이니스트ST
동아제약
더유제약
어떤 기사를 찾으시나요?
닫기
검색
추천 키워드
2026-01-18 04:52:22 기준
  • #M&A
  • 판매
  • AI
  • 약국
  • #제약
  • 의약품
  • 신약
  • #임상
  • V
  • #심사
피지오머
약국 Q&A
약국세무미래 세무법인
부가세신고관련해서 궁금한점이 있습니다.
개국·경영휴베이스
일반약 구매 시 포인트 적립(마일리지) 해줘도 되나요?
약국대출메디라이프
대출 문의드립니다
세무·노무팜텍스
근무약사의 임대소득신고
약국법률법무법인 규원
이메일로 문의 드렸습니다
자산관리인카금융서비스
종신보험 계약자외 수익자 변경 가능한가요?
삼진제약

'챔프', '콜대원키즈펜' 판매중지 해제...약국 유통 가능

  • 이혜경
  • 2023-08-10 10:05:00
  • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
  • 식약처, 제약회사 입증자료 검토...타당성 인정
  • 제조·판매중지 해제 이후 즉시 공장 출고 가능해져
  • PR
  • 약국경영 스트레스 팡팡!! 약사님, 매월 쏟아지는 1000만원 상품에 도전하세요!
  • 팜스타클럽

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 잠정 제조·판매중지가 이뤄졌던 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'이 오늘(10일)부터 공장 출고가 가능해진다.

식품의약품안전처(처장 오유경)은 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제한다고 10일 밝혔다.

이번 조치 해제로 개선된 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다.

식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 회수하도록 권고하고, 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치했다.

각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했다.

동아제약은 챔프시럽의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다.

또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악했다.

조사결과에 따라 동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품 보존제와 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.

대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다.

이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고, 이에 따라 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.

식약처는 "이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"며 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
다른 기사 보기
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

관련기사

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.
기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.
제보하기
  • 익명 댓글
  • 실명 댓글
0/500
등록
  • 댓글 0
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
운영규칙

알림·공표

그날엔덱스

약국e몰

오늘의 TOP 10

아워팜(251128)
크레소티
닫기

댓글 운영규칙

· 댓글은 로그인 후 작성할 수 있으며, 아이디의 일부가 노출됩니다.
ex. dail**** (아이디 앞 4자리 이외 **** 처리)

· 다음의 경우 사전 통보 없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글

확인