[데일리팜=김진구 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제들의 적응증 확대 경쟁이 치열하게 전개되는 모습이다.

최근 한 달 새 온코닉테라퓨틱스가 자큐보(자스타프라잔)와 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 잇달아 적응증을 추가했다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 역시 적응증 추가를 위한 임상을 최근 마무리했다.

18일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보가 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 자큐보의 품목허가에 성공했다. 당시 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 허가받았다. 작년 10월엔 건강보험 급여 적용으로 처방시장에 본격 진출했다.

제품 출시 8개월 만에 적응증을 추가했다. 이로써 자큐보의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 등 2개가 됐다.

온코닉테라퓨틱스는 여기에 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)가 유발하는 위궤양의 예방을 위한 적응증을 추가한다는 방침이다. 회사는 지난해 4월 국내 환자 364명을 대상으로 하는 임상3상 시험계획을 승인받아, 현재 환자 모집 중이다. 임상은 내년 9월까지 마무리한다는 계획이다. 임상이 성공적으로 마무리될 경우 자큐보의 적응증은 3개로 확대될 전망이다.



기존 케이캡과 펙수클루도 적응증 확대에 힘을 쏟고 있다.

케이캡은 P-CAB 계열 약물 가운데 가장 많은 적응증을 확보하고 있다. 현재 확보한 적응증만 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 5개에 달한다.

여기에 NSAIDs 유발 위궤양의 예방을 타깃으로 적응증 확장을 위한 임상3상을 진행 중이다. 최근 환자 모집이 마무리돼 조만간 허가 신청이 예상된다. 이 적응증을 확보할 경우 케이캡의 처방이 여러 과로 확대될 전망이다. 소화기내과 외 타과에서 NSAID 처방 시 위장관계 부작용 예방에 쓰이는 PPI의 역할을 대신할 수 있다.

펙수클루의 경우 3개 적응증을 확보한 상태로, 여기에 2개 적응증 추가를 위한 임상을 진행 중이다.

펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환(40mg·10mg) ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg) ▲NSAIDs 유발 위궤양 예방(20mg) 등 3개 적응증을 보유하고 있다. NSAIDs 유발 위궤양 예방의 경우 지난달 허가를 받았다.

급성·만성 위염의 위점막 병변 개선과 NSAIDs 유발 위궤양 예방 적응증의 경우 경쟁 약물인 케이캡과 자큐보엔 없는 적응증이다. 대웅제약은 HK이노엔·온코닉테라퓨틱스와의 경쟁에서 이 같은 차별점을 부각하는 데 주력한다는 방침이다.

여기에 펙수클루 적응증을 추가로 2개 더 확보한다는 게 대웅제약의 계획이다. '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'과 '헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위한 항생제 병용요법‘의 임상 3상이 가동 중이다.

P-CAB 계열 약물들은 장기적으로는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 확보한 적응증까지 추가할 것으로 예상된다. P-CAB 약물의 경우 대체로 PPI 약물보다는 적응증의 범위가 좁은 상황이다.

다케다 '란스톤(란소프라졸)'의 경우 총 10개 적응증을 보유하고 있다. PPI 약물 가운데 적응증 범위가 가장 넓다. 각각 ▲활동성 십이지장궤양의 단기 치료 ▲활동성 양성 위궤양의 단기 치료 ▲십이지장궤양 재발 방지를 위한 헬리코박터균 박멸 ▲십이지장궤양 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 치료 ▲비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 예방 ▲위식도역류질환 단기 치료 ▲미란성 역류식도염 단기치료 ▲미란성 역류식도염 치료 후 유지요법 ▲줄링거엘리슨 증후군 등이다.

아스트라제네카 '넥시움(성분명 에스오메프라졸)'과 한미약품 '에소메졸'은 ▲미란성 역류식도염 치료 ▲헬리코박터균 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드성 소염진통제 관련 상부 위장관증상 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이성 소염진통제 투여가 필요한 환자 ▲줄링거엘리슨 증후군 ▲정맥주사로 위·십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 혹은 이후의 유지요법 등 6개 적응증이 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1969억원이다. 올해는 1분기 514억원을 기록했다. 전년동기 대비 14% 증가하며 성장세를 이어가고 있다. 펙수클루는 지난해 788억원의 처방실적을 올렸다. 올해 1분기엔 전년동기 대비 26% 증가한 214억원을 기록하며 케이캡을 추격 중이다. 작년 10월 발매된 자큐보는 올해 1분기 67억원의 처방실적을 기록했다.