[데일리팜=노병철 기자]
'면역관용요법(ITI·항체제거) 우선 고려 기준'과 '의사의 정당한 처방권·환자의 투약편리성·건보재정 절감' 명분을 놓고 갈등이 불가피할 전망이다.

심평원은 지난 3일 소아청소년과 분과위원회를 열고, JW중외제약 헴리브라 요양급여 심사를 진행했다. 이날 정부는 소아대상 급여를 수용치 않아 향후 의료계·환자단체와 급여 정상화를 위한 충돌이 예상되는 상황이다.

올해 2월 적용된 헴리브라의 소아 대상 급여기준은 ▲ITI에 실패한 환자 ▲ITI 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다는 의사의 소견서가 있는 경우 ▲ITI 성공 이후 항체가 다시 생성된 경우에 한해서만 인정된다.

반면 항체가 있는 혈우병 환자에 대한 급여가이드라인은 면역관용요법을 우선 고려해 치료할 것을 권고하고 있다.

심평원은 고항체이면서 1~5년 미만의 항체환자, 출혈이 잦은 환자, 두개강 내의 출혈이 보이는 환자 등에 대해서는 면역관용요법을 먼저 실시해야 한다는 규정을 두고 있다.

여기서 가장 문제가 되는 부분은 'ITI 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다는 의사의 소견서가 있는 경우'의 헴리브라 급여기준이다.

이에 대해 위원회는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어려웠다는 것에 대한 객관적 자료와 면역관용요법을 시도할 수 없음을 증명할 수 있는 객관적 자료를 요구하고 있다.

그렇지만 의료계와 환자단체는 "환자 대부분이 5세 미만 소아임을 감안할 때 정맥주사에 따른 혈관 상태와 객관적 통증 측정 데이터를 확보하기는 사실상 불가능해 상황·환경적 특수성이 전혀 고려되지 않고 있다"고 항변하고 있다.

다시 말해 객관적 측정 데이터 등을 제시할 없음에도 과학적 근거에 입각한 자료를 요구하는 것 자체가 난센스라는 것이다.

서울·대구 소재 A·B대형병원은 지난 2·3월 2달 동안 12세 미만 혈우 환자 4명에 대해 의사의 정당한 소견에 따라 헴리브라를 투약했다.

2달 간 환자 1인당 평균 약제비는 3000만원에 달하며, 만약 해당 병원이 손실이 아닌 청구권을 행사할 경우 피해는 고스란히 환자에게 전가될 상황이다.

이와 관련해 혈전지혈학회 관계자는 "12세 미만 어린 혈우병 환자에게 정맥주사 면역관용요법을 고집·강요하는 것은 바람직한 질병치료 수단이 아닌 것으로 판단된다. 아울러 심평원의 이번 헴리브라 급여불인정은 정당한 의사의 소견서가 있을 경우 투약 가능이라는 명시적 급여기준 근거에도 불합치된다"고 말했다.

환우단체는 "기존 우회치료제는 면역관용요법에 대한 선제적 시행도 없고, 의료진들의 헴리브라의 투여 선택이 면역관용요법을 아예 염두에 두고 있지 않은 것은 아니다. 해당 약제만 조건을 두어 제한하는 것은 도저히 이해할 수 없는 심사 결과"라며 강한 불복의 의견을 비췄다.

한편 소아청소년과 분과위원회의 심의 결과는 중앙심사조정위원회의 의결을 거쳐 확정되며, 약제비 조정을 위한 재심사 조정청구와 이의신청은 60일 이내에 가능하다.

헴리브라 급여 인정을 위한 청와대 국민청원과 국민권익위원회 조정 노력을 넘어 소아환자·환우 부모의 목소리가 어느정도까지 반영될지 귀추가 주목된다.