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    日, 긴급허가 보류...일동, 코로나약 개발전략 선회 검토
    기사입력 : 22.07.21 12:07:58
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    코로나 치료제 개발 합류 이후 주가 롤러코스터...오늘 장중 하한가

    "3상 마무리 단계…결과 나온 뒤 승인 재도전으로 전략 선회"



    [데일리팜=김진구 기자] 일동제약과 일동홀딩스의 주가가 일제히 하한가를 기록 중이다. 지난 20일 일본 후생노동성이 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 '조코바(개발명 S-217622)'의 긴급사용승인 결정을 보류한 영향으로 풀이된다.

    시오노기제약과 이 치료제를 공동 개발 중인 일동제약은 임상 3상이 마무리된 이후 상용화에 재도전하는 방향으로 전략 선회를 검토 중이다.

    ◆일동제약·일동홀딩스 일제히 하한가…조코바 '승인 보류' 영향

    21일 한국거래소에 따르면 일동제약 주가는 이날 오전 11시30분 기준 하한가를 기록 중이다. 전일 종가 기준 5만3400원이던 주가는 이날 3만7400원까지 떨어졌다. 일동홀딩스 역시 하한가를 기록, 3만8450원이던 주가가 2만6950원으로 하락한 상태다.

    경구용 코로나 치료제 조코바의 일본 긴급판매승인 결정 보류의 영향으로 해석된다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발 중이다. 조코바의 한국 임상은 일동제약이, 일본을 포함한 글로벌 임상은 시오노기제약이 각각 진행하는 방식이다.



    일본 후생노동성은 지난 20일 저녁 시오노기제약이 신청한 조코바의 긴급판매승인에 대해 '계속 심의' 결정을 내렸다. 계속 심의란, 승인 혹은 비승인이 아닌 판단 보류 결정이다. 지난달 22일에 이어 두 번째 보류 결정이다.

    이날 심의에서도 "바이러스의 양을 감소시키는 데는 효과가 있지만, 임상 증상을 개선한다는 데이터가 충분치 않다"는 의견이 주를 이뤘다. 그러면서 "임상 3상이 마무리 단계인 만큼, 3상 결과가 나오길 기다려서 더욱 정확한 임상 증상 개선 데이터를 보고 결정하자"는 데 의견을 모은 것으로 전해진다.

    ◆'2상 완료 후 긴급사용승인 신청→3상 완료 후 상용화' 전략 수정

    이에 따라 시오노기제약과 일동제약의 개발 전략도 일부 수정이 불가피할 것으로 전망된다.

    당초 양 사는 임상2상 결과를 토대로 긴급사용승인을 받는다는 계획이었다. 일동제약의 경우 시오노기제약이 일본에서 조코바의 긴급사용승인을 받으면 이를 토대로 국내 임상 결과를 더해 한국에서도 긴급사용승인을 신청하려 했다.

    다만 일본에서 3상 결과까지 확인한 뒤 상용화에 재도전하는 방향으로 의견이 모인 만큼 일동제약도 이에 따를 것이란 전망이 나온다.

    현재 한국과 일본에선 3상 투약이 완료된 상태다. 마지막 투약 환자의 추적 관찰은 이달 말 마무리된다. 곧바로 데이터를 분석해 3분기 내 톱라인 결과를 낸다는 것이 두 회사의 전략이다.

    일동제약 관계자는 "아직 시오노기제약이 공식 입장을 내지 않았다. 국내 계획 역시 시오노기제약의 입장을 기다려야 할 것으로 보인다"며 "3상 결과가 조만간 나올 것으로 예상한다. 이 결과를 토대로 3분기 혹은 4분기에 재도전할 것으로 전망된다. 긴급사용승인을 신청할지 정식 품목허가를 신청할지는 아직 결정되지 않았다"고 말했다.

    ◆1만5천원→7만5천원→3만7천원…시오노기 따라 주가 롤러코스터

    일동제약의 주가는 지난해 11월 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제를 공동 개발하는 내용의 협약을 체결한 이후 롤러코스터를 타고 있다.



    종전까지 장기간 1만원대에 머물던 일동제약 주가는 시오노기제약과 코로나 치료제 공동개발 협약 이후 3만원대로 치솟았다. 이후 등락을 거듭하다가 올해 2월 시오노기제약이 일본 PDMA에 조코바의 긴급사용승인을 신청하면서 5만원대로 더욱 올랐다.

    이어 한국·일본에서 임상이 순항하고, 일본 의회가 조코바의 긴급사용승인을 위해 법 개정에 들어간다는 소식이 전해지면서 기대감은 최고점을 찍었다. 지난 4월 7일 종가기준 7만5500원까지 올랐다. 반 년 만에 주가가 5배 이상 증가한 셈이다.

    다만 조코바의 부작용 가능성이 제기되고 국내외 코로나 사태가 진정 국면으로 접어들면서 이후로는 하향세를 탔다.

    지난달 22일엔 후생노동성이 조코바의 긴급사용승인 결정을 보류했다. 이후 이틀 간 22% 넘게 하락했고, 주가는 2만8100원까지 하락했다. 그러나 국내외 코로나 재확산이 심상치 않은 움직임을 보이자 기대감이 재반영되면서 다시 상승세를 탔고, 2차 보류 결정이 나기 직전인 7월 20일엔 5만3400원까지 다시 올랐다.

    이 과정에서 일동제약의 시가총액도 3500억원에서 2조원으로 치솟았다가 다시 1조원대로 가라앉는 모습이었다.

    제약업계에선 일동제약 주가가 앞으로도 한동안 급등락을 반복할 것이란 전망을 내놓고 있다.

    한 제약업계 관계자는 "3상 톱라인 결과 발표와 일본 긴급사용승인 여부, 국내 상용화 여부 등 남은 이벤트가 많다"며 "여기에 국내외 코로나 재확산세가 얼마나 심각할지도 영향을 끼칠 것으로 전망한다"고 말했다.

    조코바는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다. 현재 국내 허가된 경구용 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르)다. 조코바가 상용화되면 3번째 경구용 코로나 치료제로 이름을 올릴 수 있다.
    김진구 기자(kjg@dailypharm.com)
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