샤이어와 박스앨타와의 공식 합병 절차가 마무리됐다. 샤이어는 박스앨타의 모든 의약품과 파이프라인 등을 인수해 100% 자회사로 통합했다. 이를 통해 경영 구조의 효율성을 제고해 추후 3년 동안 최소 5억달러 이상의 경영비용 절감 효과를 예상되는 상황이다. 이번 합병으로 항암분야, 혈액질환, 면역질환 등 박스앨타의 혁신적인 제품군을 파이프라인에 보강한 샤이어는 희귀질환 및 스페셜티 분야에서 세계 최대 제약기업이라는 타이틀을 노리고 있다. 연 매출의 65%가 희귀질환 치료제를 통해 창출됨으로써 연초 제시했던 '연 두 자리 수의 성장률'과 '2020년 매출 200억 달러'라는 목표 달성이 가능하리라는 전망이다. 현재 샤이어는 희귀질환 및 스페셜티 분야에서 초기 단계부터 후기 단계까지 60여건 이상의 임상연구를 진행 중으로, 합병 이후 2만명 이상의 임직원과 함께 전세계 100여 개국 이상에 치료제를 공급하게 된다. 샤이어 최고 경영자(CEO) 플래밍 온스코브(Flemming Ornskov) 박사는 " 박스앨타와 합병으로 샤이어는 희귀질환 관련 파이프라인을 한층 더 강화하며 희귀질환 분야의 글로벌 리더로 자리 매김 했다"며, "우수한 의약품과 탄탄한 파이프라인을 기반으로 치료 옵션이 부족해 고통을 받는 전세계 환자들에게 보다 혁신적인 치료제를 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "이번 샤이어와 박스앨타의 합병은 비슷한 규모의 다른 인수합병 사례와 비교해 매우 성공적으로 진행됐다. 하나의 회사로 새롭게 출범하면서 다양한 경험과 리더십을 갖춘 훌륭한 인재를 확보해, 보다 많은 가치를 창출하고 사회에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나겠다"고 덧붙였다.

GSK의 뇌수막염 예방백신 ' 벡세로'가 접종횟수를 줄이는 데 긍정적인 연구 결과를 새롭게 확보했다. 벡세로는 수막구균 B 혈청군에 의한 뇌수막염을 예방하는 백신이다. 급속히 진행되는 B형 수막구균질환은 드물지만 치명적인 뇌수막염의 주원인이다. 건강했던 영유아일수록 빠르게 진행되며 높은 사망률을 보고하고 있다. 초기증상이 독감과 유사하기 때문에 정확한 진단이 어렵고 치료를 받더라도 10명 중 한명꼴로 사망한다고 알려졌는데, 생존자 가운데 약 10%는 수족절단, 청력상실, 발작 등 치명적인 장애를 겪게 된다. 지난달 유럽소아감염병학회(ESPID 2016)에서 발표된 'V72_28' 3상임상에 따르면, 벡세로를 유럽에서 적용되는 기존 프로그램(3회 기본 + 1회 추가접종)보다 1회 줄어든 2회 기본접종과 1회 추가접종해도 동일한 면역원성 및 내약성을 나타내는 것으로 확인됐다. 'V72_28'은 1158명의 영유아 및 소아를 4개 군으로 나눈 뒤 접종 스케줄을 달리해 면역원성과 내약성을 비교한 연구다. 생후 2.5개월의 영아로 구성된 1군에게는 기존 프로그램대로 2.5개월, 3.5개월, 5개월에 기본 접종이, 11개월에 추가접종이 시행됐다. 생후 3.5개과 6개월 영아로 구성된 2, 3군은 3.5개월, 5개월과 6개월, 8개월 째 기본 접종을, 11개월에 추가접종을 받았다. 마지막 2-10세 유소아로 구성된 4군은 따라잡기접종(catch-up dose)을 2개월 간격으로 2회 접종했다. 그 결과 4군 모두 접종횟수 및 스케줄과 관계없이 높은 면역원성을 보였고, 내약성도 기존 연구결과와 차이가 없었다. 특히 영아에서 수막구균 C혈청군에 의한 뇌수막염 예방백신 '멘주게이트'와 벡세로를 병용 투여했을 때 멘주게이트 단독투여와 비교해 비열등하면서도 내약성은 유사했다는 보고다. 영국의 경우 2015년 9월 세계 최초로 기본 2회 + 추가 1회 접종(생후 2, 4, 12개월)하는 변경된 스케줄을을 국가예방접종프로그램에 도입했는데, 이 같은 변화가 향후 벡세로의 내약성 및 유효성에 대한 중요한 추가정보를 제공할 것으로 전망되고 있다. 토마스 브뢰어(Thomas Breuer) GSK 백신사업부 최고의료책임자는 "이번 연구는 벡세로가 영유아에서 기존보다 줄어든 접종횟수만으로도 동일한 유효성을 나타냄을 입증했다"며, "GSK는 영국 국가예방접종프로그램에 포함된 벡세로의 내약성과 유효성 관련 추가자료를 기대하고 있다. 향후 다른 국가에서도 벡세로의접종횟수를 달리할 수 있을것"이라고 낙관했다. 이번 연구의 상세 결과는 미국국립보건원(NIH) 홈페이지(ClinicalTrials.gov)에서 확인할 수 있으며, 국제의학저널인 'peer-reviewed journal)에도 게재될 예정이다.

환자 투병 간증· 인터뷰 동영상을 이용한 의료광고에 대한 세부 가이드라인 제정이 필요하다는 의견이 제기됐다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 8일 서울시 환자권리옴부즈만 주최로 열린 '제1회 환자권리포럼'에서 '투병 간증·인터뷰 동영상을 이용한 의료광고의 문제점'에 대해 주제발표를 진행했다. 현재 일부 병원 및 한의원에서 환자들의 투병 간증 및 인터뷰 동영상을 홈페이지에 '완치사례', '호전사례', '치료사례' 등의 제목으로 게재하고 있는 상태다. 일부 투병 간증·인터뷰 동영상을 환자 본인이 직접 경험한 내용을 토대로 제작해 게시하는 것은 의료법상 금지되는 의료광고에 해당하지 않는다. 하지만 병원이나 한의원에서 처음부터 홍보나 광고를 위한 목적으로 상호, 연락처, 홈페이지 주소 등을 동영상에 자막이나 디자인된 이미지로 삽입했다면 광고목적으로 제작해 게시한 것으로 의료법 위반이 된다. 의료법 제56조제2항제2호 '치료효과를 보장하는 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 내용의 광고' 및 의료법시행령 제23조제1항제2호 '특정의료기관·의료인의 기능 또는 진료 방법이 질병 치료에 반드시 효과가 있다고 표현하거나 환자의 치료경험담이나 6개월 이하의 임상경력을 광고하는 것'을 금지하고 있기 때문이다. 이 같은 우려 때문에 최근 병원이나 한의원은 홈페이지 회원 가입 후 로그인을 해야 투병 간증 및 인터뷰 동영상을 볼 수 있도록 제재를 해놨다. 안 대표는 "회원가입만 하면 누구나 투병 간증 및 인터뷰를 볼 수 있고, 병원이나 한의원이 홍보 또는 광고 목적으로 제작·게시했다면 의료법 위반"이라며 "적은 비용으로 큰 홍보 효과를 얻을 수 있고, 말기 암 등과 같이 생명과 직결된 환자나 가족들에게 치료효과에 대한 신뢰까지 얻을 수 있다는 이유로 투병 간증이 의료광고로 이용되고 있다"고 지적했다. '완치사례', '호전사례', '치료사례' 동영상의 경우 투병 간증이나 인터뷰 당시에는 해당 병원이나 한의원의 치료가 일시적으로 효과가 있었을지 모르지만 그 이후 질환이 악화되거나 사망할 수 있기 때문에 철저한 감독이 필요하다는게 안 대표의 입장이다. 안 대표는 "정부와 지자체는 환자를 이용한 의료광고의 실태조사를 하면서 관리감독을 강화해야 한다"며 "세부 가이드라인 제정을 통해 엄중한 행정처분과 형사처벌을 해야 한다"고 강조했다.

전용관(58) 전 KT&G생명과학 대표가 수입의약품 영업과 신약개발 벤처회사를 차리고 새로운 도전에 나섰다. 8일 업계에 따르면 전 대표는 최근 서울 강남구 논현동에 파메딕스(Pharmedix)라는 사명의 벤처를 설립했다. 파메딕스는 앞으로 수입 완제의약품과 혁신신약 개발을 통해 영업에 나설 계획이다. 특히 신약개발 벤처로서 혁신신약 개발을 통한 해외 기술수출도 염두하고 있다. 이미 중증천식을 타깃으로 한 희귀질환치료제와 류마티스관절염치료제를 확보, 전임상시험을 진행할 계획인 것으로 알려졌다. 이들 신약후보들은 내년부터 본격적으로 라이센싱 아웃 협상에 나설 계획이다. 수입 완제품의약품은 틈새 시장을 목표로 올해 안에 약 5개 품목을 도입한다는 방침이다. 전용관 대표는 전북대 의대를 졸업하고, 라이프코드 스탯코리아, 유한에스피, 한국바이엘약품, 한국마리온메렐다우 등 다국적제약사에서 메디컬 디렉터로 근무했다. 이후 2006년 10월 보령제약 개발본부장으로 임명돼 국산 고혈압신약 카나브의 허가와 글로벌 론칭에 기여했다. 2014년 3월부터 KT&G생명과학 대표에 임명돼 근무해오다 올해 KT&G생명과학이 영진약품에 인수된 후 퇴사했다.

정부가 국내 제약사가 해외에 의약품 제조소를 설립하거나 일정 지분을 투자했을 경우 위탁제조를 인정하는 방안을 추진한다. 원료약 등록 대상과 절차도 확대·간소화 된다. 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'등 3개 고시 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 지난 2월 식약처가 실시한 의약품 분야 규제개선 대토론회에서 제약사 등 업계 건의사항이 반영됐다. 주요내용은 ▲해외 위탁제조 대상 확대 ▲소비자 안전사용 정보제공 확대 ▲원료의약품 등록절차 개선·대상 확대 ▲안정성시험 제출자료 합리화 등이다. 허가·신고 등 의약품 규제절차 합리화로 제약산업 지원이 목적이다. 지금까지는 세포독성 항암제나 제형 특수성이 인정되는 제제에 한정해서만 해외 제조소에서 위탁제조가 가능했다. 앞으로는 국내사가 제조소를 해외 설립했거나 일정 지분을 투자했으면 해외 제조소에서 위탁제조가 가능해진다. 의약품 사용 시 주의사항 등 소비자 이해를 돕기 위해 그림·도안·문자 등도 추가 기재할 수 있게 된다. 용기 또는 약품 설명서(첨부문서)에 유아 또는 소아·임부·노인 등에 대한 용법·용량을 구분해 기재할 수 있는 근거 규정도 마련된다. 원료의약품 등록 신청 시 품질에 관한 자료와 실사가 필요한 제조소에 관한 자료를 일괄 제출해야만 했던 과거 규제도 합리화된다. 앞으로는 제약사가 품질·제조소 등 각 분야별로 순차적으로 자료를 제출해 등록할 수 있게 된다. 주사제나 생물학적동등성시험 대상 완제의약품의 경우 2018년 12월부터 허가신청 시 원료의약품 관련 자료제출이 의무화됨에 따라 시행일 이전이라도 원료의약품에 대한 자료를 먼저 자율적으로 등록할 수 있도록 제도를 개선한다. 품질관리상 중요한 의약품 분해산물에 대해서는 제출해야 하는 자료 범위를 특정하지 않고 물질 특성에 따라 평가결과를 제출할 수 있도록 바뀐다. 식약처는 "소비자 안전과 산업 경쟁력이 강화될 것"이라며 "합리적인 규제개선을 지속 실시한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령& 8231;자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

병원 2곳 중 1곳이 비급여 진료비용 고지 지침을 이행하지 않고 있는 것으로 니타났다. 유명순 서울대학교 보건대학원 교수는 8일 서울시 환자권리옴부즈만 주최로 열린 '제1회 환자권리포럼'에서 '서울시 소재 병원급 이상 의료기관의 비급여 진료비용 게시현황 실태조사 및 개선방안'에 대해 주제발표를 진행했다. 유 교수는 비급여 진료비용 게시현황을 파악하기 위해 지난해 6월 1일부터 11월 10일까지 서울시내 상급종합병원 14개, 종합병원 42개, 병원 429개의 인터넷 홈페이지 조사와 공문으로 조사에 동의한 종합병원 10개, 병원 42개에 대해 현장장문조사를 실시했다. 그 결과 정부의 지침대로 병원홈페이지를 보유하고 비급여 진료비용 안내를 고지한 곳은 인터넷 조사의 경우 조사 대상 485개 중 상급종합병원 6개, 종합병원 24개, 병원 262개로 총 292개(59%)로 나타났다. 하지만 비급여 진료비용 안내배너를 가장 잘 보이는 위치에 표식한 경우는 약 4%에 불과했다. 32% 가량은 제대로 보이지 않는 위치에 안내배너를 표식했다. 비급여 진료비용 안내 접속 시 항목별 검색기능의 경우 상급종합병원은 100% 가지고 있었지만, 종합병원은 76%, 병원은 15%에 지나지 않았다. 병원의 86%가 검색기능을 가지고 있지 않는 것으로 나열식과 점프 스크롤식, 다운로드식의 방식을 이용했다. 선택진료료에 대한 비급여 진료비용 안내는 상급종합병원의 93%가 지켰으며, 종합병원은 37%, 병원은 42%로 절반 이하로 나타났다. 비급여 진료비용 게시화면에 이의제기가 가능하도록 질문 또는 이의제기를 할 수 있는 소통의 채널을 마련한 곳은 상급종합병원 21%, 종합병원 17%, 병원 50%로 조사됐으며, 이 가운데 담당부서 연락처가 기재된 비율은 상급종합병원 36%, 종합병원 21%, 병원 61%로 조사됐다. 현장 방문의 경우 52개 중 50개(96%)가 홈페이지에 안내배너를 게시하고 있었다. 안내데스크 외래 접수창구 또는 입·퇴원 접수창구에 비급여 진료비용을 고지한 곳은 52개 중 51개로 조사됐다. 비급여 진료비용 고지 매체로는 제본된 책자가 90%로 가장 높았으며, 메뉴판, 벽보, 컴퓨터 검색 등의 서비스를 제공하고 있었다. 유 교수는 "정부의 최소 지침을 따르는 기준인 응답성과 조직이 적극적으로 법적기준을 높이는 기준인 가치창출의 모델을 넣어봤을 때 조사된 총 485개 병원 중 약 10%에 해당하는 50개 병원이 고지를 잘 준수하고 있었다"며 "가치창출에 해당하는 부분까지도 환자, 보호자에게 제시하고 있었다"고 밝혔다. 조사 병원 55%에 해당하는 곳이 정부에서 제시하는 지침대로 이행하는 수준이었으나, 33% 가량은 정부에서 제시하는 최소한의 지침도 이행하지 못하고 있었다는 지적도 이어졌다. 유 교수는 "개인병원 보다 비영리병원, 홈페이지에 환자 권리장전 게시 여부, 보건복지부의 인증획득 여부 등의 세가지 특성이 법적 책무성의 응답성을 이행하는데 영향을 미치고 있다"고 설명했다. 이번 조사 결과를 바탕으로 유 교수는 비급여 진료비용 안내배너를 ▲홈페이지에서 찾기 쉽게 디자인하기 ▲초기 화면의 잘 보이는 곳에 배치 ▲초기화면의 일정한 위치에 고정 ▲심벌 디자인 통일 ▲검색 기능 마련 등을 제안했다. 스마트폰용 모바일 홈페이지 및 어플리케이션에 비급여 진료비용 고지, 질문이나 이의제기가 가능한 소통 채널 마련, 선택진료료 및 제증명수수료의 통합 게시 및 병실료 게시, 비급여 진료비용 전담직원 교육, 비급여 진료비용 검색대 설치 등의 필요성도 제기했다. 이번에 인터넷 홈페이지 및 현장방문을 통해 모범이 된 병원은 상급종합병원 중 경희대병원, 종합병원 중 경찰병원, 병원 중 선의세종노인전문병원 등이 꼽혔다.

삼양사(대표 문성환) '큐원 상쾌환'은 혜리를 모델로 하는 TV광고를 지난 1일부터 새롭게 온에어했다고 밝혔다. 이번 광고 '취중애교편'은 국민 여동생 혜리의 귀엽고 발랄한 면을 최대한 강조하면서 숙취해소 제품의 효과를 전달하는 데 초점을 맞췄다는 설명이다. 이번에 선보이는 '취중애교편'은 술자리 풍경을 배경으로 혜리가 "혜리 취혜리, 오늘은 정말 취혜리"라고 중얼대는 장면으로 시작한다. "뭘 믿고 이렇게 잘 마시냐고요?"라는 질문에 "당연히 오빠~!"라고 대답하다가 "아니고 상쾌환이지!"라고 말하는 반전내용으로 마무리된다. 광고의 클로징 카피는 "오늘은 마셔도, 내일은 상쾌혜리"인데, 모델명 '혜리'와 제품명 '상쾌환'을 조화시켜 광고의 재미를 높였다고. 삼양사 상쾌환 담당자는 "상쾌환은 환(丸)형태 숙취 해소제로서 효모추출물, 식물혼합농축액(헛개, 창출, 산사나무 열매, 칡꽃), 각종 비타민, 진피 등 숙취해소에 필요한 성분을 고농축한 제품"이라면서 "환(丸) 제형은 음료형에 비해 유효성분을 고농축할 수 있어 좀더 빠른 숙취해소를 돕는다"고 강조했다. '큐원 상쾌환'의 소비자가격은 3g 1봉(1회분)에 2500원이며 가까운 편의점이나 약국, 온라인 쇼핑몰에서 구매할 수 있다.