[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 26일 임상시험 솔루션 기업 메디데이터와 파트너십을 체결하고, DM(Data Management) 사업 강화와 확대를 통해 수주 다각화에 나선다고 30일 밝혔다. 클립스비엔씨 본사에서 진행된 체결식에는 지준환 대표이사와 유재구 메디데이터 코리아 지사장을 비롯해 양사의 주요 관계자들이 참석했다. 클립스비엔씨는 이번 업무 협약 체결을 통해 ▲메디데이터의 Rave EDC(전자 임상시험 데이터 수집 플랫폼) ▲Rave RTSM(무작위 배정 및 임상시험 의약품/기기 공급 관리 시스템) 등의 임상시험 솔루션을 도입하게 된다. 이는 글로벌 규제기관의 가이드라인에 맞춘 정확하고 일관된 데이터를 확보하고 임상시험 과정 전반에 걸쳐 효율성과 경쟁력을 강화하기 위함이라는 설명이다. 클립스비엔씨는 혁식적인 신약 개발 및 글로벌 진출을 모색하는 많은 제약·바이오사들의 니즈를 충족하며, 임상시험의 효율적인 데이터 관리에 적극 활용할 예정이다. 이에 선제적으로 확보된 DM인력을 통해 임상 데이터의 정확한 관리 및 임상시험 전반의 효율성을 높이며, 허가 임상과 더불어 LPS(Late Phase Study - 4상, OS, RMP/PMS 등) 분야로의 사업 확대를 통한 수주 다각화에 박차를 가할 예정이다. 유재구 메디데이터 코리아 지사장은 "국내 유일의 CRO 기반 신약개발기업인 클립스비엔씨와 파트너십을 체결하게 되어 기쁘게 생각한다. 임상시험의 필수 조건인 신뢰성 있는 데이터 구축뿐 아니라, 국내 제약·바이오 기업들을 위한 다양한 협업이 기대된다"며, "메디데이터는 자사 솔루션 기반의 전문인력을 지속적으로 양성해 더 효율적으로 임상시험 운영을 도울 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "전세계적으로 많은 경험을 보유하고 있는 메디데이터 솔루션과 함께 하게 되었다"며 "메디데이터 솔루션 도입과 더불어 DM서비스를 직접 운영하게 됨에 고객들의 다양한 니즈를 충족시킬 수 있게 되었다. 이는 클립스비엔씨의 경쟁력이 한층 강화될 것이며, 글로벌 CRO로 도약할 수 있는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 고혈압 적정성 평가를 통해 양호 판정을 받은 동네의원이 전체 대상 중 33.4%를 나타냈다. 지난 평가보다 양호 의원수가 크게 증가했다. 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 30일 고혈압(17차) 적정성 평가결과가 양호한 동네의원을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강e음, 병원평가)을 통해 공개하고 인센티브를 지급한다고 밝혔다. 이번 평가 대상은 2021년 7월 ∼ 2022년 6월(1년) 외래 진료분에 대해 요양기관 2만4508개소(814만명)이다. 평가결과가 양호한 의원은 7007개소(전차 대비 356개소↑, 전체 의원의 33.4%), 양호한 의원을 이용한 환자수는 411만 명(전차 대비 34만 명↑, 전체 의원 환자수의 74.4%)으로 모두 전년 대비 크게 증가했다는 설명이다. 고혈압은 심·뇌혈관 질환의 주요 원인으로, 외래에서 꾸준히 관리하면 질병 악화와 입원을 예방할 수 있는 외래 민감성질환이다. 외래 진료 환자는 969만명으로 전년보다 37만명이 증가했고, 70세 이상 고령 환자는 332만명으로 전체의 34.2%를 차지했다. 심사평가원은 고혈압에 대한 ▲ 지속적 외래진료 ▲ 합병증 예방 및 관리를 위한 검사 시행여부를 평가했는데, 의원에 대한 평가 결과, 정기적인 관리와 지속적인 약 처방을 확인하는 처방지속 영역은 향상되어, 연속성 있는 진료와 처방이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 아울러, 고혈압 관리는 여러 의료기관을 이용하는 것 보다 한 개의 의료기관을 지속적으로 이용하는 것이 더 효과적인 것으로 나타났다. 처방일수율은 한 개 기관 이용자(91.7%)가 여러 기관 이용자(80.0%)보다 11.7%p 높았고, 처방지속군 비율은 한 개 기관 이용자(87.5%)가 여러 기관 이용자(65.8%)보다 21.7%p 높게 나타났다. 고혈압 적정성 평가결과가 양호한 의원에는 인센티브가 지급될 예정이다. 안유미 평가실장은 "고혈압의 적정성 평가와 인센티브 지급 사업으로 의원의 만성질환 관리 및 의료의 질이 향상되고 있다"면서 "이번에 제공되는 평가 결과로 의료 질이 우수한 우리동네 의원에서 국민들이 꾸준한 만성질환 관리를 받을 수 있길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩은 개발중인 자가면역질환 치료용 장기지속형 주사제에 대한 미국 특허청(US PTO)의 특허결정서를 수령했다고 31일 밝혔다. 특허는 기존에 허가된 약물 주성분(API)을 기반으로 새 기전의 적응증을 발굴하는 자체 개발전략인 'Drug Re-discovery(약물재발굴)' 프로그램에서 원천성을 입증한 첫번째 특허 자산이다. Drug Re-discovery 프로그램은 자사의 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 개발 플랫폼 'IVL-DrugFluidic®'를 바탕으로 진행된다. 해당 프로그램은 자가면역질환과 같은 장기복용이 필요한 약물에 대해 1회 주사투여시 1개월에서 3개월간 약효를 유지하면서 인벤티지랩의 고유 제형화 기술에 의한 약물 방출 기능으로 부작용을 줄이고 효능을 극대화한다는 측면에서 일반적인 경구용 약물의 신규 적응증 발굴과 차별된다. 인벤티지랩은 자가면역질환 혁신신약 파이프라인으로 개발 범위를 확장하게 됐다. 자가면역질환은 류마티스성 관절염, 다발성경화증, 건선, 크론병, 제1형 당뇨병, 원형탈모증 등을 포함한다. 글로벌 처방액 1위 약물인 애브비의 휴미라를 필두로 블록버스터 약물이 다수 포진됐으며 현재 200조원 이상 글로벌 시장을 형성하고 있다. 인벤티지랩은 현재 류마티스성 관절염, 다발성경화증 등 자가면역질환군에 대한 치료 약물을 개발하고 있다. 비임상 유효성 시험 및 초기 임상 진입을 위한 독성 시험 완료 단계까지 진행된 상황이다. 다발성경화증의 경우는 지난해 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "이번 특허 등록은 약물전달 플랫폼 기술의 고도화를 통해 창의적인 개발 전략으로 적응증의 확장과 같은 상업화의 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장이 정부의 비대면 진료 시범사업 강행을 반대하기 위해 다시한번 붉은띠를 두르고 용산 대통령 집무실 앞에 섰다. 최 회장은 오늘(30일) 오전 용산에서 비대면 진료 시범사업 추진 반대 릴레이 시위 마지막 주자로 참여했다. 16개 시도지부장협의회가 지난 3일부터 시작한 릴레이 시위는 대한약사회 임원단이 바통을 이어받아 한달 가까이 진행됐으며, 오늘 최 회장의 시위를 끝으로 마무리된다. 최 회장은 시위를 마무리하면서 “그간 전국 회원 약사들의 열의와 성원을 느꼈기 때문에 지금까지 지치지 않고 시범사업 반대 투쟁을 해올 수 있었다”며 “비록 정부의 강행을 막지는 못했지만, 발표된 시범사업 추진안에 그간 정부와 협의하고 논의한 사항이 상당 부분 반영된 것은 다행이라고 보고 있다”고 말했다. 최 회장은 “그간 릴레이 시위를 처음시작했던 시도지부장부터 비대위원장, 분회장, 지역 약사회 임원님들의 고생이 많았다. 감사드린다”고 했다. 시범사업 시행을 앞두고 최 회장은 계도기간의 운영 상황을 지켜보며 개선될 부분을 정부에 지속적으로 요구할 것이라는 뜻을 밝혔다. 최 회장은 “시범사업 저지를 위해 노력하는 한편, 안될 경우를 대비해 공적 처방전달시스템 마련했고, 회원 약사들의 가입을 유도하려 하고있다”면서 “회원 약국들이 민간 플랫폼에 존속되지 않고 공평하게 비대면 진료 처방전을 전송받을 수 있도록 하기 위한 대안”이라고 설명했다. 이어 “더불어 약사회는 시범사업 계도기간에도 긴장을 늦추지 않고 상황을 지켜보며 정부와 필요한 대책을 논의할 것”이라며 “특히 시범사업 추진안 중 비급여는 비대면 진료에서 제외될 부분인 만큼 지속적으로 강조해가겠다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약, 대표 신형근)가 7월 8일 '건약 약사와 약대생이 함께하는 Pharm-Pharm 어울림(이하 팜팜어울림)' 행사를 연다. 행사 첫 날은 'BTS 예술혁명'을 출간한 세종대 이지영 교수를 초청해 'BTS 현상을 통해 본 미래사회'를 주제로 초청 세미나를 진행하고, 비대면 진료 관련 자료를 미리 배포한 이후 조별 모임을 통해 각 참여자의 생각을 정리하는 시간을 갖는다는 계획이다. 둘째 날은 '의약품이 지구에 미치는 영향'에 대한 조별 대항 퀴즈대회를 진행할 예정이다. 퀴즈대회 우승 조에게는 총 60만원의 상금이 주어진다. 건약 측은 "이번 행사는 건약 회원 약사들과 약대생 총 60여명이 함께 1박 2일간 서울 명동역 인근 서울 유스호스텔 행사장에서 개최하며, 접수기한은 오는 31일까지 온라인 신청링크(bit.ly/2023팜팜어울림)를 통해 진행한다"고 설명했다. 이어 "이번 행사를 통해 약사들과 약대생이 함께 교류하고, 미래사회에 대해 같이 고민해 보는 계기가 됐으면 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이성도 경인지방식품의약품안전청장이 30일 바이오의약품 제조·품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 주기 위해 셀트리온(인천광역시 연수구 소재)을 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 관내 바이오의약품 제조업체와 현장에서 소통하며 실질적으로 도움을 줄 수 있는 지원정책을 발굴하기 위해 마련했다. 경인식약청은 이번 현장 방문이 철저한 제조 및 품질관리가 필요한 바이오의약품 제조업체의 어려움을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 온오프라인 상담, 협의체, 간담회 등을 활용하여 관내 제조업체와 적극적으로 소통하며 제조·품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자를 현혹하는 부당광고를 지속하는 업체를 대상으로 지방자치단체와 함께 합동점검을 실시한 결과, 허위·과대 광고 등 위반한 게시물 185건을 적발해 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 주요 위반내용은 ▲ 일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8228;혼동 광고 103건(56%) ▲ 질병 예방& 8228;치료에 대한 효능& 8228;효과 광고 49건(26%) ▲ 식품 등을 의약품으로 오인& 8228;혼동 광고 20건(11%) ▲ 거짓& 8228;과장 광고 9건(5%) ▲ 소비자를 기만하는 광고 4건(2%) 등이다. 일반식품에 ‘면역건강’, ‘항산화작용’, ‘관절건강’ 등의 광고로 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 ‘감기차’, ‘비만·당뇨예방’ 등 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시·광고가 전체 적발건수의 82%로 가장 많은 비율을 차지했다. 또한, ‘피로회복제’, ‘철분약’, ‘잇몸약’ 등 일반식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고와 침출차에 ‘눈에 좋은’ 등과 같은 거짓·과장 광고를 적발했다. 이외에도 ‘마신날은 좀 덜 필요한 것 같아요’ 등 소비자의 체험기를 활용하는 광고와 사전심의가 필요한 건강기능식품을 심의를 받지 않고 광고하거나 심의결과 대로 광고하지 않는 경우를 적발했습니다. 이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 의약품으로 인식하게 할 우려가 있는 표시·광고를 하는 사례가 많아 소비자는 건강기능식품 구매 시 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인하고 제품을 구매하는 것이 바람직합니다. 식약처는 "앞으로도 온라인 부당광고 행위에 대한 관리 강화를 위해 관계 기관과 긴밀한 협력체계를 유지하고 소비자 피해 예방을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정의견을 획득한 후 2개월만에 최종허가를 받았다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 난치성 희귀질환에 사용되는 초고가 의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 에피스클리와 오리지널 의약품과의 약동?적 동등성을 입증했다. 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 확인했다. 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 “에피스클리는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유했다”라면서 “기존 자가면역& 8729;종양& 8729;안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 6월5일부터 8일까지(현지시간) 미국 보스턴에서 개최되는 '2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)' 발표 기업으로 선정됐다. 바이오 USA는 세계 최대 규모의& 160;제약& 8729;바이오 업계 파트너링 행사다. 올해 세계 3만9000여개 제약& 8729;바이오 기업이 참가해 파트너링 미팅을 진행한다. 샤페론은 현지시간 5일 오후 4시15분에 보스턴 컨벤션 센터에서 업계 관계자 및 잠재적 파트너사 등 대상 기업소개 발표 세션이 확정됐다. 발표에서 바이오마커 기반 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 알츠하이머 치매치료제 '누세린(NuCerin)', 나노바디(Nanobody) 이중항체 면역항암제 '파필릭시맙(Papiliximab)' 등을 소개하고 개발현황을 공유한다. 누겔은 미국 1b/2상 진입을 준비 중이다. 누세린은 1상, 파필릭시맙 전임상 단계다. 성승용 샤페론 대표이사는 "이번 행사에서 회사 파이프라인 성과와 잠재력을 알리고 다수 파트너링 미팅을 통해 라이센싱 아웃 등 다양한 사업개발 기회를 모색할 계획이다. 최근 설립한 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics)를 통해 빅파마와 공동연구 및 라이센싱 아웃을 추진하겠다"고 밝혔다.