데일리팜 뉴스

"생동성의무화-품목허가 따로 분리해야"

|기획진단|생동의무화 7월 전면시행, 이대론 안된다오는 7월 전면시행 예정인 전문약 허가시 생동시험 의무화정책은 기존의 제네릭 허가제도의 흐름을 크게 바꿔놓는 제도다.그러나 깊이 들여다보면 여러문제들이 이전 제도와 상충되어 업계에 혼선을 일으키고 있다.이에 데일리팜은 업계 관계자들의 이야기를 들어 식약청이 제도시행이전, 어떤 문제점들을 해결하고 가야할지를 심층취재했다-------------------------- 1. 약가 80%· 위탁 & 라인센스 품목 (상) 2. 자진취하·신약충돌·대조약 문제(중) 3. 7월전 선결과제와 대안을 찾아서(하) -------------------------------------자진취하후 신규허가 제품새 제도 도입이후는 수시로 일어나고 있는 자진취하후 재허가시 이 또한 신규허가가 되므로 생동을 먼저 해야 하는가? 지금까지는 ▶제품명변경 ▶조성의 변화폭이 큰 경우 ▶변경지시 등에 대해 민원처리기간 경과로 기간내 처리가 불가능한 경우 ▶변경이 필요하나 처리규정이 모호해서 적용하지 못하는 경우 ▶분류번호 변경 ▶서류 착오로 정정이 많이 필요하나 상당 기간이 경과하여 정정 처리가 복잡한 경우 등 기타의 많은 경우가 허가 취하 후 신규허가의 형태를 취했다.업계에 따르면 새 제도하에서는 이 모두가 당황스러운 경우에 해당한다고 말한다. 경우에 따라서는 제품판매의 연속성 중단 또는 허가 변경이 필요함에도 허가 변경없이 그대로 생산하는 예가 속출할 것으로 예견했다.예를 들어 위탁생산이었고, 어떠한 문제로 인해 해당 제품이 생산되지 않았던 경우에는 현행 규정상 허가취하후 신규허가를 득하는 것이 유일한 방법이었다.대조약과의 비교용출실험은 가능하나, 기존제품과의 비교시험은 해당제품이 없는 관계로 시험이 불가능하다. 따라서, 대조약과의 비교자료만 내면되는 신규허가가 유일한 방법이었던 것이다.그러나 향후에는 단지 자료요건형식을 맞추기 위해, 이전약과의 비교용출시험을 하지 않고 대조약끼리의 비교용출자료로 대신하는등 자료의 부실화가 우려되는 사태도 배제할 수 없게 된다.약동성이 인정되는 비교용출범위가 넘으나, 대조약과의 비교용출규정에 적합한 경우에도 취하후 신규허가 형태로 허가를 유지하였으나, 이 방법도 불가능하다.따라서 변경전 제품과의 비교용출과,대조약과의 비교용출을 모두 필요로하는 현행 규정을 대조약과의 비교용출만을 제출하는 방법으로 조정하는 것이 유일한 해결책으로 제시되고 있다.즉, 오리지날(대조약)과 생동성 또는 비교용출시험만을 제출하도록 한다면 문제가 없다는 이야기다.이와같이 전품목 생동의무화는 생동 80%약가제도의 철폐와 궤를 같이하므로 생동시행비용자체가 순수한 비용 요인으로 작용, 기존 제품은 전혀 생동 유도 요인이 없음을 감안할 때 업계의 부담은 제도로 한번, 가격으로 한번 이중부담을 안게된다.일률적인 약가 80% 인정은 곤란하지만, 일정부분의 보상은 필요하다.기존 생동의무화 신약성분생동이 이미 의무화되어 있는 "신약" 성분은 회사의 조기 개발노력에 관계없이 약가 줄서기결과로 발매불가능한 상황이 속출할 가능성이 크다.각사의 신제품 기근으로 글리메피리드(아마릴)성분의 경우처럼 40여개회사가 동시에 개발, 약가는 소위 "복궐복"의 상황에 처하게 된다.생동 제제연구중 또는 원료사의 원료생산 중단으로 중간에 변동요인이 생겨 다른 원료를 수배, 다시 제제연구를 한후 진행하게되면,상당기간 지체되어 약가가 지나치게 낮게되고 결국 그 제품은 발매 불가능한 상황이 된다따라서 자료의 부실화 내지 편법을 유발시켜 제도 신뢰도 흠집이 생기는 경우도 발생할 수 있다.실제로 아마릴의 경우 생동준비 중에 원료공급사에서 일부항목 문제로 생산중단을 선언하는 바람에 10여개사가 타 원료로 교체하는 등 애를 먹었고 이로인해 상당기간 차질이 생기기도 했다.이는 기업의 노력보다는 운이 제품발매가능성을 좌우할 여지가 크다는 점에서 개선의 여지가 있는 대목이라 하겠다.이같은 요인이 제거 되지 않을 경우, 만일 국가간 생동 인정(이미 선진국은 타국의 생동결과를 인정)하게 되면 뻔히 국내개발이 가능한 제네릭 마저도 선진국 생동을 마친 인도 제품 또는 생동인정과 허가가 분리되어 조기 생동인정이 가능했던 타국가제품이 국내시장을 휩쓸 여지를 내어주게 된다.알다시피 유럽등에서는 특허나 PMS만료 최소 2년전에 제품개발을 완료할 수 있다.이에 국내사들은 외국과 같은 시점 또는 그 이전에 생동이 미리 인정되는 제도로의 변경이 필요하다고 입을 모으고 있다.대조약지정 하향평준화 우려식약청이 생동의무화 이전 가장 시급히 추진중인 것은 3천여품목에 달하는 대조약 지정 사안이다.대조약지정은 서둘러야 할 과제임에는 틀림없지만 여기에 자칫 하향 평준화를 초래할 수 있다는 우려의 목소리가 섞여 나오고 있다.현재 지정되어 있는 대조약은 분업초기 당시 생산유통되던 제품이 기준으로 되어 있어 당시 생산되지 않던 성분함량제품은 대조약이 없는 상황이다.얼핏, 약효에 문제가 있던 제품으로 인식될 수 있으나, 현재까지 많이 쓰이고 있는 성분도 함량이나, 제형에 따라 당시 시점에서 공급되지 않았다면 대조약지정이 없었던 것이다.현 시점에서는 용출실험 등 기시법에 적합한 자료만을 만들어 제출함으로써 일단 허가작업을 시작하고 절차를 밟을수 있어, 허가가능성이 적더라도 제제연구를 시작하는 회사들이 꽤 있지만, 생동의무화가 되면 사전비용이 과도하게 투입되므로 아예 이러한 시도자체를 하지 않을 것으로 예측되고 있다.이는 허가 필수자료인 생동시험자체에 많은 비용이 사전 투입되므로 불확실한 투자를 하지 않을 것이란 판단에서다.또 기존 신약으로 지정받았으나, 시장성 문제 등으로 생산되지 않은 제품은 생동문제와 보험약가 문제가 복합적으로 작용하여 시장 진입이 불가능하게 된다.현재는 제네릭원료의 공급으로 생산이 가능하나, 원 허가사는 라이센스계약으로 인해 타원료로 제조가 불가능하고, 기타사는 대조약과의 생동문제로 허가가 불가능한 아이러니가 발생한다.특히 문제는 당시 지정된 대조약중 일부는 이전에 여러가지 방법으로 허가를 득한 경우가 많아 품질인정에 문제가 발생할 할 것으로 파악되고 있다.이러한 제품들은 그 성분자체를 처음개발하여 판매하고 있는 original사(세계기준)기준으로 대조약의 품질향상을 먼저 기할수 있도록 제도적 장치가 필요하다는 지적이 의미를 갖는다.그렇지 않은 상태에서 생동시험은 많은 비용을 하향평준화에 쓰는 결과를 낳을 수 있기 때문이다.대조약 정의·용출패턴 모호이와별도의 문제지만 많은 업계 관계자는 대조약에 대한 정의를 명확히 할 필요가 있다고 말한다.릴리의 시클러 같은 경우, 대조약지정 시점에서는 국내생산이었으나, 현재는 완제수입품으로 변경돼 용출패턴에 많은 차이가 있음에도 불구하고 그대로 대조약으로 인식되고 있는 실정이다.즉, 현재 판매되고 있는 시클러가 대조약인지 아닌지 행정적으로 모호한 상태에서 묵시적으로 인정되고 있고 게다가 이제품의 용출패턴이 달라 생동준비회사에 많은 혼선을 초래하고 있다.이를 해결하기 위해 우리도 미국 FDA의 "Orange Book"의 TE code시스템을 도입하자는 의견도 대두되고 있다.간단히 말하자면 대조약이 여럿인 경우 각 대조약별로 대체조제가 가능한, 즉 상호 switch가 가능한, 제품을 coding하자는 것.또한 우리나라처럼 변경 바로직전의 처방이 대조약이 되는 것이 아니라, 최초의 대조약 용출패턴을 항상 기준점으로 삼아야 할 필요도 있다.old drug들의 경우에 다빈도품목이 대조약으로 지정됨에 따라서 나타난 현행의 문제점을 해결하기 위해서는, 이러한 old drug들 중에서 대조약으로 지정되고자 할 경우에는 반드시 해당 제품의 PK profile data를 제출하도록 한다면 품질불량 수준의 대조약이 탄생하는 문제가 사라질수 있다는 것도 하나의 대안으로 제시됐다.

2004-04-13 06:26:16

전미현
7월 생동성의무화 시행, 혼란꺼리 수두룩

|기획진단|생동의무화 7월 전면시행, 이대론 안된다오는 7월 전면시행 예정인 전문약 허가시 생동시험 의무화정책은 기존의 제네릭 허가제도의 흐름을 크게 바꿔놓는 제도다. 그러나 깊이 들여다보면 여러문제들이 이전 제도와 상충되어 업계에 혼선을 일으키고 있다. 이에 데일리팜은 업계 관계자들의 이야기를 들어 식약청이 제도시행이전, 어떤 문제점들을 해결하고 가야할지를 심층취재했다------------------------------ 1. 약가 80%· 위탁 & 라이센스 품목 (상) 2. 자진취하·기존 신약 제네릭·대조약(중) 3. 7월전 선결과제와 대안을 찾아서(하) 7월 신규허가 전문약의 생동성시험 전면의무화와 관련, 제도시행 이전에 상충이 예상되는 문제점들을 짚고 대책을 마련해야 한다는 업계의 여론이 높아지고 있다.업계에 따르면 이미 약가 생동인정품목에 대해 한시적으로 적용해왔던 보험약가 80% 적용제도가 사라질 예정이어서 제도시행으로 인한 약가체계의 혼란이 우려된다.또 위탁품목의 자체 생동변경시 해결책을 명문화해야 하며 대부분 올드드럭의 경우 라이센스계약시 생산불가조건이 없는 경우가 많으므로 해외 라이센스품목의 제품회수시 대책도 함께 마련되어야 한다는 지적이다.이와함께 수시로 행해지고 있는 자진취하가 현행제도로는 큰 문제가 없으나 새 제도하에서는 업계혼란이 가중될 것으로 예상되고 있다.이밖에 기존 생동의무화 제품인 신약성분, 대조약지정에 따른 하향평준화 우려 등이 선결과제로 부각되고 있다.업계 관계자들은 “생동성 시험 의무화자체는 제네릭제품의 품질 확보차원에서 시행에 이의가 없지만 기존 제네릭허가의 흐름을 바꿔놓을 제도인 만큼 이미 허가받은 생동 혹은 약동품목들과의 혼선을 최소화할 수있도록 식약청이 이에 대한 심도있는 논의의 場을 펼쳐주길 기대하고 있다.생동제품 약가 80%인정 제도 변경생동성 시험활성화를 위해 생동제품에 대해 약가 80%를 인정해주던 제도는 새제도 시행후 보험약가 제도의 기본 틀을 깨는 것이므로 유지가 어려울것으로 전망되고 있다.시급한 것은 지금 진행중인 생동제품들을 어떻게 할 것인지에 대한 방침이다.약가 80%인정의 틀이 깨지면 비용을 들여 생동한 제품이 위탁생산한 제품보다 약가가 낮아지는 현상과 생동을 하고도 발매 못하는 현상에 직면하게 될 것은 자명하다. 기존 애니탈이나 알리벤돌케이스와 유사하게 약가가 너무 낮아져서 기업들은 생동을 하고도 발매를 재고해야하는 상황에 놓이게 된 것이다.업계는 일정시점을 기준(2004. 7. 1 이전에 생동성조건부 허가를 득한 품목)으로 해서 현행의 약가 80% 인센티브제는 유지하도록 한다면 혼란은 방지될 수 있을 것을 제안하고 있다.위탁생산 제품의 자체 생동변경문제위탁선의 변경이나 자체 생산으로 변경하고자 할 경우, 현재는 기존 품목허가를 취하하고 신규로 허가를 진행하도록 하고 있다.이 경우 7월이후에는 2백여품목을 상회하고 있는 위탁생동품목들이 자체생산으로 전환시 ▶위탁생산허가로는 생동제품을 생산할 수 없고, ▶처리기한의 장기화(단순변경이 아닌 신규허가이기에)와 ▶보험약가의 신규등재 등의 문제에 직면하게 된다.따라서, 자체 생산 전환시와 같이 생동성시험이 반드시 필요한 경우에는, 생동성에 대해서도 임상시험과 같이 IND제도를 적용토록해 별도의 조건부허가없이 생동성시험계획승인으로 시험을 실시할 수 있도록 한다면 현재와 같은 문제를 해결할수 있을 것으로 예측된다. 다만, 위탁선의 변경(생동성이 인정된 A사 a제품에서 생동성이 인정된 B사 b제품으로)인 경우에는 단순허가변경으로 처리가 바람직하다는 의견이다.왜냐하면, 이미 두 제품 모두 생동성이 인정되었으며, 현재의 생동성 정책은 대조약과의 생동성 유지가 목표이기 때문이다.이를 인정키위해서는 현행 의약품동등성시험관리기준에서 ‘변경시 변경전제품이 대조약으로 규정되어 있는’ 대조약의 선정기준 개정이 선행되어야 할 것이다.

2004-04-12 06:12:30

전미현
류코트리엔 조절제 시장 '내가 키운다'

|기획|거대품목 ‘세레타이드’-‘싱귤레어’ 독주 계속될 것인가.작년 150억원의 류코트리엔조절제 시장의 매출중 MSD의 싱귤레어(Montelukast)가 90억여원, 동아제약의 오논(Pranlukast)이 50억, 아스트라제네카의 아콜레이트(Zafirlukast)가 15억여원의 매출을 기록 싱귤레어와 오논의 2파전 양상을 보이고 있다.업계는 올해 천식환자수의 증가와 비염영역사용 증가 및 싱귤레어의 과립제 출시에 따른 매출증대등의 요인으로 20%정도 성장한 180억원대의 시장이 형성 될 것으로 전망하고 있다.동아제약이 98년 일본ONO약품의 ‘오논캅셀’을 도입하면서 독점적으로 시장을 선점했고 2000년 종전의 ‘기관지천식’에 ‘알레르기성 비염’적응증이 추가되며 마케팅에 탄력을 받게됐다.2001년 당시 보험약가가 캅셀당 751원으로 2캅셀씩 1일2회 복용원칙으로 하루 약값이 3,000원대로 비교적 고가였음에도 불구 90억원이 넘는 매출을 기록하며 업계의 주목을 받기 시작했다.그러나 2000년 12월 아스트라제네카의 1일약가 1,600원대의 ‘아콜레이트정20mg’에 이어 그 다음해 2월 싱귤레어츄정5mg.4mg(소아용)과 싱귤레어10mg(성인용)이 연이어 발매되면서 본격적인 류코트리엔 조절제 시장의 경쟁이 가속화됐다.MSD의 싱귤레어는 1일1회복용의 편리성과 맛이 좋고 씹어먹을수 있다는 것과 1일약가 (1,400원대)가 가장 저렴하다는 장점을 내세워 오논이 상대적으로 취약했던 일반 클리닉과 소아과영역을 먼저 공략해나갔다.이에 동아제약측도 ‘오논 드라이시럽’제형을 발매하며 싱귤레어의 소아과 영역독점에 제동을 걸었다.2002년 1월 류코트리엔 조절제의 보험인정 기준이 ‘오논캅셀의 경우 소요비용 감안하여 타 류코트리엔조절제 투여에도 효과가 없는 경우에만 인정한다’로 바뀌면서 사실상 2차치료제로 분류되면서 동아제약의 ‘오논’은 급격한 매출감소을 가져오게된다.또한 알레르기성 비염인정기준도 “타 항 히스타민제를 쓸 수 없는 사유가 있는 경우에만 인정한다”고 명시되면서 사실상 비염쪽 처방도 기대하기 어렵게 됐다.이에 오논은 2002년 7월 751원에서 495원으로 보험약가가 34% 인하되며 타 류코트리엔조절제와 동일한 1st drug으로 인정 받았으나 약가인하의 여파등으로 전년도에 비해 약 20% 감소된 70억여원의 매출을 기록했다.한편 MSD의 싱귤레어는 2003년 8월 ‘계절성 알레르기 비염’적응증을 추가하며 시장점유율 확보에 박차를 가했다.현재 소아과 처방의 80%이상을 점유하고 있는 MSD의 경우 소아과와 클리닉 중심으로 처방량을 확대해 나간다는 방침이다.또한 5월에 출시될 12개월이상 투여가능한 ‘싱귤레어 과립제’가 나오면 소아과 점유율은 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다.아울러 천식과 알러지성 비염은 'one airway disease'라는 것을 적극 홍보, 같이 치료해야 됨을 강조하며 작년에 추가된 비염적응증 처방량도 늘려나간다는 방침이다.MSD는 올해 20% 이상의 성장을 목표로 류코트리엔조절제 최초의 100억대 ‘블럭버스터’로 탄생시킨다는 계획이다.하지만 오논과 마찬가지로 중증천식에 사용시 보험삭감여부가 변수가 될수 있을것이다.MSD에 비해 상대적으로 종합병원 처방에 주력하고 있는 동아제약의 경우 1일2회투여가 야간천식치료에 가장 효과적임을 강조하고, 8개병원에서 국내 허가용 임상을 거친 안전한 제품이라는 점과 두통등 부작용이 적다는 점을 마케팅 포커스로 활용할 예정이다.또한 현재 1세이상 사용이 가능한 유일한 류코트리엔조절제이며 18kg미만의 소아의 경우 1일 약가(977원)가 싱귤레어보다 저렴함을 적극적으로 홍보한다는 계획이다.아울러 싱귤레어의 '계절성 알러지성 비염'과는 다르게 오논은 통년성으로 비염에 사용할수 있음을 강조, 비과영역 사용량도 증가할것으로 기대하고 있다.동아제약 역시 올해 20% 이상 성장을 목표로 60억 이상의 매출을 기록해 점유율을 늘려나간다는 방침이다.소아적응증이 없어 상대적으로 불리한 아스트라제네카는 기존처방을 유지하며 알러지성 비염 적응증 추가계획은 당분간 없는 것으로 알려졌다.업계의 한 관계자는 "경쟁관계이기 보다는 흡입천식치료제 상승이 돋보이는 상황에서 경구용 류코트리엔 조절제 시장을 다 같이 키워나가야는 동반자적 입장이 되야할것" 이라고 말했다.

2004-04-02 12:37:24

송대웅
주 5일근무 의무화 4개 제약사 "고민되네"

제약업계가 '주 5일제' 시행에 앞서 임금보전 등 노사간 쟁점사항에 대한 막판 조율을 앞두고 진통을 겪고 있다.지난해 8월 주40시간 근로제를 골자로 하는 근로기준법 개정안이 국회 본회의를 통과해 올 7월부터 토요휴무제가 본격 시행된다.주5일제는 기업규모에 따라 단계적으로 실시하도록 되어있는 가운데 금융보험, 공공부문, 근로자 1,000명 이상 사업장이 이에 해당되며, 이제 시행시기가 3개월 앞으로 다가왔다.제약기업중 동아, 유한, 중외, 한미 등 4개만 해당 내년부터 시행되는 여타 제약사 타결결과 큰 관심현재 제약기업중에는 1,000명 이상의 근로자를 둔 동아제약, 유한양행, 중외제약, 한미약품 등 모두 4곳이 이에 해당된다.특히 첫 시도되는 제도인 만큼 노사간의 팽팽한 입장차이를 보이는 사안들도 있고, 여기에 내년부터 시행하는 여타 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다는 점에서 업계의 시선이 4개사에 모아지고 있다.이를 전담하는 한 인사 관계자는 "4개사 모두 주5일제 근무를 전제로 수개월전부터 노사협의를 통해 합의점 도출에 노력을 보이는 등 원만한 해결방안을 모색하고 있는 상태"라고 밝혔다.그러나 노사간에 가장 큰 쟁점은 3가지로 모아지고 있다. ▲여성들의 생리휴가를 기존의 유급화에서 무급화로 수용여부 ▲시간외 근무수당을 통상임금에 125%로 할 것인가 150% 적용할 것인가 ▲연월차 휴가일수를 새로운 근로기준법에 적용할 것인가 등이 그것이다.4개 기업중에 아직 어떤 회사도 이 부분에 대해 노사합의를 끌어낸 곳은 없는 것으로 확인됐다.다만, 이들 4개사 가운데 1곳 정도가 생리휴가를 무급이 아닌 유급으로, 시간외 수당을 통상임금의 150%, 연월차 휴가 일수를 22일간에서부터 시작하는 등의 일정 선까지 잠정 접근한 것으로 전해졌다.그러나 이 회사의 공식적인 입장은 "아직 진행중이라 확정된 것이 없다"며 "다만, 서로간에 한쪽으로 치우치지 않고, 상호입장을 최대한 수용하겠다는 공감대를 갖고 있다"고 말했다.근기법 강제규정 없는 선언적 의미...개별사업장 타결 우선 분수령 감안 민감한 반응...의견접근 쉽지 읺아 시간소요한 제약사 관계자는 "한 회사가 결정하면 나머지 회사들도 같은 수준으로 갈 수 밖에 없어 민감할 수 밖에 없고, 공개하는 것을 극도로 껄릴 수 밖에 없을 것"이라고 전했다.동아제약의 경우 매년 제일먼저 임금협상을 타결했으나 이번에는 강신호 회장이 전경련 회장이라는 점을 감안할 때 뒤로 늦춰질 것으로 보여진다.한미약품은 막판에 여타제약사의 결과를 보고 마무리 해왔다는 점에서 중외제약과 유한양행에 시선이 모아진다.새로운 근로기준법과 관련, 노사정 협의를 수없이 해왔으나 합의된 것은 없어 근기법은 사실상 선언적 의미일 뿐 강제규정으로 볼 수 없어 개별 사업장에 맡겨진 상태다.이로인해 제약기업 4사는 예전과 같으면 임금협상 등이 모두 타결됐을 지금시점까지 세부사항을 놓고 협의에 들어가 있다.익명을 요구하는 한 노조간부는 "임금과 관련된 부분이 가장 큰 쟁점"이라며 "이를 좁히는 과정이 쉽지 않아 양측간에 팽팽한 줄다리기로 다소간에 시간이 걸릴 것 같다"고 전했다. 임금 부문= 근로시간이 단축되면 임금도 줄어들 수 있으나 현재의 임금은 보장받고 사라지게 될 연월차 휴가수당의 임금은 줄어들게 된다.하지만 노사가 임금 협상을 벌여 연월차 휴가수당 몫의 보전을 타협하여 결정할 경우 근기법 보다 임금협약이 우선한다. 이는 근기법이 선언적 의미일 뿐 강제규정이 아니기 때문이다.따라서 연월차 휴가수당을 둘러싼 노사간 갈등이 임금협상 때마다 재연될 가능성은 높아지게 됐다.휴가제도= 현행 휴가제도는 월 1일씩 1년에 12일 월차휴가와 근속기간 1년당 1일씩 부여되는 연차휴가로 구성돼 있으나 앞으로는 통합된다. 최소 휴가일수는 15일이며, 매 2년당 1일씩의 휴가가 늘어나 최대 휴가는 25일을 넘지 못한다.여기에서 노조측은 기존에 최소 휴가일수가 22일부터 시작했다는 점에서 이를 놓고 쟁점화하고 있는 상태다.또한 기존에는 사용하지 못한 휴가를 연월차 수당으로 받았으나 앞으로는 사용자의 권유에도 휴가를 사용하지 않은 근로자에 대해 사용자는 금전 보상의무가 면제된다.또 여성 근로자들이 청구하면 월 1일의 유급 생리휴가를 부여하던 것이 무급으로 바뀐다. 이 또한 쟁점사안이다.연장근로 수당= 기존 연장근로시간은 최대 12시간이었으나 3년간 한시적으로 1주에 16시간까지 연장근로를 시킬 수 있게 되어 있다.이 경우 늘어난 4시간분은 통상임금의 25%의 할증임금을 지급한다고 되어 있다. 기존에는 50%를 보존해 줬다는 것을 놓고 진통을 겪고 있는 것이다.

2004-04-02 06:11:28

최봉선
천식치료제 시장, "COPD 파이 키운다"

|기획|거대품목 ‘세레타이드’-‘싱귤레어’ 독주 계속될 것인가.작년 천식치료제 시장규모는 대략 820억원 정도로 2002년의 860억원에 비해 약 5%정도 감소된 것으로 추정된다.이같은 감소는 불경기로 인한 전체 천식내원환자수의 감소와 ‘아토크’등 경구천식치료제의 매출 감소 및 ‘싱귤레어’를 제외한 항류코트리엔제제의 매출감소등과 2002하반기의 독감으로 인한 여러품목의 매출증대 등이 원인인 것으로 풀이된다.이중 세레타이드로 대표되는 흡입치료제시장이 약 270억원, 경구용 항류코트리엔제 시장(싱귤레어,오논,아콜레이트)이 약 150억원의 매출을 기록, 이 2개의 제품군이 천식치료제 시장의 50%를 점유한 것으로 나타났다.이 가운데 베링거인겔하임의 ‘스피리바’ 하반기 출시를 앞둔 COPD 시장의 변화와 올해 100억 이상의 매출을 기대하고 있는 싱귤레어(MSD)와 오논(동아제약)의 2파전 양상이 된 항류코트리엔제 시장을 전망해본다.COPD시장을 보면 아트로벤트와 컴비벤트등 베링거인겔하임 제품의 강세속에 작년11월 적응증이 추가된 아스트라제네카의 ‘심비코트’와 지난 2월 적응증이 추가된 GSK의 ‘세레타이드’가 가세함으로써 3파전이 될 것으로 보인다.또한 베링거인겔하임의 블록버스터 ‘스피리바’가 최근 식약청 승인을 받아 올 하반기 출시예정임에 따라 천식치료제시장의 COPD(만성폐색성폐질환)영역이 한층 넓어질 것으로 전망된다.아트로벤트(이프라트로피윰) 판매로 COPD영역을 확보하고 있는 베링거인겔하임은 올해 ‘스피리바(티오트로피윰)’의 거대품목화에 총력을 기울일 예정이다.항콜린작용을 지닌 ‘스피리바’의 장점은 COPD의 1차치료제로서 기존 흡입제의 3~4회 횟수를 1일1회로 최소화했으며 아트로벤트보다 폐기능 향상 효과가 뛰어난 것으로 알려졌다.또한 스피리바를 위해 특별히 고안한 ‘핸디핼러’제형의 흡입기는 건조분말을 함유한 1회분의 캡슐을 핸디핼러에 넣어 약물을 흡입함으로써, 기존의 약물 과다 흡입문제를 해결했다는 것.베링거는 코프로모션을 하고 있는 화이자와 더불어 2년전부터 종합병원과 상대적으로 최신정보를 접할 기회가 적은 클리닉 및 천식환자를 대상으로 COPD알리기에 주력하는등 COPD영역을 천식시장에서 구분하는 Pre-marketing에 힘써왔다.의약분업전 아트로벤트의 처방점유율은 종합병원이 80%, 준종합병원이15%, 클리닉처방이 5% 대였으나 지금은 클리닉처방이 35~40%로 증가된 상태이다.당시 천식치료제 시장에서의 COPD치료제인 항콜린흡입제의 시장점유율은 3%미만이였으나 베링거는 이번 ‘스피리바’ 출시를 계기로 발매첫해 연 100억대 이상의 매출을 목표로 천식치료제 시장에서의 점유율을 12%까지 끌어올린다는 목표를 가지고 있는 것으로 알려졌다.현재 베링거가시판하고 있는 흡입제 ‘아트로벤트’의 경우 70%가 천식, 30%가 COPD에 처방되고 있다.베링거의 한 관계자는 “스피리바는 전세계 약 40여개국에 런칭되어 있으며 화이자와 코프로모션함으로써 강력한 영업시너지효과를 기대하고 있다”며 “지난 2001년부터 화이자와 계약을 맺고 COPD시장을 키우는데 주력해왔다”고 말했다.또다른 관계자는 “세레타이드와 심비코트와는 다른 기전으로 COPD 1차치료제로서 나름대로 영역을 확보해온 ‘아트로벤트’를 보다 더 효과가 좋은 ‘스피리바’로 스위치할 예정이다”며 마케팅방향에 대해 설명했다.이에따라 베링거측은 80여명의 전 영업사원을 ‘스피리바’ 판촉에 투입할 예정이다.한편, 화이자측은 현재 신제품개발팀 소속으로 스피리바담당을 두고 베링거측과 Pre-marketing을 하고 있으며, 올해 뽑은 60여명의 신입사원중 일부를 ‘스피리바 전담팀’으로 구성해 판촉을 도울 예정이다.지난 2월 COPD 적응증 확대를 승인받은 GSK의 ‘세레타이드(살메테롤+플루티카손)’는 천식흡입치료제의 리딩프로덕트로서 마케팅에 더욱더 탄력을 받고있다.GSK는 올해 여러 의·약사이트를 이용한 e-marketing과 천식전문사이트(www.asthmacare.co.kr)등을 이용해 의·약사나 일반 대국민 홍보에 주력할 방침이다.흡입용 스테로이드는 스테로이드가 아니라는 점과 약국에 샘플용기 등을 공급하여 사용법등을 자세하게 홍보하는 등 용기에 대한 거부감을 없애나가는데 중점을 두고있다.또한 COPD영역은 구체적인 보험 가이드라인이 결정되지 않은 상태에서 당분간 세레타이드가 COPD에 쓰인다는 기본적인 제품홍보에 포커스를 맞추고 있다.세레타이드는 작년 180억여원의 매출을 올렸으며 올해 300억이상을 목표로 천식흡입치료제의 확고부동한 1st Drug로서 자리매김을 할것으로 전망되고 있다.아스트라제네카의 흡입천식치료제 ‘심비코트(포르모테롤+부데소니드)’는 270억원의 천식흡입치료제 시장중 10%정도인 30억여원의 매출을 올린 것으로 나타났다.세레타이드(99년)에 비해 2년늦게 발매된 심비코트는 세레타이드가 성인·소아·double dose가 동시에 런치된것에 비해 성인용(60dose, 120dose), 소아용이 순차적으로 발매되었기 때문에 시장점유에 어려움이 있는 것으로 분석됐다.하지만 작년 8월 중증COPD 적응증(FEV1값이 예상정상치의 50%미만시 사용)이 추가됐고, 오는 5월에 Double dose(320)출시를 계기로 제품 Positioning을 재정비함으로써 시장 점유율을 끌어올린다는 계획이다.

2004-04-01 06:48:21

송대웅
"만신창이 입찰질서 단시간 회복 불가능"

서울대병원을 비롯한 국공립병원들이 그룹별 총액입찰방식을 선호하면서 단독제품들도 경쟁품목들과 섞여 가격이 동반 하락됐다.한 제약사 관계자는 "분업이후 모든 전문약을 시중에서 손쉽게 구할 수 있는 상황에서 인위적으로 가격을 고수한다는 것은 요원하다"며 "입찰을 하면 할수록 손해를 본다는 것을 업계 스스로 인식하는 방법밖에 없을 것 같다"고 지적했다.신성약품 홍영균 부사장은 “만신창이가 된 입찰시장을 단시간에 회복한다는 것은 거의 불가능할 뿐만 아니라 지금 상황에선 솔로몬이 와도 이 문제를 풀지 못할 것”이라고 말했다. 또 다른 도매사장은 "경쟁력에서 뒤진 업체들이 도태되어 포화상태인 도매상 수가 자연 감소되는 시점까지는 어려울 것"이라고 전망했다.그러나 일부에서는 복지부가 공개경쟁입찰에 대해 사후관리를 면제시킨 후 만연된 이전투구식 입찰을 만회할 수 있는 것은 약사법 시행규칙 제57조로 가능하다는 의견을 내 놓았다.'구입가 이하판매 금지'로 가격질서 문제 해결 "약사법 시행규칙 57조 관련조항 취지 살려야"S약품 한 영업간부는 "57조 '의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항'에 명문화된 '구입가 이하판매 금지'로 가격질서 문제를 해결할 수도 있다"고 제안했다.업계 관계자들은 “7~8년 전에 복지부는 입찰과정에서 구입가 이하판매를 한 30여 도매상에 대해 과징금(영업정지)처분을 내린 사례가 있다”면서 “최근 입찰에서 단독제품들은 대부분 기준가격으로 구입하여 저가로 공급하기 때문에 이 법을 적용한다면 큰 실효를 거둘 것”이라고 강조했다.약사법 시행규칙 57조제1항제6호는 “실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것”으로 되어 있어 이를 적극 활용하자는 것이다.도매상은 단독제품을 기준가로 구입하여 손실을 감수하며 저가로 병원에 공급하는 사례가 만연돼 있다.(사진은 기사내용과 무관)이번 서울대병원 입찰에 낙찰시킨 도매상 가운데 일부는 저가 계약된 단독제품에 대해 제약회사가 공급만 해준다면 기준가격으로 구입하여 손해를 보면서 공급하겠다는 것이다.아직 서울대병원의 정식 발주(공급주문)는 나오지 않았으나 오는 3월 각 도매상의 공급시기에 이를 확인하여 이 법을 적용할 필요가 있다는 주장이다. 이 같은 방법과 더불어 서울대병원을 비롯한 대부분 국공립병원들이 입찰방식을 총액으로 묶어 실시하는 경향이라 소규모 도매업체가 외형이 큰 총액그룹을 낙찰시키는데 부담을 느끼고 있다.따라서 대형도매상들이 입찰질서 차원에서 무리한 입찰을 자제한다면 가시적인 효과를 거둘 수 있다고 제안했다.이를 위해 서울시도협은 메이저급 13개 도매업체 대표자들을 25일 타워호텔로 초청해 간담회를 갖는다. 입찰업계의 리딩그룹이 솔선수범하여 가격질서에 나선다는 적지 않은 도움이 될 것이라는 기대 때문이다. 한 도매사장은 “각 업체의 이해관계가 다르겠지만, 거시적인 안목을 위해 대형업체들이 양보한다는 마음만 갖는다면 부산업계와 같이 가격질서를 잡을 수 있을 것”이라고 강조했다.

2004-02-19 06:09:25

최봉선
입찰 수익성 속빈강정 "손대면 터진다"

연간 200억 규모인 산재의료원 산하 9개병원 통합구매 입찰에는 무려 51개 도매상이 참여해 치열한 이전투구식 가격경쟁을 보였다.한 제약사 관계자는 “상장기업들은 매출과 주총을 의식하지 않을 수 없다”면서 “회사마다 판단기준에 차이는 있으나 손실을 감수하면서까지 공급하는 것은 나름대로 이유가 있는 것 아니냐”고 말했다.업계 관계자들은 “서울대병원 입찰에 조영제 등 제약사 오더에 따라 낙찰시킨 특수품목을 제외하고, 대부분 도매상들이 약공급을 받는데 마음 고생이 이만 저만 아닐 것”이라며 “조만간 공급에 한계를 느끼고 계약을 포기하는 도매상이 생길 것”이라고 전망했다.업계는 벌써부터 포기대상 업체명이 구체적으로 거론되는 등 억대의 손실을 감수해야하는 도매상 순위가 매겨지고 있다.일부 도매상은 손실을 보면서 계속 공급을 하느냐, 아니면 일찌감치 포기하는 것이 손실을 줄이는 것인가를 놓고 저울질을 하고 있는 것으로 전해졌다.도매상들은 서울대병원 첫 발주를 앞두고 있으나 제약사로부터 정상적인 약공급 약속을 받지 못한 제품들이 적지 않은 것으로 알려졌다.한 제약사 관계자는 “단독제품이 7~8% 떨어진 가격인데 도매상은 공급만 해준다면 기준가격에 현금구매 조건을 내세웠고, 나머지 손실부분은 감수하겠다고 찾아오기까지 했다”고 밝혔다.이 제품의 경우 대략 연간 3억 정도로 이 품목 하나만으로도 이 도매상은 수천만원의 손실을 보는 것이다.S약품 영업담당자는 “1년6개월전 모병원 입찰에서 단독제품이 위주의 총액그룹을 오더권이 있어 최대한 높여 낙찰시켰는데도 8개월 동안 납품해 보니 280만원 손해를 보았다”며 “낙찰가격은 양호했으나 경쟁을 위해 일부 단독제품을 낮게 잡아 썼던 탓에 1품목에서 180만원 정도의 손실을 입었다”고 확인해 주었다.그렇다면 올 들어 실시된 일련의 입찰에서 덤핑 낙찰시킨 도매상들은 얼마만큼 손실을 감수하면서 공급하고 있는지 미루어 짐작할 수 있는 대목이다.익명을 요구한 모도매사장은 “분업이후 병원매출이 줄어든 업체가 그동안 끊어 놓은 어음은 있는데 매출이 뒷받침해주지 않으면 문제가 발생하는 것은 당연하듯 일정규모의 매출을 채우기 위해 손실여부를 떠나 일단은 무리해서라도 입찰에 참여할 수 밖에 없는 것 아니냐”고 분석했다.업계는 관계자들은 덤핑낙찰로 점철되는 도매상 일수록 수익은 '속빈강정' 일 수 밖에 없고, 속으로 곪을 대로 곪아 끝내 시간이 지나면 터질 수 밖에 없다고 지적했다.지방공사 강남병원을 시작으로 국립의료원,경찰병원등이 국가종합전자조달시스템(www.g2b.go.kr)을 이용한 전자입찰 방식을 도입했다.서울대병원 뿐만 아니라 올 입찰시즌을 개막한 서울정신병원부터 산재의료관리원, 국립의료원 등 잇따라 실시된 국공립병원 입찰이 모두 저가낙찰로 얼룩졌다.저가 및 덤핑낙찰은 어제오늘의 일은 아니지만, 업계는 의약분업과 함께 시중구매가 용이해지면서 분위기가 확산돼, 지난해부터는 입찰질서가 완전히 붕괴됐다고 지적됐다.90년 정부가 보험약가 대비 14.17% 라는 '행정지도선'을 만들어 그 이하로 떨어지는 가격에 대해 가차 없이 약값을 인하시켰던 시기에는 업체간 소수점 이하의 전(錢)싸움 경쟁을 했다.이후 병원의 일정마진을 인정해 준 25%(24.17%)의 '유통거래폭'을 설정했을 때만해도 지금처럼 무분별한 경쟁이 치열하지는 않았다는게 업계의 일반적인 분석이다.이러한 국공립병원 입찰시장이 복지부가 보험재정 절감차원에서 병원급 이상 요양기관이 공개경쟁입찰로 구입한 의약품에 대해 약가인하를 면제한다는 고시(2001년12월5일)이후 급속도로 변하기 시작했다.사후관리가 면제된 국공립병원 입찰에 대해서는 제약사들의 가격관리도 예전같이 않게 느슨해졌고, 여기에 의약품을 일반 공산품처럼 시장논리에 맡겨야한다는 경제당국의 감시도 한몫했다.

2004-02-18 06:47:22

최봉선
브레이크 없는 덤핑낙찰...입찰시장 붕괴

입찰이 품목별 단가방식에서 총액방식 추세를 보이면서 단독제품까지 경쟁품목들과 뒤섞어 저가 낙찰되고 있다.(사진은 모병원 현설 장면)그렇다면 이들 12개 병원에 과연 몇 곳의 업체들이 입찰에 참여하는 것일까. 서울시도협 회원사는 210곳이며, 이중 산하 병원분회 회원사가 70여 곳에 이르고 있다.병원분회 회원사 대부분은 입찰시장에 참여한다고 봐도 무방할 것이고, 여기에 비회원사들을 포함하면 적어도 100곳 정도의 도매업체가 입찰시장에 뛰어들고 있는 것이다.단순히 계산하여 2,500억 시장을 공평히 나누었을 때 업체당 연간 25억원의 쉐어를 차지할 수 밖에 없는 열악한 시장이다. 이러한 시장구조 속에서 이전투구식 가격경쟁은 어쩌면 필연적으로 당연할 수 밖에 없다는 시각도 적지 않다. 특히 분업이후 적어도 40% 이상의 쉐어가 원외처방으로 빠져나온 반면 병원전문 도매업체수는 매년 늘어나는 추세에서 잃어버린 매출을 채우는데 적지 않은 도매상들이 한계를 느끼고 있다. 지난달 실시된 200억 규모인 산재의료관리원 입찰을 놓고 무려 51개 도매상이 참여하기도 했다.S약품 사장은 “분업이후 약국시장에 적극 대처하지 못한 도매업체들은 외형이 급격히 줄면서 이를 만회하기 위해 (거래가 없었던 다른 병원) 더 많은 입찰시장에 뛰어들 수 밖에 없었고, 기존 거래업체는 이를 방어하기 위해 가격을 더욱 내려써야 하는 가격경쟁의 악순환이 시작됐다”고 진단했다.또 다른 도매사장은 “실거래가상환제 이후 병원의 입찰방법이 대부분 총액입찰로 전환하면서 입찰가격은 걷잡을 수 없게 내려갔다”고 지적했다.서울 및 수도권지역 12개 병원 2,500억 규모의 쉐어를 놓고 100여 도매업체가 이전투구식 가격경쟁을 하고 있다.(사진은 도매업체 창고모습)일례로 서울대병원은 수년전만해도 외형이 큰 단독제품은 대부분 품목별 단가입찰 방식을 채택했다.그러나 지금은 모든 품목을 그룹으로 묶어 단가총액이나 비율총액 등 총액입찰로 완전 돌아섰다. 이런 입찰방식으로 인해 단독제품들도 경쟁품목들과 뒤섞어 저가 낙찰되기 일쑤다.한 다국적 제약사 관계자는 “한번 저가 낙찰로 인해 계약된 제품은 다음해에도 좀처럼 가격이 회복되지 않는데 더 큰 문제가 있다”고 지적하고 “소규모 품목들의 경우 도매들이 시중구매로 공급하는 사례가 많아 제약사 입장에서는 손쓸 방법이 없다”고 주장했다.서울대병원 입찰을 지켜본 모도매사장은 “상상할 수 없는 가격에 낙찰시킨 도매들은 과연 이윤추구가 가능한 남모르는 비결이 있는 것인지, 아니면 브레이크 없이 죽음을 향해 질주하는 자동차와 같은 것인지 도저히 알 수 없다”고 우려했다.시장경제체제에서 낙찰업체가 손해를 보면서 능력껏 공급하고, 능력이 없으면 부정당업체로 제재조치를 받는 것은 각 업체의 문제일 수도 있으나 도매업계는 생존을 위한 경쟁이 아닌 룰(rule)이나 승자가 없는 무차별한 경쟁을 하고 있다는데 심각성이 있다는 게 업계의 일반적인 시각이다.

2004-02-17 06:33:59

최봉선
복합제 등 유형별 신약 세계화 정책 절실

|특별기획|내수에 머무는 국내 제약산업을 진단한다새해면 어김없이 등장하는 정부의 제약산업 육성의지 천명은 업계 인사들이 보기에 구호에 그친 감이 깊다. 신약부분이 차세대 국가원동력 산업으로 선정되긴 했지만 세계화로 가는 길은 요원하기만 하다. 지금이라도 정부정책의 틀을 거창한 신약개발강국에 맞추기보다 세계화를 경험할 수 있는 제도로 한걸음씩 방향전환을 모색해야 할때다. 데일리팜은 이에 신년특집으로 현실적인 제약산업 육성전략과 제도적 개선과제에 대해 업계의 지혜를 모아보기로 했다.1.인도제약회사들에게서 배운다. 2.고비용 경영-R&D 부담 이중고 3.충돌하는 부처간 정책들, 그 현장 4.신약 유형별 세계화의 정책방향 5.의약품 품질관리 선진화의 새 틀국내 의약품산업의 세계화 진출을 위한 정책방향은 신약과 최근 각국의 의료비 부담에 따른 제네릭 권장정책에 호응하는 두가지 방향으로 정립될 수 있다.업계는 개발되는 약물 특성에 맞는 그룹화를 토대로 각각의 세계화정책이 수립되어야 하며 현행 제도에서 적절한 개선방향을 주문하고 있다. 신물질신약-先발매 後자료보완 2상후 시판 국가별 제도검토 필요세계 최초로 개발되는 고유의 화학구조를 가진 신제품으로서 그 혁신성의 정도에 따라 혁신적인 신약과, 일반 신약으로 구분할 수 있다.전자는 일본이 과거 신약개발을 위해 많은 노력을 기울였음에도 아직까지 혁신적 신약은 거의 없었다는 전례에 비추어 볼때, 이 부분은 상당기간이 경과해야 할 것으로 보인다.반면 분자구조의 일부 보완 및 유사물질 개발을 통한 신약은 초보단계에 진입하였으나, 세계시장 진출을 위한 것이 아니기 때문에 계속적인 관심이 필요한 부분이다.이를 활성화하기 위해서는 필요한 documentation을 최소화하면서도, 명확히 하고 선발매후 documentation을 가능한 방향으로 제도 보완이 제안되고 있다.또 생약 또는 한의서 유래물질 및 2상후 시판에 대한 국가별 제도 검토로 안전성확보와 수출을 위한 자료확보가 가능한 제도 구축이 검토될 필요가 있다는 것.복합제/제형개선-제도파급효과 큰 분야 PMS 임상형태로 추가자료 보완 치료의 효율성 증대와 기 안전성이 확인된 약물의 재구성을 통한 개발비용의 축소 등의 목표로 최근 증가하고 있으며, 수출을 통한 경쟁력 강화라는 관점에서 볼때 복합제/제형개선제제는 중요성이 부각되고 있다.세계적 제약회사들도 신약파이프라인의 중간중간을 이들 복합제와 제형개선을 통한 개량신약의 발매로 매우고 있다는 사실에 비춰볼때 오히려 국내기업들의 세계화진출을 위한 R&D의 주요코드로써도 제격인 셈이다.업계는 지금까지 선진국제도의 도입에 따른 잣대라는 관점에서 정부의 시각이 먼저 바뀌어져야 할 필요성이 있다고 지적한다.복합제/제형개선은 안전성판단이 상대적으로 용이한 만큼, 성분의 stability와 안전성평가를 1차심사기준으로 하고, PMS제도의 임상형태로 추가 제도보완 방안이 제시되고 있다.이를 통해 documentation을 지속적으로 확보가능하게 하며, 보험재정의 절감을 가능하게 유도하는 일석이조의 효과를 얻을 수 있다.복합제는 심평원이 기본적인 처방병용자료의 공개를 통해 안전성예측이 가능하게 하고, 보험가격은 두 성분가격의 합산가격보다 적정이하수준으로 가격을 책정하면 보험재정 절감과 라이센스인보다 국내개발이 유리한 환경조성(현재는 두 성분가격의 합산)이 조성될 수 있다. 제형개선은 주요제형별로 허가절차를 보다 구체화하고, 제형별 약가산정요령을 명확히하거나, 약가사전 심사제도의 도입으로 개발제약사들이 비용회수예측성을 가질수 있도록 개선할 필요가 있다.제형별 약가산정지수를 적정화할 경우 현재보다는 국내 자체개발은 촉진하고 라이센스인은 억제할수 있는 효과를 기대할 수 있을 것이다. 더 나아가 여기에다 심평원 또는 복지부가 발상의 전환을 수용한다면 제약기업의 개발을 활성화하고 보험재정은 절감할 수 있는 보다 바람직한 정책적 모델이 나올수 있다.정부는 제품 개발의 가능성에 대한 판단이 상당히 용이하므로 보험기금으로 펀드를 조성하고, 적정 테마를 의료보험자료를 이용해 선정·지원한 후 적정 보험약가를 책정하도록 하면 보험재정절감효과를 거둘수 있을뿐더러, 기금에 대한 배당형태로 이익금환수가 가능하다는 새로운 모델. 적정 허가자료 확보 제네릭 생동성&년도별 임상자료 제출로 최근 인도제약회사 닥터레디사가 개발한 amlodipine maleate에 대한 국내제약사의 license-in경쟁에서 볼수 있듯이 적정선의 허가자료가 갖추어진 제네릭과, 그렇지 않은 제네릭은 세계시장 진출 가능성에 있어 커다란 차이가 있다.현행 PMS조항상의 동등이상자료의 선제출을 생동성 &년도별 임상자료제출조건으로 변경한다면 일부 제품일지라도 시장 선진입효과 및 세계시장진출 자료확보가 가능해질 것이다.조건의 이행여부는 년도별 임상계약과 비용공탁 또는 다른 방법으로 해결책을 모색하면 길은 열릴 수 있다. .업계는 정부가 국내 제약산업의 세계화를 위한 세부 정책방향을 세우고 유도해나가되, 그 과정을 세심하게 운용하므로써 역작용을 최소화하면서도 목표를 달성할 수 있도록 해야한다고 입을 모은다.

2004-01-29 06:47:35

전미현
국내사 영업키워드 클리닉공략에 '올인'

국내 제약사들이 대내외적인 환경변화에 신속히 대응하기 위한 방안으로 올해도 전면적인 조직개편과 함께 차별화된 영업전략에 돌입했다.업체별 공통사안은 거래시장별 세분화를 통해 클리닉시장 공략을 공통적으로 겨냥하고 있으며, 전문성을 최대한 발휘할 수 있는 인력 배치와 함께 우수인재 양성을 위한 교육강화를 영업전략의 키워드로 꼽고 있다.이와 관련 국내 주요 제약사들이 지난해와 달리 올해 승부수를 걸 핵심 영업전략과 조직 변모는 어떤 것이 있는지 살펴보았다.-녹십자: 지난해 녹십자LS, 녹십자 BT, 녹십자MS 혈액백 부문을 녹십자상아로 통합하며 OTC 전문기업의 이미지 탈피를 도모한데 이어, 올해는 녹십자PD와 녹십자R&D, 녹십자 PS를 녹십자 PBM으로 전격 통합하며 조직 효율성을 극대화한다.이는 R&D, 제조, 영업 등 각 분야 경영자원 통합을 통해 시너지 효과를 창출하기 위한 전략이다.특히 올해는 △사업연대를 통한 전문약 포트폴리오 강화 △기존 주력제품의 마케팅 재시도 △외용소염진통제 일반약 집중 육성 정책에 발맞춰 PDA 활용도 증가 및 핵심인재 육성 관리에 역량을 집중하고, 소모성 비용의 효율적 운영을 위한 손익평가시스템도 도입한다.-유한양행: 병원영업의 전문화와 고객서비스 강화를 위해 병원영업부를 종합병원과 클리닉 파트로 전면 개편했다.또 품질관리에 역점을 두기 위해 품질보증팀을 품질경영실로 승격, 품질보증팀과 품질관리팀으로 확대해 분리 운영키로 했다.-보령제약: 인적자원의 질적 고도화를 추구하고 나선 보령제약은 최고의 인재확보를 위한 객관적인 평가문화 정착과 사원들의 직무능력 향상을 위한 교육을 강화할 계획이다.특히 올해는 인력충원을 통해 지난해 말 기준 임직원 750명에서 800명으로 조직을 확대할 방침이다.이에 앞서 회사측은 지난해 경로별 전문성을 통한 관리 집중화를 위해 충청, 대구, 부산, 광주 등 4개 대형지점의 ETC와 OTC를 분리하고, 시나롱 프로젝트팀 구성, 서울지역 계열세분화와 거대병원 육성을 위한 서울병원지지점 조직 개편한 바 있다.-동아제약: 지난해 박카스 매출저하로 실적이 저조했던 동아제약은 올해 OTC와 박카스의 마케팅을 전담하는 별도의 마케팅 본부를 신설, 기존의 통합 운영해 온 박카스 영업과 마케팅을 분리함으로써 광고 홍보 등을 강화해 나갈 방침이다.-제일약품: 클리닉시장의 적극적인 공략을 위해 제일약품은 올해 동일지역내 병원과 약국을 통합 운영하는 의약사업부 조직을 출범했다.또한 병원시장 점유율 확대를 목표로 일부 조직변경과 인력 추가 투입 등 공격적인 전략을 구사할 방침이다.-중외제약: 전문성을 최대한 발휘할 수 있도록 조직을 개편한 중외제약은 세계시장을 겨냥해 개발부문내 해외사업부를 편제하고, 제품의 품질보증 및 책임경영 강화를 위해 생산본부·원료합성본부·품질보증센터를 독립 운영키로 했다.또한 유통별 세분화된 조직 운영으로 특화시장에 대한 영업력을 집중하고, 의약품 이외의 조직을 분리했다.-환인제약: 자율과 책임을 통한 영업목표 달성을 슬로건으로 내건 환인제약은 거래처 활성화를 위한 방안으로 올해 PM 교육을 강화할 방침이다.특히 기존의 PM팀에서 CNS팀을 분리함으로써, 매출의 40% 이상을 차지하는 신경정신과 영역에서 더욱 확고한 입지를 구축해 나간다는 전략이다.-태평양제약: 핵심처방처 확보를 위해 거래처를 재정비하고 나선 태평양제약은 영업중심의 콜관리제도를 도입하고, 마케팅 중심의 치료영역별 제품관리제도 등 차별화된 제품 운영전략을 추진할 예정이다.콜관리제도란 영업사원들이 거래처에 대해 방문일자 등을 미리 통보하는 등 효율적인 영업을 추구하기 위한 것.또한 현장 중심 영업을 강화히기 위해 지난해 수원·인천지점에 이어 올해 강북지점을 신설, 강원·의정부 등 의료기관 밀집지역을 중점 관리할 계획이다.이와 더불어 전 사원 능력향상에 중점을 둔 자질향상 프로그램 강화를 통해 계층별, 관리능력, 현장실무 등 통합조정 능력교육도 실시키로 했다.

2004-01-28 06:48:18

이지명

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