[데일리팜=데일리팜 기자]


가인호 본부장:시청자 여러분, 안녕하십니까. 데일리팜입니다. 약업계 주요 현안을 살피는 '이슈 매쉬업(mashup)' 코너입니다. 새해부터 제약바이오산업계와 보건의약계가 주목중인 굵직한 이슈가 여럿이죠. 이슈를 함께 조명할 데일리팜 의약정책팀 이정환 기자, 약국경제팀 김지은 기자 나와 있습니다.

먼저 개량신약 약가우대, 제네릭 약가개편 이슈부터 살펴볼까요? 지난해 3월 복지부가 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 공개하고 행정예고하면서 제약산업을 강타한 이슈죠. 특히 개량신약을 일반 제네릭과 동일한 기준으로 약가를 인하한게 논란거리였는데요. 이정환 기자 간단히 설명해주시죠.

이정환 기자: 네. 복지부의 ‘제네릭 약가제도 개편안’에서 가장 쟁점이 된 부분은 지금까지 일반 제네릭과 달리 약가우대를 해줬던 개량신약의 우대조항 폐지였습니다.
복지부는 지난해 약가 개편안 관련 최초 행정예고에서 자료제출의약품 중 식약처가 인정한 개량신약과 단순 제네릭을 ‘구분하지 않고 똑같이’ ‘등재 후 최초 1년동안 가산, 2년 후 출시 제네릭 갯수에 따라 53.55%로 일괄인하’하는 조항을 담았는데요.
바로 이 부분이 개량신약을 캐시카우 삼아 신약 R&D 비용을 창출했던 제약사들의 불만을 촉발했습니다. 출시 후 3년이 지나면 개량신약과 단순 제네릭이 동일하게 53.55% 약가인하율을 적용받는 게 불합리하다는 지적이죠.
임상3상과 같이 막대한 비용과 시간, 노력을 들여 단순 제네릭 보다 약효, 안전성, 환자 복약편의성을 개선한 개량신약 가치를 약가우대로 인정해야 한다는 게 제약사들의 주장이었죠.
이 주장은 국회 지지를 얻었는데요. 복지위 남인순 의원과 오제세 의원 등이 지난해 국정감사에서 제네릭과 개량신약을 차등없이 똑같이 취급한 복지부 약가개편안은 신약강국으로 가야할 제약계의 개량신약 개발의지를 꺾는 정책이란 비판으로 제약사 주장에 힘을 더했습니다.

가: 그렇군요. 이 같은 비판에 복지부 정책이 다소 변한 것으로 알고 있는데, 맞나요?

이: 네 맞습니다. 복지부는 새해 설 연휴 종료 직후인 28일 오전, 제네릭 의약품 약가제도 개편안을 수정해 재행정예고했습니다. 이미 한차례 행정예고했던 개정 고시안을 재행정예고하는 자체가 희귀하고 드문 사례인데요.
여기엔 개량신약의 약가우대 조항을 기존대로 유지하는 내용이 새로 담겼습니다.
구체적으로 복지부가 제시한 고시안을 인용하면 ‘복합제를 포함한 개량신약의 경우 이를 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 ’투여경로·성분·제형‘이 동일한 제품이 등재될 때까지 약가가산을 유지한다’입니다.
쉽게 말해 A라는 개량신약과 똑같은 제네릭이 추가로 허가를 획득하고 약가 등재할 때까지 A개량신약의 약가를 우대해주겠다는 취지죠.
복지부는 이 가산제도를 다음달 17일까지 의견조회후 내년인 2021년1월1일부터 시행할 계획입니다.

가: 개량신약과 제네릭 간 격차를 인정해 약가를 가산해준 셈이군요. 복지부 재행정예고에 대한 실질적 의미와 제약계 반응, 산업에 미칠 영향도 궁금한데요.

이: 말씀대로 일단 개량신약 약가우대 조항이 살아났다는 점에서 정부가 제약사의 노력·투자비용이 들어간 개량신약과 일반 제네릭 간 차별성을 인정했다는 게 가장 큰 의미입니다.
결국 제약사가 요구한 주장을 복지부가 큰 폭으로 수용한 셈이죠. 실제 제약사들도 반기고 있고요.
특히 개량신약은 개별 특허등록과 개발 내용에 따라 4년에서 6년 간의 PMS(시판 후 조사)기간이 부여되는데, 이 기간에는 동일한 제네릭 출시가 금지됩니다.
결과적으로 경쟁력있는 개량신약을 개발한 제약사는 약가우대와 함께 PMS 기간 동안 일정부분 시장독점 권한도 갖게 될 가능성이 큽니다.
나아가 제약산업 전문가들은 복지부의 이번 약가 개편안이 국내 제약산업이 일반 제네릭 개발에서 탈피하고 약가우대를 적용받는 개량신약으로 체질개선하란 시그널이란 평가를 내놓고 있습니다.
단순 제네릭은 만들어봐야 약가 혜택을 주지 않을 테니까, 수익성이 높은 개량신약 만들기에 힘쓰라는 함의가 담겼다는 게 제약계 중론입니다.

가: 그렇군요. 정부의 약가정책 하나로 제약계에 이렇게 다양한 변화가 생길 수 있단 점, 새삼 각인했습니다. 다음은 첩약급여 이슈로 넘어가 볼까요?

정부가 한약의 일종인 첩약에 건강보험 재정을 투입하는 ‘첩약급여 시범사업’ 시행을 사실상 공식화했는데요. 첩약의 환자 접근성 강화가 목표인데, 한의사를 제외한 약사, 한약사, 의사가 크게 반발하고 있다죠? 이정환 기자, 현재 첩약급여 상황이 어떤가요?

이: 일단 현재까지 진행된 상황은 복지부가 한약급여화협의체 전체회의에서 첩약급여 시범사업 초안을 이해관계자들에게 공유한 상태입니다.
복지부는 상반기 안에 첩약급여 시범사업을 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회와 전체회의에 보고해 연내 시행하겠다는 의지를 내비치고 있습니다.
여기서 한약급여화협의체란 복지부를 중심으로 건보공단·심평원·식약처 등 정부기관과 대한한의사협회·대한약사회·대한한약사회 등 첩약 관련 보건의약전문가단체, 시민단체, 한의학·한약학계가 포함된 첩약급여 자문기구입니다.
강제성있는 정책을 직접 내놓지는 못하지만, 지난해부터 첩약급여 관련 정부와 전문가, 국민 간 의견을 공유하고 조율하는 역할을 맡아왔습니다.

가: 복지부가 협의체 전체회의에서 시범사업 초안을 내놓은 직후부터 한의사, 약사, 한약사, 의사 등 보건의약 전문가들이 일제히 반발한 것으로 알고 있습니다. 구체적으로 어떤 부분이 문젠가요?

강신국 팀장: 시범사업 정부안 공개가 아이러니하게도 직능갈등을 본격화하는 기폭제가 됐는데요. 일단 한의사와 약사, 한약사, 의사가 첩약급여를 바라보는 시선 자체가 완전히 달라서 상호 협의가 불가능한 분위기입니다.
먼저 언뜻보기에 한의사가 첩약급여 정부안에 왜 반발하는지 좀 의아하실텐데요. 한의사들은 시범사업 주도권과 첩약의 취급 권한을 오롯이 한의사가 다 가져야한다는 입장입니다.
그런데 복지부가 내놓은 초안에는 3년에 걸친 시범사업에서 최초 1년은 한의원에게만 급여 수가를 지급하지만, 2년차부터는 약국과 한약국으로 수가 지급 범위를 넓혀가는 내용이 담겼죠.
바로 이 지점에서 한의사들은 약사를 ‘양약사’로 지칭하면서 첩약 시범사업에 약사가 절대 참여해서는 안 된다고 반발중입니다.

가: 약사회와 한약사회, 의협은 어떤 입장이죠?

강: 반면 약사회와 한약사회, 의사협회는 한의사와는 정반대 입장인데요.
약사회는 첩약의 안전성·유효성이 검증되지 않은 상태에서 건보재정을 투입해 시범사업을 하는 것은 시기상조란 목소리를 협의체 운영 초기부터 1년 가까이 내고 있죠.
나아가 첩약을 조제하는 원외탕전실이 사실상 환자 별 맞춤형 조제가 아닌 대량 제조로 수익창출에만 목매고 있다, 국민 건강은 뒷전이다 라는 비판도 제기중입니다.
한약사회 역시 약사회와 유사한 주장인데요. 더 세부적으로 시범사업에서 한약사의 첩약조제 권한을 분명히해야 한다는 입장입니다. 한의사가 첩약급여 전권을 가지고 있다는 문제의식이죠.
특히 약사회와 한약사회는 첩약급여에 앞서 한방 완전분업부터 먼저 시행해야 한다는 견해를 드러내기도 했는데요.
이 역시 한의사가 첩약의 처방권과 조제판매권을 사실상 독점한 상황에서 시범사업을 시행하는 문제를 해결해야 한다는 게 근원입니다.
의사협회도 일반약이나 전문약과 달리 임상시험도 거치지 않고 정부의 정식 시판허가 조차 받지않은 첩약의 급여를 인정하는 것 자체가 있을 수 없고, 수용할 수도 없고, 국민 건강을 해치는 정책이란 입장이고요.

가: 그렇군요. 환자가 가장 우선돼야 할 첩약급여 정책이 직능 간 밥그릇 다툼으로 변질됐다는 비판이 그래서 나오는군요. 향후 전개될 상황도 간단히 들려주시죠.

이: 앞으로 전개될 상황은 일단 정부안이 공개된 상태에서 다음달 6일 건정심 소위원회가 첩약급여만을 단독 의제로 논의를 진행할 예정입니다.
해당 소위에서 참여 단체인 의사협회와 약사회는 정부와 국민에 첩약급여 시범사업을 절대 수용할 수 없다는 입장을 강하게 어필하겠다는 방침을 이미 언론을 통해 여러차례 밝힌 상태고요.
한의사협회는 첩약급여 도입에 전력해온 만큼 연내 시범사업 시행 찬성을 주장할 것으로 관측됩니다. 결과적으로 한의사, 약사, 한약사, 의사 간 첩약급여를 둘러싼 갈등이 지속될 전망입니다.

가: 네. 제약산업과 보건의약계를 넘어 약국가에도 주목할만한 법원 판결이 나왔죠? 창원경상대병원 판결이 약국가 화두입니다. 전국에 퍼져있는 일명 ‘편법 원내약국’과 직결된 사건이라고 하는데요. 김지은 기자, 설명해주시죠.

김지은기자: 네. 대법원은 지난 16일 창원경상대병원 편의시설동 내 약국들에 대한 개설 등록 취소 소송에 대해 심리불속행기각 판결을 내렸습니다. 심리불속행기각은 상고 대상이 아니라고 판단되는 사건에 대해 더 이상 심리하지 않고 상고를 기각하는 제도입니다.
이번 대법원 판결은 창원경상대병원 편의시설동 내 약국 약사들이 해당 약국들을 병원 원내, 즉 불법 약국으로 판단한 지난 2심 판결에 불복해 진행된 것입니다. 따라서 대법원의 판결을 통해 이들 약국이 원내 약국임이 다시 한번 확인됐고, 이들 약국은 폐업 절차를 밟게 된 상황이 됐습니다. 이번 대법원 판결로 2년 7개월이 넘게 지속돼 오던 법적 분쟁이 대단원의 막을 내리게 됐습니다.

가: 약사사회가 이번 대법원 판결에 더 의미를 두는 이유가 따로 있는 것으로 알고 있는데요. 이유가 뭔가요.

김: 네. 말씀하신 대로 이번 대법원 판결에 약사사회가 주목하는 이유는 단순 판결, 그 이상에 있습니다. 바로 그간 원고로서 법적 분쟁에 참여할 수 없었던 불법으로 의심되는 약국의 주변 약국, 즉 경쟁 약국 약사들의 원고 자격이 인정된 부분입니다. 피해약사들이 원고적격 인정을 받은 부분인데요.
기존에는 이미 개설 허가가 난 약국의 경우 불법 여부가 의심되도 이를 다툴 가능성이 희박했습니다. 해당 약국으로 인해 피해를 보는 주변 약사의 원고 적격 자체가 인정되지 않았기 때문입니다. 이로 인해 소송이 본안에도 못들어가고 각하되는 경우가 대부분이었고, 이미 개설된 약국에 대해선 소송조차 진행되지 않았던게 현실입니다.
이번 판결로 이미 허가가 났거나 운영이 되는 약국에 대해서도 주변 약사나 환자가 원고로 참여해 불법 여부를 다투는 소송의 길이 열렸단 점만으로도 약사사회는 환영하는 분위깁니다.

가: 그렇군요. 그렇다면 향후 이들 약국은 어떤 수순을 밟게 될 예정인가요. 당장 폐업을 해야 되는 건가요.

김: 네. 그 점이 현재 애매한 부분입니다. 대법원 판결로 인해 이미 운영 중인 약국의 개설 등록이 취소되는 첫 사례라는 점이 그 이유인데요. 법률 전문가들은 사실상 대법원 판결이 난 이상 이들 약국의 개설 등록 취소는 결정됐고, 그 이후 효력이 발생하는 것으로 보고 있습니다. 하지만 약사법 시행규칙 면허, 등록증 반납 규정에 따르면 개설 등록 취소 처분을 받은 경우 10일 이내 등록증을 반납하도록 하는 조항이 있습니다. 해당 시행규칙을 따른다면, 이들 약국은 법원으로부터 취소 처분 판결을 받은 후로 10일 내에 약국 개설 등록증을 반납하고, 폐업해야 하는 것입니다. 이들 약국은 현재까지 별다른 동요 없이 운영 중인 것으로 아는데요. 지난 16일 대법원 판결이 있었고, 설연휴 등 공휴일을 제외하면 최대 다음달 1일까지 문을 열 것으로 예상되고 있습니다. 그 이후까지 영업이 된다면, 주변 약국이나 약사회 등에서 대응 조치를 취할 것으로 예상되고 있습니다.