키나아제억제제다. 기존 표적항암제와 달리 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)를 함께 억제함으로써 보다 강력한 효과를 갖는 'Type V 키나아제 저해제'에 해당하며, 타겟 분자와 빠르게 결합하고, 오랜 기간 작용한다는 특징을 갖는다. 한편 이번 ASCO 2016에서는 방사성 요오드 불응 분화 갑상선암 환자를 대상으로 진행된 3상 SELECT 임상의 추가 데이터 외에 지난 5월 미국에서 추가 적응증을 획득한 진행성 신세포암 관련 2상 임상의 하위분석 결과도 발표됐다.

부채표 가송재단(이사장 윤도준)이 주최하고 동화약품(대표 윤도준)이 후원하는 제5회 '여름생색'展(전)이 오는 23일부터 다음달 5일까지 인사동 아라아트센터 1, 2층에서 개최된다고 16일 밝혔다. 관계자에 따르면 접선(摺扇, 접는 부채)은 고려 시대에 처음 발명된 우리나라 고유의 전통 예술로 '여름생색'이라는 전시 명은 '여름생색은 부채요, 겨울 생색은 달력이라(鄕中生色 夏扇冬曆)' 속담에서 유래했다는 설명이다. 동화약품 관계자는 "'여름생색'展(전)은 매해 공모로 선발된 가송예술상 본선 진출 작가들의 작품을 전시하며 2016 가송예술상은 부채 장인과 콜라보레이션 부문과 부채 단독 주제 등 두 부문으로 접수했다"고 말했다. 이어 "1차 포트폴리오, 2차 심층면접을 거쳐 본선 진출작가를 선발했으며 오는 6월 22일 최종 심사를 통해 수상자를 선정한다"고 말했다. 현재 본선 진출 작가는 콜라보레이션 부문 곽수연, 이유지와 부채 주제 부문 김보영, 김의식, 레이박, 문예지, 박기훈, 배윤경, 이예희, 정재원, 최은정 등 총 11명이다. 전시장 1층에는 가송예술상 본선진출작품, 전시장 2층에는 작가의 대표 작품을 각 1점씩 전시한다. 콜라보레이션 부문 참여 작가들과 국가무형문화재 제 128호 김동식 선자장(扇子匠)의 협업으로 진행된 작품도 공개될 예정이다. 윤도준 부채표 가송재단 이사장은 "우리 문화의 맥을 이어가는 장인들과 젊은 예술가들에게 대중들의 관심이 이어지기를 바란다"고 말했다. 동화약품과 부채표 가송재단은 접선의 예술적 가치 향상과 대중화를 목적으로 2011년 50인의 중견 및 신진작가의 작품을 전시한 '여름생색 展(전)'을 개최했다. 현재까지 전시에 총 89명의 작가가 참여했고 역대 가송예술상 대상을 수상한 작가는 최준경(2012년), 정찬부(2013년), 송용원(2014년)이다.

한미약품(대표 이관순)이 희귀의약품인 영아혈관종치료제 '헤만지올액'을 오는 20일 국내에서는 처음으로 출시한다고 16일 밝혔다. 새로 출시하는 제품은 프랑스기업 피에르파브르사(Pierre Fabre)에서 도입한 프로프라놀롤(Propranolol) 성분의 베타수용체로 혈관을 수축하고 혈관신생을 억제한다. 프로프라놀롤 성분은 현재 미국, 프랑스 등 11개국에서 영아혈관종 1차 치료제로 쓰이고 있다. 국내에는 허가된 제품이 없다고 회사 관계자는 설명했다. 영아혈관종은 주로 생후 1세 미만 영아에서 발생한다. 혈관 내벽이 과도하게 증식해 발생하는 양성종양을 말한다. 대개 2~10년 사이 자연퇴화하나 환자의 약 50%는 궤양, 기능장애, 피부변화 등 후유증으로 이어진다. 아시아인에서 0.8%, 백인에서 약10% 정도 발병하며 남아보다는 여아에서 더 많이 발병하는 것으로 알려졌다. 한미약품 관계자는 "국내에서는 프로프라놀롤 성분이 함유된 일부 고혈압약 등을 산제로 조제해 영아혈관종 치료에 사용해 왔다"며 "이로 인해 영아 환자에게 정확한 용량을 투약하는데 어려움이 있었다"고 말했다. 반면 헤만지올액은 시럽제 타입으로 포장 내 눈금표시가 된 경구용 시린지가 동봉돼 정량 투약이 가능하다는 장점이 있다고 밝혔다. 향 또한 딸기바닐라 향으로 약에 대한 거부감을 최소화하고 파라벤·방부제·알코올 등 첨가물이 없어 안심하고 복용할 수 있다는 것이다. 향후 한미약품은 헤만지올액의 급여화를 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공할 계획이다. 한미약품 관계자는 "앞으로도 치료제 제한으로 고통받는 환자들에게 다양한 옵션을 제공할 수 있게 노력 하겠다"고 말했다. 헤만지올액은 전문의약품으로 생후 5주부터 복용가능하다. 초회용량(1회 0.5mg/kg)에서 유지용량(1회 1.5mg/kg)까지 용량조절이 필요하다. 적정용량을 식사(수유) 도중 또는 직후에 1일 2회, 최소 9시간 간격으로 투여하면 된다.

노환규 전 대한의사협회장이 약사들의 리베이트를 문제 싸잡아 비판했다. 노 전 회장은 최근 자신의 블로그에 '약사들이 받는 리베이트는 두 종류'라며, 의사들처럼 제약회사 및 도매상에서 받는 경우와 정부로부터 받는 경우가 있다고 밝혔다. 그가 약사들의 리베이트 문제를 지적한 이유는 '리베이트=의사'로 연관 짓는 사회 분위기 속에 약사들의 리베이트 또한 문제가 있다는 점을 강조하기 위해서다. 노 전 회장은 약사들의 조제권 때문에 제약회사, 도매상으로부터 리베이트를 받을 수 있다고 주장했다. 노 전 회장은 "약의 선택은 처방권을 가진 의사에 의해 결정되는데 제약회사가 약사에게 리베이트를 제공하는 이유는 조제권 때문"이라며 "처벌권한을 가진 정부가 오히려 대체조제를 조장하면서, 의사가 처방에 대한 일차 선택권을 갖고 있지만 약사는 이차 선택권을 갖게 됐다"고 지적했다. 이 때문에 일부 제약회사와 도매상이 약사들에게 약값의 7~15%를 리베이트를 주고 있다는게 노 전 회장의 주장이다. 노 전 회장은 " 만일 약을 처방하는 의사가 리베이트를 받지 않는다는 사실을 약사가 알게 되는 경우, 의사의 몫까지 가져오라는 약사들도 있다고 한다"며 "의약분업 예외지역의 약국은 약의 선택권과 조제권을 동시에 갖고 있기 때문에 제약회사들과 도매상들이 외면할 수 없을 것"이라고 비난했다. 정부가 약사들에게 리베이트를 주고 있다는 점도 공개했다. 노 전 회장은 " 기존에 근거 없이 제공되던 저가약 대체조제 인센티브, 즉 싼약으로 대체조제를 하는 약사에게 정부가 30%의 리베이트를 준다는 것은 아예 법제화 됐다"며 "리베이트를 지급하는 대상 약은 꾸준히 늘어서 2016년 들어 9000개에 육박하고 있다"고 밝혔다. 그는 "생물학적 동등성 실험의 내용은 놀랍게도 흡수율 비교실험에 불과하다"며 "허술하게 관리되는 약을 약사가 싸다는 이유로 처방을 하면 정부가 차액의 30%를 약사에게 지급하고 있다"고 말했다. 노 전 회장은 "제약회사가 의사와 약사에게 제공하는 리베이트는 제약사의 돈이지만, 건보공단이 제공하는 약사에게 리베이트는 건보공단의 돈이 아니라 국민이 맡긴 돈"이라며 "약사는 국민이 맡긴 건강보험료에서 조제의 대가를 받아낼 권리까지 갖고 있다고 생각하느냐"고 반문했다.