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    "당뇨신약 엔블로, 3년 누적매출 1천억 목표"
    기사입력 : 23.05.15 05:50:20
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    이창재 대웅제약 대표

    국산 혁신신약 36호… SGLT-2 억제제 제네릭 홍수 속 유일한 오리지널

    영업·마케팅 역량 총동원…계열 내 최고 신약 성장 기대

     ▲이창재 대웅제약 대표.


    [데일리팜=노병철 기자] 지난 4월부터 본격적으로 출시된 SGLT-2 억제제 제네릭 속에서 국산 기술로 만들어낸 혁신 신약이 화제다.

    이달 1일 선보인 대웅제약 국산 36호 신약 엔블로정0.3mg(이나보글리플로진/Envlo 0.3mg film-coated tablets)이 그 주인공이다.

    엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증했다.

    단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며, 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인했다.

    메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 증명하기도 했다.

    이창재 대웅제약 대표는 "해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성할 것"이라고 밝혔다.

    2년 연속 신약 개발에 성공, 국산 신약 명가로서 자부심을 가지고 당뇨병 치료제 시장에 출사표를 던진 이창재 대웅제약 사장을 만나보고, 향후 마케팅 전략에 대해 들어 봤다.

    -2021년 취임 이후, 벌써 2번째 신약 출시다. 감회가 남다를 것 같다. 국내 최초 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제를 출시하게 된 소감은

    =대웅제약이 오랜 시간 투자해온 R&D 역량이 지난해부터 성과를 보이기 시작해 기쁘다. ‘2년 연속 신약 개발’ 이라는 기념비적인 역사가 당뇨병 치료제 시장 선도라는 성공으로 이어질 수 있도록 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업 작동원리로 당뇨치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 예정이다.

    특히, 지난 3월 발표된 정부의 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 및 2027년까지 제약바이오 글로벌 6대 강국 달성 목표에 발맞춰 국산 당뇨병 신약을 글로벌 블록버스터로 육성할 것이다.

    -대웅제약은 막강한 영업력을 토대로 작년에 출시한 역류성식도염 신약(펙수클루)도 빠르게 시장 안착을 한 것으로 알고 있다. 엔블로의 시장 진출 포부는

    =대웅제약은 산업을 선도하는 R&D 역량과 그간 내분비내과 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 엔블로 출시 3년 내 누적 매출 1000억원을 달성을 목표로 하고 있다. 순수 국산 신약 기술로 개발한 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 만큼 국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 공격적인 마케팅을 추진해 국내 뿐만 아니라 전세계에서 인정받는 혁신 신약으로 성장시키고, 늘어나는 당뇨 인구의 삶의 질 향상에 기여할 생각이다.

     ▲엔블로 제품 사진


    -목표를 달성하는데 기여할 엔블로만의 차별화된 강점은

    =엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 3개 적응증 임상에서 동등 이상의 약효를 입증함으로써 시장 1위 제품에 뒤지지 않는 효능 효과로 많은 기대를 받고 있다.

    글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 게임 체인저로 주목받고 있는 SGLT-2 억제제를 고유 R&D 역량으로 국산화 했다는 것 자체도 의의가 있지만 저용량으로 동등 이상의 약효를 입증해냈다는 것이 주요한 강점 중 하나라 생각한다.

    엔블로는 단독요법 임상에서 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 유의한 차이를 보이는 등 유효성과 안전성을 입증하며 효과적인 당뇨 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다. 또한 질병관리본부, 대한의학회에서 발간한 ‘일차 의료용 근거 기반 당뇨병 권고 요약본’에 따른 치료 목표를 달성한 대상자의 비율도 통계적으로 높았으며, 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적인 개선 효과를 보다.

    메트포르민 2제 병용, 메트포르민-제미글립틴 3제 병용 임상에서도 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등 함을 입증하기도 했다.

    국산 신약인 만큼 한국인을 중심으로 한 풍부한 임상 결과를 가지고 있다는 것도 큰 강점으로 볼 수 있다. 다각적인임상 연구를 통해 얻은 유의미한 연구 결과는 출시 전부터 국제 SCIE 학술지에 등재되며 국산 36호 신약이자 국내 최초 SGLT-2 억제제의 효능과 안전성에 대해 세계적으로 인정받은 바 있다.

    -국내 최초 SGLT-2 억제제라는 점에서 국내 의료계의 큰 관심을 받고 있다. 환자 입장에서의 혜택은 무엇이 있나

    =복용하는 약제가 많은 당뇨환자 분들의 특성을 고려했을 때 엔블로 알약 크기가 작아서 ‘복용편의성’이 높아 조금 더 편안한 약품 복용에 도움을 드릴 수 있을 것이라 기대한다.

    엔블로에는 축소제형 기술인 MIREDAT® 기술이 적용돼 0.3mg의 미량을 국내 최소 크기로 1정에 정확히 담아내고, 제제 간 함량 균일성을 확보했다. 생산 과정에서 극미량의 주성분을 100만정 단위로 제조해 함량을 균일하게 맞추는 고난도 기술과 고도화된 품질 관리방식인 QbD 연구를 적용해 글로벌 수준의 공정과 제품을 개발했기에 저용량으로 동일한 효능과 효과를 발현하는 약품을 제공할 수 있었다.

    -의료진과 업계에서는 엔블로가 식약처 신속심사대상 1호 품목이었던 만큼 시장 안착과 성공 가능성에 대한 관심이 크다. 앞으로 국내 시장 안착을 위한 마케팅 전략은

    =엔블로의 탄생은 식품의약품안전처 및 식품의약품안전평가원 등 다양한 정부 기관의 제도적 지원은 물론 대표 만성질환인 당뇨병 치료 혁신을 도모하는 국내 의료진들의 협력이 있었기에 가능했다.

    우선, 대웅제약은 첫 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로의 강점을 소개하기 위해 오는 6월까지 전국 의료진 대상 심포지엄을 전개할 예정이다.

    엔블로드라는 이름으로 진행되는 론칭 심포지엄은 대웅제약이 출시한 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로(Envlo)’와 길을 의미하는 로드(Road)’의 합성어다. 한국 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로가 앞으로 국내 및 전 세계 당뇨병 환자의 삶의 질 향상에 이바지 하기 위한 첫 걸음이라는 의미로 준비한 행사다.

    벌써 지난 3일 서울과 대구에서 동시 개최된 심포지엄에 약 3천 여명의 의료진 분들이 참가해주신 만큼 한국 최초 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로를 통해 국내 환자는 물론 전 세계 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 이바지 하도록 노력해 나갈 것이다.

    -당뇨병 치료는 병용 치료요법을 행하는 경우가 많은데, 엔블로가 적용받는 보험 급여는 어떻게 되나

    =엔블로는 환자의 질환 정도에 따른 의료진 처방에 따라 단독요법, 메트포르민과의 2제요법 및 메트포르민, DPP4 저해제와의 3제 요법이 보험 적용을 받는다. 올해 4월부터 새롭게 급여 인정된 메트포르민과 DPP4 저해제와의 3제 병용 조합에 엔블로도 동일하게 보험 급여 적용을 받게 되어 당뇨환자들의 목표혈당 조절에 도움이 될 것으로 기대한다..

    -당뇨병 치료제는 복합제 개발과 추가 적응증 확보 싸움이라고 볼 수 있다. 이와 관련한 엔블로의 향후 계획은

    =메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 속도를 높이고 있으며, 추가 당뇨 적응증 확보를 위해 인슐린 병용 3상시험이 다국가에서 진행 중이다.

    또한 엔블로정의 경우 당뇨 뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다.

    -국내 출시 전부터 이미 해외 수출이 시작된 걸로 알고 있다. 현재 진출 상황은

    =중국 발매를 위해 3상 시험 등 중국 허가에 필요한 임상시험을 진행하고 있으며, 지난 2월 브라질과 멕시코에 제품 수출 계약을 맺었고 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다. 브라질과 멕시코는 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지하는 주요 시장으로 의미가 있으며 당사가 체결한 계약은 1082억원 규모다.

    아세안 국가로의 진출도 전개 중이다. 지난 3월 인도네시아, 필리핀, 태국에 각 국가별 품목허가를 신청했다. 아울러 추가 기술수출 계약도 논의 중으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.
    노병철 기자(sasiman@dailypharm.com)
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      국산 최초의 신약 sglt-2 라는 것이 신박하다. 0.3mg 포시가와 동등이상의 효과는 대
      국산 최초의 신약 sglt-2 라는 것이 신박하다. 0.3mg 포시가와 동등이상의 효과는 대단하다고 생각한다. 샘플을 보고 정말 놀라웠다. 보통 당환자들은 여러개의 약을 먹어서 약을 많이 처방하게 되는데, 이정도의 알약 크기는 환자들에게 너무나도 좋다고 생각한다. 향후 복합제도 지금과 같이 만약 복약순응도를 생각하고, 나온다면 좋은 치료 옵션이 될거같다. 케이스 있으면 더 신경쓰겠다.
      23.05.17 08:04:38
      0 수정 삭제 1 0
    • 익명
      국산 최초의 신약 sglt-2
      국산 최초의 신약 SGLT-2 라는 점에서 아주 대단하며, 포시가와 동등 이상의 효과가 기대 된다니 매우 놀랍습니다. 약 크기 및 가격이 너무 적절하여 대박이 날 것 같습니다.
      23.05.16 14:56:35
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    기사제목 : 당뇨신약 엔블로, 3년 누적매출 1천억 목표