[데일리팜=최다은 기자] 경동제약은 고혈압 3제 복합제 ‘발디핀플러스정’을 2일 출시했다고 밝혔다. ‘발디핀플러스정’은 신규 조성의 고혈압 3제 복합 개량신약으로, 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈을 하나의 제형에 결합한 것이 특징이다. 이들 세 성분 조합의 3제 복합제는 국내에서 처음 선보이는 사례다. 해당 제품은 암로디핀·발사르탄 복합요법으로도 혈압 조절이 충분하지 않은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 설계돼 복약 편의성을 높였다. 일반적으로 고혈압 환자의 약 3분의 2는 단일 약제로 혈압 조절이 어렵다는 점에서, 기전이 다른 약제를 병용하는 복합요법의 임상적 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 서로 다른 작용 기전을 결합한 복합제는 혈압 강하 효과를 높이는 동시에 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 7일 ‘발디핀플러스정’ 4개 용량에 대해 품목허가를 부여했으며, 기존 허가 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 분류해 6년간의 자료보호 기간을 인정했다. 경동제약 관계자는 “발디핀플러스정은 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다”며 “고정용량 복합제 선택지를 확대하고 처방을 단순화함으로써 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것”이라고 말했다. 경동제약은 이번 신제품 출시를 계기로 혈압강하제 및 개량신약 분야의 파이프라인을 확장하고, 중장기적인 매출 성장 기반을 강화해 나갈 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품이 차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275, LA-GLP/GIP/GCG)가 미국 임상 2상이 진행 중이라고 밝혔다. HM1527은 체중 25% 이상의 감량 효과와 근 손실 최소화를 동시에 겨냥한 후보물질이다. 한미사이언스의 핵심 사업회사인 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 비만 적응증 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 데 이어, 약 3개월 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 박재현 한미약품 대표이사(사장)는 “HM15275 임상 2상은 FDA 승인 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 진행됐다”며 “한미 고유의 창조적 R&D 역량과 차별화된 기술 경쟁력을 바탕으로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 글로벌 톱티어 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 이번 임상 2상에서는 36주간의 장기 투여를 통해 비만 및 고도비만 환자에서의 체중 감량 효과와 제지방 개선 여부를 집중적으로 평가한다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화를 목표로 개발을 속도감 있게 추진할 계획이다. 임상 결과가 순조롭게 도출될 경우, HM15275는 기존 GLP-1 기반 치료제의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’으로 도약할 가능성이 크다는 평가다. 한미약품은 HM15275의 적응증을 비만에 국한하지 않고 당뇨병 치료 영역으로도 확대할 방침이다. 회사는 지난 1월 2일 FDA로부터 당뇨병 환자를 대상으로 혈당 조절 효능을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다. 이문희 GM임상팀장(상무)은 “임상 1상에서 확보한 고무적인 결과를 토대로 HM15275를 신속하게 임상 2상 궤도에 올렸다”며 “장기 투여 데이터를 통해 비만치료제로서의 ‘베스트 인 클래스’ 경쟁력을 보다 명확히 입증할 수 있을 것”이라고 말했다. HM15275는 올해 하반기 국내 출시를 목표로 하는 ‘에페글레나타이드’의 뒤를 잇는 한미의 비만 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’의 두 번째 핵심 파이프라인으로 주목받고 있다. 한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 정밀 설계된 HM15275는 GLP-1, GIP, 글루카곤(GCG) 세 가지 수용체 작용을 최적화한 삼중작용제로, 비만을 비롯한 다양한 대사성 질환에서 치료 효능을 극대화하도록 설계됐다. GLP-1은 포만감 증가와 혈당 조절을, GIP는 체중 감량 효과 증대와 위장관 부작용 완화를, 글루카곤은 에너지 소비 및 지질 대사 조절에 기여한다. 이러한 복합 작용을 통해 HM15275는 25% 이상 체중 감량이라는, 비만대사 수술에 근접한 효과를 목표로 한다. 아울러 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써, 기존 치료제 대비 개선된 ‘체중 감소의 질(weight loss quality)’을 구현할 것으로 기대된다. 현재 세마글루타이드(위고비), 터제파타이드(마운자로) 등 GLP-1 기반 치료제는 약 15~20% 수준의 체중 감량 효과를 보이지만, 수술적 요법에 준하는 25~30% 감량에는 미치지 못해 여전히 의학적 미충족 수요가 존재한다. 이에 따라 글로벌 제약·바이오 업계에서는 서로 다른 세 가지 약리 기전을 결합한 차세대 삼중작용제 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 최인영 R&D센터장(전무)은 “HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 체중 감량 효과를 지향하는 글로벌 전략 파이프라인”이라며 “한미의 비만 신약 프로젝트 H.O.P는 전주기 맞춤형 포트폴리오로, 각 파이프라인의 성과가 단계적으로 가시화되고 있다”고 말했다. 이어 “차별화된 기전과 개발 전략을 통해 글로벌 비만치료 패러다임을 선도하는 프론티어 기업으로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 반드시 실현하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치는 세계 최대 규모의 미용·성형 학회인 ‘임카스 월드 콩그레스 2026(IMCAS World Congress 2026, 이하 IMCAS)’에 참가해 전시 및 학술 심포지엄을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다. IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 올해로 28회를 맞은 글로벌 메디컬 에스테틱 분야 대표 학회다. 피부과 및 성형외과 전문의를 비롯해 전 세계 미용·의료 산업 관계자들이 참여하는 세계적 권위의 학술 행사다. 올해는 지난 1월 29일부터 31일까지 프랑스 파리에서 개최됐으며, 약 136개국에서 2만여 명의 업계 관계자가 참석해 최신 의료 기술과 산업 트렌드를 공유했다. 파마리서치는 이번 학회에서 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득한 ‘리쥬란’을 중심으로 전시 부스를 운영하며 현지 의료진과의 접점을 확대했다. 특히 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)과 함께 리쥬란의 작용 기전과 임상 데이터를 기반으로 한 학술 세미나를 진행하며, 과학적 근거에 대한 의료진의 이해를 높였다. 이번 IMCAS에서는 지난해 프랑스 에스테틱 전문 기업 비바시(Laboratoires VIVACY)와 체결한 파트너십을 기반으로 유럽 내 공식 유통 채널을 확보한 이후 진행된 첫 대규모 국제 학회 활동이라는 점에서 의미를 더했다. 비바시는 전 세계 80여 개국에 진출해 있는 프리미엄 에스테틱 기업으로, 유럽 시장 내 강력한 브랜드 인지도와 탄탄한 유통망을 보유하고 있다. 파마리서치는 이번 학회를 기점으로 비바시의 현지 인프라와 리쥬란의 독보적인 제품력을 결합해 유럽 주요 국가를 중심으로 시장 점유율 확대에 본격적으로 나설 계획이다. 파마리서치 관계자는 “이번 IMCAS를 통해 글로벌 의료진에게 리쥬란의 과학적 우수성을 다시 한번 증명하고 유럽 시장 진출을 위한 강력한 교두보를 마련했다”며, “한국 메디컬 에스테틱 시장에서 리쥬란이 보여준 저력과 성공 사례를 유럽 시장에서도 그대로 재현해, 재생의학의 글로벌 표준으로서 입지를 확고히 하겠다”고 밝혔다. 한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT®PDRN 및 DOT®PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조, 판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]총 6회에 걸친 '명사특강: 선배들이 들려주는 약사 이야기 시즌3'가 오성석 삼오제약 회장과 원희목 서울대학교 약학대학 특임교수의 강연을 끝으로 마무리됐다. 한국산업약사회(회장 최학배) 주최, 대한약학대학학생협회(이하 약대협) 주관, 약국체인 위드팜 후원으로 진행된 31일 행사는 '藥과 藥事업무는 藥師가(약과 약사 업무는 약사가)'와 'AGI 시대에서의 약사의 현재와 미래'를 주제로 진행됐다. 오성석 삼오제약 회장은 "제약은 과학, 규제, 그리고 사업의 복합체"라며 "신약은 과학으로 시작하지만 시장에 도달하는 언어는 규제이기에 규제를 이해하지 못한다면 글로벌 시장 진출은 불가능하다"고 강조했다. 그는 "한국 제약시장의 진짜 강점은 임상, 허가, 제조 속도에 있다"며 "글로벌 처방의약품 시장 규모가 약 1.6조 달러에 달하고, 미국 단일 시장만 해도 약 7000억 달러에 육박하는 만큼 국내 성공에 안주하기 보다 글로벌 시장을 목표로 나아가야 한다"고 말했다. 원희목 서울대 약대 특임교수는 약사의 역할이 의료와 비의료 영역 전반으로 확장돼야 한다고 강조했다. 원 교수는 "약사는 의료 영역에서는 약학 전문성을 바탕으로 한 임상적 역할을 수행하고, 비의료 영역에서는 웰니스와 헬스케어, 소통과 상담 분야로 나아가야 한다"며 "변화 속에서 약사들은 조제 업무에 머무르지 않고 약학 전문성을 기반으로 더 넓은 영역으로 역할을 확장해 나가야 한다"고 조언했다. 특히 환자 맞춤형 상담과 건강 관리에서의 약사 전문성이 더욱 중요해 질 것이라고 첨언했다. 그는 "약사는 의료의 질, 비용, 접근성이라는 세 가지 요소를 동시에 충족시킬 수 있는 직능"이라며 "기술이 발전할수록 약사의 역할은 줄어드는 것이 아니라, 전문성과 공감을 바탕으로 한 가치가 부각될 것"이라고 제시했다. 강연을 들은 송명하 동덕여대 4학년 학생은 "제약과 약사의 역할을 단순히 국내에 한정해 생각해 왔던 시각이 바뀌는 계기가 됐다"며 "규제와 임상, 글로벌 시장을 이해하는 것이 앞으로 약사에게 얼마나 중요한 역량인지 실감했다"고 말했다. 조희수 약대협 협회장은 "약대생들이 스스로의 가능성에 미리 한계를 설정하지 않도록 하는 데 중점을 뒀다"며 "약학 전문성에 기반해 학생들이 자신의 진로와 역할을 보다 넓게 상상해 보길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 오는 5월 10일 킨텍스에서 열리는 제21회 경기약사 학술대회의 성공적인 개최를 위한 본격적인 준비에 돌입한다. 도약사회는 지난 30일 학술위원회의를 열어 학술대회 준비 및 대행업체를 최종 선정했다고 밝혔다. 업체 선정은 대한약사회 회계계약규정에 따라 지난달 16일부터 23일까지 약사공론에 일반경쟁입찰 공고를 통해 진행됐다. 도약사회는 사업 실적, 업무 추진 능력, 자본금, 수입 계획 등 4개 항목을 종합 평가해 공정성을 기했다고 설명했다. 연제덕 회장은 "지난해 학술대회의 성공적인 경험을 발판 삼아 올해는 더욱 내실 있는 행사를 만들고자 한다"며 "대행업체 선정 과정에서 규정에 따른 절차적 투명성을 최우선으로 고려했다. 앞으로도 공정하고 체계적인 준비를 통해 약사 회원들에게 실질적인 도움이 되는 학술대회를 선보이겠다"고 말했다. 이정근 학술 담당 부회장은 "이번 학술대회는 단순한 연수교육을 넘어 진정한 학술 교류의 장으로 도약하는 전환점이 될 것"이라며 "약사들의 전문성 함양과 실무 역량 강화에 기여할 수 있는 내실 있는 프로그램을 마련하겠다"고 강조했다. 도약사회는 4일부터 조직위원회를 본격적으로 가동하고, 선정된 대행업체와 긴밀히 협력해 행사 기획부터 운영까지 체계적으로 준비해 나갈 계획이다. 또한, 학술대회의 전문성을 강화하고 참여를 활성화하기 위해 외부 자문위원을 위촉하고, 구연 및 포스터 발표 등 다양한 학술 활동 기회를 확대할 방침이다. 이날 회의에는 연제덕 회장을 비롯해 이정근, 권태혁 부회장, 최지선·위수진 학술 위원장이 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자]신신제약이 지난해 제조 공정 자동화와 주력 제품의 매출 호조에 힘입어 영업이익 100억 원 고지를 넘어섰다. 2일 금융감독원에 따르면, 신신제약의 2025년 연결기준 영업이익은 107억원으로 전년(68억원) 대비 56.6% 증가했다. 신신제약은 지난해 매출액 1137억원을 기록하며 전년 대비 6.9% 성장했다. 매출 성장세보다 이익의 성장 폭이 훨씬 가파른 것이 이번 실적의 특징이다. 법인세비용차감전계속사업이익은 98억원으로 전년 대비 90.8% 이상 성장했으며, 당기순이익 역시 92억원으로 전년 대비 93.2% 이상 올랐다. 이 같은 비약적인 이익 성장은 단순한 외형 확대를 넘어 생산 효율성 제고를 통한 내실 경영이 결실을 본 것으로 풀이된다. 회사는 실적 변동의 주요 원인으로 '제품 매출 증가'와 '생산 효율화'를 꼽았다. 파스 등 주요 제품군의 판매량이 꾸준히 증가하는 등 첩부제의 매출 성장이 전체 외형 확대로 연결됐다는 평가다. 또 세종 공장을 중심으로 첩부제와 외용액제 생산 라인에 자동화 설비를 도입, 원가 구조를 획기적으로 개선이 수익성에 영향을 준 것으로 분석됐다. 이밖에도 세종시 추가고용인센티브(보조금) 수취가 영업외 수익 등에 반영되며 순이익 증대에 기여했다. 신신제약 관계자는 공시를 통해 "주력 제품인 첩부제의 매출 확대와 더불어 설비 자동화를 통한 공정 개선 노력이 실적 상승의 주된 요인"이라고 밝혔다. 한편, 이번 실적은 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 잠정치로, 향후 감사 결과에 따라 일부 수치가 변동될 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 지난해 사상 최대 실적을 달성했다. 하이브로자임 플랫폼 기반 기술수출 성과가 본격적으로 반영되면서 매출과 수익성이 모두 큰 폭으로 개선됐다. 알테오젠은 2일 잠정 실적 공시를 통해 지난해 별도기준 매출 2021억원, 영업이익 1148억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출은 117%, 영업이익은 275% 증가했다. 영업이익률도 2024년 33%에서 2025년 57%로 상승했다. 이번 실적 개선은 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 글로벌 라이선스 계약 수익이 본격 반영된 영향이 다. 회사 측은 "아스트라제네카와의 라이선스 계약에 따른 계약금 수익과 함께, 머크(MSD)가 상업화를 추진 중인 피하주사(SC) 제형 키트루다 큐렉스의 미국·유럽 승인 관련 마일스톤이 매출에 포함됐다"면서 "여기에 중국 파트너사 치루제약이 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 안곡타 로열티 수익과 ALT-B4 공급 매출도 실적에 기여했다"고 했다. 알테오젠은 올해부터 키트루다 큐렉스의 상업화 효과가 더욱 뚜렷해질 것으로 기대하고 있다. 오는 4월 해당 제품에 대해 미국에서 J-code가 부여될 예정으로 보험 전자청구와 자동 심사가 가능해지면서 처방과 시장 확산 속도가 빨라질 것이라는 게 회사 측 설명이다. J-code는 미국 CMS가 관리하는 주사제·항암제 전용 보험 청구 코드로, 부여 시 병·의원의 보험 청구 절차가 표준화돼 처방 접근성이 크게 높아진다. 이에 따라 판매와 연동된 추가 마일스톤 유입도 가능할 것으로 회사는 보고 있다. 자체 제품의 성장 가능성도 언급했다. 히알루로니다제 단독 제품인 테르가제는 현재 시장 진입 초기 단계로, 처방 경험이 누적될수록 매출 증가 폭이 확대될 수 있다는 설명이다. 아일리아 바이오시밀러 아이럭스비는 지난해 하반기 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매허가를 받아 연내 상업화가 기대된다. 전태연 알테오젠 대표는 "2025년은 하이브로자임 플랫폼 기술이 파트너사 MSD를 통해 본격적인 상업화 단계에 진입한 의미 있는 해였다"며 "올해는 판매에 연동된 마일스톤 인식을 통해 그 성과를 보다 가시적으로 확인할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "글로벌 공급망 안정화를 위한 생산시설 투자와 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 등 중장기 기업가치를 높이기 위한 전략적 의사결정을 지속해 나가겠다"고 덧붙였다.