동반진단 이슈 '빌로이', 위암 치료 영향력 확대될까?

• POTLIGHT‧GLOW 통합 하위분석서 한국 환자 효과 재확인
• 클라우딘 18.2 진단 동반진단기기 신의료기술 평가 우려 고민
• 10월 말 급여 신청, 1월 비급여 출시 계획…"활용도 높을 것"

[데일리팜=황병우 기자] 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 동반진단 이슈를 넘으며 4기 위암 치료에 새 옵션으로 떠오르고 있다.

이미 임상현장에서 클라우딘 18.2가 진단되는 신규환자가 많아지면서 비급여 출시가 이뤄지는 내년 초부터 활용도가 높아질 관측이다.

빌로이 로고

빌로이는 세계 최초이자 유일한 클라우딘 18.2 표적 치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.

국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 'CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법'으로 허가받았다.

지난달 진행된 대한종양내과학회-미국암연구학회 조인트 심포지엄에서 발표된 두 건의 3상 임상, SPOTLIGHT와 GLOW의 한국인 대상 통합 하위분석 결과, 국소진행성·전이성 위암 환자에서 사망의 위험을 절반으로 낮춘 것으로 나타났다.

무진행생존기간 중앙값은 빌로이군이 12.8개월, 위약군이 8.1개월로 두 그룹 모두 전체 환자군보다 더 길었으며, 12& 8231;24개월 무진행생존율은 빌로이군이 53%와 30%, 위약군은 32%와 23%로 집계됐다.

나아가 전체생존기간 중앙값은 빌로이군이 30.0개월에 달해 위약군의 15.8개월보다 두 배 가까이 길었으며, 12& 8231;24개월 전체생존율은 빌로이군이 78%와 54%, 위약군은 65%와 34%로 빌로이군의 사망 위험이 50% 더 낮았다.

당시 발표를 맡은 이근욱 분당서울대학교병원 종양내과 교수는 "새로운 위암 바이오마커인 클라우딘 18.2를 표적하는 빌로이의 등장은 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 국내 국소 진행성 또는 전이성 위암 치료에 있어 성과를 한 단계 높일 수 있는 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.

학계 관계자는 "클라우딘 18.2 진단을 해보면 신규 환자 중 10명 중 3~4명에서 나타나는 등 예상보다도 더 나오는 것 같다. 1월에 약이 입고 될 것으로 예상하고 환자 치료에 활용도 높아질 것으로 본다"고 전했다.

임상현장에서는 내년 초 빌로이가 출시 되면 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 예측하고 있다.

다만 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려되면서 국내 임상 적용이 지연될 가능성이 존재하고 있다. 관련 결정이 보류되면서 정확한 출시 시기도 미지수로 남아있는 상태다.