[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오가 환자맞춤형 임플란트를 앞세워 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 시지바이오는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. FDA 510(k)는 기존 허가 제품과의 동등성(Substantial Equivalence)을 입증해야 하는 대표적인 시판 전 허가 절차다. 미국 내 의료기기 판매를 위한 핵심 관문이다. 이번 허가는 국내 기업 가운데 최초로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 획득한 사례로, 시지바이오의 기술력과 글로벌 인허가 대응 역량을 동시에 입증했다는 점에서 의미가 크다. 특히 두개골 및 두개안면 재건 분야에서 국내 기업의 경쟁력을 보여준 사례로 평가된다. 이지메이드 TI는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 맞춤형 임플란트다. 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐다. 의료용 티타늄 합금을 사용한다. 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(LPBF) 공정을 통해 제작되는 것이 특징이다. 공급 프로세스 역시 경쟁력으로 꼽힌다. 미국 의료진이 환자의 CT 이미지를 전달하면 국내 디자인센터에서 맞춤 설계를 진행한 뒤 5일 이내 제품을 미국 병원으로 배송한다. 이후 병원 내 멸균 절차를 거쳐 즉시 수술에 적용할 수 있다. 이번 허가는 시지바이오의 미국 맞춤형 임플란트 사업 확대의 전환점이 될 전망이다. 미국에서는 외상, 종양 절제, 감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 환자 맞춤형 재건 솔루션에 대한 관심도 높아지고 있다. 유현승 대표는 “이지메이드 TI의 FDA 510(k) 클리어런스는 환자맞춤형 재건 솔루션 분야에서 시지바이오의 글로벌 경쟁력을 입증한 성과”라며 “이번 허가를 계기로 미국 시장에서 관련 사업을 본격 확대하고 후속 제품군의 글로벌 인허가와 사업화도 적극 추진하겠다”고 말했다. 시지바이오는 이번 성과를 기반으로 미국 시장 내 사업화를 본격화하는 한편, 환자맞춤형 의료기기 분야에서 글로벌 입지 확대에 나설 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약의 생활건강 전문 계열사 JW생활건강이 메디컬 케어 시장 공략에 나선다. 회사는 신규 브랜드 ‘닥터클라로(Dr.CLARO)’를 론칭하고 상처·흉터 관리 제품 5종을 출시했다고 22일 밝혔다. 닥터클라로는 스페인어로 ‘맑은’, ‘투명한’, ‘명확한’을 의미하는 ‘CLARO’에서 착안한 브랜드로, 불필요한 성분을 배제하고 피부 고민 해결에 필요한 핵심 성분만을 담은 토털 케어 솔루션을 지향한다. 이번에 선보인 제품은 메디컬크림 MD △바르는 이지케어(액상형 드레싱), 습윤 드레싱 3종(스팟·씬·스킨핏) 등 총 5종이다. 전 제품이 2등급 의료기기 인증을 획득했다. 대표 제품인 ‘닥터클라로 메디컬크림 MD’는 점착성 투명 창상피복재로, 손상된 피부 장벽이나 1도 화상, 건조한 피부 보호에 사용할 수 있다. 세라마이드, 스쿠알란, 판테놀 등 피부 장벽 강화 성분을 함유했으며, 독일 더마테스트에서 ‘엑설런트’ 등급을 획득하고 스테로이드 43종과 파라벤 7종 불검출 테스트도 완료했다. ‘바르는 이지케어’는 액상형 드레싱 제품으로, 상처 부위에 얇은 보호막을 형성해 외부 오염을 차단하고 방수 기능을 제공한다. 여기에 어성초와 동백나무잎 추출물 등 자연 유래 성분을 더해 민감한 피부에도 적용할 수 있도록 했다. 하이드로콜로이드 제형의 습윤 드레싱 3종은 사용 부위와 목적에 따라 선택할 수 있도록 구성됐다. 국소 부위용 ‘스팟 패치’, 넓은 상처용 ‘씬 패치’, 굴곡 부위용 ‘스킨핏’으로 나뉘며, 센텔라 추출물과 티트리 오일 등을 포함해 상처 부위의 습윤 환경 유지에 도움을 준다. 닥터클라로 제품은 JW생활건강 네이버 스마트스토어와 공식 온라인몰 ‘JW-ON’에서 구매할 수 있으며, 향후 병·의원 채널로 유통을 확대할 계획이다. JW생활건강 관계자는 “닥터클라로는 일상 속 상처와 피부 손상을 전문적으로 관리하고자 하는 수요를 반영해 기획한 브랜드”라며 “신뢰할 수 있는 메디컬 케어 제품을 지속적으로 선보이며 시장 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 숙명여자대학교(총장 문시연)는 22일 약학부 김주미 교수 연구팀이 희귀 근육질환인 GNE 근병증의 새로운 병리 기전을 규명하고 이를 기반으로 한 치료 가능성을 제시했다고 밝혔다. 연구팀에 따르면 GNE 근병증은 GNE 유전자 돌연변이에 의해 시알산(sialic acid) 합성이 저하되면서 점진적 근육 약화가 나타나는 난치성 질환으로, 현재까지 근본적인 치료법이 없는 상황이다. 연구팀은 이번 연구에서 인간만능줄기세포 기반 근육세포 모델의 전사체 분석을 통해 자가포식 기능 이상이 GNE 근병증의 주요 병리 기전이라는 점을 확인하고, 이를 질병 세포모델 실험을 통해 검증했다. 특히 세포 외 기질의 과도한 생성이 PI3K-AKT-mTORC1 신호 경로를 비정상적으로 활성화하고, 자가포식 개시 인자인 ULK1이 억제돼 자가포식이 차단되는 새로운 분자적 기전을 규명했다는 것이 연구팀 설명이다. 연구팀은 또 전사체 기반 약물 스크리닝 기법을 활용해 해당 병리 기전을 역전시킬 수 있는 후보 물질을 탐색한 결과 FDA 승인 PI3K 억제제인 코판리시브(Copanlisib)를 유력한 치료 후보로 도출했다고 밝혔다. 연구팀에 따르면 코판리시브는 AKT-mTORC1 신호를 억제하고 ULK1 활성을 회복시켜 자가포식 기능을 정상화하는 효과를 보였으며 이번 결과는 인간 줄기세포 유래 신경근 오가노이드(neuromuscular organoid) 모델에서도 재현돼 치료 전략의 타당성과 신뢰성을 뒷받침했다. 이번 연구는 서울대 차혁진 교수 연구팀과의 공동 연구로 수행됐으며 연구 성과는 국제 학술지 'Experimental & Molecular Medicine' 2026년 4월 호에 게재됐다. 김주미 교수는 "이번 연구는 질환의 근본적인 분자 기전을 규명하는 데 그치지 않고 이미 승인된 약물을 활용한 치료 전략을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "특히 약물 재창출을 통한 희귀질환 치료 전략으로 임상 적용 가능성을 크게 높였다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 일본과 대만 제약사를 상대로 원료의약품(API) 수출 협의를 잇따라 성사시키며 아시아 시장 확대에 나섰다. 엠에프씨는 4월 21일부터 23일까지 일본 도쿄에서 열린 ‘CPHI Japan 2026’에 참가해 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행했다고 밝혔다. 행사 기간 동안 엠에프씨는 기존 고객사와 신규 거래처를 포함해 약 50여 개 글로벌 제약사와 비즈니스 개발 및 제휴 가능성을 논의했다. 특히 원료 수급 안정화와 공급망 확대를 중심으로 협력 방안을 구체화했다. 성과도 확보했다. 일본 대형 N제약사와 피타바스타틴 원료의약품의 올해 수출 협의를 완료했으며, 대만 S제약사와도 동일 품목의 수출 협의를 연내 마무리하기로 했다. 피타바스타틴은 고지혈증 치료에 쓰이는 스타틴 계열 성분이다. 엠에프씨는 해당 품목을 기반으로 아시아 시장 내 입지를 확대한다는 계획이다. 회사 측은 “일본, 대만을 포함해 중국, 인도, 베트남 등 주요 시장에서 수출 기반을 강화했다”며 “글로벌 파트너십 확대를 이어가겠다”고 밝혔다. 엠에프씨는 API 사업과 함께 개량신약 연구도 병행하고 있다. 연내 매출 창출을 목표로 하고 있으며, 대학과의 오픈 컬래버레이션을 통해 근감소증 치료제 공동 연구도 추진 중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 전용근)는 지난 2일부터 시행된 약물운전 관련 도로교통법 개정에 발맞춰, 개국약사와 환자를 대상으로 한 복약지도 안내 포스터 2종을 제작·배포했다. 이번에 제작된 안내문은 개국약사용과 환자용으로 구분돼 약물 복용 후 운전에 미치는 영향과 주의사항을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 구성됐다. 개국약사용 안내문에는 약물운전 제도의 주요 내용과 처벌 기준, 복약지도 시 핵심 안내사항 등이 포함됐으며, 환자용 안내문에는 졸림·어지러움 등 증상 발생 시 운전 자제, 약 봉투 내 경고 문구 확인 등 실생활에서 실천할 수 있는 안전수칙이 담겼다. 해당 포스터는 도내 14개 시군 분회를 통해 개국약국에 배포되었으며, 약국 현장에서 활용할 수 있도록 제작된 ‘운전위험’ 도장도 함께 자체 제작해 배포 중이다. 이를 통해 약사들이 복약지도 과정에서 약물의 운전 영향 가능성을 보다 직관적으로 안내할 수 있도록 지원하고 있다. 전용근 회장은 “약물 복용 후 발생할 수 있는 졸림이나 판단력 저하는 교통사고로 이어질 수 있는 만큼 사전 안내가 매우 중요하다”며 “이번 홍보물 배포를 통해 약물운전에 대한 인식이 높아지고, 안전한 복약 문화가 정착되길 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 전용 더마 코스메틱 브랜드 닥터 리쥬올(Dr.Reju-All)이 피부과 시술 원리를 가정에서 구현한 고효능 안티에이징 신제품 '어드밴스드 PDLLA 퍼밍 크림(Advanced PDLLA Firming Cream)'을 24일 출시한다. 피부 볼륨 저하와 처짐의 원인을 단순한 성분 부족이 아닌 전달력 부재와 구조적 불균형으로 정의, 이를 해결하기 위해 '속탄력, 겉탄력, 전달 시스템'이라는 3축 동시 설계 공법을 적용했다는 설명이다. 12,000ppm 고함량 PDLLA를 배합해 피부 스스로 콜라겐을 생성하는 신호를 전달해 내부에서 차오르는 볼륨감을 구현하는 동시에 신경전달 물질을 차단하는 '보톡스 유사 펩타이드' 3종을 적용, 표정 주름과 미세 선을 완화하고 피부 겉면의 탄성을 잡아준다. 또 고분자 성분이 피부 장벽을 통과하지 못하는 한계를 극복하기 위해 미세 채널을 형성하는 '숏티큘' 기술을 도입, 일반 스피큘 대비 전달력과 침투 깊이를 149%, 121% 향상시켜 유효 성분을 진피층까지 직접 전달하도록 설계했다. 그러면서도 기존 스피큘 제품의 고질적 문제로 꼽히던 따가움과 자극을 혁신적으로 개선해 스피큘을 처음 접하는 소비자도 부담 없이 사용할 수 있도록 했다는 것. 닥터 리쥬올은 안면 리프팅과 팔자 주름, 속탄력 등 5개 지표에 대한 완제품 임상 데이터를 확보했으며 독일 더마테스트 'EXCELLENT' 등급 및 논코메도제닉 인증을 통해 여드름성 피부 사용 적합성까지 입증한다는 계획이다. 회사 관계자는 "이번 신제품은 탄력 크림을 찾는 수요층을 넘어 시술 효과를 오래 유지하고 싶어 하는 사용자와 K-뷰티 투어를 통해 한국의 전문적인 솔루션을 찾는 외국인 관광객을 핵심 타깃으로 공략한다"며 "PDLLA 크림을 고를 때 '실제로 피부 속까지 전달되는가'를 물어야 한다"고 말했다. 이어 "전문시술의 원리를 집에서도 매일 실현할 수 있도록 설계된 이번 제품이 약국 기반 더마 홈케어의 새로운 표준이 될 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 어드밴스드 PDLLA 퍼밍 크림은 24일 그랜드 런칭과 함께 판매를 시작하며, 국내 주요 약국 채널과 글로벌 유통망을 통해 만나볼 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 오는 5월 20일 서울 강남구 소재 포스코타워 역삼(3층)에서 의약품‧화장품 수입업체를 대상으로 ‘2026년 의약품·화장품 수입관리제도 및 산업동향 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 수입 관련 제도에 대한 업계의 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다. 설명회는 총 2부로 구성됐다. 1부에서는 의약품등 구매부서 담당자 약 200명을 대상으로 ▲2026년 수입의약품 관리 주요 정책 방향 ▲의약품등 요건확인면제추천 신청 안내 ▲의약품 표준통관예정보고 가이드 등에 대한 발표가 이어진다. 2부에서는 화장품 책임판매업자 등 약 200명을 대상으로 ▲2026년 화장품 정책방향 ▲화장품 표시광고 지침 및 감시 사례 안내 ▲화장품 표준통관예정보고 가이드 등 실무 중심의 정보가 제공될 예정이다. 협회는 이번 설명회를 통해 수입업체들이 복잡한 수입 관리 제도를 명확히 이해하고, 급변하는 글로벌 산업 동향과 AI 등 최신 기술 트렌드를 파악함으로써 실질적인 사업 운영에 큰 도움을 얻을 것으로 기대하고 있다. 류형선 회장은 “이번 설명회는 국내 의약품등 및 화장품 수입업체들이 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하고 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기반을 마련하기 위해 기획되었다”며, “특히 최신 산업 동향과 실무 가이드 공유를 통해 업체들의 업무 효율성을 높이고 수입 관리의 안전성을 강화하는 계기가 될 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 올 1분기 외형은 유지했지만 수익성이 크게 악화했다. 21일 금융감독원에 따르면 부광약품의 올 1분기 연결 기준 매출은 478억원으로 전년 동기(478억원)와 유사한 수준을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 11억원으로 전년 동기(30억원) 대비 62.6% 감소했다. 순이익은 12억원으로 전년 동기 1억원 적자에서 흑자 전환했다.

[데일리팜=이정환 기자]더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 최보윤 의원이 통합돌봄 대상자인 장애인과 노인의 존엄한 삶을 보장하기 위한 민생법안인 '의료기사법 개정안'의 국회 통과를 촉구하고 나섰다. 의료기사법이 개정되지 않아 거동불편 노인과 장애인을 위한 방문 재활사업이 시범사업에서 본사업으로 전환하지 못하고 있는 문제를 조속히 해소해야 한다는 게 남인순 의원과 최보윤 의원 지적이다. 특히 오는 28일 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위는 사실상 22대 국회 전반기 마지막 소위인데도 대한의사협회 이견이 있다는 이유로 의료기사법 개정안 상정 여부는 불확실한 상황에 처했다고도 했다. 두 의원은 21일 오전 국회 소통관에서 노인·장애인·환자·사회복지·의료기사 단체 대표들과 함께 기자회견을 갖고 이같이 밝혔다. 회견에는 한국장애인단체총연합회 이영석 상임대표, 한국장애인단체총연맹 김동범 사무총장, 한국환자단체연합회 이은영 이사, 한국사회복지협의회 정외택 복지사업본부장, 한국사회복지사협회 박진제 기획정책본부장, 전국장애인부모연대 김종옥 상임이사, 한국노인복지중앙회 장천식 사무총장, 한국사회복지관협회 김건태 회장, 양대림 대한물리치료사협회 회장 등이 참석했다. 남 의원은 "지난달 돌봄통합지원법이 전국적으로 시행돼 거동불편 노인과 장애인이 병원입원과 시설입소 중심에서 벗어나 살던 곳에서 의료와 요양, 돌봄 서비스를 통합적으로 제공받을 수 있게 됐다"며 "하지만 2020년 12월부터 ‘재활환자 재택의료사업’이 시범사업으로 추진됐는데도 거동불편 노인과 장애인을 위한 방문재활사업은 의료기사법이 개정되지 않아 본사업으로 전환하지 못하고 있는 실정"이라고 지적했다. 그러면서 "물리치료사, 작업치료사 등 의료기사가 의료기관 외의 가정이나 사회복지시설을 방문해 보건의료서비스를 제공하기 위해서는 의료기사법 개정이 필수"라며 "최보윤 의원과 의료기사법 개정안을 공동대표발의 했는데 의협 이견이 있단 이유로 의료기사법 개정안 상정 여부가 불확실한 실정"이라고 우려했다. 남 의원은 "그 간 의원실에서는 대한재활의학회와 대한의사협회 관계자들과 수 차례 논의해, 의료기사법 개정 관련 의료기사 단독 개원은 불가하며, 의료기관에 소속된 의료기사가 원내는 의사의 지도, 원외는 처방으로 보건의료서비스를 제공하는 것이므로, 전적으로 의사의 통제범위 내에서 보건의료서비스를 제공하도록 한다는 점을 분명히 밝혔다"며 "노인, 장애인, 환자 등 보건의료 수요자를 위한 통합돌봄을 올바로 시행할 수 있도록 민생법안인 의료기사법 개정에 대한의사협회와 국회가 적극 협조해 줄 것을 촉구한다"고 강조했다. 최 의원도 "이 자리에 함께한 장애인, 노인, 사회복지, 그리고 보건의료 전문가 단체들의 목소리는 병원 문턱을 넘지 못하는 국민을 위해, 이제는 집으로 찾아가는 보건의료가 돼야 한다는 것"이라며 "의료기사법 개정안은 직역 간의 다툼이 아니며, 지난 3월 27일 본격 시행된 돌봄통합지원법이 현장에서 제대로 작동하기 위한 가장 기초적인 민생인프라를 구축하는 것"이라고 말했다. 최 의원은 "장애인과 어르신들은 1970년대에 만들어진 낡은 지도 규제에 묶여, 집에서 받을 수 있는 필수 재활치료와 같은 보건의료서비스를 포기하고 있으며, 의사의 명확한 처방이 있음에도 거동이 불편한 환자분들이 집에서 꼭 필요한 재활서비스를 받을 수 없는 안타까운 현실은 이제 개선돼야 한다"며 "진정한 환자 안전은 환자분들을 병원으로 힘겹게 모시는 것이 아니라, 환자가 머무는 삶의 터전으로 직접 찾아가 따뜻한 돌봄을 제공할 때 비로소 완성될 것"이라고 했다. 이어 "이제 공급자 중심의 낡은 패러다임을 깨고, 철저히 수요자인 국민의 편에 서야 하며, 국민의 생존권이 달린 민생법안을 절차적 핑계나 특정 직역의 이해관계로 지연시키는 것은 국민에 대한 도리가 아니"라며 의료기사법 개정을 촉구했다. 한편 노인·장애인·환자·사회복지·의료기사 단체 대표들은 ‘성명서’를 통해 "국회는 소모적 정쟁과 직역 이기주의의 눈치를 보지 말고, 오직 수요자중심인 국민만 바라보며 '의료기사법 개정안'을 즉각 본회의에서 통과시켜라", "정부는 '지역사회 통합돌봄'이 반쪽짜리 제도로 전락하지 않도록, 그 핵심 필수 인프라인 수요자중심의 방문재활 제도를 즉각 전면 시행하라", "진정으로 환자의 안전을 위한다면 수요자의 치료 접근성을 제한하는 '원격 지도'라는 명분 없는 틀에서 벗어나 국민의 건강권을 위한 민생법안 처리에 협력하라", "반대 단체는 기득권 수호를 위한 불합리한 반대논리와 왜곡을 즉각 중단하고 낡은 구시대적인 패러다임을 버려야하며 초고령 사회 시대에 맞게 국민의 건강권 증진과 환자 중심의 의료·돌봄 연대에 즉각 동참하라"며 국회의 의료기사법 통과를 촉구했다.