[데일리팜=이혜경 기자] 무릎관절 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드)' 일부 제조번호의 사용 및 판매가 중지됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 아트리플러스주(제조번호: AP2406, 사용기한: 2027년4월2일)의 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로, 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거& 8231;검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 아트리플러스주는 히알루론산나트륨10mg을 주성분으로 슬관절 골관절염, 견관절주위염 치료에 쓰인다. 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거& 8231;검사 등을 진행 중이다. 식약처는 "아트리플러스주(프리필드)와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG화학이 자체 개발한 신규 항암 후보물질 'LB-LR1109'이 국내에서 임상 1상을 시작한다. 식품의약품안전처는 4일 LG화학이 신청한 '진행성 또는 전이성 고형암 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1상, 사람 대상 최초 투여, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험'을 승인했다. 임상 1상은 국립암센터, 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 6곳에서 진행된다. LB-LR1109는 LG화학의 여러 항암 파이프라인 가운데, 직접 개발한 최초의 항암 물질이다. 지난 5월부터 미국에서 임상 1상 환자를 모집해 6월 시험자 등록을 마쳤다. 이번에 식약처 승인으로 국내에서도 환자를 모집해 임상에 들어갈 계획이다. LB-LR1109 후보물질은 'LILRB1(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1)' 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자인 'LILRB1'과 암세포에서 발현된다. 면역세포의 공격을 막는 단백질인 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다. LG화학 측은 "타깃 단백질인 'LILRB1'이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다"고 밝혔다. 그동안 LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 올해부터는 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 또 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억 달러)에서 2028년 100조원(820억 달러) 규모로 지속 확대 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 상반기(1~6월)에 의약품 143개, 의약외품 21개 총 164개 품목(신규허가 122개, 변경허가 42개)의 허가심사를 완료했다고 5일 밝혔다. 식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 허가보고서를 순차적으로 공개하고 있다. 상반기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲유방암 치료제 ‘투키사정(투카티닙)’ ▲식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주(티슬렐리주맙)’ ▲조현병 치료제 ‘라투다정20& 8228;40& 8228;60& 8228;80& 8228;120밀리그램(루라시돈염산염)’ ▲궤양성 대장염 치료제 ‘옴보주(미리키주맙)’ ▲중증 천식 치료제 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이 있다. 희귀의약품은 ▲유전성 혈관부종 발작 예방제 ‘탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)’ ▲다발혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’ ▲소포성 림프종 치료제 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’ ▲B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비주(글로피타맙)’ 등이 있다. 식약처는 앞으로도 제약업계에서 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공할 예정이다. 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진) 정보위원회(부회장 박세현, 이사 이정주)는 지난 1일부터 분회 인스타그램을 통해 ’팔로우&퀴즈‘ 이벤트를 진행 중이라고 밝혔다. 이번 이벤트는 한약사 관련 퀴즈에 응모한 일반 시민들에 음료 쿠폰 220잔을 증정하는 것으로, 응모에 참여한 시민 중 추첨을 통해 당첨자를 결정하는 방식이다. 당첨자는 구로구 내 지정 약국을 방문해 한약사 관련 설문을 작성한 후 경품을 수령하는 방식으로 이벤트가 진행되고 있다는 것이 분회 설명이다. 최흥진 회장은 “SNS를 통해 한약사에 대한 내용을 불특정 다수 시민에 노출 해 문제 의식을 일으키자는 취지에서 이번 이벤트를 진행하게 됐다”고 밝혔다. 이벤트를 기획한 이정주 정보이사는 "최근 처방 조제를 표방하는 저가 판매 전략 한약사 개설 약국이 개업했다“며 ”이런 일이 법령 미비로 가능하다면 법 개정에 앞장서서 주민 건강을 지키는 노력도 약사 의무라고 생각한다“고 말했다. 이어 ”이런 사실을 시민들에 알리는 방안을 고민하던 중 '의사는 의원, 한의사는 한의원, 약사는 약국, 한약사는 한약국‘이란 내용의 퀴즈 이벤트를 기획하게 됐다“면서 ”22대 국회에서 약사법이 개정돼 약국과 한약국이 명확히 구분될 수 있길 바란다"고 했다. 한편 이번 이벤트는 한약사 문제에 지속해서 관심을 가져온 홍익메디케어 후원으로 진행되고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대생들과 전공의들이 의협 집행부에 대한 불신이 커지자 올바른 의료를 위한 특별위원회(이하 올특위)는 논의 과정에서의 투명성과 전공의와 의대생들의 신뢰를 제고하기 위해 회의 공개 참관을 허용하기로 했다. 올특위는 지난달 29일 열린 2차 회의에서 향후 예정된 3차 회의부터 의사결정 과정을 면밀히 확인할 수 있도록 하는 방안을 확정했다. 올특위 3차 회의는 6일 오후 3시 의협회관 4층 대회의실에서 진행될 예정이며 구글폼(bit.ly/oltkma)을 통해 사전 접수를 해야만 참관 가능하나 참관을 희망하는 인원이 많은 경우 공간상의 문제로 선착순 마감될 수 있다. 임진수 의협 기획이사는 "참관하는 의대생과 전공의들의 익명성은 철저히 보장될 것"이라며 "참석자들은 해당 직역의 의견을 대표하지 않고 의결권 역시 당연히 주어지지 않으며 오직 참관만 가능하다"고 말했다. 임 이사는 "항간의 우려와 같이 올특위가 독단적 밀실 협상을 위한 협의체가 아니라는 것을 직접 보여주고, 협회의 동향에 관심을 갖고 목소리를 내고자 하는 젊은 의사들을 위해 참관을 허용하기로 결정했다"고 밝혔다. 한편 올특위는 지난 2차 회의에서 결정한 '7월 26일 전국적인 대토론회'와 관련해 이번 3차 회의에서 심도있는 논의를 진행할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 임현택 대한의사협회장은 4일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 간사인 김미애 의원을 만나 의대증원과 간호법에 대한 의료계의 우려를 전했다. 임 회장은 "세계 최고 수준의 대한민국 의료 서비스의 질을 저하시키고, 의료체계가 붕괴될 것이 자명한 정부의 일방적 의대증원 강행으로 전공의들과 의대생들이 자신들의 미래를 포기하면서 의료 정상화를 위해 자발적으로 수련현장과 강의실을 떠나고, 의대교수들까지 투쟁에 참여하고 있다"며 절박한 상황을 설명했다. 또한 임 회장은 "최근 발의된 간호법 제정안은 헌법상 포괄위임 금지원칙에 위배된다"며 "의료인 면허제도의 근간을 흔들어 간호사의 불법 의료행위를 조장하는 등 의료체계에 엄청난 혼란을 초래하는 법으로 즉각 폐기해야 한다"고 강조했다. 이에 김미애 의원은 "환자와 국민을 중심에 두고 모든 걸 논의하고, 그렇게 할 때 해법을 찾을 수 있다. 조건 없이 대화의 장으로 나와 접점을 찾는 노력을 함께 해달라"며 "아울러 아무리 어렵더라도 환자를 위해 현장은 꼭 지켜달라"고 말했다. 한편 이날 면담에는 강대식 의협 상근부회장과 송명제 대외협력이사가 함께했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "정부의 의대 정원 2000명 증원 발표로 시작된 정부와 전공의·의대교수의 갈등이 136일째 이어지고 있다. 계속되는 피해와 불안을 더는 참을 수 없어 환자와 환자 가족들이 직접 거리로 나섰다." 환자단체가 의정갈등 해결을 위해 거리로 나왔다. 한국환자단체연합회와 한국유방암환우총연합회 등 90여개 환자단체는 4일 오전 10시 30분부터 서울 종로구 보신각에서 '의사 집단휴진 철회 및 재발방지법 제정 환자촉구대회'를 갖고 명분 없는 무기한 휴진 철회와 의료인 집단행동 재발방지법 제정 촉구를 주장했다. 이들은 "그동안 우리는 정부와 전공의·의대교수 모두 잘못하고 있다고 말해왔지만 정부는 의댜정원 증원 찬성 여론을 앞세워 환자를 위한다는 명분으로 전공의들을 몰아붙였고, 의사들은 의사집단을 비판하는 환자들을 향해 '정부 탓을 해야지 왜 의사 탓을 하느냐'며 날을 세웠다. 아픈 사람, 치료가 필요한 사람에게는 필요한 때에 마음 편히 병원을 찾지 못하는 것도 피해이고, 예정된 검사나 수술이 연기되는 것 역시 피해다. 아프거나 다쳐서 병원을 찾았을 때 거부당하지는 않을까 걱정해야 하는 것 역시 피해"라고 규탄했다. 환자단체는 "전공의가 이탈하자마자 환자들의 치료 일정이 어그러지기 시작했다는 것은 그동안 수련병원인 상급종합병원의 전공의 의존도가 그만큼 높았다는 뜻으로, 실제로 전공의는 서울 빅5 병원 의사 인력의 39%를 차지한다. 정부와 전공의·의대교수 자신들 마저도 의료현장의 이러한 상황이 문제적이라는 것을 알고 있었음에도 '수련'을 이유로 값싼 노동력을 제공해 왔기 때문에 바로 잡으려 하지 않았던 것"이라고 비판했다. 이들은 "서울의대·서울대병원 교수들이 '후배와 제자들을 지키지 못해 미안하다'고 말하며 사직 전공의들을 지지하고 집단휴진으로 동조하며 나섰을 때 환자들은 깊이 상심할 수밖에 없었다. 국립대병원, 공공병원이면서 중증·희귀난치성 질환을 전문적으로 보는 국내 최고 병원 교수들이 '제자를 지켜야 한다'며 환자들에게서 등을 돌렸다"고 지적했다. 그러면서 "반복되는 의정갈등에서 매번 백기를 든 정부를 경험한 의사사회는 여전히 진료권이라는 무기를 앞세워 그들의 힘을 과시하고 있다"며 "그러나 단연컨대 어떤 일이 있어도 아픈 사람에 대한 의료 공급이 중단돼서는 안된다"고 강조했다. 이어 ▲환자에게 고통과 불안을 전가하는 세브란스병원·고려대병원·서울아산병원의 명분 없는 무기한 휴진 철회 ▲정부는 상급종합병원을 전문의 중심 병원으로 전환하고 전공의 수련환경을 획기적으로 개선할 것 ▲추후 유사한 의료인 집단행동이 발생할 때를 대비해 의료인 집단행동 시에도 응급실·중환자실·분만실 등 생명과 직결된 필수의료는 단 한 시간도 중단없이 제공되도록 국회는 관련 법률을 입법할 것을 촉구했다. 이들은 "세 가지 촉구안에 대한 수용과 이행 없이는 대한민국의 미래도 없다"며 "오늘 보신각에 모인 환자와 환자가족, 국민은 전공의·의대교수에 대해 아픈 사람에게 피해오 불안을 강요하는 무책임하고 몰염치한 행태를 지금 당장 중단할 것과 대한민국 정부에 상급종합병원을 전문의 중심 병원으로 전환하고 전공의 수련환경을 획기적으로 개선할 것, 국회에 대해 생명과 직결된 필수의료 종사자의 집단행동 재발 방지법을 신속히 입법할 것을 주문하는 바"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 해외 약대 출신 83명이 내년 약사국가고시 응시 자격을 얻었다. 국시원이 오늘(4일) 공지한 제5회 약사예비시험 결과에 따르면 합격자는 응시자 179명 중 83명로 46.4%의 합격률이다. 매년 완만하게 상승하던 합격률은 올해 급증했다. 1회 예비시험에서 5.8%였던 합격률은 서서히 상승해 작년 4회 시험에서는 27.2%를 기록했다. 올해 응시자가 늘어났고, 합격률은 작년 대비 약 20% 가까이 상승하면서 합격생이 대거 늘었다. 매년 약사예비시험 합격자 중 극소수를 제외하고는 약사국시에 합격하는 추세다. 1~3회차에서는 1명을 제외하고는 국시 합격했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 ‘약국 경영 통합 EHR 시스템 상용화’ R&D 과제로 중소벤처기업부 지원프로그램인 2024 스케일업 팁스에 선정됐다. 참약사는 약국 서비스의 질적 향상과 경쟁력 제고가 필요하다고 보고 클라우드 기반의 생성 AI 상담솔루션이 탑재된 약국경영 통합 EHR 시스템 개발을 착수한다. 중기부 주관 '스케일업 팁스'는 민간투자와 연계해 제조 분야 유망 기업을 지원하는 프로그램이다. 민간 운영사가 10억원 이상을 투자하면 정부가 투자형 R&D 자금으로 최대 20억원, 투자 연계형 R&D 자금으로 3년간 최대 12억원을 추가 지원한다. 참약사는 데일리파트너스와 함께 이번 스케일업 팁스에 선정됐다. 의료AI 기술이 발전하는 가운데, 약국 현장에서도 약사들의 약료상담을 도와줄 수 있는 전문가형 AI 기술이 개발될 예정이다. 기존 건강시스템을 확장해 생성 AI 상담기술이 적용된 EHR 시스템으로 약료정보시스템(PIS)시장에도 진입한다는 목표다. 참약사는 그동안 여러 정부 과제와 시스템 개발을 통해 각 시장에 맞는 상담솔루션들을 발전시켜온 만큼, 해당 노하우를 살려 프로젝트에 임한다는 계획이다. 참약사가 그동안 이뤄낸 주요 정부과제 성과들로는 ▲창업성장기술개발사업 2021 TIPS(Tech Incubator Program For Startup) 과제 ‘시차오감’ 선정 ▲‘인천공항 3K 스타트업 육성사업’ 선정 ▲중소벤처기업부 도약기 창업기업 선정 ▲강원도경제진흥원 지식재산바우처 등이 있다. 참약사는 “이러한 성과는 임직원 절반 이상이 R&D인력으로 석박사급 인력과 약사, 의사, 영양사 등 전문가들이 함께 헬스케어 각 영역에서 전문성을 높이고 있기 때문이다”라고 밝혔다.