|쉰 다섯번째 마당| cGMP, PIC/S, WHO GMP 유사점과 차이점

최근 베트남에 다녀온 적이 있었는데요, 그곳에서는 의약품 #GMP 기준이 EU GMP, PIC/S 기준 정도는 돼야 1등급으로 보고 병원 입찰에 참여할 수 있다고 합니다.

우리나라 GMP, 흔히 부르는 KGMP는 꼴찌 등급이어서 입찰자격에 제한이 있다고 하네요.

그런데 제약사들이 공장을 지으면 cGMP급이다, EU GMP급이다 하면서 홍보에 열을 올리고 있는데요, 그러면 우리나라 의약품 공장들은 죄다 GMP 기준이 높은 걸까요? 궁금해서 찾아봤습니다.

GMP는 61년 미국에서 시작, 한국은 77년 도입...품질관리의 기본

먼저 의약품 GMP를 풀면 Good Manufacturing Practices for finished pharmaceuticals로 직역하면 우수의약품 제조 및 품질관리기준입니다.

우수한 의약품을 만들기 위해 무엇을 어떻게 해야 하는지를 정한 최소한의 기준이라 할 수 있습니다.

GMP는 1961년 미국에서 처음 만들어졌습니다. 당시 불량의약품에 대한 피해보상 여론이 컸었는데, 미국제약공업협회(PMA)가 자구책의 일환으로 만든 것이 GMP라고 합니다.

미국 FDA가 1963년 GMP를 제정·공포하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다.

우리나라에서는 1977년 도입됐고, 95년 5월 모든 제약회사가 GMP를 의무적으로 지킬 것을 법으로 정했습니다.

2008년에는 선진국과 대등한 수준의 최신 GMP를 도입해 시행하고 있습니다.

GMP는 각 국가 규제기관이 정한 가이드라인이 존재하고 이를 따르지 않을시 의약품 등록에 불이익을 받습니다.

미국 FDA는 처음 GMP를 도입할 때 'GMP에서 적합하지 아니한 시설에서 제조된 의약품은 모두 불량의약품으로 본다'고 명문화해 GMP를 의약품 등록의 가장 기본적인 요소로 정하고 있습니다.


우리나라 식약처도 마찬가지입니다. 의약품 제조업 등록과 별도로 GMP 허가를 따로 놓고 있는데요. 제조소에서 GMP신청을 하면 현장실사를 거쳐 허가를 내주게 돼 있습니다.

흔히들 현장에서는 식약처의 허가를 두고 KGMP라고 하는데, 공식적인 명칭은 아닙니다. 식약처는 그냥 GMP, 제조및품질관리기준이라 합니다.

GMP에는 여러가지 기준이 있습니다. 제조시설과 환경, 품질보증 방법, 시험 등 구체적이고 상세하게 정리돼 있습니다.

美허가받은 전문약이 있다면 해당 제조업소는 cGMP 인증 가능성 높아

GMP 중에서 제일 높은 수준이라 하는 cGMP, 앞에 c자는 current로 말하자면 최신 GMP라 할 수 있습니다. 미국 기준이라 할 수 있는데요, 2002년 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식을 도입하자는 취지에서 만들었습니다.

안전하고 효과적인 의약품의 일관된 생산을 보증하는 품질관리 시스템으로 업그레이드한 것인데, 3배치 시험생산 등을 통한 품질검증 등이 여기에 속하겠네요.

미국 FDA는 전세계 최고의 규제기관이니, FDA가 정한 생산시설 수준으로 공장을 만들었다면 cGMP 수준급의 생산시설이라고 제약사들이 이야기하는 겁니다.

cGMP인증을 받았다는 국내 제약사는 미국에 수출하는 전문의약품이 FDA로부터 허가받았다는 의미로 받아들여도 될 것 같습니다.

미국FDA가 일부러 국내 제약사 공장을 현장 조사하러 나올 일은 없으니까요. 또한 일반의약품의 경우 신약이 아니라면 실태조사 과정이 빠질 가능성이 높고요.

그래서 최근 FDA 허가받은 역류성식도염치료제 에소메졸을 생산하고 있는 한미정밀화학이 cGMP 인증을 받았습니다.

cGMP가 2002년 시작했으니까 그 이후 전문의약품 원료나 완제품을 허가받은 제약사는 cGMP 인증을 받았다고 보시면 됩니다. 팩티브를 허가받은 LG생명과학이나 바이오시밀러 원료를 납품한 셀트리온이 cGMP 인증을 받은 제약사로 잘 알려져 있죠.

EU GMP나 WHO GMP도 마찬가지입니다. EU GMP 획득은 유럽 식약처라 할 수 있는 EMA 실사를 받아 품목허가를 받았다는 것이고, WHO GMP 획득은 WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신이나 생물학적 제제에 대한 품목허가가 있다는 뜻일 것입니다. 품목허가 과정에서 EMA나 WHO 기준에 맞게 현지 실사를 통과했다는 거죠.

요즘 우리나라 식약처가 가입하려고 하는 PIC/S는 의약품상호실사협력기구로, 여기에 가입된 국가 의약품 규제기관에서 허가한 의약품은 같은 PIC/S 가입국에 수출될 때 실태조사없이 등록이 가능합니다.

PIC/S 역시 GMP 가이드라인을 갖고 있습니다. 우리나라는 여기에 맞춰 GMP규정을 개정하려고 하고 있고요.

업계에서는 cGMP는 선진적이지만 융통성이 있고, EU GMP나 PIC/S GMP는 거의 동일하면서 cGMP보다 더 세밀한 것으로 알려져 있습니다.

선진국에 의약품 수출이 적은 우리나라 제약사의 경우 cGMP나 EU GMP 인증이 그만큼 자랑거리라 할 수 있습니다. 우리나라 의약품이 세계를 누렸다면 식약처의 의약품 GMP가 여러나라에서 기준이 될수도 있었겠죠. 그런날이 조만간 왔으면 좋겠습니다.