[데일리팜=이탁순 기자] 파드셉과 키트루다의 방광암 병용요법이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 식약처가 신속 심사를 하기 때문에 상업화 허가까지 시간이 단축될 전망이다. 식약처는 4일 엔포투맙베도틴-펨브롤리주맙 방광암 병용요법 등 3건의 의약품을 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 엔포투맙메도틴은 아스텔라스의 ADC(항체-약물접합체) 신약 파드셉의 성분명이다. 펨브롤리주맙은 MSD의 면역항암제 키트루다의 성분명이다. 이번에 희귀의약품으로 지정된 적응증은 시스플라틴 포함 화학요법에 부적합한 수술 전 후 근육 침습성 방광암(두 성분을 병용투여 하는 경우에 한함)이다. 해당 적응증은 작년 11월 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 두 약제의 방광암 병용요법 임상시험인 KEYNOTE-905 연구 결과, 파드셉-키트루다 병용요법은 대조군 대비 EFS을 60% 개선시켰고(NR. vs 15.7개월; HR 0.40; 95% CI 0.28–0.57; P

[데일리팜=황병우 기자] 미국과 이란 간 군사적 긴장이 고조되면서 중동 지역 정세가 불안정해지고 있지만, 현지에 진출한 국내 의료기기 기업의 사업에는 아직까지 직접적인 차질은 나타나지 않은 것으로 파악된다. 다만 해외 출장과 항공편 운항 등 일부 변수는 단기적으로 영향을 줄 가능성이 있어 업계는 상황을 예의주시하는 분위기다. 국내 의료기기 업계에 따르면 최근 중동 지역에서 활동 중인 의료 AI 기업과 미용·의료기기 업체들은 이번 사태와 관련해 현지 파트너 및 의료기관들과 상황을 점검하고 있다. 현재까지 사업에 직접적인 차질은 나타나지 않은 것으로 파악된다. 실제로 중동 시장에서 사업을 진행 중인 한 의료 AI 기업 A 관계자는 "현지 파트너와 의료진들에게 확인한 결과 병원 운영이나 협력 사업에는 특별한 변화가 없는 상황"이라며 "현재까지는 사업 진행에 큰 차질은 없는 것으로 판단하고 있다"고 말했다. 또 다른 기업 B 관계자 역시 "현재 기업의 중동 사업은 주로 사우디아라비아 중심으로 진행되고 있는데 이번 군사적 긴장이 사업에 직접적인 영향을 줄 가능성은 낮다고 보고 있다"며 "사우디의 의료 디지털 전환 정책이 국가 차원의 중장기 전략으로 추진되는 만큼 단기적인 변수로 중단될 가능성은 크지 않다"고 설명했다. 실제로 현지에서도 기업과 병원들은 정상적으로 운영되고 있어 아직까지는 상황을 예단하기 어렵다는 분위기다. 코트라(KOTRA) 두바이무역관 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "전쟁이 시작된 지 얼마 되지 않은 상황이라 현재 기준으로는 현지 기업이나 사업에 큰 영향은 없는 상태"라며 "UAE 정부 역시 최대한 일상적인 상황을 유지하려는 분위기"라고 말했다. 그는 이어 "사태가 장기화될 경우 영향이 나타날 수 있지만 현재로서는 구체적인 사업 차질이나 기업 문의도 접수되지 않았다. 지금 단계에서는 상황을 예단하기 어렵다"고 전했다. 출장·항공편 변수…단기 리스크로 지목 다만 기업들이 우려하는 부분은 현지 사업 자체보다 '사람 이동'이다. 외교부가 일부 중동 국가에 여행주의를 발령하고 항공편 운항이 일시적으로 영향을 받으면서 해외 출장에 대한 부담이 커질 수 있기 때문이다. 특히 의료기기 기업들은 현지 영업과 의료진 교육, 장비 설치 등을 위해 한국 인력이 직접 방문해야 하는 경우가 많다. 업계에서는 실제 항공편 운항 여부와 별개로 가족이 있는 직원들의 경우 전쟁 상황에서 중동 출장에 부담을 느낄 수 있다는 점도 변수로 보고 있다. 한 업계 관계자는 "현지 병원이나 파트너는 평소처럼 운영되고 있지만 출장이나 항공편 재개 유무와 별개로 이동과 관련한 심리적 부담은 있는 상황"이라고 밝혔다. 업계는 특히 라마단 이후 일정을 주목하고 있다. 라마단은 무슬림들이 일출부터 일몰까지 금식하는 종교 행사로 올해는 3월 19일까지 이어진다. 일반적으로 중동 의료기기 시장은 종교 행사 기간 이후 본격적인 영업 활동이 시작되는 경우가 많다. 실제로 매년 4월 전후에는 아부다비에서 열리는 대형 의료 전시회 ‘아부다비 헬스 위크'를 계기로 해외 기업들의 방문이 증가한다. B기업 관계자는 "많은 국내 기업이 라마단이 끝난 뒤 4~6월 기간 동안 소위 '달리는 달'로 설정하고 해외 영업을 적극적으로 시행한다"며 "현재는 여러 변수를 고려해 상황을 예의주시 중이다"고 말했다. 코트라 관계자는 "라마단 이후에는 중동 지역 의료 전시회와 행사들이 이어지기 때문에 원래 이 시기에 기업 방문이 많다"며 "전쟁 상황이 빠르게 안정된다면 예정된 일정이 정상적으로 진행될 가능성도 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] '안에 무엇이 들었을지 두근두근 하신가요? 두렵지는 않으세요? 처방약은 뽑기가 아닙니다' 의사단체의 성분명 처방 반대 광고가 도를 넘었다며 약사단체가 고발에 나섰다. 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진)이 서울시의사회가 진행한 성분명 처방 관련 옥외광고에 대해 보건복지부와 공정거래위원회에 고발했다. 객관적 근거가 확인되지 않은 내용을 마치 사실인양 홍보해 소비자인 국민을 오인하게 하고, 이로 인해 왜곡된 정보가 확산되도록 유도했다는 지적이다. 특히 옥외광고로 선정된 작품들의 기획의도를 고려할 때, 성분명 처방에 대한 내용을 과장함으로써 위협적으로 보이게끔 묘사하는 기번을 사용했다는 점에서 '다분히 의도적인 프로파간다'에 가깝다는 주장이다. 약준모 측은 "성분명 처방의 대상이 되는 동일성분의약품(제네릭)은 오리지널 의약품과 성분·함량·제형은 물론 체내 흡수 속도와 농도 등 효과가 동일함을 입증하는 '생물학적 동등성 시험'을 통과한 제품들이며, 같은 공장에서 생산된 위수탁 의약품인 경우도 많다"며 "과학적 검증을 거친 제도를 왜곡하는 것은 국민의 합리적 의약품 선택권을 침해할 소지가 있다"고 강조했다. 실제 의료법 등 관련 규정을 위반할 소지가 상당하며, 관계당국의 신속한 조사와 시정이 필요하다는 것. 이어 "이번 사안은 해외에서도 널리 시행되고 인정받고 있는 성분명 처방에 대한 악의적 공격이며 직역 이기주의를 벗어나지 못하는 의사집단의 아집"이라며 "의료계에 책임있는 자세를 촉구하는 바"라고 강조했다. 김태수 정책위원장은 "로컬의원에서는 대부분 오리지널이 아닌 제네릭 의약품을 처방하고 있으며, 오히려 약사들이 오리지널로 대체조제하는 경우도 많다. 또한 동일한 제조원에서 위탁생산돼 포장만 바꿔 공급되는 이른바 '일란성다둥이' 품목들도 있다"며 "식약처에 대해서도 이런 품목들을 '묶음의약품'으로 관리하고 있는데, 이 제품들끼리는 사후통보 조차 필요없는 자유로운 대체조제가 가능해야 한다"고 촉구했다. 한편 약준모는 국민건강을 수호, 약사 직능 발전에 기여하는 비영리 단체로, 일반회원 2만3000여명, 후원약사회원 6200여명이 가입해 활동하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 800병상 규모의 시흥배곧서울대병원 건립이 속도를 내고 있다. 개원 목표시점은 2029년이다. 시흥시(시장 임병택)는 4일 조달청을 통해 시흥배곧서울대학교병원(가칭) 건립사업의 본공사 계약이 체결됐다고 밝혔다. 이번 계약은 조달청과 현대건설 연합체(컨소시엄) 간 체결된 총공사 계약으로, 총공사비는 4338억원 규모다. 이번 계약 체결로 병원 건립사업의 전체 공정을 통합 관리하는 체계를 갖추게 됐다. 병원 건립사업은 설계·시공 일괄입찰 방식으로 추진된다. 2024년 12월 우선시공분 계약 이후 2025년 8월 18일 착공해 토공사와 가설공사 등 기반 공사를 진행해 왔으며, 실시설계 완료에 따라 전체 공사를 대상으로 한 총공사 계약이 체결됐다. 시흥배곧서울대학교병원은 총 사업비 약 5872억 원 규모로 서울대학교 시흥캠퍼스 내 연면적 11만2896㎡, 800병상 규모로 건립된다. 27개 진료과와 6개 전문진료센터를 갖춘 진료·연구 융합형 종합병원으로, 암·심뇌혈관질환·소아·응급·감염병 등 주요 분야에서 서해안권과 수도권 서남부 지역의 의료 공백을 보완하는 공공의료 거점 역할을 맡게 된다. 특히 병원은 국립대병원 체계를 기반으로 한 ‘필수공공의료 거점’으로서 중증·응급환자 치료 역량을 강화하고, 지역 완결적 의료체계의 중심축을 담당한다. 서울대학교병원의 수련체계와 연계해 의료인력을 양성하고, 교육·임상 연구가 결합한 의료환경 조성도 추진된다. 동시에 서울대 시흥 인공지능(AI) 캠퍼스와 연계한 ‘인공지능(AI) 첨단의료 실증거점’으로 조성된다. 인공지능 기반 진단ㆍ치료 기술과 의료데이터 분석 연구를 실제 임상 현장에 적용하는 실증 환경을 구축해 연구 성과가 진료 혁신으로 이어지는 구조를 마련한다. 이를 통해 디지털 건강돌봄(헬스케어)과 정밀의료, 데이터 기반 연구가 집적되는 미래형 병원 모델을 구현할 계획이다. 아울러, 시흥배곧서울대학교병원은 국가첨단전략산업으로 지정된 ‘경기 시흥 바이오 특화단지’의 핵심 시설로서 의료 연구와 바이오산업을 연계하는 기반을 구축한다. 의료기기·신약 개발 등 바이오 연구와 임상 연구가 연계되는 산·학·연·병 협력 생태계 조성에도 이바지할 것으로 전망된다. 임병택 시흥시장은 “이번 본공사 계약 체결은 시흥시민의 오랜 숙원사업인 시흥배곧서울대학교병원 건립이 본격적인 추진 단계에 들어섰음을 의미한다”라며 “시흥배곧서울대학교병원을 필수공공의료 거점이자 인공지능 첨단의료 실증거점으로 조성해 시민의 생명과 건강을 지키고, 의료와 바이오산업이 함께 성장하는 도시로 도약하는 기반을 마련하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 동물병원 EMR 기업 인투씨엔에스가 운영하는 반려동물 건강관리 앱 ‘인투펫(IntoPet)’이 반려동물 동반 음식점 제도 시행과 맞물려 주목받고 있다. 2026년 3월 1일부터 개정된 ‘반려동물 식품위생법 시행규칙’이 시행되면서 일반음식점과 휴게음식점, 제과점 등에서도 반려동물 동반 출입이 가능해졌다. 이번 제도는 반려인과 비반려인 모두의 음식점 선택권을 보장하는 한편, 애견동반카페·애견동반식당 등 관련 업장의 위생 및 안전 기준을 명확히 하기 위해 도입됐다. 개정안에 따르면 ‘반려동물 동반 영업장’으로 표시된 음식점에서는 보호자와 반려동물이 동일 공간에 머무를 수 있다. 다만 위생·안전 관리를 위해 예방접종 여부를 확인할 수 있는 수첩이나 증명서를 통해 접종 이력을 제시해야 한다. 이 같은 환경 변화 속에서 인투펫은 반려동물 예방접종 기록을 모바일로 확인할 수 있는 기능을 제공하며 활용도를 높이고 있다. 제휴 동물병원 방문 시 생성되는 내원 기록과 예방접종 내역을 앱 내 ‘모바일 건강수첩’ 형태로 확인할 수 있어, 종이 수첩을 별도로 지참하지 않아도 스마트폰으로 접종 여부를 증빙할 수 있다. 이에 따라 반려동물 동반 음식점 이용 시에도 간편하게 예방접종 이력을 제시할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 인투펫은 현재 100만 명 이상의 반려인이 사용하는 플랫폼으로, 단순 접종 기록 관리 기능을 넘어 통합 반려동물 헬스케어 서비스로 확장하고 있다. 병원 예약과 내원 이력 관리, 반려인 커뮤니티, AI 기반 건강 리포트 등을 제공하며, 맞춤형 AI 리포트와 데일리 케어 관리, 산책 기록 기능 등도 지원한다. 반려인이 일상 속 건강 관리를 하나의 앱에서 처리할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 회사 관계자는 “반려동물 동반 음식점 제도 시행으로 예방접종 여부 확인의 중요성이 더욱 커질 것으로 예상된다”며 “인투펫을 통해 반려인들이 반려동물의 건강 정보를 보다 체계적으로 관리하고, 필요한 상황에서 즉시 증명할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 지노믹트리는 성능을 고도화한 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍(EarlyTect)-BCD Plus’의 임상 연구 결과가 국제 학술지 BJUI Compass에 게재 승인됐다고 5일 밝혔다. 아울러 오는 3월 13일부터 16일까지 영국에서 열리는 European Association of Urology(EAU) 2026 연례총회 Late-breaking 세션에서 ‘얼리텍-BCD Plus’가 최종 구두 발표 과제로 선정됐다. 발표는 미국 자회사 **Promis Diagnostics**의 수석부사장 테오 드보스(Theo de Vos) 박사가 맡을 예정이다. 이번 연구는 한·미 의료기관이 참여한 후향적 다기관 임상성능 평가로, 혈뇨 증상을 보인 환자 892명을 대상으로 진행됐다. 보관된 소변 검체를 활용해 원발성 방광암의 조기 진단 성능을 분석했으며, 정상군과 저등급·고등급 방광암 환자를 포함한 실제 임상 샘플을 사용했다. 검사 결과는 방광내시경 및 조직병리학적 확진 결과를 기준으로 비교 평가됐다. 연구 결과 ‘얼리텍-BCD Plus’는 고등급 방광암에서 96.6%의 민감도를 기록했다. 이는 치료 결정과 예후에 직접적 영향을 미치는 고위험 병변을 높은 정확도로 검출할 수 있음을 의미한다. 또 American Urological Association(AUA) 가이드라인상 중간 위험군 혈뇨 환자군에서는 음성예측도 99.1%를 나타내 방광암 가능성을 효과적으로 배제할 수 있는 근거를 제시했다. 전체 방광암 기준으로는 민감도 87.7%, 특이도 82.5%, 음성예측도 97.0%를 보였다. EAU 구두 발표에 포함된 재발 모니터링 연구에서는 고등급 방광암 93.6%, 전체 방광암 88.7%의 탐지율을 기록해, 추적 관찰 환경에서도 임상적으로 중요한 병변을 안정적으로 검출할 수 있음을 확인했다. 방광암은 재발률이 높은 질환으로, 치료 후 짧은 간격의 반복적 추적 검사가 필요하다. 특히 초기 재발 단계나 최소잔존질환(MRD) 상태에서는 소변 내 종양 유래 세포량이 적어 신호 강도가 제한될 수 있어, 높은 민감도와 분석적 안정성을 동시에 확보한 분자진단 기술이 요구된다. ‘얼리텍-BCD Plus’는 기존 허가 제품과 동일한 ‘PENK DNA 메틸화’ CpG 영역을 기반으로 하되, 동일 영역 내 추가 메틸화 사이트를 함께 분석하는 이중 타깃 설계를 적용했다. 새로운 바이오마커를 추가하지 않고 기존 바이오마커의 분석 범위를 확장한 구조로, 규제적 연속성을 유지하면서 민감도와 분석적 견고성을 개선했다는 설명이다. 안성환 대표는 “동일 바이오마커 기반의 적응증 확장 전략은 임상 활용 범위를 넓히는 동시에 시장 잠재력을 확대할 수 있는 구조”라며 “분석 설계 고도화는 지적재산권 포트폴리오 강화와 특허 존속기간 연장 측면에서도 전략적 의미를 갖는다”고 밝혔다. 이어 “이는 단순한 성능 개선을 넘어 기술적 진화와 사업적 수명 연장을 동시에 도모하는 플랫폼 확장 전략의 일환”이라고 강조했다. 또한 “미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스를 통해 FDA 확증 임상시험 설계를 논의 중”이라며 “미국 대학병원 방광암 전문의 그룹과 협력해 원발성 방광암 조기 진단뿐 아니라 재발 모니터링, 치료 반응 평가, 최소잔존질환 평가 등 사후 진단 영역으로의 적응증 확대 전략을 구체화하고 있다”고 설명했다. 이어 “확보된 임상 근거를 바탕으로 적용 범위를 단계적으로 확대하며 글로벌 시장 진입을 체계적으로 추진할 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마는 지난 3일 튀르키예 기업 프로투루크(Proturk İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.)와 총 6500만 유로 규모의 혈액분획제제 기술 이전과 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 계약 금액은 세금 공제 후 약 1100억원 규모다. 이번 계약에 따라 SK플라즈마는 프로투루크에 향후 건설될 튀르키예 제조시설에서 제품을 생산할 수 있도록 라이선스를 부여하고 R&D 및 생산 관련 기술을 이전키로 했다. 프로투루크는 튀르키예 적신월사(Kizilay, 이슬람권 적십자사)와 혈장분획제제 생산 플랜트 구축을 위해 지난해 11월 설립한 합작회사다. SK플라즈마는 프로투루크의 지분 15%를 15만 유로에 취득한다. SK플라즈마는 튀르키예 현지 법인에 대한 기술 이전을 신속하게 추진해 생산 인프라 구축을 가속화할 계획이다. 안동공장 설립과 운영을 통해 축적한 제조·생산·품질관리 시스템을 단계적으로 이전할 예정이다. 이를 위해 ‘기술 전수 매뉴얼’을 기반으로 기술 이전 절차를 표준화하고 이전 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 체계적으로 관리해 나갈 예정이다. 앙카라 추부크(Cubuk) 지역의 연간 60만 리터 규모의 생산시설이 완공되면, 튀르키예는 기존에 100% 수입에 의존하던 알부민, 면역글로불린 등 필수 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 갖추게 될 전망이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “튀르키예 국민의 의약품 접근성을 강화하고, 팬데믹과 같은 상황에서도 적극 대응할 수 있는 사회 안전망 구축을 위해 튀르키예 정부와 협력을 확대하고 자급화 솔루션이 필요한 지역으로 사업을 확장해 국가 간 의료 시스템 불균형 해소에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회는 대웅제약의 일방적인 유통 정책 변경을 ‘유통 생태계를 파괴하는 갑질’로 규정하고 본격적인 단체 행동에 돌입한다고 5일 밝혔다. 유통협회는 4일 약업발전협의회와 확대회장단 연석회의를 긴급 소집하고, 대웅제약이 강행 중인 거점 도매 중심 유통 정책에 대한 대응 방안을 논의했다. 이날 회의에선 대웅제약의 거점도매를 저지하기 위한 '(가칭)대웅제약그룹의 블록형 거점도매정책 공동대응 비상대책위원회'를 구성해 공동 대응에 나서기로 결정했다. 유통협회는 대웅제약의 ‘도도매’ 공급 방식이 기존 거래 유통사의 요양기관 공급을 막고 수익 구조 또한 회복 불가능한 수준으로 파괴하고 있다고 판단했다. 대웅제약이 기존 직거래를 종료하고 특정 거점 업체를 경유하게 하면서, 유통사가 확보하는 마진은 크게 줄어든다는 게 유통업계의 지적이다. 회의 참석자들은 “카드 수수료와 금융비용 1.8%에 물류비용까지 더하면 사실상 역마진”이라며 “제약사가 우월적 지위를 이용해 유통사의 정당한 이익을 편취하고 있다”고 성토했다. 이들은 특정 거점 도매업체로 물량이 집중되면서 발생하는 배송 병목 현상에 대해서도 비판했다. 요양기관 납품을 지역별 거점도매업체에만 강제하는 것은 사실상 요양기관의 선택권을 제한하는 것이라는 비판이다. 대웅제약의 거점도매로 인해 일선 약국과 병의원에선 의약품 수급이 지연되고 있다고도 지적했다. 기존의 지역 밀착형 도매상들이 수행하던 신속 공급 체계가 무너졌고, 이 과정에서 의약품 수급 지연에 따른 조제 차질 호소가 잇따르고 있다고 전했다. 유통협회 관계자는 “제약사가 자사 이익 증대와 유통 통제권을 위해 의약품 공급의 안정성이라는 공적 가치를 훼손하고 있다”며 “이는 결국 환자들의 약권(藥權) 침해로 귀결될 것”이라고 비판했다. 그는 "대웅제약의 횡포가 유통업계를 넘어 국민 보건권 침해로 이어지고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 미래바이오제약의 유코빅포르테정 등 3개 일부 제품이 주성분 함량 미달로 회수한다고 공개했다. 식약처는 4일자로 회수명령을 내리면서 미래바이오제약 유코빅포르테정, 헤파코엔플러스정, 셀비다정 일부 제조번호 제품을 회수한다고 전했다. 3개 제품 모두 주성분 함량 미달 사유다. 회수 품목 제조번호는 유코빅포르테정의 경우 2404, 헤파코엔플러스정은 2503, 셀비다정은 2505이다. 유코빅포르테정은 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C를 보급하는 제제로, 2024년 생산실적은 8183만원이다. 헤파코엔플러스정 역시 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C를 보급하며, 2024년 생산실적은 1억7659만원이다. 셀비다정은 비타민 D, B1, B2, B6, C를 보급하는 제제로, 2024년 생산실적은 1억6722만원이다.