의약품 허가제 이대로 안된다S제약사 대관 담당인 A씨는 “의약품 1품목 허가신청하는데 지방청 출장비까지 넉넉잡아 10만원이면 끝납니다. 솔직히 식약청으로부터 품목허가 받는 것은 대한민국 모든 제약사가 이렇게 생각합니다”라며 제도적 실태를 함축해 설명했다.이같이 의약품 허가제도가 제약사들의 편의에 따른 편법 운용으로 물들면서 제도적으로 보완장치를 마련해야 한다는 주장들이 제기돼고 있다.특히 만성적인 의약품 허가 병목현상 해소를 위해 제약사들이 허가비용을 지불하는 이른바 '유저피'(User-Fee, 신청자 부담금제) 제도를 시행해야 한다는 주장이 강력히 거론되는 실정이다.식약청이 유저피를 받아 의약품 허가와 관련된 인력을 뽑고 소요되는 예산을 마련, 허가의 질 향상과 시간단축이라는 두 마리 토끼를 잡을수 있는 효과가 있다. 결국 손쉬운 약 허가과정을 개선해 꼭 필요한 품목만 식약청에 허가를 신청하도록 유도하기 위해서는 제약사에게 상당한 부담을 지우는 대책이 마련돼야 한다는 것.유저피, 만성 '허가 병목현상' 개선책 급부상이는 현재 식약청에서도 허가기간 단축과 허가제도 투명성 제고를 위해 유저피 제도 연구용역 결과를 기다리는 상황이며 조만간 사용자 금액 등을 확정할 방침이다.식약청 관계자는 “현재 여러 업무로 인해 유저피 논의가 늦어지는 상황”이라며 “허가제도 개선책의 일환으로 합당한 방안을 세울 계획”이라고 말했다.미FDA와 식약청 근무 경력을 가진 카톨릭의대 임동석 부교수도 “제약사가 신약 한 품목의 허가 심의를 위해 미국FDA는 67만달러를 지불하지만, 식약청의 경우 인지대 6만원이 전부"라며 유저피 도입을 적극 건의했다.임 교수는 "미국, 일본 등에서는 이같은 문제점을 숙지하고 유저피 제도를 통해 약 허가를 원하는 제약사가 자신들의 자료를 심의기관에 제출시 상당 약수의 수수료를 지불토록 의무화했다"고 전했다.이와 함께 정부기관이 돈을 받아 식약청 인원을 뽑는 것에 대해 반대 의견이 많지만, 특허청의 선례를 들며 특허출원인 사용자비를 통해 심사기간 단축과 민원 만족의 사례가 있다고 제시했다.또 식약청의 허가에 불필요한 자료요구, 제출된 허가자료 의미를 이해하지 못해 민원인과 줄다리기 하는 것, 제출자료의 과도한 국문번역 요구, 담당자의 잦은 부서이동 등을 고질적 문제로 지적하고 개선을 촉구했다.외국에선 허가비용 절반이상 제약사 부담외국의 경우 의약품 허가제도 상 의약품 허가시 제약사가 상당한 금액을 부담해 허가과정을 보다 엄정하게 진행하고 예산을 뒷받침해 심사 전문성을 높이고 있다.다국적제약사 한 관계자는 “미국FDA는 조만간 제네릭 제약사에 대해서도 유저피 제도를 신설해 제네릭 의약품들의 허가신청에 따른 승인 검토과정의 병목현상을 해소해 나갈 방침”이라며 “제네릭 허가 위주의 국내 상황과 비교할 때 주목되는 부분”이라고 소개했다.미국의 경우 수익자 부담 원칙에 따라 신약허가 또는 적응증 확대 등을 FDA가 심사하는 과정에서 소요되는 제반 경비 가운데 통상 51%이상을 제약사 측이 지불토록 하고 있다.유저피 제도 도입과 관련 국내 의료산업선진화위원회에서도 허가수수료 인상분을 허가 심사 전문인력 확충에 활용하는 방안을 검토하고, 식약청의 수수료 원가계산 용역 조기실시와 적정 수수료, 수수료 활용방안 마련 등에 대한 제약사들의 의견을 수렴하고 있다.무엇보다 식약청 국정조사에서 거듭 강조된 바와 같이 허가 의약품에 대한 전수조사를 통해 생산실적이 없는 의약품에 대해 재심사를 진행하고 허가를 취소하는 방안도 병행되야 한다는 의견이다.의약품 허가제도 허점 개선돼야한편 식약청은 매년 지방청과 함께 민원업무에 대한 방향성 설계를 위해 워크샵을 정기적으로 연다. 이 자리에서 어김없이 등장하는 애로사항 중 하나가 바로 의약품 허가제도 개선에 대한 내용.지방청 의약품 허가 담당자들은 제약사 보험약가 선점용으로 신청하는 하루 평균 약 60~70건의 대량 품목신고로 인해 여타 업무에 차질을 빚곤 한다고 토로한다.또 생동 의무화 등으로 인해 검토사항이 까다롭게 증가하고 있지만 품목허가는 25일, 품목신고는 10일로 짧은 민원처리 기간이 부담스럽다는 의견이다.특히 하루 200품목 이상의 미생산 품목 대량 취하가 이뤄졌지만, 약사감시종료 후 다시 품목신고하는 제약사들로 인해 이중 업무가 되고 있다는 것.지방청 한 관계자는 “자진취하 후 재허가 등 폭주하는 허가업무로 인해 지방청 담당자들은 가뜩이나 어렵다”면서 “서류 접수후 신청서류 작성상 오류가 있다고 수정하는 사례 등을 고려하면 불필요한 민원이 상주하고 있다”고 말했다.이에 식약청 담당자들은 의약품 허가제도의 제도적 개선이 선행되야 한다고 주장했다.청 관계자는 “꼭 필요한 품목한 허가를 가지려는 제약사의 마인드 전환과 최소 몇 년간 판매실적이 없으면 보험약가에서 자동 삭제하는 조치도 고려해봐야 한다”고 전했다.이어 오는 10월 개통 예정인 의약품 전산화사업이 완료될 경우 허가(신고)신청서를 전자파일로 첨부하게 돼 제출된 내용을 수정하는 것이 불가능해 제약사들이 보다 신중을 기할 것으로 전망했다.

관행 굳어진 의약품 허가제도1H제약사는 지난해 식약청의 차등평가를 앞두고 한번에 268품목을 자진 취하한 것으로 드러났다. 그러나 해당 제약사는 약사감시 종료 후 지방식약청을 통해 자진취하했던 품목 대부분을 다시 신고해 품목허가를 취득했다.K제약사도 그간 생산이 전무했던 150여 품목 대부분을 자진 취하하고 품목 정리에 들어갔다. 하지만 질환별 의약품 품목라인을 맞추기 위해 다시 허가를 신청한 품목이 30여 품목에 이른다.하루 100품목 이상 자진취하 제약사만 6곳이같이 지방청을 통한 의약품 허가신고는 제약사 제조여부나 품질관리 능력과는 별개로 마음만 먹으면 언제든 처리할 수 있는 손쉬운 과정이어서 제약사 마케팅 측면에서 보험약가 선점용 등으로 활용되고 있다.데일리팜이 식약청을 통해 입수한 차등평가 기간 자진취하 현황을 보면 하루에 국내 매출 상위 제약사를 비롯해 총 6곳이 하루에 100품목 이상 자진 취하한 것으로 조사됐다.D제약사 H품목의 경우 차등평가 직전에 자진 취하했지만, 식약청의 약사감시가 끝난 후 다시 품목신고한 품목이었다. 결국 약사감시 불이익을 미연에 막기위해 이들 품목을 취하한 후 차등평가 대상에서 제외했던 것.식약청이 지난해 1년동안 차등평가 실시로 인해 의약품 제조품목 중 7,786품목이 허가를 자진 철회한 것도 허가제도의 현 주소를 여실히 드러낸다.식약청 관계자는 “차등평가를 통해 지난해 한해동안 차등평가 실시로 인해 의약품 제조 7,786품목이 제조업무 자진 철회했다”며 “피상적으로 운영되던 GMP관리가 차등평가를 통해 바뀌면서 업계 인식이 많이 변했다”고 밝혔다.단속뜨면 잠시 취하, 단속후 다시 품목신고이에 대해 품목 자진취하 했던 H품목 담당자는 “차등평가를 통해 GMP시설 점수가 메겨지기 때문에 미생산 의약품에 대해서는 스스로 취하하는 조치를 취한 것”이라며 “그러나 취하 품목이 불필요한 품목으로 생각지는 않으며 언제든 필요하면 다시 품목을 취득할 것”이라고 말했다.이어 “필요시 기존 허가된 제품이 있으면 언제든 마케팅을 시작할 수 있는 여건이 되기 때문에 허가 신고는 항상 준비하는 것”이라며 “미래를 위한 투자 개념으로 보면 합당하다”고 덧붙였다. 경인식약청이 집계한 '의약품 자진취하 현황'에서도 제약사들의 자진취하 활용도 여부를 가늠할 수 있다.지난 2004년 자진취하 건수가 1,760품목이던 것이 차등평가 시행시기인 2005년 총 5,322건으로 3배가량 기하급수적으로 늘어난 것. 특히 지난해 5, 6월 두달 동안 자진취하한 품목이 년간 건수의 절반에 이르는 2,116품목이었다.본청이 집계한 허가 자진취하 현황 집계에서도 지난 2004년 2,740품목이던 것이 2005년 8월 차등평가를 앞두고 월 평균 847품목이 자진취하한 것으로 드러났다.이에 대해 식약청 관계자는 “제약사들의 자진취하가 늘어난 것은 차등평가제 시행에 맞춰 자체 품목정리와 제조시설 개보수 등 변화에 나선 결과”라며 “다품종 소량생산에서 소품종 다량생산 체제로의 전환을 의미하기도 한다”고 분석했다. 결국 차등평가제 실시와 제약사별 대대적인 품목정리 등의 원인으로 지난 2003년 허가된 의약품 6만1,097품목이던 것이 2006년 4월 현재 3만8천여 품목(식약청 DIMS 통계)으로 2만 품목이상 줄어든 결과를 낳았다.“미생산 유령약 집계조차 힘들다”그러나 허가 자진취하 후 다시 지방청을 통해 품목신고를 신청하는 품목은 식약청 데이터로도 잡을 수 없는 상황. 더구나 전문약은 보험등재 품목 중 미생산 품목을 유추할 수 있지만 일반약을 포함한 전체 데이터는 현실적으로 집계가 불가능한 상황이다.식약청 관계자는 “미생산 의약품 현황은 제약협회를 통해 집계돼 식약청으로 보고된다”며 “지난해 미생산 의약품 현황도 5월 현재 보고가 되지 않은 상황이며, 제약협회 분석을 거쳐 확인이 가능하다”고 말했다.하지만 제약사 관계자들은 이같은 통계조차 실제 미생산 유령의약품을 파악하기에는 무리가 따른다고 전했다.P제약사 관계자는 “솔직히 제약사가 미생산 품목도 생산한다고 말하면 그만”이라며 “전문약은 심평원을 통해 걸러지지만, 허가만 받고 생산하지 않는 품목들은 알려진 것보다 훨씬 많을 것”이라고 말했다.이어 “각종 집계를 통해 미생산 의약품이 40%내외로 보는 견해가 지배적이지만, 실제 생산라인에 대한 대대적 실태조사가 이뤄질 경우 절반 이상이 서류상 허가만 받은 의약품일 가능성이 높다”고 덧붙였다.특히 의약품 데이터가 제대로 구축되지 않았던 1960~1980년대 허가된 의약품들은 사후관리 자체가 쉽지 않으며, 제약사 스스로 파악하지 못하는 품목들도 상당수라고 강조했다.이에 허가 의약품으로는 분류됐지만 관리가 이뤄지지 않는 품목들의 체계적인 정리 작업이 이뤄져야 한다는 주장이 일고 있다.

식약청 접수된 허가자료는 언제나 산더미국내 허가받은 의약품은 식약청 집계 결과 2006년 4월 현재 3만8천여 품목에 이르고 있다. 이중 실제 생산돼 약국, 병의원을 통해 유통되는 의약품 수는 얼마나 될까?심평원이 집계한 올해 초 보험등재된 의약품 2만1,855품목 중 21%에 해당하는 219개 제약사 4,655품목이 생산되지 않는 '서류상 의약품'으로 나타났다.특히 A제약사의 경우 보험등재된 317품목 중 절반에 이르는 148품목(46.69%)이 미생산 의약품인 것으로 나타나 실제 허가만 받아놓고 생산 관리는 하지 않는 제약사들이 허다한 것으로 드러나 충격을 주고 있다.보험등재 품목 절반이 미생산 유령약이에 대해 심평원 측은 식약청에서 허가받은 전문약 대부분이 보험약으로 등재돼 생산을 하지 않거나 중단된 품목들이 누적될 경우 이같은 결과가 나올 수 있다고 분석했다.이를 일반의약품까지 확대해 보면 미생산 '유령의약품' 수는 기하급수적으로 늘어난다.지난 국정감사를 통해 장향숙 의원은 2003년 허가된 의약품 6만1천품목 중 2만2천여 품목(36%)이 허가만 받아놓고 실제로는 생산되지 않는 의약품으로 나타났으며 앞서 2000년 31%, 2001년 33%, 2002년 34% 등 평균 30% 이상이 유령약이라는 분석이다.매년 늘어나는 유령약 증가현상은 국내 제약사들의 제네릭 의약품 수가 늘어나는 수치와 맥을 같이하면서 단순히 보험약가 선점용으로 '선허가 후조치' 양상이 가장 큰 원인으로 분석된다.지방식약청 한 관계자는 “식약청 DIMS(구축데이터)에 입력된 품목 중 실제 생산하는 품목은 얼마나 되겠느냐”면서 “보험약가 선점용으로 허가부터 받고보자는 제약사들의 관행이 미생산 의약품을 양산하고 있다”고 말했다.제약 “시장성 따라 움직이기 위한 방편”그러나 일선 제약사들은 의약품 허가를 우선 받아놓고 시장성에 따라 생산 유무를 결정해 나가야 하는 마케팅 측면에서 이같은 관행은 불가피하다고 항변한다.A제약사 한 관계자는 “실제 허가받아 놓은 품목을 제약사 내부에서도 정리하기 힘들다”며 “식약청에서 품목취하 통보가 왔을 때 '이 품목이 우리 제약사 품목이었나'하는 말이 나돌 정도로 관리가 안된다”고 전했다.B제약 관계자도 “제네릭의 경우 보험 약가를 잘 받기 위해서는 허가를 최대한 빨리 신청하는 것이 유리하다”며 “안되면 취하하고 다시 허가신청 할 수 있기 때문에 품목허가에 대해 약가 우위 차원에서 결정하는 사안”이라고 덧붙였다.실제 지난해 의약품 생산현황 자료가 제약협회를 통해 집계중이지만 올해도 어김없이 미생산 품목이 더욱 늘어날 것이라는 전망이 우세하다.또 제약사들이 미생산 품목신고 시 불이익을 고려해 미생산 의약품을 보고하지 않는 점을 감안하면 미생산 유령약 수는 여전히 30~40% 이상을 점유할 것으로 분석했다.결국 제약사들은 업무 편의를 위해 허가를 남발하는 실정이며, 반대로 허가기관인 식약청은 이같은 관행으로 인해 업무에 차질을 빚는 동전의 양면을 보이고 있다.“제조여부 상관없이 마음만 먹으면 품목 취득”식약청은 이같은 제약사들의 관행이 고착화되면서 대량의 품목신고로 인해 여타 업무를 볼 수 없을만큼 업무 과부하가 지속되는 실정이며 매년 민원애로 접수사항 1순위로 등장한다.경인지방청 관계자는 “의약품, 의약외품 등 하루 평균 60~70건의 품목신고가 이뤄지고 있다”며 “제조나 품질관리 능력, 제조여부와 상관없이 해당 업소가 마음만 먹으면 품목취득이 가능한 상태”라고 전했다.이어 “업무 80% 이상을 허가업무와 씨름하다보면 결국 야근과 토요일 근무로 이어진다”며 “보험약가 신청기한인 월말이 되면 허가(신고)를 31일까지 처리해 달라는 요청이 폭주하고 있다”고 덧붙였다. 이는 제약사들이 영업부서의 판매전략에 수반된 품목 취득이 늘어나고, 다품종 소량생산의 제약사 문화 등이 뒤섞이면서 갈수록 심해진다는 것.이에 식약청 관계자들은 현재 보험약가 제도가 신청일자에 따른 순위에 따라 약가를 인정하는 시스템의 정비를 강력히 주장하고 있다.식약청 한 관계자는 “제약사들이 꼭 필요한 품목만 허가를 가지도록 자구 노력이 필요할 때”라며 “보험약가도 최소 몇 년간 판매실적이 없을 경우 자동 삭제를 고려해봐야 한다”고 강조했다.

오픈매장이 도입되면서 셀프-메디케이션의 기반인 일반약의 전진배치가 이루어지고 있다. 맨 오른쪽 사진은 일본약국 전경. 다양한 제품군이 눈에 띈다.바닥수준인 일반의약품 시장에도 훈풍이 불 조짐이 서서히 나타나고 있다. 그러나 일반약의 사실상 주체인 제약과 약사가 이를 어떻게 받아들이고 활용하느냐에 따라 훈풍은 호기가 될 수도, 그저 스쳐가는 바람일수도 있다는 점 만큼은 분명하다.보험급여 의존 경영전략 "끝이 보인다"우선 제네릭 위주의 성장을 거듭해 온 국내 제약산업이 구조조정의 위기에 봉착했다는 점은 일반약 측면에선 오히려 호재다. 무분별한 카피경쟁을 통해 기형적으로 부풀려진 전문약 시장의 볼륨은 장기적으로 조정단계에 접어들 가능성이 높다.약제비 절감대책을 발표하는 유시민 장관. 유 장관은 시간날때마다 포지티브 도입 의지를 공표해 왔다.약가재평가나 실거래가조사 등을 통해 진행되던 정부의 약가절감정책이 포지티브 리스트 도입 선언으로 구체화된 것 역시 같은 맥락이다. 시장성이 크든 적든 일단 발매해놓고 나면 보험급여에 기대 연명할 수 있다는 전략은 이제 발 붙이기가 어렵게 됐다. 보험급여 대상 전문약 숫자를 5000품목까지 줄이겠다는 것이 정부의 구상이다.급여대상에 포함됐던 일반약들도 장기적으로 비급여 전환될 수 밖에 없고 정부 역시 이점은 수차례 공표한 바 있다. 포지티브 도입 계획에도 일반약복합제 900여품목에 대한 비급여 전환이 적시돼 있다.일반약 복합제의 비급여 전환이 이루어질 경우 회사 1곳당 최대 100억까지 매출감소가 일어날 것으로 예상된다. 보험급여를 보물창고로 여겼던 제약사들의 경영전략은 불가피하게 수정될 상황에 놓이게 됐다.한미FTA 역시 국내 제네릭 시장에는 독배(毒杯)일 수 밖에 없다. 오리지날 품목에 유리한 시장조건이 형성되든, 미국의 막강한 제네릭 강자들이 국내시장에 발을 들여놓든 국내업체들의 보고였던 전문약 시장은 위축될 것이 뻔하다. 이 역시 경영전략의 수정을 요구한다.다행히 국내환경에 맞는 영업조직이 필요한 일반약 시장에선 우리 기업들이 강자일 수 밖에 없다. 정부가 지갑을 닫겠다고 나온 만큼 제약업체들은 또다른 수입원을 찾을 수 밖에 없다. 따라서 바닥권인 일반약 시장은 역설적으로 희망일 수 있다.문제는 일반약 시장에 대한 국내업체들의 체질이 많이 약화됐다는 점이다. 의약분업 이후 5년여간 전문약에 치중하면서 일반약에 대한 감각을 잃어버렸다. 전문약 위주의 영업과 마케팅 조직에 치중하며 일반약은 “팔리는대로 팔아온” 것이 사실이다.일양약품 일반약 총괄인 임흥재 과장은 “약국담당이 병의원을 맡을 수는 있지만 병의원 담당이 약국에 적응하는데는 시간이 필요하다”며 “일반약 조직이 대다수 업체에서 없어진 만큼 일반약에 집중해야하는 상황이 온다해도 시장을 쉽게 흡수하지는 못할 것”이라고 전망했다.제약협회 홈페이지 발췌. 2004년 발족한 일반약위원회는 의료계 반발로 첫번째 회의 이후 현재까지 단 한차례도 열리지 못했다.일반약 스위치 시급...밥그릇 싸움 '그만'제도적 보완 역시 일반약 활성화의 선결조건이다.작년 5월 제약협회 주최로 국내에서 열린 '세계 셀프 메디케이션 경향 및 스위치 현황 세미나'에서 스팽글러(Mr. David Spangler) 미국비처방의약품협회(CHPA) 부회장은 “처방약의 일반약 전환은 환자의 의약품 접근성을 높이고 고령화 사회의 의료비 부담을 해소해 준다”며 “유독 한국만이 일반약 시장 침체라는 역조현상을 겪고 있다”고 지적했다.스팽글러 부회장의 지적이 아니더라고 세계적 조류인 셀프-메디케이션 확대의 근간이 되는 전문약의 일반약 전환(Rx to Switch OTC)은 의약분업 이후 단 한건도 이루어지지 못했다.중앙약사심의위원회를 통해 재분류 신청이 가능하지만 의-약사 동수로 구성된 위원회 특성상 대부분 부결되거나 논의조차 되지 못하는 것으로 알려져 있다. 보건의료의 핵심 축인 의사와 약사의 '밥그릇' 싸움이 보건의료의 건강성을 훼손하는 격이다.2004년 제약협회가 정관개정을 통해 출범시킨 일반의약품위원회가 1차 회의 이후 의료계의 압력으로 현재까지 단 한차례의 추가 회의도 열지 못하고 있다는 점도 이를 반증한다.당시 1차 회의에 참석한 제약업계 모 인사는 “의사협회가 위원회 참석 회사에 대해 제품 불매운동 등을 거론하며 압력을 넣어 상견례 이후 추가 회의를 한번도 열지 못했다”며 “전문약의 일반약 전환 논의 자체에 의사들의 알레르기 반응이 대단하다”고 말했다.따라서 EU와 같이 Rx to Switch OTC에 대한 명확한 가이드라인과 규정이 정비돼야 일반약의 활용도를 높일 수 있을 것으로 보인다.약사법상 '진단' 규정, 일반약 복약상담 훼손일반약 판매를 위한 약사들의 건강상담의 자율성을 법률적으로 어느정도 확보해주는 일도 필요하다.약사들의 적극적인 복약상담이 무엇보다 필요하며 이에대한 법률적 뒷받침이 이루어져야 한다. 사지은 지역 약사회가 주최한 복약지도 대회.약사법 시행규칙 제57조(의약품 등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) 1항 15호는 ▲진단을 하고 그에따라 일반약을 판매하는 행위 ▲진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 일반약을 판매하는 행위 ▲환부를 들여다보거나 만지거나 기계․기구 등을 이용해 환자의 상태를 살피는 행위를 금지하고 있다.진료행위에 대한 엄격한 규제는 필요하지만 일반약을 판매하는데 필요한 적정선의 복약상담마저 제제하는 것은 바람직하지 않다. 법률적으로도 이 규정은 약사법 제41조(의약품의 판매) 4항의 일반약 복약지도 규정과 상치된다.이와함께 셀프-메디케이션을 확산하는 일에 정부와 의사-약사회, 제약협회가 함께 나설 필요가 있다. 제약협회 이인숙 기획실장은 “세계적 추세인 셀프-메디케이션 도입을 위해서는 소비자에 대한 교육과 홍보가 무엇보다 시급하다”며 “일본의 경우 초등학교 교육프로그램에 셀프-메디케이션이 포함돼 있다”고 지적했다.무엇보다 중요한 것은 일반약의 주체인 약사들의 의식전환 노력이다.일동제약 이은국 상무(약사)는 “일반약 활성화에 대한 구호는 있지만 약국 현장에서 실천되는 부분은 부족한 것 같다”며 “제약사의 노력도 중요하겠지만 약사 스스로 일반약 시장을 만들어 내겠다는 의지와 실천이 중요하다”고 강조했다.약사교육연구소 최병철 박사는 “한약이나 건강기능식품과 달리 일반약은 약사만 취급할 수 있는 유일한 품목”이라며 “약사가 적극적으로 손대지 않은채 제약사 핑계만 대는 것은 옳지 않다”고 지적했다.일반약 시장 "약사 노력과 실천에 달렸다"최 박사는 혈압약 장기복용자에게 비타민제를 권한다던지, 입이 마르는 약을 복용하는 환자에게 인공침을 적용하는 것과 같이 전문약의 문제점을 일반약으로 보완하는 방법을 찾는 노력을 기울여야 한다고 강조했다.다만, 일반약으로 접근하는 기간과 대상을 명확히하는 가이드라인을 만들어 의사와 약사 몫을 분명히 구분하는 작업이 뒷받침돼야 한다고 설명했다.그는 또 선진국과 달리 국내에는 일반약에 대한 학술교육이나 전문책자 발간이 약사회는 물론 대학에서도 전혀 이루어지지 않고 있다며 약사들에게 일반약에 대한 학술적 배경을 마련해주는 것이 판매기법을 강의하는 것보다 훨씬 효율적인 활성화 비법이라고 밝혔다.

워싱턴에서 한미 FTA 반대 시위를 벌이고 있는 원정시위대.(사진: 데일리팜 협력사 노컷뉴스 제공)-------글싣는순서------ ①한미 FTA 협상, 왜 주목받나 ②테이블에 오를 협상 의제들 ③보건의료계, 이것만은 안된다 ---------------------------------보건의료분야 한미 FTA 협상은 실상 득보다는 실이 많다는 게 일반적인 의견이다. 보건당국조차 이 부분에 대해 정면으로 부정하지는 않고 있다.이는 결국 협상 일괄타결을 위해 보건의료분야가 희생되지 않을까 하는 의혹과 우려에 힘을 실어주고 있다.때문에 제약업계는 물론이고, 보건의료계, 시민사회단체들도 국내 '의약품 주권'과 약가제도 등 건강보험체계가 미국에 의해 흔들리지 않도록 협상당국이 양보해서는 안된다고 입을 모으고 있다.시민사회는 물론 원칙적으로 협상 전면 재검토 또는 협상 중단요구가 기본적인 입장이다.다른 한편으로 제약계는 이번 협상을 통해 정부의 5.3조치가 일부 후퇴하거나 재검토 됐으면 하는 바람을 내심 품고 있는 것으로 보인다.포지티브 리스트제 도입이 유보되고 재평가제도가 확대되지 않는다면, 실상 특허권이 다소 확대된다 해도 실리를 얻을 수 있을 것이라는 셈이 가능하기 때문이다.제약 “부정적 영향은 많고, 긍정적 효과 없어”제약협회는 '한미 FTA 제약협회 포지션 페이퍼'와 '제약협회의 입장' 등을 정부 측에 제시, 보건의료계에서는 가장 적극적으로 정부에 '푸시'하고 있다.그도 그럴 것이 제약업계는 정부의 5.3조치에 이어 FTA에서 특허권 연장문제가 집중 거론될 것으로 예측되면서 제네릭 생산기반 위축에 따른 '국내 제약산업 붕괴론'이 고개를 들고 있는 실정이다.제약협회는 FTA의 예상파급효과로 의약품 품질 경쟁력 강화와 R&D 제약사 중심의 구조개편의 긍정적 효과가 있을 것으로 예측했다.그러나 의약품 무역수지 적자 심화, 제네릭 개발의 불확실성 증가, 제네릭 도입의 지연, 원개발사 특허남발 및 독점권 영속화, 오리지널 제품 시장 지배력 강화, 소비자의 의약품 접근성 악화, 건강보험재정 부담 증가 등의 부정적 영향이 발생할 것으로 내다봤다.대응전략으로는 R&D 역량 강화, 신약연구 관련 외국투자 유치, 제약산업 재편에 따른 구조조정 등을 들었다.제약협회가 정부에 제출한 '포지션 페이퍼'을 보면, 미국측 예상 요구사항으로 무려 14개 사안이 일목요연하게 정리돼 있다.반면 한국 측 요구 사안으로는 GMP 상호인증 단 1건에 불과하다. 정부의 수세적이고 일방적인 FTA추진으로 내줄 것만 많고 얻을 것은 없다는 주장은 바로 이런 이유 때문에 불거지고 있는 것.제약협회 관계자는 이와 관련 “한국 측 요구안을 대략 5~6건으로 압축, 이달 중 정리할 계획”이라고 밝혔다.추가 요구안에는 제네릭 의약품과 유사생물의약품의 미국진출 촉진을 위해 미국의 제네릭 및 개량신약 등의 허가절차 및 허가요건을 투명하게 공개할 것과 유사생물의약품에 대한 규정 제정 및 한국내 등록 유사생물의약품에 대한 조속한 허가 방안을 마련할 것 등이 포함된 것으로 알려졌다.제약협, 美 예상 요구사항 14건-요구안은 수 건 불과제약협회의가 정리한 예상이슈별 입장을 구체적으로 살펴보면, 먼저 의약품 가격과 관련 '신약의 모든 혁신성 인정해 A7 조정평균가 산정' 요구는 “새로운 신약에 대한 환자의 접근성과 신약의 연구개발을 촉진하기 위해 적절한 약가반응이 필요하다”며, 수용할 만하다고 입장을 정리했다.또 보험급여 심사기준의 완화에 대해서도 “의사의 처방권과 진료권을 확보해 주고 환자의 보장성을 강화하기 위해 심사기준을 완화할 필요가 있다”면서, 긍정적으로 평가했다.또한 약가재평가 제도 폐지와 실거래가 사후관리 연 1회로 축소 등에 대해서도 의견을 함께 했다.반면 퍼스트제네릭 약가산정기준을 최고가의 70% 이하로 조정하는 요구에 대해서는 “제네릭의 진입규제가 발생돼 외국 의약품의 독점화로 국내 제약산업이 붕괴되고, 보험재정도 악화될 소지가 있다”면서, 수용할 수 없는 입장이라고 반대논리를 폈다.특허제도와 관련해서는 '특허존속기간 연장', '상업화 목적의 연구를 제한하는 Bolar Exception', '데이터 독점 강화', '강제실시권 및 병행수입금지', '특허와 허가를 연계하는 해치-왁스만법 도입', '가출원신청', '안간의 진단방법, 용법 등에 대한 특허인정' 등 모든 사안에 대해 반대한다고 입장을 표명했다.허가제도와 관련해서는 'DMF 제도 확대'에 대해서는 품질제고 측면에서 대상을 계속적으로 확대할 필요가 있다면서 수용입장을 밝힌 반면, '가교시험 간소화 또는 폐지' 요구에 대해서는 반대입장을 나타냈다.제약협회는 특히 “동남아정부가 전국민 건강보험 도입을 시도하지 못하는 이유는 토종 제약사가 부재해 약가통제가 어렵기 때문”이라는 점을 강조, 토종제약사를 보호하는 정책이 필요함을 적시하기도 했다.제약협회는 이를 위해 가칭 '자유무역협정 체결에 따른 제약기업 등의 지원에 고난 특별법' 제정을 정부측에 건의키로 방침을 정했다.한국다국적의약산업협회는 이와 관련해 말을 최대한 아끼면서 “한미 FTA가 의약산업의 R&D 촉진 및 국제화 달성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.제주특별자치도 도입 시에도 한의와 치과는 의료시장 개방화가 가속될 것을 우려해 반대입장을 천명한 바 있다.면허 상호인증, 의협·약사회·간협 '찬성'-치과·한의 '반대'보건의료계 단체들은 이번 FTA에 직접 당사자가 아니라는 점에서 다소간의 거리를 유지하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 정부 측에서 면허상호인증에 대한 찬반여부에 대해 의견을 수렴한 데 대해 단체들간 상반된 입장을 보였다.면허상호인증은 인력의 해외진출을 적극 권장하는 간호협회가 가장 적극적으로 찬성입장을 표명하고 있다. 간호인력은 이미 쿼터제 형태로 미국 진출이 가시화되고 있는 상태다.의사협회와 약사회도 다소간의 이견이 존재하기는 하지만 일단은 찬성한다고 의견을 냈다. 그러나 양 단체는 물론이고 정부 측도 이 부분에 대해서는 별로 확신이 없다는 게 양 단체의 관계자들의 의견이다.반면 한의사협회와 치과의사협회는 면허 상호인증제에 대해 반대 입장을 분명히 했다. 특히 한의사협회의 경우 미국 한의사와 중의사의 국내 진출에 대해 촉각을 곤두세우고 있는 상황이다.양 단체는 앞서 인천특구와 제주특별자치도 내 외국 면허자의 의료기관 개설에 대해서도 반대입장을 표명, 적극적으로 반대운동에 나선 바 있다. 약사회는 별도로 특허와 관련한 예상이슈로 제기되고 있는 '자료독점권'(비공개정보 보호) 확대와 '특허와 품목허가 연계', '강제실시권 제한' 등에 대해서도 불필요하거나 반대한다는 입장을 표명했다.또한 '일반인 대상 전문의약품 광고'도 수용해서는 안된다고 밝혔으며, '특허기간 연장'은 현행 제도를 그대로 인정하면 된다고 정리했다.의료계의 경우 의료시장 개방논의와 연계된 영리의료법인 문제와 민간의료보험 등에 대해 별도의 의견을 제시했다.영리의료법인에 대해서는 한의협과 치과의사협회가 영리의료법인을 포함 의료시장 개방에 반대한다는 입장을 피력했으며, 의사협회는 영리의료법인과 민간의료보험 도입은 시기상조라고 지적했다.반면 병원협회는 영리법인 병원 설립 허용과 보험약가 실거래가 상환제 폐지를 주장하고 나섰다.개원의협의회도 별도 의견을 통해 “거시적 관점에서 국내 제약산업에 대한 자극이 필요하다는 의견이 존재한다”면서, FTA에 대한 기대 가능성을 표출했다.제약협회 김정수 회장의약품분야 비교열세, 대등한 협상 기대하기 어려워정리하면 제약업계의 경우 미국 측이 요구할 것으로 예측되는 대부분의 예상이슈에 대한 반대하는 입장을 갖고 있고, 의약단체들도 한미 FTA현안들에 대해 우려를 나타내고 있다는 것이다.무엇보다 수용을 강요당하는 쟁점들은 많은 반면, 미국에게 요구할 게 없다는 점에서 보건의료분야 협상은 대등한 관계에서의 협상이 될 수 없다는 것은 분명해 보인다.따라서 보건의료계는 협상과정에서 정부가 양보안을 내놓지 못하도록 사력을 다해야 할 실정이지만, 문제는 대미 교역에서 보건의료분야가 비교열위에 있어서 다소간 희생이 요구되어질 수 있다는 점이다.그러나 보건의료계는 정부에게 강력히 '압력'을 행사할 만한 무기도 갖추지 못하고 있는 실정이다.결국 예상이슈가 수용됐을 경우를 대비, 경쟁력을 스스로 확보하는 것이 효과적인 대응전략이라는 제약계의 냉담한 반응이 현실로 이어질 가능성이 높아 보인다.한편 미국 측이 5.3조치에 대한 철회를 협상타결 조건으로 강력하게 내세울 경우, 제약업계는 다른 방향에서 숨통을 열 수 있다.제약업계는 그동안에도 정부의 5.3조치에 대해서 공개적으로 불만과 우려를 제기해왔다. 제약협회 김정수 회장은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 “단일보험체계에서 포지티브 방식을 도입하는 것은 기업의 사유재산권을 침해하는 행위”라고 지적했다.김 회장은 특히 “독일에서도 97년과 2002년 두 차례에 걸쳐 포지티브 도입을 시도했지만 결국 포기했다”면서 “포지티브 도입이 국민부담 증가와 중소제약에 심각한 타격을 주기 때문”이라고 강조했다.제약협회는 최근에는 '독일의 의약정책에 대한 고찰과 시사점'이라는 보고서를 발간해 “독일은 포지티브 대신 다른 형태의 약제비 절감방안을 도입해 소기의 목적을 달성했다”면서, 포지티브는 약제비를 줄이는 데 큰 실효성이 없다고 주장했다.제약협회의 이 같은 움직임은 5.3조치가 일보후퇴하든 아니면 전면 재검토 될 것을 바라는 일련의 조치들이다. 따라서 미국 측이 협상의제로 5.3조치에 대한 철회를 요구할 경우, 적극적인 환영을 표할 가능성이 크다.제약협회 문경태 부회장도 최근 기자회견에서 “미국제약협회가 포지티브 리스트 방식에 반대한다고 피력한 것을 보고 우리와 같은 배를 타고 있다는 느낌이 들었다”고 말해, 내심 미국 측에서 이 부분에 대해 강력히 '푸시' 했으면 하는 바람을 간접적으로 내비쳤다.실제로 의약품 특허분야에서는 미국 측의 요구를 받아들이더라도 실질적인 특허연장 효과는 맥시멈 3년 정도에 불과할 수 있다는 주장도 제기됐었다.한미FTA범국민운동본부 지적재산권 분야 남희섭(변리사) 공동위원장은 “지난 87년부터 미국과 유럽의 통상압력에 의해 이미 특허를 보장하는 제도적 장치는 한국에 들어올 만큼 들어왔다”면서 “이번 협상이 특허권보호의 완결판이 되겠지만, 추가 연장효과는 특허심사과정에서 소요되는 2~3년 정도 수준일 것으로 예측된다”고 주장했다.따라서 특허권 확대요구와 5.3조치의 무게를 따져봤을 때, 제약업계 쪽에서는 특허부분을 일부 양보하고 5.3조치를 수용하는 편이 더 이득이 될 수 있다는 셈도 나올 법 하다.

-------글싣는순서--------- ①한미 FTA 협상, 왜 주목받나 ②테이블에 오를 협상 의제들 ③보건의료계, 이것만은 안된다 ---------------------------------출국에 앞서 기자회견을 갖고 있는 한미 FTA 협상대표단.한미 양측은 7~8일 이틀간 의약품 분야 협상에 본격 착수했다. 복지부와 식약청 공무원 등으로 구성된 의약품분야 협상단은 이에 앞서 지난 6일 출국했다.협상과정이 드러나지 않고 있지만, 외통부가 부분적으로 공개한 의약품에 대한 관세 즉시 폐지, 특허기간 중 제네릭 시판허가 금지, 전문의약품 대중광고 허용, 강제실시권 발동 사유 제한 등의 요구안이 구체적으로 한국 측에 제시됐을 것으로 관측된다.물론 미국무역대표부 등이 협상 개시를 앞두고 5.3조치에 대한 불만과 시정을 요구하는 목소리가 거셌던 점에 비춰, 협상 시작부터 난초에 부딪쳤을 가능성도 배제할 수 없다.이는 협상카드가 상대편에게 훤히 읽히고 있는 상황에서 운신의 폭이 좁을 수밖에 없는 한국정부로서는 협상 시작부터 아킬레스건을 공격당하는 꼴이 될 수 있다.정부 관계자는 출국 전 미국 측 협상초안과 관련해 “미국이 오만에 요구했던 요구안과 거의 일치하는 것 같다”면서 “그동안 보건의료계 예상이슈로 거론됐던 부분이 대부분 반영됐다고 보면 된다”고 귀띰했다.이 관계자의 말투에는 예상했던 시험문제가 제출됐고, 답안도 나름대로 준비돼 있다는 준비된 수험생의 자신감이 묻어있었다.정부가 나름대로 예상요구안을 철저히 분석해, 대응 시나리오를 짰다면 실상 밀고 당기는 협상의 형태를 유지할 수는 있을 것으로 보인다.그러나 제약업계나 의약계 단체, 관련 전문가들이 이구동성으로 지적해왔듯이 의약품분야 협상은 공세적이기보다는 방어적이고 수세적인, 얻는 것보다는 잃을 게 많은 협상이라는 데 근본적인 한계가 내재한다.또한 정부가 5.3조치를 수성하기 위해서는 생각보다 많은 것들을 양보할 수밖에 없는 처지에 놓여질 수도 있다는 점에 유의할 필요가 있다.그동안 미 무역대표부가 목소리를 놓여 온 것은 실상 사전에 짜여진 협상전략의 냄새가 물씬 풍긴다.미 정부 입장에서는 한국의 5.3조치가 국가간 협상에 임하는 국가의 태도로서 적합하지 않다는 주장을 위해 이들의 목소리를 명분으로 삼을 게 뻔하다는 것이다.어쨌든 협상은 이미 시작됐고, 공은 양국 당사자들이 마주 앉은 협상 테이블 위에 올려졌다. 여기서는 그동안 보건의료계 전문가들이 미국 측에서 요구할 것으로 예측했던 예상이슈에 대한 분석과 요구안들이 가져 올 수 있는 파급효과에 대해 점검해 본다.박실비아(좌) 박사와 남희섭(우) 변리사'데이터 독점' 대상범위 확대...특허심사 반영시 2년 연장의약품 분야 예상이슈는 주로 미국의 암참보고서(2005년)와 미 무역장벽보고서(NTE Report), 미국 FTA 협정문 등에서 정하고 있는 내용들에서 발췌돼 논의돼 왔다.보건산업진흥원 박실비아 박사는 핵심 이슈로 '허가·특허 연계', '데이터 독점', '특허기간 연장'등을 꼽았다. 실제로 외통부가 일부 공개한 미국 측 요구안에는 이 내용들이 고스란히 담겨져 있었다.박 박사는 미국이 호주 등 7~8개 국가와 체결한 FTA 협정문을 인용해, '허가·특허 연계'를 통해 허가 당국이 특허의약품에 대한 허가를 특허기간과 연계시켜 일정기간 정지시키는 합의가 있었다고 밝혔다. 미국이 국내법인 '해치-왁스만법'을 상대방 국가에 수용하도록 요구한 것.'해치-왁스만법'은 제네릭 허가로부터 특허권을 보호하기 위해 '오랜지북'에 특허를 등재, 허가신청이 접수되면 20일 이내에 특허권자에게 허가등록 사항을 통보토록 규정하고 있다. 45일 이내에 특허권자가 소송을 제기하면 허가는 30개월간 정지된다.제네릭 업체는 이 기간동안 허가를 기다리거나 소송을 통해 특허내용과 다르거나 특허에 문제점이 있음을 입증해야 한다. 반면 특허권자가 소송을 제기하지 않으면 180일간 퍼스트 제네릭 업체에 독점권이 부여되는 장점도 있다.박 박사는 “이 같은 요구가 한국에도 제기될 경우 허가당국에 의해 독점기간이 연장되는 결과가 초래할 것”이라고 지적했다.그러나 해치-왁스만법이 제네릭의 시장진출을 촉진시키는 긍정적인 효과가 있다는 분석도 나오고 있다.허가당국이 특허가 보장된 부분에 대한 허가신청이 들어올 경우, 특허권자에게 통보토록 해 특허권자가 즉각적으로 특허침해에 대응할 수 있도록 했지만, 실제 소송에서 제네릭 회사의 승소율이 70%를 상회하고 있다는 것이다.남희섭 변리사는 “해치-왁스만법은 특허기간을 연장하는 효과가 있지만 다른 한편으로는 제네릭 제품의 시장진출을 확대하는 결과를 초래하기도 했다”면서 “이 법에 대한 부분은 정밀한 연구를 통한 평가작업이 필요할 것으로 보인다”고 말했다.실제로 해치-왁스만법은 해치 의원이 특허권자를 보호하기 위해 발의한 법안에 대해 왁스만 의원이 지나친 특허권의 남용을 방지하기 위한 보완장치를 추가해 수정·보완된 법안이었던 것으로 알려졌다.하지만 한국의 경우 특허만료시점에 여러 제품이 동시에 허가신청을 내기 때문에 제네릭 제품들간 우선순위를 따져야 하는 문제점도 발생할 수 있다. 또한 제네릭 개발사가 소송을 제기하더라도 특허소송에 시간과 비용이 많이 소요될 수밖에 없다는 측면에서 국내 제약업체에게는 횡포가 될 수 밖에 없다.데이터 독점은 신약시판 승인을 위해 안전성, 유효성 정보의 제출을 요구한 경우, 제3자가 그 정보를 원용해 동일 또는 유사한 약을 최소 3~5년간 시판할 수 없다고 합의돼, 사실상 특허를 3~5년간 추가로 연장하는 결과를 초래한다.데이터 독점은 한국에서도 유사한 제도인 신약 등 재심사제도를 통해 4~6년간 특허권을 보호하고 있으므로, 이 규정이 추가될 경우 이중 규제에 해당된다.특히 문제가 되는 점은 데이터 독점을 인정하는 대상을 식약청에 제출된 자료 뿐 아니라 미 FDA에 제출된 자료까지로 확대할 것을 요구할 가능성이 커 다국적 제약사의 데이터 독점권은 더욱 확대 강화될 가능성이 크다는 지적도 제기되고 있다.특허기간 연장은 특허심사지연의 결과로 인한 유효특허기간의 불합리한 단축에 대해 특허권자에게 보상하기 위한 특허기간을 연장한다는 의미로, 특허보호기간을 20년보다 더 연장시키는 결과를 낳게 된다.미국의 경우 국내법에 최장 3년, FTA 협정문에는 2년으로 기한을 정했다. 따라서 특허과정에서 소요된 시간을 산입할 경우 특허기간은 현재보다 2~3년 더 연장될 수밖에 없다.이밖에도 특허권자의 승인 없이 특허를 사용할 수 있는 강제실시 범위 축소, 특허를 양수한 자의 특허의약품 재판매에 대한 규제(병행수입) 등도 쟁점 사안으로 거론되고 있다.박 박사는 “미국의 FTA 협정은 트립스협정이나 도하선언보다도 더 강력한 특허보호 요구가 다수 포함돼 있다”면서 “상호간 도하선언과 트립스 협정을 존중하는 차원에서의 신중한 협정이 추진돼야 한다”고 주장했다.건강보험연구센터 허순임 박사이의신청 기구 별도 설치...제약, 정부대상 소송발판 마련약가제도와 관련해서는 보험의약품 등재와 약가결정, 급여기준 설정, 신약분류에 대한 독립적 이의신청 기구 구성을 요구하는 것과 약가인하 정책에 대한 투명성 요구가 주요 의제로 떠오를 것으로 예측된다.이와 함께 정부의 5.3조치에 대한 재검토 또는 시행보류에 대한 압력도 거세질 가능성이 크다.독립적 이의신청 기구 구성은 이미 미·호주 FTA에서 수용된 부분으로, 보험등재·약가결정·신약분류 등에 대한 전문위원회의 검토의견에 이의가 있을 경우 제약업소가 해당 전문위와는 별개의 위원회 또는 기구에 이의신청을 할 수 있는 통로를 마련해 달라는 요구다.다시 말해 개별 제약사가 보험의약품 약가제도 전반에 걸친 이의제기를 정부 또는 정부 위탁 기구에서 직접적으로 협상하겠다는 것.독립적인 이의신청 기구 구성문제는 최근 FTA를 체결한 국가에서 발생하고 있는 비위반제소 문제도 야기할 수 있어 상당한 혼란을 야기할 수 있다.또한 혁신적 신약 분류에서도 이노베이션 드럭에 대한 혁신적 가치를 인정, 약가를 고평가해 줄 것을 요구할 가능성이 크다.건강보험공단 허순임 박사는 이와 관련 “미·호주 협약문에서 모든 출발점은 혁신적 신약이 중심이었다”면서, “문제는 한국의 경우 혁신적 신약에 대한 개념을 엄격히 적용하고 있는 반면, 미국은 이노베이션 드럭 뿐 아니라 미투 드럭 등을 포함한 폭넓은 개념을 사용하고 있어 협상과정에서 개념상의 동의가 전제돼야 한다”고 지적했다.허 박사는 또 “한국의 단일보험체제에 대한 위협으로 수요독점에 대한 문제제기도 발생할 수 있다”면서 “보건의료에 대한 사회의 가치판단에 근거한 고유한 제도상의 특징임을 설파할 필요가 있다”고 강조했다.약가재평가에 대해서는 혁신적 제품을 겨냥한 차별적 정책이라는 주장을 계속 펼쳐온 만큼, 재평가 절차의 투명성 요구와 현 제도 이외의 추가제도 도입에 대한 이견을 표출할 것으로 예상된다.가격결정에 있어서도 퍼스트 제네릭이 오리지널 약값의 80%을 받는 것은 지나치게 고평가된 것이라는 의견을 지속적으로 제기해 온 바 있다.5.3조치와 관련해서는 이미 발표 당일 미 대사관을 통해 포지티브 리스트제 도입을 재검토 해 줄 것을 공식, 요구해 왔으며, 최근 열린 한미 업계대표자회의에서도 신약이 제값을 받지 못하고 있다면서 가격정책을 개선할 필요가 있다는 주장이 공공연하게 제기됐었다.따라서 5.3조치를 통한 약가제도 개선과 기존 약가인하 정책에 대한 도전은 이번 협상에서 가장 중요한 협상의제가 될 것으로 예상된다.보건사회연구원 이의경 박사는 이와 관련 “한미 FTA 일괄타결을 위한 경제논리에 의해 건강보험제도가 양보대상으로 선정, 희생되지 않도록 보건의료부문 내에서 양 국가간 이익이 균형적으로 조정될 필요가 있다”고 지적했다.한국 정부의 의약품분야 단계별 관세유예안관세양허안 “득보다 실”...유예조치 최장 10년 요구이와 함께 의약품을 포함한 상품일반 쟁점 사안으로 관세 양허안은 대부분 수용될 가능성이 크다. 복지부는 이 부분에서 나름대로 3~4년간 준비해둔 전략이 있다. 바로 의약품분야 관세 철폐를 장기간 유예하는 내용이다.한국과 미국의 관세율 현황을 보면, 미국은 대부분 관세를 부여하지 않고 있으며, 식품을 제외한 일부 품목에서만 6.5% 이하의 관세율을 적용하고 있다.반면 한국의 경우 의약품 원료 등 화학제품은 무관세 또는 5.5~6.5%, 완제의약품 등은 대체조 기본관세 8%를 적용하고 있다.따라서 복지부는 HS분류코드에 따라 의약품과 의약외품 등에 대한 단계적 관세폐지 적용(유예안)을 요구할 계획이다. 특히 항생제나 복합비타민제, 기타의약품 등에 대해서는 최장 10년까지 유예하는 방안을 모색하고 있다.그러나 관세폐지 유예조치는 근본적인 대책은 될 수 없다.진흥원 수출통상팀 김수웅 연구원 이에 대해 “미국의 경우 대부분의 품목에 무세 또는 미소관세를 부과하고 있으므로 상호 관세철폐시 우리가 얻을 수 있는 이익은 제한적”이라고 전망했다.김 팀장은 이어 “관세철폐시 완제품에서 대략 1/3의 비중을 차지하는 원료에 대한 관세철폐 효과를 향유하는 반면, 수입자는 완제품 자체에 대한 8% 관세철폐 및 부가세 인하효과를 동시에 향유하게 될 것”이라고 덧붙였다.그는 따라서 “관세율 인하 또는 철폐는 보건사업분야에서는 기본적으로 득보다 실이 많은 협상”이라면서 “교역비중이 높은 완제품에 대해 최장기 유예기간을 확보하거나 가능한 미양허 품목으로 설정하는 양허전략이 필요하다”고 제시했다. "인도 ‘란박시’를 벤치마킹 하라" ???ǻ?ȸ?????? ???ǰ? ?ڻ?보건사회연구원 이의경 박사는 미국 시장 진출을 위한 아젠다를 개발하는 것이 시급하다고 진단했다.이 박사는 이와 관련 먼저 의약품 GMP 상호인증을 통해 수출여건을 조성하고, 국내 제네릭 제품의 수출촉진 전략을 위해 미국에 진출한 인도의 ‘란박시’ 등 제네릭 기업을 벤치마킹하는 것이 급선무라고 제안했다.또한 한국에서 허가된 제네릭 제품의 미국내 신속허가, 바이오제네릭에 대한 심사기준 마련 등을 협상에서 요구할 필요가 있다고 지적했다.미국 허가심사제도에 대한 정보교류와 선진 제약기술에 대한 기술이전 노력도 주요 아젠다로 활용할 만 하다고 덧붙였다.국내적으로는 약제비 절감대책과 건강보험 부담해소 방안을 모색하고, 국내 제약기업의 R&D역량을 강화하는 방안을 마련하는 등 인프라 구축이 필요하다고 제안했다.이와 함께 신약 연구개발을 위한 외국의 투자유치나 제약산업 재편에 따른 피해집단의 구조조정 노력, 특허분쟁에 대비한 국가차원의 관리방안 마련도 수반돼야 한다고 강조했다.

의약분업 이후 일반약은 약국에서도 제약에서도 모두 일반의약품 침체가 계속되고 있다. 올 1분기 주요 일반약(12월 결산법인)의 분기 매출만 보더라도 이같은 현상은 손쉽게 짐작할 수 있다. 우선 유한양행의 일반약 대표품목인 삐콤씨, 세레스톤지, 바이탈씨 등이 모두 큰 폭의 하락세를 나타냈다.삐콤씨의 경우 전년동기 대비 28.2% 떨어진 24억원을 달성하는데 그쳤고 세레스톤지는 59.9% 감소한 6억원, 바이탈씨는 48.5% 하락한 2억원에 머물렀다.동아제약도 박카스D(-14.4%, 248억원), 판피린F(-7.7%, 48억원) 등 주요제품이 하락했고 제일약품 케펜텍(-4.2%, 43억원), 종근당 펜잘200T(-5.9%, 13억원), 삼일제약 부루펜(-1.2%, 12억원)과 콜디시럽90ml(-21.9%, 2억원) 등도 감소세를 나타냈다.보험용 일반약만 성장...제약 마케팅, 처방에 집중반면 삼진제약 오스테민(83.9%, 23억)과 겔마현탁액(18.9%, 15억)은 일정부분 성장했다. 주목할 대목은 이들 제품이 순수 약국 판매용이라기 보다 보험급여 대상이라는 점이다. 결국 전문약이든 일반약이든 판매량을 결정짓는 핵심변수는 '의사들의 손끝'인 셈이다.이러다보니 제약업체들은 일반약 신제품을 출시하고도 약국 마케팅보다 병의원쪽에 고개를 돌릴 수 밖에 없다. 심지어 병의원에만 판촉하겠다며 내놓는 일반 영양제까지 생겨나고 있으며 '처방받으면 더 싸다'는 홍보 포스터를 병의원에 걸었다 약사들의 항의에 곤욕을 치르는 경우도 생겨났다."처방받으면 더 싸다"는 점을 강조한 포스터(왼쪽)와 "일반약 처방없이 살수 있다"는 내용의 게시물.실제 전체 의약품 매출 중 보험급여의약품이 차지하는 비율은 2000년 약 69%에서 2004년 81%로 매년 증가했다. 또 보험급여 일반약의 매출비중은 2000년 29%에서 2004년 37%로 상승했지만 비보험급여 일반약은 2001년 1조 4000억원에서 2004년 1조원대로 하락했다.따라서 전체 일반약의 매출감소는 보험급여 일반약 보다는 비보험급여 일반약 매출하락에 따른 영향이 더 크다는 점을 짐작할 수 있다.병의원-약국 영업조직 통합 '일반약 홀대'의약품분류체계 개선방안 연구(연구책임자 신현택) 중 발췌.의약분업 전 약국과 병의원 영업조직을 별도로 관리했던 업체들의 대부분이 통합 영업조직을 운영하고 있다. 약국도 하고 병의원도 하는 조직인 셈이다. 이러다보니 약국은 당연히 뒷전으로 나앉을 수 밖에 없다.영업․마케팅 초점이 전문약에 있고 영업조직 역시 통합 운영되다보니 전문약처럼 판매할 수 있는 일반약에 영업사원들의 손이 쉽게가는 건 당연하다. 굳이 약국용 제품에 신경을 쓸 필요도 없는데다 여력도 남아있을리 없다.유한양행, 일동제약, 동화약품, 동아제약, 일양약품 정도만 약국조직을 별도 관리한다. 영업기반을 갖추고는 있지만 이들 업체마저 '신통한' 일반약 매출을 달성하지는 못하고 있다. 일반약 시장이 총체적 난맥상에 빠졌다는 지적은 그래서 옳다.일반약을 뒷맛 씁쓸한 '서자' 쯤으로 여기는 업체들의 인식에도 문제는 있다.'카피친다'는 표현이 딱 어울릴만한 일반약 신제품들만 연이어 선보이는 상황에서 가격경쟁 외 별도의 경쟁력을 가질 단서는 찾아보기 힘들다. 일반약 PM들 스스로 “마케팅 할만한 약이 없다”고 말할 정도다.세미나와 같은 학술적 접근보다는 접대수준에서 마케팅이 머물 수밖에 없고 PM들 역시 자료를 만들기보다 시장에서 먹히는 단가나 특매전략을 짜내는 일에만 매달리게 된다. 단가나 특매전략의 중요성도 물론 인정해야겠지만 이런 작업에만 매달려서는 안된다는 말이다.복용량을 줄인 소화제를 낸다던지, 졸음을 방지한 감기약을 내놓던지, 성분을 차별화한다던지, 심혈관계질환 같은 틈새시장을 공략한다던지 등등 일부 업체들만 시도한 이런 개발노력들이 보편화되는 환경을 업체 스스로 외면해왔다는 지적은 피하기 어렵다. 영업사원이나 PM들마저 일반약 조직을 기피하고 있다.심혈관계 일반약 제품 세미나를 열고 있는 모 PM은 “예전과 달리 세미나에 참석한 약사들이 강의나 질문에 적극적”이라며 “학술적 접근과 복약지도가 필요한 차별화된 일반약에 대한 약사들의 욕구가 강하는 점을 느꼈다”고 말했다.복약지도 내용을 붙여놓은 일반약(사진上)과 구충제 POP. 약사들의 적극적인 참여가 필요하다.신제품 가격붕괴 원죄, 약사에 있다제약사들이 일반약 홀대정책을 펴는 것은 약사들에게도 일정부분 책임이 있다.침체된 영양제 시장의 차기주자로 떠오른 코엔자임큐텐만 하더라도 발매 1년이 채 안된 시점에서 벌써부터 가격붕괴 조짐이 나타났다.종로 약국가에서는 8∼9만원대에 팔리던 200정 포장이 30∼40% 떨어진 5만원선으로 하락했고 120정 포장도 8만원에서 6만원으로 20% 싸게 팔린다. 또 서울 성동구에서는 4만원인 90정 포장이 영등포에서는 2만6000원에 거래된다.영진약품, 대웅제약, 유한양행 등 주요 3사 외 무차별적인 시장진입도 원인이지만 가격하락의 직접적인 책임은 결국 약사의 몫이다. 대중광고를 통해 끌어올린 소비자 인지도는 적정판매가가 유지될때 제약과 약국 모두 윈윈할 수 있다.판매가가 무너지면 결국 약국마진이 줄고 마진좋은 제품만 찾다보면 약국에 대한 소비자 신뢰는 떨어질 수 밖에 없다. 앞서 언급한 차별화된 제형의 소화제 역시 대형약국들이 앞장서 가격을 흐리며 결국 시장에서 실패한 품목이 돼 버렸다.일반약 영업본부장은 “대중광고 후 오히려 매출이 절반으로 떨어진 경우도 있었다”며 “광고 나가면 마진이 준다는 생각에 약사들이 제품취급을 기피하면서 나타난 현상인데 이렇게 해서는 약국도, 제약도 모두 죽는다”고 지적했다.또 “분업 이후 히트한 제품을 꼽으라면 광동 비타500과 일동 메디폼 정도 밖에 없는데 진정한 의미의 일반약은 하나도 없다”며 “요즘은 일반약 출시하고 첫해에 10억만 넘으면 블록버스터 대접을 받는다”며 허탈해했다.일반약 전문강사로 활동하는 모 약사는 “광고를 열심히 한 모 변비약은 마진문제 때문에 약사들이 관심을 기울여주지 않자 약국에서 철수하고 병원으로 들어가 승승장구한 경우도 있었다”며 “더블마진에 대한 집착과 일반약에 대한 선입견을 약사들이 버려야 이 시장을 살릴 수 있다”고 지적했다.

식약청/IMS 자료 조합. 2005년 IMS 데이터=일반(1조8000억, 23%) 전문(6조1000억, 77%)일반의약품과 전문의약품간 시장점유 격차는 의약분업과는 별개로 1990년부터 서서히 벌어져 왔다. 판매량을 기준으로 한 IMS헬스데이터를 근거로 볼때 2005년 전문약 시장은 77%인 6조1000억, 일반약은 23%인 1조8000억을 형성했다.일반약 시장은 사실상 8대2의 볼륨으로 위축되고 말았지만 1996년으로 거슬러 올라가면 5대5에 육박하는 규모를 유지하고 있었다. 이후 일반약 시장은 30%대로 추락했으며 2003년을 기점으로 20%대로 떨어지고 말았다.20% 초반에 간신히 턱걸이 한 일반약 시장은 올해 그 규모가 더욱 축소돼 사실상 10%대로 진입할 가능성이 높아 보인다.이같은 수치는 식품의약품안전청의 의약품 생산량 데이터를 통해서도 입증된다.일반약 우위가 역전된 것은 1998년. 이전해인 1997년 51.9%로 48.0%였던 전문약을 근소한 격차로 밀어냈던 일반약 시장이 1년새 자리바꿈을 하며 선두를 전문약에 내주고 말았다.이후 감소추세를 보이던 일반약은 의약분업 원년인 2000년에 들어서며 30%대에 진입했고 가장 최근 통계인 2004년 실적에서는 29.0%를 기록하며 하락세를 이어갔다.특히 전문약의 생산 증가률은 의약분업을 기점으로 6%부터 12.72%까지 지속적인 성장률을 기록한 반면 일반약은 같은 시기 최고 2% 성장에서 최하 -20.6%까지 떨어지는 정체현상을 반복하고 있다.일반약 중심업체들도 전문약에 '올인'자료제공=IMS헬스코리아.주요 제약사들 역시 의약분업을 기점으로 전문약 비중을 끌어올리는 동시에 병의원-약국 담당으로 이원화됐던 영업조직을 통합하며 병의원 중심의 마케팅에 주력했다.국내 10개 제약사들의 최근 5년간 매출현황을 분석해보면 이같은 점은 극명하게 입증된다.부동의 1위 박카스의 영향으로 일반약 비중이 상대적으로 높았던 동아제약은 2004년 처음으로 전문약 비중이 일반약을 앞질렀고 작년에는 58.3%를 기록하며 전문약 중심기업으로 탈바꿈하는데 성공했다.삐콤씨로 대표되는 유한양행 역시 2003년을 기점으로 전문약 비중이 절반을 넘어서며 기업체질을 전환했다. 이와함께 대웅제약, 한미약품, 중외제약, 종근당 등 전문약 비중이 애초부터 높았던 기업들에서도 일반약 비중은 여지없이 축소경향을 보였다.특히 CJ의 경우 2000년에 4.6%라도 유지했던 일반약 비중이 5년새 1.0%로 떨어져 의약분업 이후 제약기업은 너나 할 것없이 전문약에 올인했다는 점을 알 수 있다.일반-전문약 허가건수 차이 무려 20배제약업체들의 전문약 올인 현상은 연도별 의약품 허가현황에서도 드러난다.2001년부터 2005년 11월까지의 허가실적을 보면 2001년 749건으로 395건인 전문약을 오히려 앞질렀던 일반약이 2002년 비슷한 비율로 조정된 이후 2003년부터 기하급수적으로 줄어든 것으로 나타났다.급기야 2003년에는 전문약의 허가건수가 일반약의 6배에 육박한 것을 시작으로 2004년에는 13배, 2005년에는 20배 가까이 전문약이 많이 허가된 것으로 집계됐다.자료제공=식품의약품안전청.상황이 이렇다보니 의약분업 이후 등장한 신생 블록버스터 중 일반약은 찾아볼 수 없다.IMS헬스 데이터를 기준으로 2005년 상위 20대 일반약 현황을 보면 ▲박카스 ▲기넥신-F ▲케토톱 ▲트라스트 ▲까스활명수-Q ▲아로나민골드 ▲타나민 ▲인사돌 ▲우루사 ▲니코스탑 ▲판피린-F ▲아스피린 프로텍트 ▲청심원 ▲타이레놀 ▲세븐에이트 ▲레가론 ▲겔포스 등이다.새롭게 등장한 히트품목이 없는 것도 사실이지만 20위권에 든 제품들 중 상당수도 약국용 판매보다는 처방에 의존해서 팔리는 제품들이 많다는 점도 쉽게 눈치챌 수 있다. 의약분업 이후 약국은 일반약 부문에서 마저 수동적 위치로 전락하게 된 셈이다.이같이 일반약 시장이 축소된 것은 분업 이후 계속된 일반약 침체 현상도 그 원인 중 하나겠지만 분업 직전 실시된 의약품 분류과정에서 일반약이었던 제품 상당수가 전문약으로 분류되면서 일반약 숫자가 상대적으로 줄어든 것도 원인 중 하나로 지목된다.2000년 7월 1일 의약분업 시행 당시 재분류 작업으로 전체 의약품 2만7962품목 중 전문약은 1만7187품목(61.5%), 일반약은 1만775품목(38.5%)으로 확정됐다. 이는 재분류 이전 전문약과 일반약 품목비율이 각각 39.0%, 61.0%였다는 점과 비교해 볼때 의약분업 이후 전문약 범위가 대폭 확대됐다는 점을 알 수 있다.이와함께 규제완화 차원에서 시작된 의약품 허가규정 개정에 따라 일반약에 속했던 비타민, 미네랄 제제의 상당부분이 의약외품으로 분류가 바뀐 것 역시 일반약 축소에 한 몫한 것으로 평가된다..

한미 양측 협상 대표단이 첫 상견례를 갖고 있다. (사진: 데일리팜 제휴 노컷뉴스 제공)-------글싣는순서--------- ①한미 FTA 협상, 왜 주목받나 ②테이블에 오를 협상 의제들 ③보건의료계, 이것만은 안된다 ---------------------------------한미 FTA 협상이 지난 5일부터 본격 시작됐다. 국내 여론은 찬반양론으로 양분된 상태다. 하지만 엄격히 따져보면 정부의 확고한 의지와는 달리 반대여론이 더 우세하다고 할 수 있다. 한미 FTA가 협상 진행과정에서 숱한 난관에 봉착할 것이라는 예상은 이런 연유에서 파생된다.보건의료계 또한 '질풍노도'의 한 가운데 서 있음은 따로 설명할 필요조차 없다. 정부 쪽을 포함해 보건의료계는 FTA 협상 개시를 선언한 지난 2월 3일을 전후해서야 뒤늦게 대책반을 꾸리고, 의견을 취합하느라 부산을 떨었다.채4개월여도 안되는 준비기간으로 엄청난 제도변화를 수반할 수 있는 협상에 직면한 꼴이다. 이 때문에 시민사회, 제약업계는 물론이고 보건의료계 전반에서 정부의 졸속적이고 성급한 협상 추진에 대한 우려의 목소리가 높다.특히 다른 부문에서의 유리한 협상타결(일괄타결)을 위해 보건의료분야를 희생시킬 수 있다는 불안감이 확고하게 자리하고 있다.실제로 보건당국은 물론이고 제약, 보건의료계 전체가 예상되는 요구안에 대해 어떤 입장을 취할 지에만 골몰하고 있을 뿐, 무엇을 요구할 지에 대해서는 면허나 GMP 상호인증, 관세양허 유예조치 정도 외에는 별다른 대안이 도출되지 못했다.한미 FTA 협상 타임 테이블.전 세계서 208개 협정 발효...경제 블록화 가속FTA(자유무역협정)는 국가간 또는 지역간에 상품 및 서비스의 자유로운 이동을 위해 제반 무역장벽을 완화하거나 철폐시키는 배타적 특혜무역협정을 말한다. 경제통합 유형 중 가장 느슨한 형태의 지역 경제통합 형태에 해당되며, 양국간 교역확대, 해외직접투자(FDI) 유치, 경제개혁 등을 목적으로 하고 있다.과거에 진행됐던 FTA가 관세인하를 통한 무역확대를 주된 목적으로 인접국가나 일정한 지역을 중심으로 무역협정(RTA)을 체결하는 성격을 띠었다면, 지난 95년 WTO(세계무역기구) 출범 이후부터는 투자유치와 경제개혁으로 중심축이 이동했다.외통부에 따르면 대외 의존도가 높은 한국정부는 WTO를 중심으로 다자무역체제의 우월성을 지지하고, 지역주의는 다자무역체제에 부합해야 한다는 입장을 견지해 왔다.그러나 다자간무역체제는 미국 등 힘센 국가의 일방주도로 밀어붙여질 것을 우려한 국가들의 소극적인 태도와 지난 99년 '시애틀 반세계화 운동'을 정점으로 한 각국 시민사회단체들의 저항이 확산되면서 지역간 또는 국가간 협정으로 우회했다.지난 2004년 5월 WTO에 통보된 협정을 기준으로, 현재 208개 지역경제에서 협정이 발효 중일 정도로 경제블록화는 빠르게 진행되고 있다.이처럼 세계 경제체제가 지역 블록화하면서 협정을 체결한 국가 또는 지역간 무역량이 급증한 반면, 블록 밖으로의 거래가 감소하면서 한국에서도 해외시장 확대를 위해 FTA에 적극적으로 참여해야 한다는 목소리가 경제계와 시장주의적 성향의 정부 관료들을 중심으로 거세게 제기됐다.지난해 EFTA와 협상체결 직후 제약산업분야 설명회를 갖고 있는 복지부 홍정기 과장."한일, 한중 FTA 출발점으로 삼는다"한국정부가 이미 체결했거나 협상을 진행 중인 FTA는 한·미 협상 이전에도 다수가 존재한다. 농산물 수입으로 농민들의 강한 저항에 직면했던 한·칠레 FTA는 이미 지난 2004년 4월1일부로 발효됐다. 또 싱가포르 협정도 지난 3월2일부터 적용되고 있다.이와 함께 한국과 EFTA(유럽자유무역연합)간 FTA도 지난해 7월12일 타결돼 국회 비준절차를 남겨둔 상태며, 한국과 ASEAN(동남아국가연합)간 FTA도 이달 중순 합의문 서명을 끝냈다.이밖에 캐나다, 멕시코, 인도와의 협상이 현재 진행 중이며, 일본의 경우 지난 2003년 협상을 개시, 6차례에 걸쳐 협상을 진행했으나 농수산물 개방범위 등에 대한 이견으로 현재 교착상태다.정부는 한·미 FTA 협상타결 이후 향후 한·일, 한·중간 FTA를 주도적으로 이끌어간다는 계획을 갖고 있다.이처럼 한국에서의 FTA는 이미 지난 2000년대 초반부터 진행돼 온 사안이었으며, 민족농업을 사수하려는 농민들의 격렬한 시위를 통해 보건의료계도 FTA 협상 과정에서 나타날 수 있는 충돌을 직·간접적으로 경험해 왔다. 그러나 이미 4개 국가 또는 경제블록과 FTA를 체결했음에도 불구하고, 한·미간 FTA처럼 관심을 불러온 예는 없었다.한·미 FTA에 보건의료계는 물론이고 전체 국민들의 시선이 쏠리는 이유는 무엇 때문일까?바로 미국이 2번째로 많은 교역 대상 국가이기 때문이다. GDP의 70% 이상을 대외교역에 의존하는 한국으로서는 미국의 경제블록에 진입하는 것이 사실상 사활적인 일이다. 또한 이번 협상은 한·일, 한·중 FTA의 교본을 만들 수 있다는 점에서도 그 의미가 남다르다.보건의료산업에서도 이 같은 공식은 그대로 적용된다. 미국은 보건산업 전체 수입액의 1/4, 수출의 1/8을 차지하는 거대 경제권으로 지금까지의 FTA와는 차원이 다르다는 게 공통된 의견이다.국회 헌정기념관에서 열린 ‘한미 FTA와 한반도의 미래구상’ 토론회에서 한미 FTA 협상 중단을 촉구하고 있는 민노당 권영길 의원.졸속 추진된 한미협상, 접점 없는 갈등 '공회전'한미 FTA 협상은 지난 2004년 11월 APEC 통상장관회의에서 양국간 협상추진을 합의하면서 사전협의가 개시됐다. 노무현 대통령은 올해 신년사를 통해 연내 협상타결 의사를 공식 표명했다.곧이어 1년여 동안 진행돼온 사전협의 내용이 베일에 가려진 가운데 지난 2월 3일 미의회 의사당에서 양국은 협상출범을 공식선언했다. 전날 있었던 외교부 주재 한미 FTA 공청회가 농민들과 시민사회단체들의 저지로 무산됐음에도 불구하고 하루 만에 협상개시를 선언한 것이다.이 때까지만 해도 제약업계는 물론이고 보건의료계는 한미 FTA가 보건의료계에 미칠 영향에 대해 별다른 관점을 갖지 못했었다. 사전협상 의제 자체가 알려지지 않았으니, 직접 당사자로 어떤 부분을 대비해야 할지 감을 잡지 못했던 것이다. 증권가에서 일부 한미 FTA와 관련한 간헐적인 전망이 나왔을 뿐이었다.보건당국도 눈에 드러날 만한 움직임을 보이지 않다가, 지난 2월이 돼서야 보건산업진흥원에 워킹그룹을 만들고, 식약청과 복지부에 의견수렴 기구를 설치하는 등 부산을 떨었지만, 제약계와 잇따라 간담회를 갖고 의약계 단체에 2건의 의견조회를 했을 뿐이었다.다시 말해 협상개시 4개월여도 채 남겨두지 않은 상태에서 뒤늦게 협상 테이블에서 예측되는 미국 측의 요구안이나 한국의 요구안을 만들어 내느라 허덕였던 것이다.이런 와중에 지난 2월 한겨레신문이 한미 FTA 협상 선결조건으로 농업·자동차·영화·의약품 등 이른바 4대 현안을 해결하겠다는 한국정부의 사전약속이 있었다는 내용이 보도되면서, 일대 혼란에 휩싸였다.한겨레는 당시 단독 입수했다는 미 의회보고서를 인용, 한국 정부가 미국산 쇠고기 수입재개, 자동차 배출가스 기준 완화, 스크린쿼터 축소, 약값 재평가 개선 추진유보 등을 수용키로 약속했다고 주장했다.정부 측은 이에 대해 4대 현안에 대해 합의한 바 없다고 해명했으나, 의혹은 오히려 더욱 증폭됐다.시민사회단체들은 이와 관련 잇따라 성명을 내고 “의약품 주권을 포기한 한미 FTA 협상은 중단돼야 한다”고 요구하고 나섰다.이 때부터 FTA는 유시민 장관이 취임 초기에 밝힌 '포지티브 리스트제' 도입과 함께 보건의료계의 핵심 이슈로 부상했다.FTA 대책논의는 제약업계, 정부, 시민사회 3축으로 분산돼 끊임없이 토론과 논쟁이 이어졌지만, 협상 개시까지 접점을 찾지 못하고 여론은 양분돼 있는 상태다.보건의료계의 경우 의약품분야 이외에도 의료기관 영리법인화와 민간의료보험 활성화 등을 골자로 한 의료시장 개방에 대한 우려의 목소리가 높다. 이런 가운데 미국 무역대표부 등이 정부의 5.3조치에 대한 문제제기를 잇따라 내놓으면서, 포지티브 리스트제를 중심으로 한 한국의 새 보험약가제도 철회가 협상의 선결조건으로 부상할 가능성도 배제할 수 없게 됐다. "공공보건의료 기본틀 유지, 원칙 변함없다" ?????? ??ȣ?? ??????복지부 한미자유무역협정팀 맹호영 서기관은 한미 FTA를 크게 두 가지 관점에서 접근하고 있다. 하나는 FTA가 한국이 국제무대에 적극적으로 진출하기 위해서 주도적으로 요구하고 참여하고 있다는 점이다.국내 제약기업도 기업에 따라, 또한 부분적으로는 손실을 입을 수도 있지만 장기적으로는 국제 경쟁력을 확보하는 기회가 될 수 있다고 전망한다.다른 하나는 한국의 공공보건의료의 기본틀을 유지한다는 원칙은 변함이 없다는 점이다. 다시 말해 전국민건강보험이나 포지티브제 도입을 공표한 5.3조치 등은 협상의제로 다뤄질 수는 있지만 결코 양보하지 않을 것이라는 것이다.맹 서기관은 “FTA가 장밋빛 청사진 일색일 수는 없다. 일부 손실이나 어려움에도 봉착할 수 있을 것”이라면서 “그러나 외부충격에 의해 성장추동력을 얻는 계기, 미국이라는 거대시장을 개척하는 시발점이 열리는 계기도 될 수 있다”고 밝혔다.그는 “지난 87년 물질특허 도입시에도 제약계 붕괴론이 심심찮게 제기됐었다”면서 “그러나 19년이 지난 지금 한국은 세계에서 10번째로 미 FDA 승인을 받은 국가가 됐고, 제약사들의 경쟁력도 훨씬 향상됐다”고 말했다.특히 “그동안의 FTA는 경제규모가 적거나 경쟁관계에서 충돌하는 지점이 없는 국가들과의 협정이었다”면서 “그러나 한미 FTA는 내용이 전혀 달라진다. 또한 한일, 한중 FTA를 위한 중요한 출발점이 될 것”이라고 강조했다.맹 서기관은 이와 함께 “미국 측에서 5.3조치와 관련해 뭐든 지 요구해 올 것이 있을 것을 예측한다”면서 “그러나 5.3조치는 한국이 필요에 의해 만든 것으로, 전혀 별개의 사안으로 봐야 한다”고 말했다.그는 “공공보건의료의 기본틀을 유지하면서 국제 경쟁력이 취약한 부분을 키워나가는 계기로 삼겠다는 것이 유시민 장관이 갖게 있는 FTA에 대한 기본 시각”이라고 소개했다.따라서 전국민건강보험제나 5.3조치 등은 미국 측의 요구에 의해 협상의제로 삼을 수는 있지만, 양보할 수 없는 부분이라고 강조했다.