°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    Çѹ̾àǰ 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ', À§Ç輺 º¸´Ù ȯÀÚ ÇýÅà ´õ Ä¿
    ±â»çÀÔ·Â : 22.09.21 10:11:51
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡

    ¸»±â Æó¾Ï ȯÀÚ¿¡°Ô´Â ´Ù¾çÇÑ Ä¡·á ¿É¼Ç ÇÊ¿ä

    "½ºÆåÆ®·³°ú ÇÔ²² ODAC¼­ ÃæºÐÈ÷ ¼³¸íÇØ ±àÁ¤Àû °á·Ð µµÃâ ³ë·Â"



    [µ¥Àϸ®ÆÊ=³ëº´Ã¶ ±âÀÚ] Çѹ̾àǰÀº ¹Ì±¹ FDA°¡ Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øÈ¸(Oncology Drug Advisory Committee, ÀÌÇÏODAC)¸¦ ¾ÕµÎ°í 20ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) °ø°³ÇÑ ºê¸®ÇÎ ¹®¼­¿¡¼­ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ÀÓ»ó °á°ú°¡ ½Å¼Ó ½ÂÀÎÀ» µÞ¹ÞħÇϱ⿡ ÃæºÐÇÏÁö ¾Ê´Ù¡¯´Â ÀǰßÀ» Á¦½ÃÇÑ °Í°ú °ü·Ã, "¿À´Â 22ÀÏ·Î ¿¹Á¤µÈ ODAC¿¡¼­ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ À¯¿ë¼ºÀ» ÃæºÐÈ÷ ¼³¸íÇØ ±àÁ¤Àû ±Ç°í°¡ ³»·ÁÁú ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇϰڴÙ"°í ¹àÇû´Ù.

    Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ÇöÀç±îÁö ¸¶¶¥ÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â HER2 Exon20 º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô ´Ù¾çÇÑ Ä¡·á ¿É¼Ç Áß Çϳª·Î ÃæºÐÇÑ ¿ªÇÒÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Çõ½Å Ä¡·áÁ¦·Î Æò°¡¹Þ°í ÀÖ´Ù.

    ÇöÀç±îÁö º¸°íµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀµéÀº Ÿ ¾àÁ¦µé¿¡¼­µµ ³ªÅ¸³ª´Â »ç·Êµé·Î, ÃæºÐÈ÷ °ü¸® °¡´ÉÇÒ »Ó ¾Æ´Ï¶ó Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÌ È¯Àڵ鿡°Ô ÁÖ´Â ÇýÅÃ(benefit)ÀÌ À§Çè(risk)º¸´Ù ºÐ¸íÈ÷ Å« °ÍÀ¸·Î °üÃøµÈ´Ù.

    X
    AD
    ·Î°ÔÀÎÆû ¸ð¸àÅ͸® À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
    Æó¾ÏÀº Ÿ ¾ÏÁ¾¿¡ ºñÇØ Ä¡»çÀ²ÀÌ ³ôÀº ÁúȯÀ¸·Î ¹Ýµå½Ã ȯÀڵ鿡°Ô ´Ù¾çÇÑ Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ Á¦°øµÅ¾ß ÇÑ´Ù´Â °ÍÀÌ ÀÇ·á°èÀÇ Áß·ÐÀÌ´Ù.

    ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦¿¡ ¹ÝÀÀÀÌ ¾ø´Â ȯÀڵ鿡°Ô 2Â÷ ¶Ç´Â 3Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î¼­ Åõ¾àÇÒ ¼ö ÀÖÀ» »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, Á¤¸Æ ÁÖ»ç ¹æ½ÄÀÌ ¾Æ´Ñ °æ±¸¿ë Á¦Á¦¿©¼­ ¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô Åõ¾à ÆíÀǼºÀ» Á¦°øÇÑ´Ù´Â Ãø¸é¿¡¼­µµ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ À¯¿ë¼ºÀº ¶Ñ·ÇÇÏ´Ù.

    Çѹ̾àǰÀº "À̰°Àº Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ À¯¿ë¼º¿¡ ´ëÇØ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³°ú ÇÔ²² ODAC¿¡¼­ ÃæºÐÈ÷ ¼³¸íÇØ ȯÀÚµéÀ» À§ÇÑ ±àÁ¤Àû±Ç°í°¡ ³»·ÁÁú ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇϰڴÙ"¸ç "ODAC ³íÀÇ ÈÄ ³»·ÁÁö´Â ±Ç°í ÀÚüµµ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¿¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎ ¿©ºÎ¿¡ ´ëÇÑ ±¸¼Ó·ÂÀº ¾øÀ¸¹Ç·Î, FDA´Â ODAC ±Ç°í¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¸ðµç »óȲÀ» °ËÅäÇÑ µÚó¹æÀǾàǰ ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á¹ý(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 11¿ù 24ÀϱîÁö ÃÖÁ¾ Çã°¡¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

    ³ëº´Ã¶ ±âÀÚ(sasiman@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    • Á¦Á¶/ǰÁú°ü¸®¾à»ç ¸ðÁý(°æ·Â¹«°ü) ¹Ù·Î°¡±â
    • RA/PV °ü¸®¾à»ç ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå ǰÁú°ü¸® ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • [°³¹ß¸ÞµðÄú»ºÎ] 2025³â 7¿ù ¾à»çÆÀ Á¤±ÔÁ÷ °æ·Â»ç¿ø ä¿ë°ø°í ¹Ù·Î°¡±â
    • [»ï¿À±×·ì] ¿ø·áÀǾàǰ ¿µ¾÷/¸¶ÄÉÆÃ ´ã´ç(°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • °Ç±â½Ä»ç¾÷ÆÀ ¸¶ÄÉÆÃ, ¿µ¾÷, °³¹ß ºÎ¹®º° ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • Marketing_Product Manager ¹Ù·Î°¡±â
    • 2025³â Á¦2Â÷ ±¹¹Î°Ç°­º¸Çè°ø´Ü Àü¹®ÀηÂ(¾à»ç) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • °³¹ß±âȹÆÀ BD °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Á¦¾à¸¶ÄÉÆÃÆÀ ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • 2025³â Çѹ̱׷ì 7¿ù ¼ö½Ãä¿ë [°¢ ºÎ¹®º°] ¹Ù·Î°¡±â
    • ¾È¼º/Çâ³² °øÀå Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • õ¿¬¹°ÀǾ࿬±¸ÆÀ(Á¦Á¦¿¬±¸) °æ·ÂÁ÷¿ø ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • Medical Science Liaison (Oncology) / Sr. Market Access Specialist / Product Manager (Oncology) / Patient Affairs Specialist ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • [À¯¸í¿Ü±¹°èÁ¦¾à»ç] ½ÅÀÔ¾à»ç & ±×¿Ü RA °æ·ÂÁ÷ Æ÷Áö¼Ç ¹Ù·Î°¡±â
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : Çѹ̾àǰ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ, À§Ç輺 º¸´Ù ȯÀÚ ÇýÅà ´õ Ä¿