동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 3상임상 승인
- 안경진
- 2021-01-25 07:51:27
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- 캐나다약사, 2027년 시험절차 간소화에 따른 핵심 세미나
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[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 3상 임상시험계획을 미국식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 승인받았다고 25일 공시했다.
중등도~중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 'DMB-3115'와 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하기 위한 임상시험이다.
동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지와 손잡고 스텔라라 바이오시밀러 개발을 추진해왔다. 2015년 동아쏘시오홀딩스와 메이지의 합작사인 디엠바이오를 설립하고, 국내에서 2018년 'DMB-3115'의 전임상을 완료한 데 이어 지난해부터 유럽에서 건강한 성인 대상의 1상임상에 착수한 바 있다.
'스텔라라'는 글로벌제약사 얀센이 개발한 블록버스터급 바이오의약품이다. 면역 매개 물질 인터루킨-12와 인터루킨-13 수용체에 붙는 P40이라는 물질을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 작용기전을 나타낸다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환에 처방되고 있다.
안경진
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