[데일리팜=이혜경 기자] 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제와 정제 재평가를 위한 임상시험 결과보고서 제출기한이 최대 30개월 연장된다.

식품의약품안전처가 지난달 20일 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 공개한 결과, 한약(생약)제제 안전성·유효성 평가 분과위원회 및 전문가는 주사제, 정제의 임상시험이 별 건인 경우 각각 30개월, 24개월 결과보고서 제출기한을 연장한다는 데 타당성을 인정했다.

해당 제제는 전문의약품인 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업의 '에스밀주', 이연제약의 '프렉타주', 삼진제약의 '마로비벤-에이주사'와 일반의약품인 새한제약의 '트라우밀정', 마더스제약의 '트로우민정(수출용)' 등이 있다.

밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 복합제는 지난 2018년 7월 2일 식약처의 의약품 재평가 공지에 따라 임상시험을 진행 중이며, 주사제 환자 모집은 20% 이상, 정제는 30% 중반 가량 진행된 상황이다.

임상재평가 대상 업체가 기존 30개월의 임상시험 기간에서 추가로 30개월을 연장한 이유에 대해 코로나19를 들었다.

업체는 "2019년 말 프로토콜 승인, 기관 선정부터 임상시험 시작할 때 코로나19가 시작됐다"며 "2020년도에도 코로나19로 인해 진행이 어려워 2020년 하반기부터 기관 선정이 윤곽을 드러내고, IRB 심의 이후 2021년 3월부터 본격적으로 시작할 수 있었다"고 배경을 설명했다.

해당 제제의 적응증이 수술 후 사지의 유연부 부종 및 종창인 만큼 수술 후 입원환자를 대상으로 하고, 상급종합병원에서 주로 진행되는 임상으로 환자 모집에 제약이 있었다는 얘기다.

업체는 "현재까지 등록되는 상황을 정리했고, 앞으로 등록될 기관 개수와 평균적인 등록 현황의 추이와 6개월 정도 데이터 정리 등 보고서 산출까지 해서 30개월이 추가적으로 필요하다"고 덧붙였다.

이와 관련 분과위원회 위원장이 "지난해 3월 시작할 당시 11개 기관에서 작년 말 7개를 늘렸고 앞으로 4개를 늘리면 기관은 총 22개가 된다"며 "기관이 2배 늘어나는데 한 달에 한 기관 당 한 명도 등록이 안 되고 있느냐"고 질문했다.

이에 업체는 "일부 기관은 클로징할 계획이 있다"며 "기관에서 입원 기간에 대해 엄격하게 관리해 주사제는 어렵다는 PI가 많아서 실제 등록되고 있는 기관은 현재 3-4개이며, 기관을 추가할 계획"이라고 설명했다.

한 위원은 "주사제의 경우 일주일간 환자 입원이 필요한 것으로 임상시험 설계됐으나 실제로 경증 환자라 모집이 어려운 게 코로나19보다 주된 원인 같다"며 "업체에서 희망하는 30개월 정도 연장해야 할 것 같다"는 의견을 보탰다.

또 다른 위원은 "글로벌 제약사나 10대, 20대 제약회사에 들어가는 곳이면 임상시험팀의 규모가 있기 때문에, 성의가 부족한 것 아니냐는 지적을 할 수 있을 것 같다"며 "하지만 이번 건의 제약회사들은 규모가 작아 어려움이 많을 것으로 예상되는 만큼 기관 선정부터 어려움이 많았을 것"이라고 공감대를 표했다.

이에 대해 식약처는 임상 재평가 기간 연장을 같이 묶어서 하는 경우 주사제와 정제 모두 30개월 연장, 분리하는 경우 정제는 24개월, 주사제는 30개월로 연장하기로 했다.