[데일리팜=이정환 기자] 국내개발신약의 해외 시장 진출은 이제 비단 제약계만의 비전이 아닌 국가 차원의 역량을 집중해야 하는 정부 과제가 됐다.

실제 보건복지부, 식품의약품안전처를 중심으로 한 정부부처는 제약산업과 바이오헬스산업을 '제2의 반도체'이자 미래 국가 기간산업으로 육성하겠다는 약속을 반복 중이다.

하지만 제약사들과 제약산업 종사자들, 제약바이오 전문가들은 이같은 정부 발언이 형식적인 표어에 그치고 있다는 비판을 반복적으로 내놓고 있다.

막대한 연구개발(R&D) 비용 투자로 국산신약을 개발해도 정부가 건강보험재정 건전성 확보를 이유로 약가를 깎거나 해외시장 진출에 큰 도움이 되는 국내 약가우대 정책 도입에 부정적 의견을 제시하는 사례가 반복되고 있다는 게 제약계 불만이다.

속칭 '블록버스터 국산신약' 탄생을 위한 우리나라 정부의 인큐베이팅 능력은 매해 그 자질을 의심받는다.

올해도 마찬가지였다. 국내 제약바이오 기업들은 국무총리실에 현행 국산신약 약가제도의 문제점을 호소하는 동시에 '있었다가 없어진' 국내개발신약 약가우대 정책의 부활 필요성을 개진했다.

정부는 지난 2018년 국산신약 약가우대 조항의 폐지를 결정했다. 내·외국인 차별조항인데다 자칫 국가 간 외교·통상 마찰을 촉발할 수 있다는 이유였다.



코로나19 세계 대유행 이후 세계 각국이 '코로나 백신 자국중심주의'를 표방하며 자국산업 보호정책을 적극적으로 펼치고 있는 것과 견줘 지나치게 소극적인 제약산업 정책이란 비판이 나온다.

더욱이 블록버스터 국산신약이 탄생하려면 국내개발신약이 해외 시장에서 성공하는 사례가 누적·반복돼야 하는데 전문가들은 현행 약가 시스템으로는 역부족이란 진단을 내놓고 있다.

이에 국내 제약바이오 기업들은 현행 의약품 가격 평가 시스템이 국산신약의 세계시장 진출에 걸림돌이 되고 있음을 토로하며 약가우대 조항을 부활시키는 동시에 종전 대비 강화해야 한다고 말한다.

우리나라 정부가 국산신약에 낮은 가격을 부여하면 해외 수출 시 낮은 약가를 기준으로 국가 별 협상이 이뤄지게 돼 수출 의약품 가격 역시 높게 받을 수 없다.

한국의 낮은 신약 가격이 우리나라에서만 통용되는 게 아니라 해외 수출 가격에도 직접 영향을 주는 셈이다.

실제 한국의 신약 가격을 참조해 자국 가격을 결정하는 국가는 중국, 사우디아라비아 멕시코 등 다수다.

터키, 브라질, 벨기에 등도 원산지 국가 가격을 참조한다. 아울러 대다수 중동국은 터키 가격을, 남이국은 브라질 가격을 참조한다.

우리나라의 낮은 국산신약 약가 정책이 전 세계로 번지는 나비효과로 작용하는 이유다.

국산신약의 가격이 낮은 이유는 국내 신약 약가 평가 제도가 제네릭 등을 포함한 대체약제의 가중평균가(시장가격)으로 산정한 후 협상을 거쳐 대체약의 90%~100% 수준으로 등재하는 시스템이기 때문이다.

오래전 출시해 약가가 낮아질대로 낮아진 약을 포함한 대체약을 근거로 비슷한 수준에서 신약 가격을 결정하고 있는 셈이다.

구체적으로 국산신약 경쟁 제품의 제네릭이 출시되면 경쟁품 가격이 53.55%로 떨어지는데, 경쟁품 제네릭이 출시된 후 개발된 국산신약은 가격 평가 시 53.55%로 약가인하된 경쟁품이 기준이 된다.

국산신약 연구개발에 수 십억원~수 백억원을 투자해도 제네릭보다도 낮은 가격과 취급을 받는다는 비판이 나온다.

여기에 더해 한미 FTA 합의로 인한 통상마찰 문제로 국산신약 가격을 우대하는 조항마저 지난 2018년 사라지면서 국산신약을 헐값 취급하고 있다는 제약계 원성은 한층 커진 상황이다.

제약사들은 국산신약 가격 제도 선진화 방안으로 ▲경쟁약 제네릭 출시 후 개발 신약은 경쟁약 가격을 보정해 평가하고 ▲신약 가격의 사후평가 인하 시 우대를 적용해 보정 가격을 일정기간 보장하는 정책을 제언했다.

쉽게 말해 국산신약 가격은 경쟁약 특허가 유지될 때 가격을 기준으로 설정해 신약 연구개발 가치를 반영해 달라는 얘기다.

또 세계 제약시장 진출을 위해 국산신약 임상시험 기간과 신약 특허기간을 고려해 약 10년 간 국산신약의 약가우대를 해달라고 했다.

이런 정책이 뒷받침 돼야 국내 제약바이오 기업의 국산신약 개발 의지를 고취시키고, 개발에 성공한 국산신약을 해외 수출할 수 있는 가능성도 커진다는 게 국내 제약사들의 입장이다.

이같은 국내 제약계 요구를 총리실이 얼마나 무겁게 받아들일지, 나아가 총리실이 제약계 요구가 담긴 정책 시행을 보건복지부 등 약가제도 소관 부처를 향해 시행을 촉구할지 등이 국산신약 미래를 좌우할 전망이다.

국산신약 개발 역량을 갖춘 상위제약사 한 관계자는 "공들여 만든 국산신약을 홀대하거나 헐값 취급하지 않는 환경이 마련돼야 제약바이오 기업들의 국산신약 도전의식을 독려할 수 있다"며 "신약에 투입된 연구개발 가치를 반영한 가격 평가를 현실화 해야한다. 신약 가격의 사후 인사 시 우대정책을 적용하고, 우대가격을 일정기간 유지할 필요성도 크다"고 설명했다.

이 관계자는 "신약을 만들어 본 경험이 있는 제약사들은 앞으로도 꾸준히 신약을 만들 의지가 있는데다 해외 수출을 통한 수익 창출 포부까지 갖췄다"며 "결국 우리나라 정부가 국산신약 가격을 제대로 평가하고 우대해야 해외시장에서 승산을 갖출 수 있는 게 오늘날 전 세계 제약시장 현실"이라고 피력했다.