회계법인 딜로이트안진이 업계 최초로 헬스케어 특화 컴플라이언스 전담팀을 발족했다. 회사는 오는 6월부터 컴플라이언스 어드바이저리(Compliance Advisory) 서비스를 시작한다고 밝혔다. 이를 위해 딜로이트안진은 외부에서 헬스케어산업 컴플라이언스에 관한 풍부한 경험을 가진 전문가 10여 명을 영입, 재무자문본부 포렌직(Forensic)그룹 내 컴플라이언스 어드바이저리 팀을 배치했다. 헬스케어산업은 사람의 생명과 연관된 전통적인 규제중심 산업으로 우리나라에서도 지난 2010년 리베이트 쌍벌제 제정을 시작으로 기업들의 부정행위를 규제해왔다. 최근에는 해외시장 진출을 준비하는 국내 제약·바이오기업이 늘어나면서 선진국들의 제약산업 규제에 대한 전반적인 이해 요구가 높아지고 있다. 그러나 최근에도 제약사와 의사 간 불법리베이트 사건이 발생하면서 정부가 기울인 그간의 노력이 무색해진 상황이다. 제약회사의 경우 리베이트가 적발될 경우 보험약가 취소, 대표이사 형사처벌 등 징계수위가 높아 기업 내 컴플라이언스 확립이 더욱 요구되는 시점이다. 딜로이트안진 컴플라이언스 어드바이저리 팀에서는 국내의 제약, 의료기기, 바이오기업들이 법령으로 인한 구속 및 제약으로 발생할 수 있는 여러 가지 리스크를 관리하고 부정부패를 선제적으로 예방할 수 있도록 특화된 컴플라이언스 프로그램 어드바이저리 서비스와 컴플라이언스 트랜스포메이션 서비스를 본격적으로 제공할 예정이다. 이를 위해 안진은 존슨앤드존슨, 한국얀센, GE헬스케어 등 글로벌 제약 및 의료기기회사에서 15여 년간 컴플라이언스 오피서로 재직한 전문가인 황지만 이사를 팀 리더로 영입했다. 황지만 이사는 "시장환경은 리베이트 등이 용납되지 않는 방향으로 급속히 변화하고 있으며 국내 제약회사에서 다국적기업 약품 수입 계약 시 다국적 기업들은 기업의 컴플라이언스 프로그램 정착 정도를 반드시 체크한다"고 말했다. 아울러 "컴플라이언스 프로그램의 도입은 기업의 R&D 역량 및 직원들의 전문성 함양 등 회사의 새로운 장기 전략의 정비와 이행을 포함하는 등 리스크 관리를 넘어 기업의 생존 해결책과 같다"고 덧붙였다.

한독(대표 김영진)은 24일 의료기기 개발 자회사인 한독칼로스메디칼(대표 박을준)이 국내 최초로 개발 중인 난치성 고혈압 치료용 의료기기 디넥스(DENEX™)가 최근 식품의약품안전처로부터 초기 임상시험 계획을 승인 받고 이르면 6월부터 종합병원 3곳에서 시험에 들어간다고 밝혔다. 또한 보건복지부 사업에도 선정돼 향후 3년간 총 9억여원의 연구비를 지원받게 됐다고 설명했다. 이번에 승인된 의료기기는 3제 이상 고혈압 제제를 병용 투여시 수축기 혈압이 140mmHg 이상으로 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈압을 치료하는 의료기기다. 심장 동맥의 신경을 차단해서 혈압을 낮추게 된다. 난치성 고혈압은 전체 고혈압 환자의 12~15%를 차지하고 있다. 한독 관계자는 "국내에서는 최초로 개발되는 고혈압 치료 의료기기로 앞서 미국 메드트로닉사가 개발한 1세대 제품이 있지만 이보다 한단계 진보한 2세대 제품이이다"고 설명했다. 이어 "초기 임상시험은 6월부터 본격 돌입되며 세브란스병원, 서울대병원, 서울성모병원 3곳에서 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 진행될 예정이다"고 밝혔다. 한편 디넥스는 2016년도 보건복지부 보건의료기술연구개발사업에 선정돼 보건진흥원으로부터 올해부터 3년간 약 9억원 가량의 연구비를 지원받게 돼 개발에 탄력을 받을 것으로 보인다. 현재 이 제품은 시제품 개발이 완료된 상태다. 업그레이드 제품(디넥스 II)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동 개발되고 있으며 향후 심혈관 질환 등 적응증 확대 연구도 병행할 예정이다. 박을준 한독칼로스메디칼 대표는 "초기 임상 계획 승인과 연구비 지원을 통해 디넥스 개발에 동력을 더하게 됐다"며 "난치성 고혈압 환자들이 좋은 치료 기회를 얻고 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 제품화에 최선을 다할 것"이다고 말했다. 한독칼로스메디칼은 올해 유럽 CE 인증을 획득하고 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 2018년 유럽, 2020년 국내에 디넥스를 출시하고 유럽, 중국 등에 라이선스 아웃을 추진할 계획이라고 밝혔다.

대한약사회 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형)가 교육 표준화와 의약품 안전사용 교육 강사단 체계화에 나선다. 약바로쓰기운동본부는 23일 전국 800여명에 달하는 의약품안전사용 교육 강사단 체계화를 위해 강사인증제 등을 추진한다. 운동본부는 이를 위해 홈페이지를 통해 강사개인 또는 지분-분회 사무국에서 강사경력과 교육실적을 관리할 수 있는 프로그램도 마련한다. 운동본부는 또한 전국 16개 시도지부 교육의 통일성과 질적향상, 보건전문 교육자로서 약사 직능확대를 위해 교육 표준화 작업도 진행한다. 운동본부는 기존 의약품안전사용교육단과 의약품불법판매감시단 외에 기획정책단을 신설하고 조직전문성도 강화했다. 의약품안전사용교육단장은 서기순, 의약품불법판매관리단장은 조선남, 기획정책단장은 김현태 약사가 선임됐다. 아울러 운동본부는 안전상비약 판매업소와 의약품 불법판매업소 실태조사를 통해 불법의약품 유통 근절에 앞장서기로 했다. 이애형 본부장은 "운동본부의 역할은 약사와 국민들간의 신뢰와 소통에 잇다"며 "안전한 의약품 사용을 위한 교육, 약사직능에 대한 홍보, 불법의약품 감시활동 등의 역할을 하게 된다"고 말했다. 이 본부장 "약사는 그동안 약의 전문가였지 약 교육 전문가는 아니었다"며 "약사들의 교육역량 향상과 표준화된 교육 프로그램 제공을 위해 본부 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 식품·의약품·의료기기 등 산업군 별 규제 심사자료와 개인정보보호 체계를 종전보다 강화하는 작업에 착수한다. 식약처 본부를 중심으로 식품의약품안전평가원과 6개 지방청(서울·경인·부산·대구·광주·대전), 의약품안전관리원·희귀의약품센터 등 소속 유관기관 전체가 정보보호 강화 대상이다. 1억원 예산이 투입되며 개별 홈페이지는 물론, 식품의약품 전자민원창구·마약류 종합정보사이트 등 각 기관이 운영중인 전체 온라인 시스템이 포함된다. 특히 주요 직위자 사무실이나 회의실의 경우 무선도청 탐지 정비조치도 시행된다. 23일 식약처 관계자는 "네트워크, 시스템, 웹 등의 취약점을 분석·개선해 식약처 조직 전반의 공공데이터와 개인정보 보안 수준을 강화한다"고 말했다. 최근 국가기반시설의 온라인 해킹 공격, 악성코드 유포 등 외부 위협이 증가하는 상황 속에서 식의약 주요정보를 보호하는 것이 사업 추진배경이다. 또 올해 실시될 정보보안 관리실태평가에 대비해 식약처 스스로 자체 보안시스템을 점검하고 개선한다는목표다. 사업완료 시 현재 식약처가 진행중인 품목허가·허가변경·행정처분·입법계획 등 총괄 사업에 대한 보안 수준이 높아져 국가와 산업 기밀 유출 위험이 크게 줄어들 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "정보보호 실태를 점검해 본부와 소속·유관기관이 수집·보유중인 공공데이터를 체계적으로 보호할 수 있게 될 것"이라며 "적극적인 수준의 대응으로 기관과 개인정보보안이 향상된다"고 설명했다.

서울시약사회(회장 김종환)는 최근 4차 상임이사회를 열고, 주요 상정안건을 심의·의결했다. 시약사회는 이날 동일성분조제 활성화, 홈페이지 구축사업, 건강서울 페스티벌 준비위 구성, 여약사 지도자 초청간담회(6월 22일), 병원약사회 춘계학술대회(6월 18일) 지원 등을 결정했다. 시약사회는 지난달 13일부터 진행 중인 서울 팜아카데미 목요강좌를 추인하고, 지역약국 노인약료 전문가과정, 2016 한방강좌, 한국당뇨협회와 함께하는 당뇨전문약사교육 등을 의결했다. 시약사회는 아울러 원격화상투약기 도입 등 약사회 현안을 논의하고, 여성 마라톤대회 참가, 대한약사회장배 탁구대회, 서울시 여성발전기금 지원사업, 서울 진로직업 박람회 참가, 분회 연수교육 강사비 지원, 분회 권역별 학술강좌 지원 등을 보고했다. 이밖에도 불용재고약 반품, 면대약국 척결 등 TF팀과 고충처리지원단의 진행사항 등에 대한 설명도 있었다.

서울시약사회(회장 김종환) 여약사위원회(부회장 김정란·위원장 조은아)는 지난 19~21일3일간 서울시 소방재난본부 주최로 여의도공원에서 열린 2016 서울안전체험 한마당(Safe Seoul)에 참가해 약사체험부스를 운영했다. 시약사회는 체험부스를 방문한 서울시민, 유아, 초·중생 등 4000여명을 대상으로 의약품안전사용교육을 실시하고, OX 퀴즈를 통해 강의내용의 이해도를 높였다. '오늘은 내가 약사 약 짓기' 코너에서는 미취학 어린이 및 초·중생들이 약사 가운을 입고 자동포장기와 자동조제기 등을 활용해 조제하고, 직접 약봉투에 자신의 이름을 적는 약사체험을 실시했다. 의약품안전사용교육에서 약 짓기까지 약사체험을 마친 어린이 및 청소년들은 기념촬영으로 일일 약사 선생님의 추억을 남기면서 많은 관심과 호응을 보였다. 3일 동안 시약사회 임원을 비롯한 각 분회 의약품안전사용강사와 약사회원 등 80여명이 참여해 안전한 의약품 사용의 중요성을 알리는 자리가 됐다. 김정란 부회장은 "의약품의 안전하고 올바른 사용을 안내하고 늘 시민 곁에서 건강을 책임지는 약사의 역할을 알리기 위해 매년 세이프서울에 참가하고 있다"고 말했다. 김 부회장은 "약사는 약에 대한 전문가이자 지역사회의 건강관리자로서 의약품의 생산부터 올바른 사용, 불용 의약품 폐기까지 책임진다는 소명의식으로 행사장에서 봉사하고 있다"고 덧붙였다. 한편 시약사회는 지난 2012년부터 2016년까지 5년간 매년 세이프서울에 참여하면서 시민들에게 안전하고 올바른 의약품 사용을 알려오고 있다. 2014년에는 세월호 봉사약국 운영으로 참여하지 못했다.

경기도 부천시약사회(회장 이광민)는 지난 3월 2일부터 4월 27일까지 총 8주간 가톨릭대 약대 학생 30명을 대상으로 지역 약국 실무실습을 진행했다. 시약사회에 따르면 부천 17개 프리셉터 약국에서 진행됐던 지역약국 실무실습에서 올해 새롭게 실시한 프로그램에 관한 설문조사 결과 긍정적인 평가 결과가 나온 것으로 분석됐다. 시약사회는 올해 미취학 아동 대상 부천 오정보건소에서 ‘의약품안전사용 교육과 조제 체험프로그램’을 참관하고 보조하는 프로그램을 진행했다. 또 한약전문 약국 견학과 교육 프로그램, 종합병원 문전약국 견학 및 교육 프로그램 등도 새롭게 신설해 진행했다. 기존에 진행돼 왔던 실습생에 대한 부천시약 오리엔테이션 프로그램에서도 기존 시약사회 소개와 실무실습시 주의사항 외 '참된 약사의 길(윤선희 부회장)'을 추가해 좋은 반응을 이끌어 낸 것으로 조사됐다. 한편 시약사회는 지난 4월 27일 실무실습 수료증 수여식에 참석한 29명의 학생을 대상으로 교육과 관련한 각 항목에 대한 만족도 등을 묻는 설문조사를 진행했다. 시약사회는 이번 결과는 이번 교육을 실시하기 전 프리셉터 정보교류 모임을 통해 각 약국간 교습법을 서로 공유하고 가톨릭대 약대와 긴밀한 협조로 지난 학기 우수과제물을 제공받아 이루어진 것으로 보인다고 밝혔다. 또 차후 실무실습 오리엔테이션 때 추가했으면 하는 과목으로는 약국경영실무, 약국입지와 전망, 물류시스템, 약국세무의 순으로 조사됐다. 시약사회 측은 "현재 지역약국이 다양한 형태로 존재해 기본 실무실습 외에 여러 견학 프로그램을 추가한 것이 실습생에게 도움이 된 것을 알 수 있다"며 "하지만 불만족하다고 답한 학생들도 있는 것으로 보아 좀 더 철저한 사전 준비와 체크가 필요하다고 볼 수 있다"고 밝혔다.