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원료약 해외제조소 등록 유예 종료...21일부터 의무화

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  • 식약처, 의약품 품질강화...국내 수입약 해외제조소 등록 본격시행

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 21일부터 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)은 해외제조소를 사전 등록해야 한다.

식품의약품안전처는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일 종료된다고 밝혔다.

모든 의약품의 해외제조소 등록 의무화는 지난해 7월 20일 약사법 개정으로 21일부터 시행됐지만, 오는 1월 20일까지 유예기간을 부여했었다.

따라서 1월 21일부터는 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF) 뿐 아니라 자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품까지 해외제조소를 등록해야 한다.

식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다.

2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.

등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다.

해외제조소는 2020년 1882개소에서 2021년 2208개소, 2022년 2531개소로 꾸준히 늘고 있다.

식약처는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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