[데일리팜=김지은 기자] 경북 포항시약사회(회장 김영훈)는 지난 16일 포항 포마레웨딩컨벤션에서 ‘제64회 신년교례회 및 정기총회’를 진행했다. 정기총회에 앞서 진행된 신년교례회에서 김영훈 회장은 인사말을 통해 한약사 문제, 창고·마트형 약국 등 약사 현안의 문제점을 짚고, 약사법의 모순과 개정 필요성을 역설했다. 김 회장은 또 변화하는 시대에 대비해 교육과 실천으로 약사의 전문성과 미래를 함께 준비하자고 제안했다. 이날 고영일 경북약사회장을 대신해 참석한 손귀옥 경북약사회 부회장은 “대한약사회와 긴밀히 협력해 한약사 문제를 반드시 해결하고, 약사의 권익과 국민 건강을 지켜나가겠다”고 밝혔다. 내빈 축사에 이어 포항시약사회 소속 동호회 파모니합창단의 축하공연으로 1부 행사는 마무리 됐다.. 이어진 총회에서 분회는 ‘한약사 문제 해결을 위한 약사법 개정 촉구 포항시 약사회 결의대회’를 진행했다. 김영훈 회장이 결의대회의 취지와 추진 배경을 설명하고, 참석한 회원들이 뜻을 모아 구호를 제창하며 한약사 문제가 완전히 종식되는 날까지 끝까지 투쟁할 것을 결의했다. 이날 총회는 회원 376명 중 참석 95명, 위임 133명으로 성원됐으며 2025년도 감사보고 및 세입세출 결산을 원안대로 승인했다. 한편 총회에는 손귀옥 경북약사회 부회장, 이칠구 경북도의원, 이다영 포항시의원, 포항시장을 대신해 배우자인 최혜련 여사, 공원식 포항지역발전협의회장, 김정임 포항시남구보건소장, 권숙현 국민건강보험공단포항북부지사장, 김미숙 포항시남구보건소 보건정책과장, 이기성 포항시북구보건소 보건정책과장, 최병규 포항시의사회부회장, 조이수 포항시치과의사회 부회장, 김철규 포항시한의사회장, 한정욱 포항남/울릉 당협 보건특별보좌관, 김재원 포항북구김정재국회의원 정무특별보좌관, 김재석 영남지오영포항본사 이사 등이 참석했다. [정기총회 수상자] ▲대한약사회장상: 김영문(천우당약국) ▲경상북도지사상: 권은숙(토마토약국) ▲경북약사회장상: 이성화(성화약국), 김기열(신세계열린약국) ▲포항시약사회장상: 이경희(윤호온누리약국), 박거성(레몬약국) ▲모범반회상: 6반 ▲감사패: 최혜련 여사, 약사의 미래를 준비하는 모임, 실천하는 약사회, 우종식 변호사 ▲우수 영업사원 공로패: 황성환(GC녹십자)

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약의 유전자치료제 공동개발 파트너사 엘리시젠(구 뉴라클제네틱스)이 총 420억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 최종 마무리하며, 글로벌 유전자치료제 시장 공략을 위한 재원을 확보했다. 엘리시젠은 최근 데일리파트너스와 NH투자증권이 공동 운용하는 ‘K-바이오 백신 3호 펀드’로부터 50억원의 추가 투자를 유치하며 시리즈C 라운드를 클로징했다. 이번 라운드에는 한국산업은행, 프리미어파트너스, 한국투자파트너스 등 주요 기관투자자들이 참여했다. 엘리시젠의 누적 투자 유치 금액은 880억원을 넘어섰다. 특히 엘리시젠은 정부 정책자금으로 조성된 ‘K-바이오 백신 펀드’ 1·2·3호로부터 모두 투자를 유치한 국내 첫 사례로 기록됐다. 이는 이연제약과 공동 개발 중인 AAV(아데노부속바이러스) 기반 유전자치료제 ‘NG101’을 포함해 엘리시젠의 플랫폼 기술력이 국가 전략 산업 차원에서 인정받았다는 평가다. 양사는 습성 노인성 황반변성 치료를 목표로 NG101을 공동 개발 중이다. 해당 시장은 약 96억달러 규모로, 2031년에는 275억달러까지 성장할 것으로 전망된다. 기존 표준 치료제인 아일리아(Eylea)는 1~2개월마다 반복적인 안구 내 주사가 필요하지만, NG101은 단회 투여로 장기적인 치료 효과를 기대하는 ‘원샷’ 유전자치료제를 목표로 한다. NG101은 현재 북미 임상 1/2a상에서 모든 피험자 투여를 완료하고 추적 관찰 단계에 진입했다. 저용량군에서는 이미 시력 개선과 유지 기간 측면에서 고무적인 결과가 확인됐으며, 올해 중반 중·고용량군의 유효성 및 안전성 데이터가 도출될 예정이다. 이연제약 관계자는 “엘리시젠의 이번 투자 유치는 공동 개발 중인 유전자치료제 사업의 방향성이 시장에서 검증된 결과”라며 “이연제약 충주공장의 첨단 생산 인프라와 엘리시젠의 연구 역량을 결합해 NG101의 글로벌 상용화를 선도하고, AAV 기반 유전자치료제 분야에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 김종묵 엘리시젠 대표는 “어려운 투자 환경 속에서도 기술력과 임상 개발 역량에 대한 시장의 신뢰를 다시 확인했다”며 “확보한 자금을 바탕으로 NG101을 비롯한 핵심 파이프라인의 임상 개발과 글로벌 사업화를 가속화할 것”이라고 밝혔다. 엘리시젠은 이번 시리즈C를 통해 확보한 자금으로 NG101 임상 속도를 높이는 한편, 후속 유전자치료제 파이프라인 개발도 병행할 계획이다. 이연제약 역시 엘리시젠과의 파트너십을 강화해 바이오의약품 생산과 사업화 전반에서 시너지 창출에 주력한다는 방침이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 18일 서울 양재 aT센터에서 돌봄약료 미래전략 심포지엄을 진행했다. 이날 심포지엄은 오는 3월 ‘의료·요양 등의 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(돌봄통합지원법)’ 시행을 앞두고 통합돌봄 체계 내에서 약사 역할을 정립하고 약물관리 서비스 확장과 발전 방향 모색을 위해 마련됐다. 행사에는 전국 시·도지부 돌봄약료 담당 임원과 다제약물 관리사업 자문약사 등 250여명이 참석했으며, 정은경 보건복지부 장관과 국회 보건복지위원회 서영석·장종태 의원은 영상 축사를 통해 행사의 중요성을 강조했다. 권영희 회장은 인사말을 통해 “오늘 이 자리는 돌봄약료와 방문 약물 관리 서비스의 현재를 이해하고 미래에 대해 논의하기 위해 마련 됐다”며 “나아가 통합돌봄 시대 중추적 역할을 수행할 약사사회 준비된 역량과 확신을 대내외에 선포하는 뜻깊은 시작이 되길 기대한다”고 말했다. 권 회장은 “돌봄통합지원의 본격적인 시행을 두 달여 앞두고 이와 같은 자리를 마련할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “돌봄통합지원법 제정은 우리 사회 보건의료와 요양 등 지역돌봄의 전반에 있어 패러다임의 전환을 의미한다”고 덧붙였다. 이번 행사를 담당한 이은경 부회장은 “돌봄통합지원법 시행을 계기로 약사에 의한 돌봄약료가 지역주민의 필수 서비스로 자리매김하길 기대한다”면서 “약사회는 돌봄약료가 각 지역 여건에 맞게 안정적으로 운영될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 했다. 심포지엄 기조발제를 맡은 김용익 재단법인 돌봄과 미래 이사장은 “사회구조적 변화에 따라 가족 또는 시설 중심의 전통적 돌봄이 쇠퇴했고 환자를 중심으로 한 지역사회 방문 서비스 확장이 이뤄지고 있다”고 말했다. 김 이사장은 “법 시행 후 서비스 제공과 인력은 점진적으로 늘어날 것이고 지역별 서비스 질 격차도 당분간 존재할 것”이라며 “서두르기보다 핵심 요소에 대한 안정적인 기반을 마련하는 것이 중요하다”고 강조했다. ‘통합돌봄 지원절차 및 추진계획’을 발제한 장영진 복지부 통합돌봄정책과장은 “돌봄통합지원법의 원활한 시행을 위해 지자체 전담 인력 배치를 추진할 계획”이라며 “지역 특성과 필요를 반영한 특화 서비스를 지원할 예정이다. 지역 거버넌스에서 약사 역할이 한층 중요해질 것”이라고 말했다. 장선미 가천대 약학대학 교수는 통합돌봄과 관련된 용어의 주요 개념을 정리하는 한편 다학제 통합돌봄 환경에서 약사가 준비해야 할 과제와 역할을 제언했다. 장 교수는 “의·약사 협력의 필요성과 정보 공유 체계 구축은 매우 중요하다”며 “지역사회 통합돌봄의 정착을 위해 관련 주체간 긴밀한 협력이 필요하다”고 말했다. 한은정 건강보험공단 건강보험연구원센터장은 통합판정조사를 기반으로 한 개인별 맞춤 지원계획 수립방법을, 이지희 부천시 소사보건소 건강돌봄팀장은 방문약료 등 실제 현장에서 통합돌봄이 어떻게 연계·제공되는지에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 이어 부천시약사회 소속 강창진 약사와 경남약사회 방소영 부회장은 돌봄약료 서비스 정착을 위해 수행한 주요 활동과 경험을 소개하고, 다년간의 방문약료 경험을 통해 느낀 바를 바탕으로 다학제 통합돌봄에서 약사의 역할이 중요하다는 점을 강조했다. ‘다제약물 관리사업’ 우수사례 발표에서는 송지현, 김정량, 김정현, 유미선 약사가 다제약물관리를 통한 실제 건강개선 사례 발표했다. 이날 최진혜 대한약사회 돌봄약료이사의 ‘돌봄약료의 미래와 과제’ 주제 발표 이후 참여 약사들과의 질의응답 시간을 행사가 마무리됐다. 약사회는 이번 심포지엄을 계기로 3월부터 시행되는 통합돌봄 정책 변화 속에서 약사의 전문성을 제도적으로 뒷받침하고 지역사회 기반 돌봄약료 모델을 구체화하는 후속 논의를 이어갈 방침이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 재단법인 한국규제과학센터(이하 센터)가 바이오헬스 산업의 규제과학 혁신을 이끌 제3기 신임 센터장을 이달 19일(월)부터 28일(수)까지 공개 모집한다. 신임 센터장은 식품·의약품 등 바이오헬스 분야의 규제과학 기반 구축을 비롯해 바이오헬스 산업 발전을 위한 정책 개발, 규제과학 전문인력 양성, 규제과학 관련 연구개발사업 및 지원, 바이오헬스 혁신기술의 제품화 지원(규제정합성 검토 지원) 등 센터의 주요 사업을 총괄 지휘하게 된다. 응모 자격은 규제과학 및 바이오헬스 분야에 대한 풍부한 지식과 경험을 갖춘 자로, 최고경영자로서의 리더십과 경영 역량, 높은 윤리 의식 등을 보유하고 직무수행에 필요한 학력 및 경력 요건을 충족해야 한다. 임기는 임용일로부터 3년이며, 직무수행 성과에 따라 1회에 한해 연임이 가능하다. 지원자에 대한 서류심사와 면접심사는 임원추천위원회를 통해 진행되며, 최종 합격자는 개별 통보할 예정이다. 지원서는 전자우편(hr@k-rsc.or.kr)으로 접수 가능하며, 접수 마감일인 1월 28일(수) 오후 6시까지 도착한 경우에 한해 유효하다. 공고문과 지원서 양식 등 자세한 사항은 센터와 식품의약품안전처 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 밝혔다. ITI-5000은 리소좀막 단백질인 LAMP-1과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서, 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로로 효과적으로 전달되도록 설계된 항암 백신이다. 이를 통해 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되며, 활성화된 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원해 종양에 대한 다층적인 면역 공격이 가능해진다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2~3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 면역관문억제제 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다. 유방암은 전 세계 암 사망 원인 가운데 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다. 이 가운데 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형으로, 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 높은 미충족 의료 수요가 존재하는 질환으로 꼽힌다. ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 항암 면역 반응을 유도해 면역 활성의 기반을 형성하고, 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시킨다. 이에 따라 두 치료제의 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 이뮤노믹은 앞선 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인하며, 인체 임상 진입을 뒷받침하는 과학적 근거를 확보했다. 김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시 기전을 통해 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 핵심 프로그램”이라며 “이번 IND 승인으로 장기간 축적해 온 연구 성과가 임상 단계로 이어지게 됐고, 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 UNITE 플랫폼은 리소좀 관련 막단백질(LAMP)에 특정 암에서 발현되는 항원을 결합해 면역세포를 빠르고 효율적으로 활성화하도록 설계된 기술이다. 면역관문 단백질 발현 수준에 따라 치료 효과가 제한되는 기존 면역항암제와 달리, 항원 기반 면역 반응을 직접 유도해 다양한 암종으로 확장 가능한 플랫폼 기술로 평가받고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모 치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규 헤테로사이클 유도체와 이의 염 및 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방 기술을 포괄적으로 보호한다. 해당 특허의 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 주요 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 직접 도포하는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달 경로를 활성화함으로써 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 것이 핵심 기전이다. 특히 인체 내에 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 방식으로 설계됐다는 점에서, 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 탈모 치료제와 차별화된다. 이에 따라 남성과 여성 모두에게 적용 가능한 차세대 탈모 치료 옵션으로 개발이 진행되고 있다. JW중외제약은 JW0061의 전임상 연구 결과를 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회를 통해 공개해 왔다. 인간 피부 오가노이드와 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력에서 우수한 효능을 확인했다. 특히 인간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 보였으며, 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 나타내 혁신신약 후보물질로서의 경쟁력을 입증했다. JW중외제약은 이러한 전임상 성과를 토대로 최근 식품의약품안전처에 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)을 신청하며 임상 개발 단계에 착수했다. JW중외제약 관계자는 “JW0061은 GFRA1 수용체를 표적하는 차세대 탈모 치료 신약 후보물질로, 이번 미국 특허 등록은 세계 최대 시장에서 원천기술 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다. 한편 JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 해외 규제기관과 공동으로 참여한다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 19일 밝혔다. 참여하는 규제기관은 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)이다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이며, EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램'의 일환으로 진행된다. 지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여하여 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 아울러, 식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 아울러, 업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용 가능할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에 구축한 ‘글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터’로 본사 및 연구소 이전을 완료하고, 19일부터 공식 업무에 돌입했다. 이번 이전은 기존 제조 중심이던 송도 바이오 클러스터를 연구 기반 허브로 확장하는 전환점으로, 글로벌 파트너와의 협업을 강화하는 거점이 될 전망이다. 글로벌 R&PD 센터는 토지·건축·설비를 포함해 총 3772억원이 투입된 대규모 연구·공정개발 시설이다. 대지면적 3만413.8㎡, 연면적 6만4178.37㎡ 규모의 지하 2층·지상 7층 건물로, 연구개발(R&D), 공정개발(PD), 품질 분석 기능을 하나의 개발 흐름으로 연결한 것이 특징이다. 센터에는 mRNA, 단백질 재조합, 바이럴 벡터 등 차세대 백신 플랫폼 연구를 위한 전용 실험실과 디지털 기반 협업 환경이 구축됐다. 특히 상업 생산시설인 안동 L HOUSE에서 일부 병행하던 연구 공정을 센터 내로 통합하기 위해 글로벌 수준의 파일럿 랩을 조성했다. 이를 통해 초기 연구부터 공정 설계, 스케일업, 기술 검증 및 이전까지 전 과정을 단일 공간에서 수행하는 ‘원스톱 개발 체계’를 완성했다. 공간 설계에는 소통과 협업 중심의 조직 문화가 반영됐다. 전 층을 연결하는 개방형 계단 구조와 세포 연결을 모티프로 한 로비 디자인을 적용했으며, 그룹의 역사와 창업정신을 담은 ‘패기월’을 설치했다. 1층에는 100명 이상 수용 가능한 오픈형 행사 공간과 중·소형 회의실을 마련해 글로벌 파트너사, 정부, 국제기구와의 교류를 강화한다. 근무 환경도 스마트워크 중심으로 개선됐다. AI 기반 업무 도구와 고속 ICT 인프라를 도입했으며, 식사·휴식·운동·건강관리 시설과 협업 공간을 확대했다. 통근버스와 주차시설 등 접근성 지원 체계도 함께 강화했다. 복지 측면에서는 실내·외 정원과 함께 정원 50여 명 규모의 직장 어린이집을 신설하고, 보육료와 특별활동비를 회사가 전액 지원한다. 회사는 송도 글로벌 R&PD 센터를 기반으로 폐렴구균 등 프리미엄 백신 포트폴리오를 강화하고, 독감 등 주요 백신 개발 역량을 확대할 계획이다. 아울러 mRNA 및 AI 기반 플랫폼 확장, CEPI·WHO·게이츠재단 등 국제기구와의 공동 프로젝트, 자회사 IDT 바이오로지카와의 연계를 통한 사업 확장 등 중장기 전략을 추진한다. 안재용 사장은 “송도 글로벌 R&PD 센터 입주는 중장기 성장 전략을 실질적으로 구현할 핵심 인프라를 확보했다는 의미가 있다. 연구·공정·글로벌 협력이 하나의 성장 구조로 연결되는 기반 위에서 세계 보건 향상과 글로벌 기업 도약을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]약국건강기능식품 기업 팜뉴트리션(대표 정원용)이 흡수율이 개선된 새로운 코엔자임Q10(이하 CoQ10)을 선보인다. 2020년부터 실천하는약사회를 통해 수 천 명의 약사들을 대상으로 강의해 온 파무(정원용) 약사가 기존의 CoQ10 흡수율의 한계를 극복한 신제품을 출시했다. CoQ10은 대표적인 지용성 성분으로, 임상 연구에서는 투여 용량 자체보다 '혈중 농도가 실제로 어디까지 도달했는가'가 결과 해석의 핵심 변수로 지적돼 왔다. 그러나 상온 상태의 CoQ10은 대체로 표면적이 좁고 응집이 강해 거대 결정형(crystaline form)으로 존재해 용해도가 낮고, 이로 인해 장관 내 흡수가 제한되는 구조적 한계를 지닌다. 이러한 물리적 특성에 기인한 낮은 용해도는 생체이용률 저하로 이어지며 결과적으로 환자가 고용량을 섭취하더라도 기대하는 효과를 충분히 얻지 못해 왔다는 것이다. 팜뉴트리션은 이러한 한계를 '흡수 구조' 관점에서 보완한 더파르마 브랜드 '아쿠아셀 CoQ10'을 약국 전용으로 선보였다. AquaCelle® 기반 자가 미세유화 전달 시스템(SMEDDS)을 적용, 지용성 성분이 소화 과정에서 미세한 유화 상태로 빠르게 분산되도록 설계해 흡수 과정에서의 손실을 줄이고 혈중 농도 형성에 유리한 구조를 목표로 하고 있다. 흡수구조 개선, 혈중 노출↑ 아쿠아셀 CoQ10 흡수 구조를 뒷받침 하는 핵심 근거는 약동학(pharmacokinetics) 연구 데이터다. 2019년 발표된 무작위 이중맹검 비교 연구에서 건강한 성인 57명을 대상으로 AquaCelle® 적용 유비퀴논 100mg과 일반 유비퀴논, 유비퀴놀 제제를 비교한 결과 AquaCelle 10 μm 제형은 단회 복용 후 10시간 동안의 AUC(0–10h)가 일반 CoQ10 대비 약 3배 높게 나타났으며, 흡수율이 우수하다고 알려진 유비퀴놀과 동등한 수준의 AUC와 Cmax를 기록했다. 이는 환원형이 아니어도 흡수 구조를 개선하면 혈중 노출은 충분히 끌어올릴 수 있음이 입증된 것이다. 혈중 농도의 임상적 의미를 보여준 Q-SYMBIO 연구 혈중 농도의 중요성을 가장 상징적으로 보여주는 연구로는 Q-SYMBIO 연구가 자주 언급된다. 이 연구는 NYHA Class III–IV의 중증 만성 심부전 환자 420명을 대상으로, 표준 치료에 코엔자임Q10 300mg/day(100mg TID)를 병용한 다국가 무작위 대조시험(RCT)이다. 연구 결과, 16주 시점에서 실험군의 평균 혈중 CoQ10 농도는 약 3.01 μg/mL로, 임상적으로 의미 있는 유효 혈중 농도에 도달했다. 이 시점에서 심혈관 사망률, 전체 사망률, 심부전 입원률, 주요 심혈관 사건(MACE)이 위약군 대비 유의하게 감소했다. 반면 장기 추적 과정에서 복약 순응도가 저하되며 2년 시점 평균 혈중 농도가 약 2.01 μg/mL로 다시 낮아졌고, 이에 따라 전체 집단에서의 효과 크기 역시 감소하는 양상이 보고됐다. 하위 분석에서는 혈중 농도를 3.0 μg/mL 이상으로 유지한 유럽 참여군에서, 2년 시점에도 평균 3.55 μg/mL가 유지되며 예후 개선 효과가 더욱 뚜렷하게 나타났다. 특히 이 연구에서 사용된 제제는 Pharma Nord사의 Bio-Quinone®으로, 흡수율이 우수한 코엔자임Q10 제제임에도 불구하고 순응도가 떨어질 경우 혈중 농도 유지가 어렵다는 점이 함께 확인되어 약사의 복약 모니터링이 중요하다는 것을 보여주었다. 이 결과는 코엔자임Q10의 효과가 용량 의존이 아니라 농도 의존(concentration-dependent)적일 가능성을 강하게 시사한다는 설명이다. 피로·난임·편두통 연구에서도 반복되는 '농도 변수' 혈중 농도와 임상적 유의성의 관계는 심부전을 넘어 일반 성인의 만성 피로를 주제로 한 연구들에서도 반복적으로 관찰된다. 기존 유비퀴놀 임상시험들에서도 혈중 CoQ10 농도가 뚜렷하게 상승한 조건에서만 피로 지표 개선이 관찰된 반면, 농도 상승이 제한적인 경우에는 유의한 변화가 나타나지 않았다. 문헌에서는 코엔자임Q10 보충 요법이 편두통 예방, 여성 난임(PCOS·보조생식술 전후), 남성 불임 등 다양한 영역에서 평가돼 왔다. 다만 약국 현장에서는 개별 질환별 효능을 단정하기보다, 연구 대상에서 실제로 혈중 농도 상승과 흡수율 개선이 확인된 제제를 사용했는지를 중심으로 해석하는 접근이 필요하다는 점이 전문가들 사이에서 공통적으로 제시된다. 팜뉴트리션 관계자는 "국내 시장은 그간 흡수 한계를 구조적으로 보완한 제품의 부재로 인해, 약사님들이 임상 연구의 핵심인 '혈중 농도' 개념을 현장에서 설득력 있게 전달하는 데 어려움이 있었다"고 진단했다. 이어 "아쿠아셀 코엔자임Q10은 이러한 현장의 갈증을 해소하기 위해 오랜 준비 끝에 선보인 결실"이라며, "저가 온라인 제품으로 혼탁해진 건기식 시장에서, '높은 흡수율'이라는 과학적 근거를 통해 약사님의 전문성을 지키고 약국 경영에 실질적인 도움이 되는 전략 품목이 될 것"이라고 약국 전용 공급의 의의를 강조했다.