[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 간암 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT)에 참여한 환자들을 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 현장에서 확보한 대규모 실제임상자료(Real-World Data, RWD)를 통합 분석한 것이 특징이다. 근치적 치료 이후에도 재발 위험이 높은 간세포암 환자에서 이뮨셀엘씨주의 장기적인 재발 억제 효과와 임상적 유효성을 검증했다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 연구는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 입증한 결과로 평가된다. 연구 결과, 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 추적 관찰한 분석에서 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)이 14개월 연장됐다. 재발 위험도는 28% 감소했으며, 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서도 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율(Cancer Specific Survival, CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소한 것으로 나타났다. 실제 진료 환경을 반영한 RWD 분석에서도 유사한 결과가 확인됐다. 국내 2개 상급종합병원의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소했다. 이번 연구를 주도한 서울대학교병원 소화기내과 이정훈 교수는 “간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 실제 임상자료 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확보했다”고 설명했다. 이어 “최근 면역항암제를 활용해 간암 재발을 줄이기 위한 대규모 다국가 임상시험들마저 실패한 상황에서, 간암 재발을 장기간 억제할 수 있는 이뮨셀엘씨주의 임상적 가치는 더욱 크다”고 강조했다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 장기 추적 임상 결과가 국제 학술지를 통해 공식 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “국내에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 자리매김하길 기대한다”고 밝혔다. 이어 “이번 성과를 토대로 향후 해외 시장 진출에도 적극 나설 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암 재빌 위험도 분류 목적과 로봇수술용 신개발의료기기가 식약처 허가를 받고 시장 진출 준비를 마쳤다. 식약처는 침윤성 조기 유방암 환자의 조직 검체로 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용해 향후 10년 이내 원격 재발에 대한 위험도를 분류해 임상적 의사 결정을 보조할 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 30일 허가했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 기존 국내 허가 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 말한다. 해당 제품은 침윤성 조기 유방암 환자의 수술 조직 검체에서 차세대염기서열분석법(NGS)으로 21개 유전자의 발현량을 정량해 산출된 값을 통해 향후 10년 이내 암이 다른 장기에서 재발하는 원격 재발의 위험도를 분류(저위험군 또는 고위험군)함으로써 전문의 등의 임상적 의사 결정을 보조하는데 쓰인다. 식약처는 이날 유리 피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지의 미세혈관‧림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기도 신개발의료기기로 허가했다. 유리 피판 수술은 피부, 근육, 뼈 등 조직을 혈관째로 완전히 떼어내어 수술부위로 옮긴 뒤 혈관 등을 다시 이어주는 수술이다. 해당 제품은 개방형 수술 시 의사의 통제 하에 수행되는 유방 및 사지의 유리 피판 수술이나, 0.1~2.5mm 사이의 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다. 이 제품은 전기적, 기계적 안전성 뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준임이 입증됐다고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 29일 인구보건복지협회와 간담회를 갖고 임산부(수유부) 약물 상담 사업의 발전 방향과 양 기관의 유기적인 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이날 간담회에서 양 기관은 올해 사업 로드맵을 공유하며 서로의 역할을 전폭적으로 지지하기로 약속했다. 주요 논의 사항은 ▲임산부 약물 상담 데이터의 사회적 자산화 방안 ▲상담 사례집 발간 및 자료 수집 ▲상담료 현실화 노력 ▲‘임신육아종합포털 아이사랑’ 사이트 보안 및 시스템 개선 등이다. 김위학 회장은 “지난해 임산부를 대상으로 진행된 1671건의 상담 성과는 약사들의 전문성이 시민 건강 증진에 기여한 소중한 결과물”이라며 “상담 과정에서 축적된 임상 데이터를 사회적 자산으로 체계화할 수 있는 피드백 시스템 구축이 필요하다”고 강조했다. 이어 “올해는 15명의 자문약사단을 통해 상담 역량을 한층 강화할 계획”이라며 “전문적인 감수를 거친 상담 사례집을 정기 발간해 의료 현장 및 유관 기관과 공유함으로써 공익적 데이터로서의 활용도를 극대화해야 한다”고 말했다. 이날 간담회에서는 현장의 실질적인 애로사항에 대한 건의도 이어졌다. 참석자들은 자원봉사 성격이 강한 상담료를 현실화해 약사의 전문적 헌신에 걸맞은 지원 체계를 마련해 줄 것을 당부했으며 원활한 상담을 위한 시스템 보안 및 환경 개선을 주문했다. 자문약사로 활동하고 있는 이경희 약바로쓰기운동본부장은 “약물 의존도가 높아지는 고령화 사회에서 임산부 약물 상담은 약사의 중요한 공적 의무”라며 “두 기관이 공동의 자원을 적극 공유해 임산부들에게 더 나은 서비스를 제공하자”고 말했다. 인구보건복지협회 박선민 센터장은 “지난해 1600건이 넘는 임산부 상담 실적을 통해 약사님들의 전문성을 다시 한번 확인했다”면서 “상담 사례집 발간 및 상담료 현실화 등 제안해 주신 협력 사업들이 사업 운영에 긍정적으로 반영될 수 있도록 다각도로 검토하고 수용 방안을 적극 모색하겠다”고 화답했다. 이번 방문에는 서울시약사회 김위학 회장, 이경희 약바로쓰기운동본부장, 이선민·정시온 의약품안전사용교육이사, 인구보건복지협회 박선민 임신출산양육종합센터장, 임신출산지원팀 김진경 차장, 함성호 주임이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 노인인력을 활용한 폐의약품 수거사업이 부산에서 시작된다. 부산시(시장 박형준)는 30일 시청 대강당에서 '우리동네 폐의약품 안심수거단' 출범식을 개최했다. 출범식에는 박형준 시장, 박정혜 건강보험심사평가원 부산본부장, 이향란 부산시약사회 부회장, 천영권 부산시니어클럽협회장, 노인일자리 수행기관장, 폐의약품 안심수거단원 등 700여 명이 참석했다. 안심수거단은 증가하는 폐의약품 문제를 해결하고 어르신들에게 의미 있는 사회참여 기회를 제공하기 위해 탄생한 부산형 복지·환경·보건 융합형 노인일자리 모델이다. 시는 지난해 찾아가는 폐의약품 안심수거 시범사업을 운영해, 9월 말부터 2개월간 306kg의 폐의약품을 수거하는 성과를 거뒀다. 올해부터는 사업을 정식화해 규모와 수거 지역을 확대하고, 지속 가능한 수거 체계를 구축해 본격 추진한다. 시와 부산 지역 20개 노인일자리 수행기관의 협력을 통해 총 900명의 어르신으로 구성되며, 시는 연말까지 1000명 수준으로 확대해 나갈 계획이다. 안심수거단은 2월부터 부산 16개 구·군 전역을 누비며 '찾아가는 폐의약품 안심수거 서비스' 활동을 본격적으로 시작해 환경오염을 방지하고 시민 건강을 지키는 역할을 한다. 아파트 단지, 경로당, 16개 시니어클럽, 행정복지센터, 약국 등 생활 밀착 공간을 중심으로 활동하며, 수거 과정에서 폐의약품 배출 방법과 주의 사항을 안내하는 생활 속 환경·보건 홍보 활동도 함께 수행한다. 수거된 폐의약품은 지정된 처리 절차를 거쳐 안전하게 폐기된다. 박형준 시장은 "폐의약품 안심수거단은 어르신의 사회참여 확대와 환경 보호, 시민 건강 증진이라는 세 마리 토끼를 동시에 잡는 대표적인 부산형 , 친환경 노인일자리 모델이 될 것"이라며 "부산의 미래를 지키 는 지속 가능한 친환경 노인일자리를 발굴 확산해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오는 의료로봇 전문기업 큐렉소의 척추 수술 로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’에 대한 국내 독점 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이날 계약 체결식에는 양사 대표이사를 비롯한 주요 관계자들이 참석해 협력의 의미를 공유하고 향후 사업 추진 방향을 논의했다. 이번 계약에 따라 시지바이오는 큐비스-스파인의 국내 영업과 마케팅을 전담하게 된다. 큐비스-스파인은 척추경 나사 삽입 수술 시 사전 수술 계획에 따라 로봇 팔이 정밀하게 삽입 경로를 가이드하는 척추 수술 로봇이다. 고정밀 내비게이션 기술을 기반으로 안정적인 수술 환경을 제공하며, 수술 정확도를 높이는 동시에 의료진과 환자의 방사선 노출을 줄일 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 시지바이오는 이번 총판 계약을 계기로 기존 척추 임플란트와 골대체재 중심의 사업 구조를 한 단계 확장한다는 전략이다. 수술 로봇을 자사 포트폴리오에 결합함으로써, 개별 제품을 단순 공급하던 방식에서 벗어나 수술 전 단계부터 로봇 내비게이션을 기반으로 나사 삽입 경로와 임플란트 선택을 함께 계획하는 통합 디지털 척추 수술 솔루션을 구축할 수 있게 됐다. 이는 시지바이오가 지속적으로 강화해 온 최소침습(MIS) 척추 수술 전략을 로봇 기반 디지털 수술 체계로 구현·확장하는 과정으로 평가된다. 최소한의 침습과 디지털 기술을 통해 보다 정밀하고 일관된 수술이 가능하도록 진화하고 있다는 설명이다. 특히 시지바이오가 보유한 국내 척추 분야 영업 네트워크와 의료진과의 긴밀한 임상 커뮤니케이션 역량은 로봇 수술 플랫폼의 시장 확산을 가속화할 핵심 요소로 꼽힌다. 임플란트, 바이오 소재, 수술 로봇을 하나의 수술 흐름으로 제안할 수 있는 구조를 확보했다는 점에서 의미가 크다. 양사의 협력은 이번이 처음이 아니다. 시지바이오와 큐렉소는 지난해 7월, 큐비스-스파인을 기반으로 한 통합 척추 수술 플랫폼 공동 개발을 목표로 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 국내 독점 총판 계약은 해당 협력을 연구·개발 단계에서 실제 임상 현장과 시장으로 확장하는 후속 단계에 해당한다. 양사는 앞으로 제품 상업화 과정에서 의료진의 사용 경험과 임상 데이터를 적극 반영하기 위해 긴밀한 협력을 이어갈 계획이다. 시지바이오는 현장 중심의 피드백을 제공하고, 큐렉소는 이를 바탕으로 로봇 기술 고도화와 통합 솔루션 완성도를 지속적으로 높여 나간다는 방침이다. 유현승 시지바이오 대표는 “그동안 축적해 온 척추 임플란트, 바이오 소재, 임상 네트워크 역량을 바탕으로 로봇 수술 플랫폼까지 아우르는 통합 솔루션을 제시해 나가겠다”며“주요 대학병원과 척추 전문 병원을 중심으로 큐비스-스파인에 대한 영업·마케팅을 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 26일 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 ‘유사포장으로 인한 의약품 사용오류 예방을 위한 국내외 규정’을 조망했다. 대한약사회 지역환자안전센터는 이번 글에서 유사한 포장으로 인해 발생하는 의약품 사용오류도 LASA(Look-alike, sound-alike) 오류의 일종이라고 밝혔다. 의약품 사용 오류 중 30% 내외가 포장·라벨과 관련된 것으로 보고된 바 있고, 이는 개인의 부주의보다는 시스템 설계 차원의 문제로 인식될 필요가 있다는 것이 센터의 설명이다. 이번 리뷰에서 센터는 의약품 유사포장 디자인 관련 국내외 규정 비교 분석했다. WHO의 ‘위해 없는 의약품 사용(medication without harm)’ 권고와 ICH Q9(R1)의 품질위험관리 원칙을 바탕으로 Med Safety Board의 의약품 안전 포장·라벨 점검에 대한 주요 기준을 소개했다. 또 미국, 유럽, 영국, 캐나다와 국내 규정 현황을 조사해 각국 법률과 가이드라인이 의약품 포장·라벨에서 안전을 고려한 설계(Safety by Design) 원칙을 어떻게 반영하고 있는지 정리하고 국가별 규제 특징을 비교했다. 센터에 따르면 미국 FDA는 신규 의약품 명칭 심사에서 전산 기반 보조 분석 도구(POCA)를 포함한 복합적 평가를 내부적으로 활용하고, 유럽 EMA는 중앙집중 허가 절차에서 라벨·첨부문서 모형(Mock-up) 검토와 전문가 기반 명칭 심사(NRG)를 통해 혼동 위험을 관리한다. 한국은 의약품 낱알식별표시 제도와 바코드 기반 관리 체계를 통해 물리적 식별과 유통 추적 측면에서 체계적인 안전 기반을 운영하고 있지만, 상품명 중심의 사용 환경 및 Trade Dress(동일 제약사 내 제품군 간 디자인 유사성)가 조제 현장에서 혼동 위험 요인으로 작용할 수 있다는 것이 센터 측 지적이다. 센터는 “궁극적으로는 의약품 포장과 라벨을 인적 오류를 구조적으로 줄이는 안전 설계 요소로 인식하고, 시스템이 LASA 오류를 예방하는 방향으로 국내 규제와 가이드라인이 점진적으로 발전할 필요가 있다”고 강조했다. 이어 “대한약사회 이상사례와 환자안전사고 보고 시스템(KPA SafePharm system)을 통해 축적되는 약국 현장의 의약품 사용오류, 근접오류 데이터는 제도 개선을 위한 중요한 참고 자료가 될 수 있다”면서 “약사들의 적극적인 보고가 필요하다”고 말했다. 한편 더 자세한 팜리뷰 내용은 약정원 홈페이지() 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 비타민C 혈중 농도와 G6PD(포도당6인산탈수소효소) 검사가 가능한 체외진단의료기기 도입을 통해 체외진단의료기기 사업에 나섰다. 휴온스는 30일 라플레와 ‘닥터라플레 R1 애널라이저(Dr.Rappeler R1 Analyzer)’ 및 스트립 3종에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 스트립을 교체해 G6PD 수치 또는 비타민C 혈중 농도를 검사할 수 있으며 의료현장에서 4분 이내 결과 확인이 가능하다. 해당 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 안전성과 치료 효과를 확인하는 데 활용된다. 고용량 비타민C 주사 치료는 혈중 농도 400mg/dL을 목표로 항암치료 분야에서 활용되고 있으며 투여 전 G6PD 검사가 필수다. G6PD 효소가 부족할 경우 고용량 비타민C 투여 시 용혈성 빈혈 등 부작용이 발생할 수 있어 사전 검사가 필요하다. 비타민C 혈중 농도 검사는 주사 투여 전후 변화를 수치로 확인해 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있다. 휴온스는 고용량 비타민C 주사제 ‘메리트씨’를 사용하는 병의원을 중심으로 ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’ 보급을 확대해 시장 안착을 추진할 계획이다. 전문의약품 일반의약품 의료기기를 아우르는 종합 헬스케어 포트폴리오를 바탕으로 비타민 치료 분야 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 휴온스 관계자는 “라플레 R1은 비타민C 주사 치료의 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 솔루션이다. 고용량 비타민C 주사제 ‘메리트씨’와 연계해 맞춤형 정밀의료 환경 조성에 기여하겠다”고 말했다. 라플레는 2018년 설립된 비타민 기반 치료제 및 진단기기 개발 기업이다. 휴온스글로벌과는 2021년 비타민C 분야 협력을 위한 전략적 사업 제휴 협약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A' 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)를 승인을 받은 바 있다. 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 판매 관련, 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 미국 및 캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40 mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 라이선스 계약에 따라 삼성바이오에피스는 영국(2026년 1월), 유럽 국가(2026년 4월), 한국을 제외한 그 외 국가(2026년 5월)에서 SB15의 출시가 가능해졌다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았으며, 한국에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시한 제품이다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 14조원에 달한다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 "이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "유럽 및 글로벌 시장에서 해당 바이오의약품의 공급 확대를 가능하게 할 것"이라고 했다.