[데일리팜=정흥준 기자] 충북대 약학대학에서 방사성의약품학을 가르치고 있는 박일영 교수가 후쿠시마 오염수 방류 위험성이 과학적 견해 없이 소모적 논란으로 흘러가고 있다고 일침을 가했다. 과학으로 판단할 사안을 주관적 느낌으로 왜곡하지 말아야 한다며, 처리된 후쿠시마 오염수를 가져오면 방류농도로 희석해 마시겠다고 밝혔다. 최근 박 교수는 생물학연구정보센터(BRIC) 게시판에 “국민의 정서에도 국가의 경제에도 도움이 되지 않는, 그렇다고 후쿠시마 오염수의 방류를 막을 수 있는 실질적 수단도 보이지 않는 이 소모적 논란이 과학과는 동떨어진 주관적 견해들에 의해 증폭돼 국민의 공포만 키워가고 있다”며 글을 작성했다. 박 교수는 서울대 약학과 졸업 후 같은 대학에서 석·박사 학위를 취득하고, 1995년부터 충북대 약대에 재직하고 있다. 또 대한약학회 방사성의약품학 분과학회장도 맡고 있다. 박 교수는 “오염수를 직접 마셔도 된다거나, 73만 Bq/L의 처리수를 바로 마시겠다는 말은 아니다. 이를 방류농도인 1500 Bq/L로 희석한 물 1L 를 마실 때, 그 속에 들어있는 삼중수소로 인해 내가 받는 위험도를 계산해보면, 실효선량은 0.000027mSv가 된다”면서 “이는 바나나를 1개 먹을 때 바나나에 포함된 칼륨-40 등에 의해 내가 받게 되는 실효선량의 4분의 1이다”라고 설명했다. 또 “사람이 한 자리에서 1L를 다 마시기 어렵고, 또 바닷물은 마실 수 없으니, 일본 정부의 발표대로 ALPS로 기타 핵종들을 제거한 처리수를, 삼중수소로서 1500Bq/L가 되도록 약 487배의 상수에 희석한 물이 있다면 마실 수 있다고 판단된다. 그런 자리가 만들어지면 나는 한 두 컵 주저 없이 마시겠다”고 했다. 박 교수는 다만 일본정부와 도쿄전력이 제반 시험성적 자료를 투명하게 공개해야 한다고 주장했다. 또 주변국에서 요구할 경우 시료 직접 채취를 허용해 이중 확인이 가능하게 해야 한다는 것이다. 그는 “일본 정부와 도쿄전력은 처리된 오염수에 삼중수소 이외에 다른 방사성동위원소가 포함되어 있지 않다는, 또는 있어도 허용 기준치 미만으로 존재한다는 제반 시험성적 자료를 투명하게 공개해야 한다”고 말했다. 이어 “후쿠시마 근해는 일본의 영해이지만 해류가 흘러가는 태평양은 일본 만의 바다가 아니므로, 주변국에서 요구하는 경우 시료의 직접 채취를 허용해 이를 시험함으로서 이중 확인이 가능하도록 해야 필요 없는 오해들을 불식시킬 수 있다”면서 “우리 정부는 시험 성적자료의 공개와 시료의 직접 채취를 강력하게 요구하고 관철해 우리 국민들의 불안을 덜어야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 신형근, 이하 건약)가 최근 최종윤 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안' 및 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 일부개정법률안에 대해 찬성 입장을 밝혔다. 건약은 8일 "2건의 개정법률안은 조건부로 허가된 의약품 및 첨단바이오의약품을 검증하기 위한 자료 제출 의무를 강화하고, 제약사가 자료 제출기간을 부득이하게 연장하는 경우 중앙약사심의위원회 등 공식적인 전문가 자문회의를 통해 연장여부를 결정하라는 내용을 담고 있다"고 풀이했다. 이어 "건약은 충분히 검증되지 않은 의약품의 신속한 접근만으로는 환자에 대한 치료기회를 확대할 수 없음에 공감하며, 식약처가 신속하면서도 철저하게 조건부 허가 의약품을 검증할 수 있도록 개발 회사에게 자료를 요구할 수 있게 하는 이번 개정법률안들을 찬성했다"고 밝혔다. 건약에 따르면 첨단바이오의약품의 신속한 허가를 통한 환자 치료기회를 확대하기 위해 식약처는 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 의약품을 조건부 허가 제도를 통해 허가하고 있다. 또 조건부 허가 의약품은 수 년 내에 조건을 이행해 검증을 거친 이후 정식 허가로 전환해야 하지만 제약사가 제출기간 내 결과보고서를 제출하지 않거나 임상시험 중 정기보고서를 제 때 제출하지 않아도 식약처는 이를 규제하지 않았다는 것. 이들은 "이는 환자들이 충분히 검증된 의약품을 사용할 수 있게 해야 할 식약처의 책임을 방기한 것"이라며 "이번 개정법률안 내용은 의약품을 검증하기 위한 자료 제출 의무를 명확하게 명시함으로써 식약처의 의약품 안전 사용에 대한 책임을 강화하는 법이기에 찬성 의견을 표시한다"고 설명했다. 국제적인 의학학술지인 BMJ의 연구에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(한국의 조건부 허가)를 통해 허가된 253개 의약품을 전수 조사한 결과 절반에 가까운 112개 약물이 임상효과 검증을 받지 못할 정도로 조건부 허가 제도가 본래 취지와 다르게 악용됐다고 분석했으며, 지난해 최종윤 의원실이 분석한 조건부 허가 의약품 전수 조사 결과도 35품목 가운데 15품목이 3상 임상시험 자료를 제출하지 못했고 국내에서 개발된 의약품으로 한정하면 10품목 중 8품목이 자료를 제출하지 못하고 있었다는 지적이다. 건약은 "2012년 허가된 큐피스템과 헌터라제, 2014년 파바갈주 모두 허가된 지 10년 가까이 지났지만 여전히 3상 임상시험 자료를 제출하지 않고 있었다"며 "또한 자료 제출기간을 연장한 의약품 8품목 가운데 2품목만 추후에 3상 자료를 제출한 것으로 나타났다. 나머지 6품목은 6~10년이라는 기간동안 자료를 제출하지 않았음에도 여전히 허가를 유지하고 있었다"고 주장했다. 심지어 제출기간을 연장한 8품목 모두 기간을 연장하면서 중앙약사심의위원회와 같은 공개적인 전문가 자문회의를 거치지 않았다는 것. 이들은 "현행 조건부 허가 제도는 3상 임상시험을 제출하지 않은 채 허가만 유지하는 의약품을 양산하고 있다. 현행 조건부 허가 제도는 그동안 부실 의약품, 가짜 제약회사를 양산하는 제도로 악용돼 왔다"며 "국회는 조속하게 이번 개정법률안을 통과시켜 제도의 본래 취지였던 생명이 위급한 질환이거나 신약개발이 신속하게 이뤄지기 어려운 희귀질환 환자의 치료 기회를 확대하는 취지를 살려 나가야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 세계 최대 규모의 제약·바이오 전시회인 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션’(BIO International Convention, 이하 ‘바이오USA’)에 참가하여 다양한 교류의 장을 마련했다고 8일 밝혔다. 바이오USA는 미국 바이오협회 주관으로 매년 개최되는 행사로, 올해는 미국 보스턴에서 6월 5일부터 8일까지(현지 시간) 나흘 간 진행되었다. 복지부와 진흥원이 6일과 7일 양일간 개최한 ‘한국 바이오 혁신의 밤(Korea Bio Innovation Night)’과 ‘한국의 밤 리셉션(Korea Night Reception)’은 총 1000여 명 이상 국내외 제약·바이오 관계자들이 참석하는 등 뜨거운 호응을 이끌어냈다. 한국 제약·바이오 산업의 우수성을 알리고 네트워킹 기회를 제공하는 등 다채로운 프로그램을 제공한 금번 행사는 유관 협회, 재외공관, 캠브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Center, 이하 ‘CIC’) 벤처카페(Venture Caf& 233;) 등 국내외 기관의 적극적인 협력으로 이루어졌다. 진흥원 김영옥 기획이사는 “바이오USA에 참가한 국내외 관계자를 한 자리에서 뵐 수 있도록 제약·바이오 유관기관 등이 화합하여 준비한 행사”라는 점을 강조하며, “우리 기업의 미국 진출에 힘을 보탤 수 있는 유의미한 기회가 되기를 바란다”고 말했다. 메디컬코리아 거점공관 협력사업의 일환으로 주미대한민국대사관, CIC 벤처카페와 협력하여 6일, 켄달스퀘어에서 진행된 ‘한국 바이오 혁신의 밤’은 국내외 산업관계자 330명이 참석하며 성공리에 마무리 되었다. 먼저 패널토론은 ‘바이오시밀러 강국으로서의 한국(South Korea: The Powerhouse of Biosimilars)’이라는 주제로 (좌장) 플란(Flann) 김현종 대표, SK 바이오사이언스(SK Bioscience) 케네스 리 부사장(Kenneth Lee VP), 삼성바이오에픽스 이상현 부회장, 프론티지(Frontage) 스티븐 가체루 부사장(Stephen Gacheru VP), 크레딧 스위스(Credit Suisse) 요게시 데이마 부사장(Yogesh Dayma VP) 등이 패널로 참석해 바이오시밀러 강국으로서의 한국 제약바이오 산업의 세계적 영향력에 대해 이야기를 나눴다. ‘K-바이오 쇼케이스(K-Bio Showcase)’에서는 진흥원 ‘K-블록버스터 미국 진출 지원 사업’에 선정되어 CIC에 입주한 메디사피엔스(MedySapiens), 바이오톡스텍(Biotoxtech), 스탠다임(Standigm), 에이비온(Abion), 유스바이오글로벌(Youth Bio Global), 하이(HAII) 등 6곳이 각 기업의 기술·제품을 홍보했다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 주관으로 데일리파트너스, 유안타인베인스트먼트, 스톤브릿지벤처스가 함께 한국의 헬스케어 투자 환경과 전망 등을 논의하는 ‘한국 투자자와의 만남(Meet K-Investor)’이 진행됐다. K-브랜드 인식 향상을 위해 마련된 커넥션 컬라이더(Connection Collider)에서는, 한국 음식 등 한국 문화를 체험하는 자유로운 공간을 제공해 우리 기업이 해외 기업을 만나 글로벌 협력의 가능성을 확인하도록 도왔다. 7일에 바이오USA 인근 행사장에서 개최한 ‘한국의 밤 리셉션’에서는 국내외 제약·바이오 유관 기관 관계자 약 750명이 참석하여 비즈니스 협력 논의와 네트워킹 구축의 장을 마련했다. 한국의 밤 리셉션은 보건복지부, 진흥원, 한국제약바이오협회(회장 노연홍), 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영), 안전성평가연구소(소장 정은주), 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 다수 기관의 의견 수렴 및 적극적인 협력 하에 공동 개최됐다. 진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 “미국은 세계 최대 규모의 제약·바이오 시장인 만큼, 진흥원은 ‘바이오USA’와 같은 글로벌 행사와 ‘K-블록버스터 미국 진출 지원 사업’을 연계하여 국내 기업의 사업 기회 발굴에 시너지를 낼 수 있도록 여러 제약·바이오 유관기관과의 협력을 지속하겠다”고 전했다. 진흥원 박순만 미국지사장은 “한국 기업들이 미국 최대 혁신 바이오 클러스터인 보스턴/캠브리지에서 키 플레이어로 활약하기 위한 네트워킹의 시작점이 되길 바란다”며 “미국지사는 우리 기업들이 언제나 찾을 수 있는 도움처가 될 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다. 진흥원은 ‘K-블록버스터 미국 진출 지원 사업’의 일환으로 보스턴 CIC 내에 위치한 C&D 인큐베이션 센터 입주 지원 및 현지 전문가 컨설팅을 제공하는 등 한국 기업의 미국 시장 진출을 지원하고 있으며, ’23년 기준 20개 기업의 입주를 지원하고 있다. 또한, ‘메디컬코리아 거점공관 협력사업’은 재외공관 현지 네트워크 활용과 정부 간 협력을 통해 한국 보건산업체 및 의료 해외진출 신규 수요 발굴, 한국의료 홍보 등을 목적으로 ’14년부터 추진해 왔으며, ’23년 기준 12개국 14개 재외공관에서 참여하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산시(시장 박형준)와 국민건강보험공단(이사장 직무대행 현재룡)은 8일 시청 국제의전실에서 '불법개설 의료기관 근절을 위한 수사 협력 업무협약'을 체결했다. 이번 협약은 비의료인이 불법적으로 의사나 약사를 고용해 운영하는 ‘사무장병원’과 ‘면허대여약국’에서 불법 환자 유치, 과잉 진료, 질 낮은 의료서비스 제공 등으로 국민의 건강을 위협하고 건강보험료 부담의 증가를 초래하고 있다는 데에 인식을 같이하고, 이의 예방과 근절에 상호 협력하기 위해 마련됐다. 협약식에는 안병윤 부산시 행정부시장과 장수목 국민건강보험공단 부산울산경남지역본부장이 참석해 업무협약서에 서명할 예정이다. 협약이 체결되면 두 기관은 불법개설 의료기관 근절을 위해 ▲의료기관 불법개설 등 보험범죄에 대한 정보공유와 상시 공조체계 유지 ▲보험 범죄 예방과 단속 등 건강보험제도 발전을 위한 합동 대응과 홍보 ▲실무자 중심의 실무협의체 구성 및 정례적 운영 등에 상호 협력하게 된다. 안병윤 부산시 행정부시장은 "불법의료기관 개설은 시민의 건강과 안전을 위협할 수 있는 중대범죄인 만큼 반드시 근절돼야 한다"며 "이번 협약으로 국민건강보험공단의 전문성과 부산시 특사경의 우수한 수사역량이 조화를 이뤄 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 화이자의 다품종 의약품 장기 위탁 생산을 맡게 됐다. 삼성바이오로직스는 화이자 아일랜드(Pfizer Ireland Pharmaceuticals)와 5350억원 규모의 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 8일 공시했다. 계약금액은 최근 매출액의 17.83%에 해당된다. 양사는 올 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 처음으로 체결했다. 삼성바이오로직스는 이번 추가 계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 포트폴리오를 위탁생산할 예정이다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 "이번 계약은 이달 초 4공장이 예정대로 완공됨에 따라 체결할 수 있었다. 삼성바이오로직스는 고객사에 더욱 유연하고 진보된 위탁생산 서비스를 제공하기 위해 제2바이오캠퍼스 확장에도 박차를 가하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 러시아에 골관절염 신약 아셀렉스(성분명 폴마콕시브) 200만 달러(약 26억원) 규모를 공급한다. 7일 회사에 따르면 이번 수주는 러시아 국영 제약사 팜아티스인터내셔널과 공급 계약에 따른 것이다. 2차 수주 물량이다. 계약상 반드시 구매해야 하는 의무 금액은 4386만달러(573억원)다. 크리스탈지노믹스는 추가로 매출에 따른 성과기술료(마일스톤) 최대 7760만달러(1014억원)를 받게 된다. 팜아티스는 현재 판매 및 마케팅 전략 등을 수립하고 있다. 이르면 내달 러시아에 아셀렉스를 공식 발매한다. 아셀렉스가 속한 COX-2 저해제 러시아 시장은 연간 30% 이상의 성장세를 보이고 있다. 인접한 유라시아 경제공동체 지역(벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄 등)으로 시장 확대가 가능하다. 유라시아 경제공동체 지역 규제당국에서 아셀렉스 허가를 진행하고 있다. 아셀렉스는 국내 바이오벤처 1호 신약이다. 염증과 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해한다. 비스테로이드성 항염제의 소화관계 부작용인 위경련 및 위장장애를 극복할 수 있도록 개발됐다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "지난 3월말 초도 물량 출하에 이어 2차 물량 수주를 받게 돼 현지 판매가 임박했다. 러시아 매출이 발생해 실적 향상이 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회는 오늘(7일) 오전 조상일 회장, 최봉수 부회장이 ‘2023학년도 연세대학교 약학대학 화이트 코트 세레모니’에 참석해 실무실습을 앞둔 5학년 학생들을 격려했다고 밝혔다. 조상일 회장은 이 자리에서 “약국에서의 근무가 처음이라 걱정되고 당황되고 설레기도 하겠지만 열정을 갖고 약사 교수님들의 교육을 받으면 좋은 예비약사가 될 것”이라며 “환자의 아픔을 생각하는 따뜻한 마음과 함께 일하는 사람을 배려하는 마음을 갖고 실습에 임하면 좋겠다”고 격려했다. 강혜영 연대 약대 학장은 학생들을 향해 “국가에서 약사법을 통해 허락한 조제와 복약지도의 뜻을 마음이 깊이 새기고, 최선을 다해 약국, 병원, 제약 그리고 기타 기관 등에서 열심히 임해주기를 바란다”고 당부했다. 3년 만에 대면으로 진행된 이번 행사에서는 약사 가운 착복식, 디오스코리데스 선언문 낭독, 약사 명찰 달아주기, 연세 약학의 종 타종 등이 이어졌다. 한편 이번 행사에는 연대 약대 강혜영 학장, 김익연 학과장을 비롯해 인천시약사회 조상일 회장, 최봉수 부회장, 세브란스병원 고종희 차장, 용인세브란스병원 정경주 약무팀장, 서울대병원 강래영 팀장, 강남세브란스병원 윤영주 약제팀장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 비즈엠디 한국의약통신이 오는 8월 17일부터 20일까지 3박 4일 간 일본 도쿄에서 2023년도 ‘제23회 일본 드럭스토어쇼 참관 및 일본 약국경영 연수회’를 진행한다. 의약통신 측은 이번 행사 참가자들은 ▲제23회 일본드럭스토어쇼 참가 ▲코로나19 이후 일본의 약국경영 및 고객관리 체험 ▲비대면 복약지도 요령, 전자처방전, 리필 처방전제도 ▲일본 약국 현안 특강 및 하코네 지역 온천 여행 등을 체험하게 된다고 밝혔다. 의약통신에 따르면 일본체인드럭스토어협회가 주최하고 일본 후생노동성, 경제산업성, 도쿄도, 일본약제사회 등 30여개 단체가 후원하는 ‘JAPAN DRUGSTORE SHOW’는 그간 치바현 막구하리 멧세에서 열렸지만, 올해는 도쿄 빅사이트 동쪽 전시관, 홀 3, 4, 5, 6에서 개최된다. 올해 행사는 ‘새로운 라이프스타일을 위한 드럭스토어의 제안과 실천, 지속 가능한 사회의 실현과 직면한 이슈, 자가 치료와 함께하는 미래의 라이프스타일’을 주제로 열리며, 특히 코로나19로 인해 침체된 약국 경기를 활성화하고 관련 산업의 새로운 돌파구를 찾는데 주안점을 두고 있다. 이어지는 일본 약국 경영 연수에서 참가자들은 코로나 이후 달라진 일본 약국의 경영 실태와 비대면 복약지도 요령, 전자처방전, 리필 처방전 제도, 재택의료, 그리고 조제 로봇을 도입한 약국의 새로운 기능 등 최신 약국경영 트렌드를 체험하게 될 예정이다. 의약통신 측은 “선진 약국 경영을 벤치마킹하려는 개국약사, 제품 개발 및 일반약 마케팅 전략을 수립하시는 제약업계, 의약품 유통업계, 건강기능식품, 실버용품업계 관계자 여러분의 많은 참가를 바란다”고 말했다. 참가신청 문의는 비즈엠디(02-3481-6801/ 010-3909-3620)으로 하면 되며, 신청 마감은 6월 20일까지다.