동아관계사 디엠바이오, 스텔라라 시밀러 유럽1상시작

• 일본 메이지세이카파마와 2013년 'DMB-3115' 공동개발 시작...건강한 피험자 300명 대상
• 글로벌 매출 6조원 규모 블록버스터...크론병 등 자가면역시장 진출 추진

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스가 항체 바이오시밀러를 앞세워 6조원 규모의 자가면역질환 치료시장 문을 두드린다.

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 메이지세이카파마(대표이사 사장 코바야시 다이키치로)와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 유럽 임상1상을 개시했다고 16일 밝혔다.

디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명에게 투약하는 디자인이다.

동아쏘시오홀딩스(분할 전 동아제약)는 지난 2011년 9월 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다. 양사가 바이오시밀러를 공동으로 개발하고, 임상시료와 상업화 후 제품의 생산은 합작법인인 디엠바이오가 담당하는 구조다. DMB-3115 공동 개발은 지난 2013년부터 추진했는데, 지난해 국내에서 전임상을 완료한 바 있다.

DMB-3115의 오리지널 제품인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 미국 존슨앤드존슨의 계열사 얀센(Janssen)이 개발한 바이오의약품이다. 판상형 건선으로 진단받은 12세 이상 소아, 성인 환자와 성인 건선성 관절염, 크론병 환자에게 처방된다. 지난해 기준 약 51억달러(약 5조9900억원)의 글로벌 매출을 올렸는데, 올해는 성인 궤양성 대장염에 대한 사용범위가 확대되면서 시장 규모가 더욱 확대될 전망이다.

동아쏘시오홀딩스에 따르면 디엠바이오는 현재 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖췄다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산 외에도 위탁생산, 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 "성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 통해 DMB-3115의 전임상까지 개발을 성공적으로 마쳤다"며 "이번 유럽 1상임상을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지세이카파마와 긴밀히 협력해 나갈 것 이다“고 말했다.